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Intervento di sostegno tra pari per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche: studio di fattibilità e di efficacia preliminare (STEPP)

31 luglio 2025 aggiornato da: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Intervento di supporto tra pari per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (STEPP): studio di fattibilità e di efficacia preliminare

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un intervento di supporto tra pari (STEPP) è fattibile tra i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Il nome dell’intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:

STEPP (Intervento di supporto tra pari composto da cinque moduli di apprendimento sulle strategie di psicoeducazione e psicoterapia di supporto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è quello di perfezionare un intervento di supporto tra pari (STEPP) per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e di condurre uno studio clinico randomizzato per testarne la fattibilità e l'efficacia preliminare per migliorare la qualità della vita (QOL) e ridurre i disturbi psicologici. angoscia.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: Intervento di supporto tra pari (STEPP) vs Assistenza abituale. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo per caso. I partecipanti avranno le stesse possibilità di essere inseriti in entrambi i gruppi.

Le procedure dello studio includono lo screening dell'idoneità e i questionari.

Si prevede che la partecipazione a questo studio durerà circa 24 settimane.

Si prevede che circa 90 persone parteciperanno a questo studio di ricerca, 10 partecipanti alla fase 1 e 80 partecipanti alla fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) con tumore maligno ematologico sottoposti a HSCT autologo o allogenico.
  • Capacità di comprendere, leggere e rispondere alle domande in inglese poiché STEPP è disponibile solo in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a HSCT per condizioni ematologiche benigne.
  • Pazienti sottoposti a trapianto ambulatoriale.
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive acute o instabili che, secondo i medici curanti, vietano il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PASSO

I partecipanti saranno randomizzati in modo 1: 1, stratificati per tipo di trapianto (autologo vs allogenico) e completeranno le procedure di studio come segue:

  • Valutazione auto-riferita di base (di persona o a distanza).
  • Sessioni virtuali di intervento STEPP 1 volta a settimana per cinque settimane con un mentore tra pari.
  • HSCT e ospedalizzazione secondo lo standard di cura.
  • Valutazioni autodichiarate del giorno +30 (+/- 10 giorni) e del giorno +60 (+/- 10 giorni).
  • Colloquio di uscita facoltativo con il personale dello studio (40 partecipanti).
Intervento di supporto tra pari composto da cinque moduli di apprendimento sulle strategie di psicoeducazione e psicoterapia di supporto, tramite piattaforma virtuale. Se i partecipanti non dispongono di un dispositivo intelligente, ne verrà fornito uno dal team di studio.
Nessun intervento: Solita cura

I partecipanti saranno randomizzati in modo 1: 1, stratificati per tipo di trapianto (autologo vs allogenico) e completeranno le procedure di studio come segue:

  • Valutazione auto-riferita di base.
  • HSCT e ospedalizzazione secondo lo standard di cura.
  • Valutazioni autodichiarate del giorno +30 (+/- 10 giorni) e del giorno +60 (+/- 10 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di STEPP
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'intervento STEPP proposto sarà ritenuto fattibile se almeno il 60% dei pazienti idonei sarà arruolato nello studio e, tra quelli arruolati e randomizzati all'intervento, almeno il 60% completerà almeno 3/5 delle sessioni di intervento.
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di STEPP
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) composto da 7 voci valuterà la soddisfazione del paziente con l'intervento STEPP. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 per un totale di 0-28. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell’intervento.
Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Sintomi di ansia basati sulla sottoscala dell'ansia della scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS-A)
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Confrontare i sintomi di ansia utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A) tra i due gruppi. L'HADS-A è composto da 7 elementi che quantificano il grado in cui i partecipanti sperimentano sintomi dell'umore, con un punteggio di ciascun elemento che va da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21, con un limite di 8 o superiore che denota ansia clinicamente significativa.
Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Qualità della vita basata sulla valutazione funzionale della terapia antitumorale-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)

Confrontare la qualità della vita (QOL) utilizzando la valutazione funzionale di 45 elementi della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) tra i due gruppi.

Il FACT-BMT è costituito da cinque sottoscale che valutano il benessere nei seguenti ambiti: sintomi fisici, funzionali, emotivi, sociali e del trapianto di midollo osseo. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto"). Il FACT-BMT varia da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Sintomi della depressione basati sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera-sottoscala della depressione (HADS-D)
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Confrontare i sintomi della depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D) tra i due gruppi. L'HADS-D è composto da 7 elementi che quantificano il grado in cui i partecipanti sperimentano sintomi dell'umore, con un punteggio di ciascun elemento che va da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21, con un limite di 8 o superiore che denota depressione clinicamente significativa.
Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Sintomi di stress post-traumatico basati sulla checklist dello stress post-traumatico-versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)

Confrontare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la Post-traumatic Stress Checklist-Civilian Version (PCL-C) di 17 elementi tra i due gruppi.

Il PCL-C valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per un punteggio totale che va da 17 a 85. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Supporto sociale basato sul questionario sull'efficacia del supporto sociale (SSEQ)
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)

Confrontare il supporto sociale utilizzando il questionario sull'efficacia del supporto sociale (SSEQ) composto da 26 elementi tra i due gruppi.

Il SSEQ è uno strumento validato utilizzato nella popolazione oncologica per valutare la percezione del supporto sociale da parte dei pazienti. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un supporto più efficace.

Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia basata sulla Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t)
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)

Confrontare l'autoefficacia utilizzando la Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) tra i due gruppi.

Il CASE-t valuta la fiducia dei pazienti nella gestione dell'impatto della loro malattia. I punteggi vanno da 0 a 170, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.

Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Gratitudine basata sul Questionario sulla Gratitudine
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)

Confronta la gratitudine utilizzando il questionario sulla gratitudine a 6 voci tra i due gruppi.

Il questionario sulla gratitudine varia da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana.

Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Affetto positivo basato sulla sottoscala dell'affetto positivo del programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)

Confrontare gli affetti positivi utilizzando la sottoscala degli affetti positivi a 10 elementi della scheda degli affetti positivi e negativi (PANAS) tra i due gruppi.

La sottoscala dell'affetto positivo varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetto positivo.

Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)
Fiorente in base alla scala della fioritura
Lasso di tempo: Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)

Confronta la fioritura utilizzando la scala della fioritura a 8 voci tra i due gruppi.

La scala Flourishing varia da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano maggiori risorse e punti di forza psicologici.

Fino al giorno +60 (+/- 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo sperimentatore sponsor o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento STEPP

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