Szakértői támogatási beavatkozás vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegek számára: megvalósíthatósági és előzetes hatékonysági vizsgálat (STEPP)
Szakértői támogatási beavatkozás vérképző őssejt-transzplantáción (STEPP) átesett betegek számára: megvalósíthatósági és előzetes hatékonysági vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy kortárs támogató beavatkozás (STEPP) a vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek körében.
A kutatásban használt beavatkozás neve:
STEPP (Peer support intervenció, amely öt tanulási modulból áll a pszichoedukációról és a támogató pszichoterápiás stratégiákról).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja a peer support intervenció (STEPP) finomítása a vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek számára, valamint egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése az életminőség javítására (QOL) és a pszichológiai állapot csökkentésére vonatkozó megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelésére. szorongás.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két vizsgálati csoport egyikébe: Peer Support Intervention (STEPP) vs. szokásos gondozás. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül kerül egy csoportba. A résztvevőknek egyenlő esélyük van valamelyik csoportba kerülni.
A vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése és a kérdőívek kitöltése.
A vizsgálatban való részvétel várhatóan körülbelül 24 hétig tart.
Várhatóan körülbelül 90 ember vesz részt ebben a kutatási tanulmányban, 10 résztvevő az 1. fázisban és 80 résztvevő a 2. fázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autológ vagy allogén HSCT-n átesett hematológiai rosszindulatú daganatos felnőtt betegek (18 év felett).
- Képesség angol nyelvű kérdések megértésére, olvasására és a kérdések megválaszolására, mivel a STEPP csak angol nyelven érhető el.
Kizárási kritériumok:
- HSCT-n átesett betegek jóindulatú hematológiai állapotok miatt.
- Ambuláns HSCT-n áteső betegek.
- Akut vagy instabil pszichiátriai vagy kognitív állapotokban szenvedő betegek, amelyekről a kezelő klinikusok véleménye szerint megtiltják a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉPÉS
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, transzplantáció típusa szerint rétegezve (autológ vs. allogén), és a következő vizsgálati eljárásokat kell elvégezni:
|
Társsegítő beavatkozás, amely öt tanulási modulból áll a pszichoedukációról és a támogató pszichoterápiás stratégiákról, virtuális platformon keresztül.
Ha a résztvevők nem rendelkeznek okoseszközzel, a kutatócsoport biztosít egyet.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, transzplantáció típusa szerint rétegezve (autológ vs. allogén), és a következő vizsgálati eljárásokat kell elvégezni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A STEPP megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A javasolt STEPP beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek legalább 60%-a be van vonva a vizsgálatba, és a bevont és a beavatkozásra randomizált betegek legalább 60%-a elvégzi a beavatkozási ülések legalább 3/5-ét.
|
Akár 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A STEPP elfogadhatósága
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
A 7 tételből álló ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) felméri a betegek elégedettségét a STEPP beavatkozással.
Minden kérdést 0-4-ig pontoznak, így összesen 0-28.
A magasabb pontszámok a beavatkozás fokozott elfogadhatóságát jelzik.
|
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
|
Szorongási tünetek a kórházi szorongás és depresszió skála-szorongás alskálán (HADS-A) alapján
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Hasonlítsa össze a szorongásos tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála-szorongás Alskála (HADS-A) segítségével a két csoport között.
A HADS-A 7 elemből áll, amelyek számszerűsítik, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalnak hangulati tüneteket, mindegyik elem pontszáma 0-tól 3-ig terjed. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a 8-as vagy nagyobb határérték klinikailag jelentős szorongást jelez.
|
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
|
Életminőség a rákterápia funkcionális értékelésén – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT) alapján
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Hasonlítsa össze az életminőséget (QOL) a rákterápia – csontvelő-transzplantáció 45 tételből álló funkcionális értékelése (FACT-BMT) segítségével a két csoport között. A FACT-BMT öt alskálából áll, amelyek a jólétet értékelik a következő területeken: fizikai, funkcionális, érzelmi, szociális és csontvelő-transzplantációs tünetek. Minden kérdést 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Nagyon") pontoznak. A FACT-BMT 0 és 148 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
|
A depressziós tünetek a kórházi szorongás és depresszió skála-depresszió alskálán (HADS-D) alapulnak
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Hasonlítsa össze a depresszió tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála-Depresszió Alskála (HADS-D) segítségével a két csoport között.
A HADS-D 7 elemből áll, amelyek számszerűsítik, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalnak hangulati tüneteket, mindegyik elem pontszáma 0-tól 3-ig terjed. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a 8-as vagy nagyobb határérték klinikailag jelentős depressziót jelez.
|
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
|
Poszttraumás stressztünetek a poszttraumás stressz ellenőrzőlista polgári változata (PCL-C) alapján
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Hasonlítsa össze a poszttraumás stressz zavar tüneteit a 17 tételből álló Post-traumatic Stress Checklist-Civilian Version (PCL-C) segítségével a két csoport között. A PCL-C értékeli a poszttraumás stressz zavar tüneteit a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV. kritériumai szerint. Minden elemet 1-től 5-ig pontoznak, így a teljes pontszám 17-től 85-ig terjed. A magasabb pontszám a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek súlyosságát jelzi. |
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
|
Szociális támogatás a szociális támogatás hatékonysági kérdőívén (SSEQ) alapul
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Hasonlítsa össze a szociális támogatást a 26 elemből álló Szociális Támogatás Hatékonysági Kérdőív (SSEQ) segítségével a két csoport között. Az SSEQ egy validált eszköz, amelyet az onkológiai populációban használnak annak felmérésére, hogy a betegek hogyan érzékelik a szociális támogatást. Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok hatékonyabb támogatást jeleznek. |
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság a rákos önhatékonysági skála-átültetésen (CASE-t) alapuló önhatékonyság
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Hasonlítsa össze az önhatékonyságot a Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) segítségével a két csoport között. A CASE-t felméri a betegek bizalmát betegségük hatásainak kezelésében. A pontszámok 0-tól 170-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek. |
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
|
Hála a hálakérdőív alapján
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Hasonlítsa össze a hálát a 6 tételes hálakérdőív segítségével a két csoport között. A hálakérdőív 6-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a mindennapi életben erősebb a hála megtapasztalása. |
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
|
Pozitív affektus a pozitív és negatív hatások ütemezése alapján Pozitív hatás alskálán
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Hasonlítsa össze a pozitív hatást a pozitív és negatív hatások ütemtervének (PANAS) 10 tételes Pozitív Affektus Alskálájával a két csoport között. A Pozitív Affektus Alskála 10-től 50-ig terjed, a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét jelzik. |
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
|
Virágzás a Virágzás Skála alapján
Időkeret: Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Hasonlítsa össze a virágzást a 8 tételes virágzási skálával a két csoport között. A virágzó skála 8-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több pszichológiai erőforrással és erősséggel rendelkezel. |
Legfeljebb +60 nap (+/- 10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .