Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja partnerska dla pacjentów poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie wykonalności i wstępnej skuteczności (STEPP)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Interwencja partnerska dla pacjentów poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (STEPP): badanie wykonalności i wstępnej skuteczności

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja wzajemnego wsparcia (STEPP) jest możliwa u pacjentów poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:

STEPP (interwencja wsparcia rówieśniczego składająca się z pięciu modułów edukacyjnych na temat psychoedukacji i strategii psychoterapii wspierającej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest udoskonalenie interwencji wzajemnego wsparcia (STEPP) dla pacjentów poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia jego wykonalności i wstępnej skuteczności w zakresie poprawy jakości życia (QOL) i zmniejszenia zaburzeń psychicznych rozpacz.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: interwencja wsparcia rówieśniczego (STEPP) vs zwykła opieka. Randomizacja oznacza, że ​​uczestnik zostaje umieszczony w grupie przez przypadek. Uczestnicy będą mieli równe szanse na umieszczenie w którejkolwiek grupie.

Procedury badania obejmują kontrolę kwalifikowalności i kwestionariusze.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa około 24 tygodni.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 90 osób, 10 uczestników w fazie 1 i 80 uczestników w fazie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (wiek > 18 lat) z nowotworem układu krwiotwórczego poddawani autologicznemu lub allogenicznemu HSCT.
  • Umiejętność rozumienia, czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim, ponieważ program STEPP jest dostępny tylko w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani HSCT z powodu łagodnych schorzeń hematologicznych.
  • Pacjenci poddawani ambulatoryjnemu HSCT.
  • Pacjenci z ostrymi lub niestabilnymi schorzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które zdaniem prowadzących klinicystów uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KROK

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, podzieleni według typu przeszczepu (autologiczny lub allogeniczny) i przejdą procedury badawcze w następujący sposób:

  • Podstawowa ocena dokonywana przez samego siebie (osobiście lub zdalnie).
  • Wirtualne sesje interwencyjne STEPP 1x w tygodniu przez pięć tygodni z mentorem rówieśniczym.
  • HSCT i hospitalizacja zgodnie ze standardem opieki.
  • Ocena dokonana samodzielnie w dniu +30 (+/- 10 dni) i dniu +60 (+/- 10 dni).
  • Opcjonalna rozmowa końcowa z personelem badawczym (40 uczestników).
Behawioralne: Interwencja STEPP
Interwencja w zakresie wsparcia rówieśniczego składająca się z pięciu modułów edukacyjnych na temat psychoedukacji i strategii psychoterapii wspierającej, za pośrednictwem platformy wirtualnej. Jeśli uczestnicy nie posiadają inteligentnego urządzenia, zespół badawczy zapewni je.
Brak interwencji: Zwykła opieka

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, podzieleni według typu przeszczepu (autologiczny lub allogeniczny) i przejdą procedury badawcze w następujący sposób:

  • Podstawowa ocena dokonana przez samego siebie.
  • HSCT i hospitalizacja zgodnie ze standardem opieki.
  • Ocena dokonana samodzielnie w dniu +30 (+/- 10 dni) i dniu +60 (+/- 10 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność STEPP
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Proponowana interwencja STEPP zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania, a spośród pacjentów włączonych i randomizowanych do interwencji co najmniej 60% ukończy co najmniej 3/5 sesji interwencyjnych.
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność STEPP
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)
7-elementowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) oceni satysfakcję pacjenta z interwencji STEPP. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, co daje w sumie 0 do 28 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację interwencji.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Objawy lękowe na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji – podskali lęku (HADS-A)
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Porównaj objawy lękowe za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Podskali Lęku (HADS-A) pomiędzy obiema grupami. Skala HADS-A składa się z 7 pozycji, które określają ilościowo stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów nastroju, przy czym każda pozycja może uzyskać punktację w zakresie od 0 do 3. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy wartości odcięcia wynoszącej 8 lub więcej, co oznacza klinicznie istotny lęk.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Jakość życia w oparciu o ocenę funkcjonalną leczenia nowotworów – przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)

Porównaj jakość życia (QOL) za pomocą 45-punktowej oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej-przeszczepu szpiku kostnego (FACT-BMT) w obu grupach.

Skala FACT-BMT składa się z pięciu podskal oceniających dobrostan w następujących obszarach: objawy fizyczne, funkcjonalne, emocjonalne, społeczne i objawy przeszczepu szpiku kostnego. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo dużo”). Skala FACT-BMT mieści się w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Objawy depresji na podstawie szpitalnej podskali lęku i depresji – podskali depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Porównaj objawy depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Podskali Depresji (HADS-D) pomiędzy obiema grupami. Skala HADS-D składa się z 7 pozycji, które określają ilościowo stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów nastroju, przy czym każda pozycja może uzyskać wynik od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy wartości odcięcia wynoszącej 8 lub więcej, co oznacza klinicznie istotną depresję.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Objawy stresu pourazowego na podstawie listy kontrolnej stresu pourazowego – wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)

Porównaj objawy zespołu stresu pourazowego za pomocą 17-elementowej listy kontrolnej stresu pourazowego w wersji cywilnej (PCL-C) w obu grupach.

Skala PCL-C ocenia objawy zespołu stresu pourazowego według kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-IV. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik od 17 do 85. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Wsparcie społeczne w oparciu o Kwestionariusz Efektywności Wsparcia Społecznego (SSEQ)
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)

Porównaj wsparcie społeczne za pomocą 26-elementowego Kwestionariusza Efektywności Wsparcia Społecznego (SSEQ) w obu grupach.

SSEQ jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym w populacji onkologicznej do oceny postrzegania przez pacjentów wsparcia społecznego. Całkowity wynik waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej skuteczne wsparcie.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w oparciu o przeszczep skali własnej skuteczności w leczeniu raka (CASE-t)
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)

Porównaj poczucie własnej skuteczności za pomocą przeszczepu skali samoskuteczności raka (CASE-t) pomiędzy obiema grupami.

CASE-t ocenia pewność pacjentów w zakresie radzenia sobie ze skutkami swojej choroby. Wyniki wahają się od 0 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Wdzięczność na podstawie Kwestionariusza Wdzięczności
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)

Porównaj wdzięczność w obu grupach za pomocą 6-elementowego Kwestionariusza Wdzięczności.

Kwestionariusz Wdzięczności mieści się w przedziale od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą skłonność do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Pozytywny afekt oparty na harmonogramie pozytywnego i negatywnego afektu. Podskala pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)

Porównaj pozytywny afekt za pomocą 10-punktowej podskali pozytywnego afektu z Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) pomiędzy obiema grupami.

Podskala pozytywnego afektu waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)
Kwitnienie w oparciu o Skalę Kwitnienia
Ramy czasowe: Do dnia +60 (+/- 10 dni)

Porównaj rozwój obu grup za pomocą 8-punktowej skali rozwoju.

Skala rozkwitu waha się od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na posiadanie większych zasobów i mocnych stron psychologicznych.
Do dnia +60 (+/- 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja STEPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj