Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Support-interventie voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan: haalbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie (STEPP)

31 juli 2025 bijgewerkt door: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Peer Support-interventie voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (STEPP) ondergaan: haalbaarheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of een peer support interventie (STEPP) haalbaar is bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.

De naam van de interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt is:

STEPP (Peer support interventie bestaande uit vijf leermodules over psycho-educatie en ondersteunende psychotherapiestrategieën).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het verfijnen van een peer support interventie (STEPP) voor patiënten die een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan en het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid ervan te testen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) en het verminderen van psychische problemen. angst.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen: Peer Support Intervention (STEPP) versus gebruikelijke zorg. Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een groep wordt geplaatst. Deelnemers hebben een gelijke kans om in beide groepen te worden geplaatst.

Onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en vragenlijsten.

De verwachting is dat deelname aan dit onderzoek ongeveer 24 weken zal duren.

De verwachting is dat er ongeveer 90 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek, 10 deelnemers in fase 1 en 80 deelnemers in fase 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) met een hematologische maligniteit die autologe of allogene HSCT ondergaan.
  • Mogelijkheid om vragen in het Engels te begrijpen, lezen en beantwoorden, aangezien STEPP alleen in het Engels beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die HSCT ondergaan vanwege goedaardige hematologische aandoeningen.
  • Patiënten die poliklinische HSCT ondergaan.
  • Patiënten met acute of onstabiele psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de behandelende artsen menen dat geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprocedures verboden is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAP

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd, gestratificeerd naar transplantatietype (autoloog vs. allogeen), en zullen de onderzoeksprocedures als volgt voltooien:

  • Zelfgerapporteerde basisbeoordeling (persoonlijk of op afstand).
  • Virtuele STEPP-interventiesessies 1x per week gedurende vijf weken met peer-mentor.
  • HSCT en ziekenhuisopname volgens zorgstandaard.
  • Dag +30 (+/- 10 dagen) en Dag +60 (+/- 10 dagen) zelfgerapporteerde beoordelingen.
  • Optioneel exitgesprek met studiepersoneel (40 deelnemers).
Gedragsmatig: STEPP-interventie
Peer support interventie bestaande uit vijf leermodules over psycho-educatie en ondersteunende psychotherapiestrategieën, via een virtueel platform. Als deelnemers geen smart device hebben, zal het onderzoeksteam er een ter beschikking stellen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd, gestratificeerd naar transplantatietype (autoloog vs. allogeen), en zullen de onderzoeksprocedures als volgt voltooien:

  • Basis zelfgerapporteerde beoordeling.
  • HSCT en ziekenhuisopname volgens zorgstandaard.
  • Dag +30 (+/- 10 dagen) en Dag +60 (+/- 10 dagen) zelfgerapporteerde beoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van STEPP
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De voorgestelde STEPP-interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 60% van de in aanmerking komende patiënten deelneemt aan het onderzoek, en van degenen die zijn ingeschreven en gerandomiseerd voor de interventie, ten minste 60% ten minste 3/5 van de interventiesessies voltooit.
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van STEPP
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
De uit zeven items bestaande Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ) beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over de STEPP-interventie. Elke vraag wordt gescoord van 0-4, wat resulteert in een totaal van 0-28. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Angstsymptomen gebaseerd op de ziekenhuisangst- en depressieschaal-angstsubschaal (HADS-A)
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Vergelijk angstsymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst Subscale (HADS-A) tussen de twee groepen. De HADS-A bestaat uit zeven items die de mate kwantificeren waarin deelnemers stemmingssymptomen ervaren, waarbij de score van elk item varieert van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij een grenswaarde van 8 of hoger duidt op klinisch significante angst.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Kwaliteit van leven op basis van de functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)

Vergelijk de kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de 45-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) tussen de twee groepen.

De FACT-BMT bestaat uit vijf subschalen die het welzijn in de volgende domeinen beoordelen: fysieke, functionele, emotionele, sociale en beenmergtransplantatiesymptomen. Elke vraag krijgt een score van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg"). De FACT-BMT varieert van 0 tot 148, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Depressiesymptomen gebaseerd op de Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D)
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Vergelijk depressiesymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D) tussen de twee groepen. De HADS-D bestaat uit zeven items die de mate kwantificeren waarin deelnemers stemmingssymptomen ervaren, waarbij de score van elk item varieert van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij een grenswaarde van 8 of hoger duidt op een klinisch significante depressie.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Posttraumatische stresssymptomen gebaseerd op de posttraumatische stresschecklist – civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)

Vergelijk de symptomen van een posttraumatische stressstoornis met behulp van de 17 items tellende Posttraumatische Stresschecklist-Civiliaanse versie (PCL-C) tussen de twee groepen.

De PCL-C evalueert de symptomen van een posttraumatische stressstoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Elk item krijgt een score van 1 tot 5, wat een totaalscore oplevert van 17 tot 85. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Sociale steun op basis van de Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ)
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)

Vergelijk sociale steun met behulp van de 26-item Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ) tussen de twee groepen.

De SSEQ is een gevalideerd instrument dat in de oncologische populatie wordt gebruikt om de perceptie van sociale steun van patiënten te beoordelen. De totaalscore varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een effectievere ondersteuning.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit gebaseerd op de Cancer Self-Efficacy Scale-transplantatie (CASE-t)
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)

Vergelijk de zelfeffectiviteit met behulp van de Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) tussen de twee groepen.

De CASE-t beoordeelt het vertrouwen van patiënten in het omgaan met de impact van hun ziekte. Scores variëren van 0 tot 170, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Dankbaarheid gebaseerd op de Dankbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)

Vergelijk dankbaarheid met behulp van de 6-item Dankbaarheidsvragenlijst tussen de twee groepen.

De dankbaarheidsvragenlijst varieert van 6 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een sterkere neiging om dankbaarheid in het dagelijks leven te ervaren.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Positief affect gebaseerd op de subschaal voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)

Vergelijk positief affect met behulp van de 10-item Positive Affect Subscale uit het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) tussen de twee groepen.

De subschaal Positief Affect varieert van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect aangeven.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)
Bloeien op basis van de Bloeischaal
Tijdsspanne: Tot dag +60 (+/- 10 dagen)

Vergelijk de bloei met behulp van de bloeischaal met 8 items tussen de twee groepen.

De bloeischaal loopt van 8 tot 56, waarbij hogere scores aangeven dat u over meer psychologische hulpbronnen en sterke punten beschikt.
Tot dag +60 (+/- 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of een aangewezen persoon. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren