Intervenção de apoio de pares para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas: ensaio de viabilidade e eficácia preliminar (STEPP)
Intervenção de apoio de pares para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (STEPP): ensaio de viabilidade e eficácia preliminar
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma intervenção de apoio de pares (STEPP) é viável entre pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH).
O nome da intervenção utilizada neste estudo de pesquisa é:
STEPP (Intervenção de apoio entre pares composta por cinco módulos de aprendizagem sobre psicoeducação e estratégias de psicoterapia de apoio).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é refinar uma intervenção de apoio de pares (STEPP) para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e conduzir um ensaio clínico randomizado para testar sua viabilidade e eficácia preliminar para melhorar a qualidade de vida (QV) e reduzir problemas psicológicos. sofrimento.
Os participantes serão randomizados em um de dois grupos de estudo: Intervenção de Apoio de Pares (STEPP) vs. Cuidados Usuais. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo por acaso. Os participantes terão chances iguais de serem colocados em qualquer grupo.
Os procedimentos do estudo incluem triagem para elegibilidade e questionários.
Espera-se que a participação neste estudo dure cerca de 24 semanas.
Espera-se que cerca de 90 pessoas participem deste estudo de pesquisa, 10 participantes na fase 1 e 80 participantes na fase 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) com malignidade hematológica submetidos a TCTH autólogo ou alogênico.
- Capacidade de compreender, ler e responder perguntas em inglês, pois o STEPP está disponível apenas em inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a TCTH por condições hematológicas benignas.
- Pacientes submetidos a TCTH ambulatorial.
- Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas agudas ou instáveis que os médicos responsáveis pelo tratamento acreditam que proíbem o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PASSO
Os participantes serão randomizados de forma 1:1, estratificados por tipo de transplante (autólogo vs. alogênico) e completarão os procedimentos do estudo da seguinte forma:
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Intervenção de apoio entre pares composta por cinco módulos de aprendizagem sobre psicoeducação e estratégias de psicoterapia de apoio, via plataforma virtual.
Caso os participantes não possuam um dispositivo inteligente, um será fornecido pela equipe de estudo.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes serão randomizados de forma 1:1, estratificados por tipo de transplante (autólogo vs. alogênico) e completarão os procedimentos do estudo da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do STEPP
Prazo: Até 10 semanas
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A intervenção STEPP proposta será considerada viável se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis estiverem inscritos no estudo, e daqueles inscritos e randomizados para a intervenção, pelo menos 60% completaram pelo menos 3/5 das sessões de intervenção.
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do STEPP
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) de 7 itens avaliará a satisfação do paciente com a intervenção STEPP.
Cada questão é pontuada de 0 a 4 para resultar em um total de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
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Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Sintomas de ansiedade baseados na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Subescala de Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Compare os sintomas de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Subescala de Ansiedade (HADS-A) entre os dois grupos.
A HADS-A é composta por 7 itens que quantificam o grau em que os participantes apresentam sintomas de humor, com a pontuação de cada item variando de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 21, com um ponto de corte de 8 ou mais denotando ansiedade clinicamente significativa.
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Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Qualidade de vida baseada na avaliação funcional da terapia do câncer - transplante de medula óssea (FACT-BMT)
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Compare a qualidade de vida (QV) usando a Avaliação Funcional de 45 itens da Terapia do Câncer-Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT) entre os dois grupos. O FACT-BMT consiste em cinco subescalas que avaliam o bem-estar nos seguintes domínios: sintomas físicos, funcionais, emocionais, sociais e de transplante de medula óssea. Cada questão é pontuada de 0 (“Nada”) a 4 (“Muito”). O FACT-BMT varia de 0 a 148, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Sintomas de depressão com base na escala hospitalar de ansiedade e depressão - subescala de depressão (HADS-D)
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Compare os sintomas de depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Subescala de Depressão (HADS-D) entre os dois grupos.
A HADS-D é composta por 7 itens que quantificam o grau em que os participantes apresentam sintomas de humor, com a pontuação de cada item variando de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 21, com um ponto de corte de 8 ou mais denotando depressão clinicamente significativa.
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Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Sintomas de estresse pós-traumático baseados na lista de verificação de estresse pós-traumático - versão civil (PCL-C)
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Compare os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático usando a Lista de Verificação de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL-C) de 17 itens entre os dois grupos. O PCL-C avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV. Cada item é pontuado de 1 a 5, totalizando uma pontuação que varia de 17 a 85. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático. |
Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Apoio Social baseado no Questionário de Eficácia do Apoio Social (SSEQ)
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Compare o apoio social usando o Questionário de Eficácia do Apoio Social (SSEQ) de 26 itens entre os dois grupos. O SSEQ é um instrumento validado utilizado na população oncológica para avaliar a percepção dos pacientes sobre o apoio social. A pontuação total varia de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam um apoio mais eficaz. |
Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia baseada na Escala de Autoeficácia do Câncer-transplante (CASE-t)
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Compare a autoeficácia usando a escala de autoeficácia do transplante de câncer (CASE-t) entre os dois grupos. O CASE-t avalia a confiança dos pacientes na gestão do impacto da sua doença. As pontuações variam de 0 a 170, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. |
Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Gratidão com base no Questionário de Gratidão
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Compare a gratidão usando o Questionário de Gratidão de 6 itens entre os dois grupos. O Questionário de Gratidão varia de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando uma maior propensão para sentir gratidão na vida diária. |
Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Afeto positivo com base na subescala de afeto positivo e negativo do cronograma de afeto positivo
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Compare o afeto positivo usando a Subescala de Afeto Positivo de 10 itens do Cronograma de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) entre os dois grupos. A subescala de afeto positivo varia de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de afeto positivo. |
Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Florescimento baseado na Escala Florescimento
Prazo: Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Compare o florescimento usando a Escala de Florescimento de 8 itens entre os dois grupos. A Escala Florescente varia de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando ter mais recursos e forças psicológicas. |
Até o dia +60 (+/- 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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