Peer Support Intervention för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation: genomförbarhet och preliminär effektprövning (STEPP)
Peer Support Intervention för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (STEPP): genomförbarhet och preliminär effektprövning
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om en peer support intervention (STEPP) är genomförbar bland patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Namnet på interventionen som används i denna forskningsstudie är:
STEPP (Peer support intervention består av fem lärandemoduler om psykoedukation och stödjande psykoterapistrategier).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att förfina en peer support intervention (STEPP) för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att testa dess genomförbarhet och preliminära effekt för att förbättra livskvalitet (QOL) och minska psykologisk ångest.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Peer Support Intervention (STEPP) vs. Usual Care. Randomisering innebär att en deltagare placeras i en grupp av en slump. Deltagarna kommer att ha samma chans att placeras i båda grupperna.
Studieprocedurer inkluderar screening för behörighet och frågeformulär.
Deltagandet i denna studie förväntas pågå i cirka 24 veckor.
Det förväntas att cirka 90 personer kommer att delta i denna forskningsstudie, 10 deltagare i fas 1 och 80 deltagare i fas 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder > 18 år) med en hematologisk malignitet som genomgår autolog eller allogen HSCT.
- Förmåga att förstå, läsa och svara på frågor på engelska eftersom STEPP endast är tillgängligt på engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår HSCT för benigna hematologiska tillstånd.
- Patienter som genomgår öppenvård HSCT.
- Patienter med akuta eller instabila psykiatriska eller kognitiva tillstånd som de behandlande läkare anser förbjuder informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEG
Deltagarna kommer att randomiseras på 1:1 sätt, stratifierade efter transplantationstyp (autolog vs. allogen), och kommer att slutföra studieprocedurer enligt följande:
|
Peer Support intervention består av fem inlärningsmoduler om psykoedukation och stödjande psykoterapistrategier, via virtuell plattform.
Om deltagarna inte har en smart enhet kommer en att tillhandahållas av studieteamet.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att randomiseras på 1:1 sätt, stratifierade efter transplantationstyp (autolog vs. allogen), och kommer att slutföra studieprocedurer enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av STEPP
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Den föreslagna STEPP-interventionen kommer att anses genomförbar om minst 60 % av de kvalificerade patienterna är inskrivna i studien, och av de inskrivna och randomiserade till interventionen, minst 60 % genomför minst 3/5 av interventionssessionerna.
|
Upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av STEPP
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ) med 7 punkter kommer att bedöma patientnöjdheten med STEPP-interventionen.
Varje fråga får poäng från 0-4 för att resultera i totalt 0-28.
Högre poäng indikerar ökad acceptans av interventionen.
|
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
|
Ångestsymtom baserade på Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A)
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Jämför ångestsymtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A) mellan de två grupperna.
HADS-A består av 7 objekt som kvantifierar i vilken grad deltagarna upplever humörsymtom, med varje objekts poäng som sträcker sig från 0 till 3. Poäng varierar från 0 till 21, med en cutoff på 8 eller högre som anger kliniskt signifikant ångest.
|
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
|
Livskvalitet baserad på funktionsbedömningen av cancerterapi-benmärgstransplantation (FACT-BMT)
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Jämför livskvalitet (QOL) med hjälp av 45-punkters Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) mellan de två grupperna. FACT-BMT består av fem underskalor som bedömer välbefinnande inom följande områden: fysiska, funktionella, emotionella, sociala och benmärgstransplantationssymtom. Varje fråga får poäng från 0 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket"). FACT-BMT varierar från 0 till 148, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. |
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
|
Depressionssymtom baserade på Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D)
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Jämför depressionssymtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D) mellan de två grupperna.
HADS-D består av 7 objekt som kvantifierar i vilken grad deltagarna upplever humörsymtom, med varje objekts poäng som sträcker sig från 0 till 3. Poäng varierar från 0 till 21, med en cutoff på 8 eller högre som betecknar kliniskt signifikant depression.
|
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
|
Posttraumatisk stresssymtom baserad på posttraumatisk stresschecklista-civil version (PCL-C)
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Jämför symtom på posttraumatiskt stressyndrom med hjälp av den 17-delade posttraumatisk stresschecklista-civil version (PCL-C) mellan de två grupperna. PCL-C utvärderar symtom på posttraumatisk stressyndrom enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Varje objekt får poäng från 1 till 5 för en total poäng som sträcker sig från 17 till 85. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom på posttraumatiskt stressyndrom. |
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
|
Socialt stöd baserat på Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ)
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Jämför socialt stöd med hjälp av 26-objekt Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ) mellan de två grupperna. SSEQ är ett validerat instrument som används i den onkologiska populationen för att bedöma patienternas uppfattning om socialt stöd. Den totala poängen varierar från 0 till 80, med högre poäng tyder på mer effektivt stöd. |
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy baserad på Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t)
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Jämför själveffektivitet med Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) mellan de två grupperna. CASE-t bedömer patienters förtroende för att hantera effekterna av sin sjukdom. Poäng varierar från 0 till 170, med högre poäng tyder på större självförverkligande. |
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
|
Tacksamhet baserad på tacksamhetsfrågeformuläret
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Jämför tacksamhet med hjälp av det 6-delade tacksamhetsformuläret mellan de två grupperna. Tacksamhetsfrågeformuläret sträcker sig från 6 till 42, med högre poäng som indikerar en starkare benägenhet att uppleva tacksamhet i det dagliga livet. |
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
|
Positiv påverkan baserat på schemat för positiva och negativa påverkan Positiva effekter
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Jämför positiv påverkan med hjälp av 10-punkters Positive Affect Subscale från Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mellan de två grupperna. Underskalan för positiv påverkan sträcker sig från 10 till 50, med högre poäng som indikerar högre nivåer av positiv påverkan. |
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
|
Blommande baserat på Flourishing Scale
Tidsram: Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Jämför blomstrande med hjälp av den 8-delade blomstringsskalan mellan de två grupperna. Flourishing-skalan sträcker sig från 8 till 56, med högre poäng som indikerar att du har fler psykologiska resurser och styrkor. |
Upp till dag +60 (+/- 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .