Peer Support-intervention til patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation: gennemførlighed og foreløbig effektivitetsforsøg (STEPP)
Peer Support-intervention til patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (STEPP): gennemførlighed og foreløbig effektivitetsforsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en peer support intervention (STEPP) er mulig blandt patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Navnet på den intervention, der er brugt i denne undersøgelse, er:
STEPP (Peer-støtteintervention bestående af fem læringsmoduler om psykoedukation og understøttende psykoterapistrategier).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at forfine en peer-støtteintervention (STEPP) for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at teste dets gennemførlighed og foreløbige effektivitet til at forbedre livskvalitet (QOL) og reducere psykologisk nød.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper: Peer Support Intervention (STEPP) vs. Usual Care. Randomisering betyder, at en deltager placeres i en gruppe ved et tilfælde. Deltagerne vil have samme chance for at blive placeret i begge grupper.
Undersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse og spørgeskemaer.
Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare omkring 24 uger.
Det forventes, at omkring 90 personer vil deltage i dette forskningsstudie, 10 deltagere i fase 1 og 80 deltagere i fase 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hermioni Amonoo, MD
- Telefonnummer: 617-732-4241
- E-mail: hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Hermioni Amonoo, MD
- Telefonnummer: 617-732-4241
- E-mail: hermioni_lokko@dfci.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hermioni Amonoo, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hermioni Amonoo, MD, MPP
- Telefonnummer: 617-732-4241
- E-mail: hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hermioni Amonoo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år) med en hæmatologisk malignitet, der gennemgår autolog eller allogen HSCT.
- Evne til at forstå, læse og svare på spørgsmål på engelsk, da STEPP kun er tilgængelig på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår HSCT for benigne hæmatologiske tilstande.
- Patienter, der gennemgår ambulant HSCT.
- Patienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener, forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIN
Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1 måde, stratificeret efter transplantationstype (autolog vs. allogen), og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:
|
Peer-støtteintervention består af fem læringsmoduler om psykoedukation og understøttende psykoterapistrategier via virtuel platform.
Hvis deltagerne ikke har en smart-enhed, vil en sådan blive stillet til rådighed af undersøgelsesholdet.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1 måde, stratificeret efter transplantationstype (autolog vs. allogen), og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af STEPP
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Den foreslåede STEPP-intervention vil blive anset for at være mulig, hvis mindst 60 % af de kvalificerede patienter er tilmeldt undersøgelsen, og af dem, der er tilmeldt og randomiseret til interventionen, gennemfører mindst 60 % mindst 3/5 af interventionssessionerne.
|
Op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af STEPP
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) med 7 punkter vil vurdere patienttilfredsheden med STEPP-interventionen.
Hvert spørgsmål scores fra 0-4 for at resultere i i alt 0-28.
Højere score indikerer øget accept af interventionen.
|
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
|
Angstsymptomer baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A)
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Sammenlign angstsymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A) mellem de to grupper.
HADS-A består af 7 punkter, der kvantificerer i hvilken grad deltagerne oplever humørsymptomer, hvor hvert emnes score spænder fra 0 til 3. Score spænder fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst.
|
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
|
Livskvalitet baseret på den funktionelle vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Sammenlign livskvalitet (QOL) ved hjælp af 45-elementer Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) mellem de to grupper. FACT-BMT består af fem underskalaer, der vurderer trivsel på tværs af følgende domæner: fysiske, funktionelle, følelsesmæssige, sociale og knoglemarvstransplantationssymptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"). FACT-BMT varierer fra 0 til 148, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. |
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
|
Depressionssymptomer baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D)
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Sammenlign depressionssymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D) mellem de to grupper.
HADS-D består af 7 elementer, der kvantificerer, i hvilken grad deltagerne oplever humørsymptomer, med hvert elements score fra 0 til 3. Scorer varierer fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant depression.
|
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
|
Post-traumatisk stress-symptomer baseret på den posttraumatiske stress-tjekliste-civile version (PCL-C)
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Sammenlign symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af 17-elementer Posttraumatisk Stress Checkliste-Civil Version (PCL-C) mellem de to grupper. PCL-C evaluerer symptomer på posttraumatisk stresslidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Hvert emne får en score fra 1 til 5 for en samlet score fra 17 til 85. En højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på posttraumatisk stresslidelse. |
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
|
Social støtte baseret på Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Sammenlign social støtte ved hjælp af 26-elementer Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ) mellem de to grupper. SSEQ er et valideret instrument, der bruges i den onkologiske befolkning til at vurdere patienters opfattelse af social støtte. Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere effektiv støtte. |
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy baseret på Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t)
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Sammenlign self-efficacy ved hjælp af Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) mellem de to grupper. CASE-t vurderer patienters tillid til at håndtere virkningen af deres sygdom. Scoringer spænder fra 0 til 170, hvor højere score indikerer større self-efficacy. |
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
|
Taknemmelighed baseret på Taknemmelighedsspørgeskemaet
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Sammenlign taknemmelighed ved at bruge det 6-punkts taknemmelighedsspørgeskema mellem de to grupper. Taknemmelighedsspørgeskemaet spænder fra 6 til 42, med højere score, der indikerer en stærkere tilbøjelighed til at opleve taknemmelighed i dagligdagen. |
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
|
Positiv påvirkning baseret på positiv og negativ påvirkningsskema Positiv påvirkning underskalaen
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Sammenlign positiv påvirkning ved hjælp af 10-elementer underskalaen for positiv påvirkning fra skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS) mellem de to grupper. Underskalaen for positiv påvirkning går fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning. |
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
|
Blomstring baseret på Flourishing Scale
Tidsramme: Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Sammenlign blomstrende ved hjælp af 8-elements blomstrende skala mellem de to grupper. Den blomstrende skala går fra 8 til 56, med højere score, der indikerer at have flere psykologiske ressourcer og styrker. |
Op til dag +60 (+/- 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hermioni Amonoo, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEPP-intervention
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne, Kræft, Fysisk aktivitetForenede Stater
-
AdventHealthAfsluttetPancreas nekrose | Nekrose PancreasForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringSkrøbelighed | GeriatriHong Kong
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePanikanfald og lidelserSingapore
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykoseForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
University of MinhoHospital de Braga; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar...Aktiv, ikke rekrutterendeSpiseadfærd | Fedme Voksen DebutPortugal
-
Peking UniversityRekrutteringDepression | Slag | Rehabilitering | InterventionKina
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringNeoplasmer | Vægtstyring | Fysisk Symptom NødHong Kong