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造血干细胞移植患者同伴支持干预：可行性和初步疗效试验 (STEPP)

2025年7月31日 更新者：Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital

对接受造血干细胞移植（STEPP）患者的同伴支持干预：可行性和初步疗效试验

本研究的主要目的是确定同伴支持干预 (STEPP) 在接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者中是否可行。

本研究中使用的干预措施的名称是：

STEPP（同伴支持干预由五个关于心理教育和支持性心理治疗策略的学习模块组成）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目标是为接受造血干细胞移植（HSCT）的患者完善同伴支持干预（STEPP），并进行随机临床试验，以测试其在改善生活质量（QOL）和减少心理障碍方面的可行性和初步疗效。苦恼。

参与者将被随机分为两个研究组之一：同伴支持干预 (STEPP) 与常规护理。 随机化意味着参与者被随机分配到一个组中。 参与者将有平等的机会被分配到任一组。

研究程序包括资格筛选和问卷调查。

参与这项研究预计将持续约 24 周。

预计约 90 人参与本研究，其中第一阶段 10 名参与者，第二阶段 80 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受自体或同种异体 HSCT 的患有血液恶性肿瘤的成年患者（年龄 > 18 岁）。
  • 能够用英语理解、阅读和回答问题，因为 STEPP 仅提供英语版本。

排除标准：

  • 因良性血液病而接受 HSCT 的患者。
  • 接受门诊 HSCT 的患者。
  • 患有急性或不稳定的精神或认知疾病的患者，治疗临床医生认为这些患者不允许知情同意或遵守研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：步态计划

参与者将以 1:1 的方式随机分配，按移植类型（自体与同种异体）分层，并将完成如下研究程序：

  • 基线自我报告评估（亲自或远程）。
  • 虚拟 STEPP 干预课程，每周 1 次，持续五周，由同伴导师指导。
  • 根据护理标准进行 HSCT 和住院治疗。
  • 第 +30 天（+/- 10 天）和第 +60 天（+/- 10 天）自我报告评估。
  • 可选择与研究人员进行退出访谈（40 名参与者）。
行为的：STEPP干预
同伴支持干预包括五个关于心理教育和支持性心理治疗策略的学习模块，通过虚拟平台进行。 如果参与者没有智能设备，研究团队将提供一个。
无干预：日常护理

参与者将以 1:1 的方式随机分配，按移植类型（自体与同种异体）分层，并将完成如下研究程序：

  • 基线自我报告评估。
  • 根据护理标准进行 HSCT 和住院治疗。
  • 第 +30 天（+/- 10 天）和第 +60 天（+/- 10 天）自我报告评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STEPP的可行性
大体时间：长达 10 周
如果至少 60% 的合格患者参加了研究，并且在参加并随机接受干预的患者中，至少 60% 完成了至少 3/5 的干预疗程，则拟议的 STEPP 干预措施将被视为可行。
长达 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STEPP 的可接受性
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）
包含 7 项的客户满意度调查问卷 (CSQ) 将评估患者对 STEPP 干预的满意度。 每个问题的评分范围为 0-4，总分为 0-28。 分数越高表明干预措施的可接受性越高。
最多天 +60（+/- 10 天）
基于医院焦虑和抑郁量表-焦虑子量表 (HADS-A) 的焦虑症状
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）
使用医院焦虑和抑郁量表-焦虑子量表 (HADS-A) 比较两组之间的焦虑症状。 HADS-A 由 7 个项目组成，量化参与者经历情绪症状的程度，每个项目的分数范围从 0 到 3。分数范围从 0 到 21，截止值 8 或更高表示临床上显着的焦虑。
最多天 +60（+/- 10 天）
基于癌症治疗-骨髓移植功能评估（FACT-BMT）的生活质量
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）

使用癌症治疗-骨髓移植的 ​​45 项功能评估 (FACT-BMT) 比较两组之间的生活质量 (QOL)。

FACT-BMT 由五个分量表组成，评估以下领域的健康状况：身体、功能、情感、社交和骨髓移植症状。 每个问题的评分范围为 0（“一点也不”）到 4（“非常多”）。 FACT-BMT的范围从0到148，分数越高表明生活质量越好。
最多天 +60（+/- 10 天）
基于医院焦虑和抑郁量表-抑郁子量表 (HADS-D) 的抑郁症状
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）
使用医院焦虑和抑郁量表-抑郁子量表 (HADS-D) 比较两组之间的抑郁症状。 HADS-D 由 7 个项目组成，量化参与者经历情绪症状的程度，每个项目的分数范围从 0 到 3。分数范围从 0 到 21，截止值 8 或更高表示有临床意义的抑郁症。
最多天 +60（+/- 10 天）
基于创伤后应激检查表-民用版 (PCL-C) 的创伤后应激症状
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）

使用 17 项创伤后应激障碍检查表 - 民用版 (PCL-C) 比较两组之间的创伤后应激障碍症状。

PCL-C 根据精神障碍诊断和统计手册-IV 的标准评估创伤后应激障碍的症状。 每个项目的评分为 1 至 5 分，总分为 17 至 85 分。 分数越高表明创伤后应激障碍症状越严重。
最多天 +60（+/- 10 天）
基于社会支持有效性问卷（SSEQ）的社会支持
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）

使用包含 26 项的社会支持有效性问卷 (SSEQ) 比较两组之间的社会支持。

SSEQ 是一种经过验证的工具，用于肿瘤人群评估患者对社会支持的看法。 总分范围为0到80，分数越高表明支持越有效。
最多天 +60（+/- 10 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于癌症自我效能量表移植的自我效能（CASE-t）
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）

使用癌症自我效能感量表移植 (CASE-t) 比较两组之间的自我效能感。

CASE-t 评估患者对控制疾病影响的信心。 分数范围从 0 到 170，分数越高表明自我效能感越高。
最多天 +60（+/- 10 天）
基于感恩问卷的感恩
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）

使用包含 6 项的感恩问卷来比较两组之间的感恩程度。

感恩问卷的分值范围为6至42，分数越高表明在日常生活中体验感恩的倾向越强。
最多天 +60（+/- 10 天）
基于积极和消极情绪表的积极情绪 积极情绪子量表
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）

使用积极和消极情感量表 (PANAS) 中的 10 项积极情感子量表比较两组之间的积极情感。

积极影响子量表的范围从 10 到 50，分数越高表明积极影响水平越高。
最多天 +60（+/- 10 天）
基于繁荣规模的繁荣
大体时间：最多天 +60（+/- 10 天）

使用 8 项繁荣量表比较两组之间的繁荣程度。

蓬勃发展量表范围为8至56，分数越高表示拥有越多的心理资源和优势。
最多天 +60（+/- 10 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (实际的)

2025年3月3日

研究完成 (实际的)

2025年3月21日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-132

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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数据可在发布之日起一年内共享

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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