조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 동료 지원 중재: 타당성 및 예비 효능 시험 (STEPP)
조혈 줄기 세포 이식(STEPP)을 받는 환자를 위한 동료 지원 중재: 타당성 및 예비 효능 시험
이 연구의 주요 목적은 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자들에게 동료 지원 개입(STEPP)이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
본 연구에 사용된 중재의 이름은 다음과 같습니다.
STEPP(심리교육 및 지지적 심리치료 전략에 대한 5가지 학습 모듈로 구성된 동료 지원 개입).
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자를 위한 동료 지원 중재(STEPP)를 개선하고 무작위 임상 시험을 실시하여 삶의 질(QOL)을 개선하고 심리적 장애를 감소시키기 위한 타당성과 예비 효능을 테스트하는 것입니다. 고통.
참가자는 동료 지원 중재(STEPP)와 일반 진료라는 두 가지 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 배치되는 것을 의미합니다. 참가자는 어느 그룹에나 배정될 확률이 동일합니다.
연구 절차에는 적격성 심사와 설문지가 포함됩니다.
본 연구의 참여 기간은 약 24주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 1상에 10명, 2상에 80명 등 약 90명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받는 혈액학적 악성종양이 있는 성인 환자(18세 이상).
- STEPP는 영어로만 제공되므로 영어로 된 질문을 이해하고 읽고 응답하는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 양성 혈액학적 질환으로 HSCT를 받는 환자.
- 외래환자 HSCT를 받고 있는 환자.
- 치료 임상의가 사전 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 급성 또는 불안정 정신 질환 또는 인지 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텝
참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되고 이식 유형(자가 대 동종)에 따라 계층화되며 다음과 같이 연구 절차를 완료합니다.
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가상 플랫폼을 통한 심리 교육 및 지원 심리 치료 전략에 대한 5가지 학습 모듈로 구성된 동료 지원 개입.
참가자에게 스마트 기기가 없는 경우 연구팀이 스마트 기기를 제공합니다.
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간섭 없음: 평소 관리
참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되고 이식 유형(자가 대 동종)에 따라 계층화되며 다음과 같이 연구 절차를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STEPP의 타당성
기간: 최대 10주
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제안된 STEPP 중재는 적격 환자의 최소 60%가 연구에 등록되고 중재에 등록 및 무작위 배정된 환자 중 최소 60%가 중재 세션의 최소 3/5을 완료한 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STEPP의 수용 가능성
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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7개 항목으로 구성된 고객 만족도 설문지(CSQ)는 STEPP 개입에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
각 질문은 0~4점으로 점수가 매겨져 총 0~28점이 됩니다.
점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높아짐을 나타냅니다.
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최대 +60일(+/- 10일)
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병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위 척도(HADS-A)를 기반으로 한 불안 증상
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위 척도(HADS-A)를 사용하여 두 그룹 간의 불안 증상을 비교합니다.
HADS-A는 참가자가 기분 증상을 경험하는 정도를 정량화하는 7개 항목으로 구성되며 각 항목의 점수는 0~3점입니다. 점수 범위는 0~21점이며, 8점 이상은 임상적으로 심각한 불안을 나타냅니다.
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최대 +60일(+/- 10일)
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암치료-골수이식(FACT-BMT)의 기능적 평가에 기초한 삶의 질
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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암 치료-골수 이식(FACT-BMT)의 45개 항목 기능 평가를 사용하여 두 그룹 간의 삶의 질(QOL)을 비교합니다. FACT-BMT는 신체적, 기능적, 정서적, 사회적, 골수 이식 증상 등의 영역에 걸쳐 웰빙을 평가하는 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 질문은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 많음")까지 점수가 매겨집니다. FACT-BMT의 범위는 0부터 148까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. |
최대 +60일(+/- 10일)
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병원 불안 및 우울증 척도-우울증 하위 척도(HADS-D)를 기반으로 한 우울증 증상
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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병원 불안 및 우울증 척도-우울증 하위 척도(HADS-D)를 사용하여 두 그룹 간의 우울증 증상을 비교합니다.
HADS-D는 참가자가 기분 증상을 경험하는 정도를 정량화하는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 0~3점입니다. 점수 범위는 0~21점이며 8점 이상은 임상적으로 심각한 우울증을 나타냅니다.
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최대 +60일(+/- 10일)
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외상후 스트레스 체크리스트 - 민간인 버전(PCL-C)에 기반한 외상후 스트레스 증상
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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두 그룹 간의 17개 항목 외상후 스트레스 체크리스트-민간인 버전(PCL-C)을 사용하여 외상후 스트레스 장애 증상을 비교합니다. PCL-C는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV의 기준에 따라 외상후 스트레스 장애의 증상을 평가합니다. 각 항목은 1~5점으로 총점은 17~85점입니다. 점수가 높을수록 외상후 스트레스 장애 증상의 심각도가 높음을 의미합니다. |
최대 +60일(+/- 10일)
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사회적 지원 효과 설문지(SSEQ)를 기반으로 한 사회적 지원
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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26개 항목의 사회적 지원 효과 설문지(SSEQ)를 사용하여 두 그룹 간의 사회적 지원을 비교합니다. SSEQ는 사회적 지원에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 종양학 집단에서 사용되는 검증된 도구입니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 더 효과적인 지원을 의미합니다. |
최대 +60일(+/- 10일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 자기효능감 척도 이식(CASE-t)에 기초한 자기효능감
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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두 그룹 간의 암 자기 효능 척도 이식(CASE-t)을 사용하여 자기 효능을 비교합니다. CASE-t는 질병의 영향 관리에 대한 환자의 자신감을 평가합니다. 점수 범위는 0~170점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다. |
최대 +60일(+/- 10일)
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감사 설문지를 기반으로 한 감사
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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두 그룹 간의 6개 항목 감사 설문지를 사용하여 감사를 비교합니다. 감사 설문지의 범위는 6점부터 42점까지이며, 점수가 높을수록 일상생활에서 감사를 경험하려는 경향이 강한 것을 의미합니다. |
최대 +60일(+/- 10일)
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긍정적 및 부정적 영향 일정에 따른 긍정적 영향 긍정적 영향 하위 척도
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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두 그룹 간의 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)의 10개 항목 긍정적 영향 하위 척도를 사용하여 긍정적인 영향을 비교합니다. 긍정적 영향 하위 척도의 범위는 10~50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
최대 +60일(+/- 10일)
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번영 규모에 따른 번영
기간: 최대 +60일(+/- 10일)
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두 그룹 간의 8개 항목 번영 척도를 사용하여 번영을 비교합니다. 번영 척도의 범위는 8에서 56까지이며, 점수가 높을수록 심리적 자원과 강점이 더 많다는 것을 의미합니다. |
최대 +60일(+/- 10일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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