Вмешательство по поддержке со стороны равных для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: осуществимость и предварительное исследование эффективности (STEPP)
Вмешательство по взаимной поддержке для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (STEPP): осуществимость и предварительное исследование эффективности
Основная цель этого исследования — определить, возможно ли вмешательство по поддержке равных (STEPP) среди пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Название вмешательства, использованного в этом исследовании:
STEPP (Вмешательство по поддержке сверстников, состоящее из пяти учебных модулей по психообразованию и стратегиям поддерживающей психотерапии).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является усовершенствование метода поддержки равных (STEPP) для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), и проведение рандомизированного клинического исследования для проверки его осуществимости и предварительной эффективности для улучшения качества жизни (КЖ) и снижения психологического риска. бедствие.
Участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп: «Вмешательство со стороны коллег» (STEPP) и «Обычный уход». Рандомизация означает, что участник попадает в группу случайно. Участники будут иметь равные шансы попасть в любую группу.
Процедуры исследования включают проверку соответствия требованиям и анкетирование.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 24 недель.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 90 человек: 10 участников на этапе 1 и 80 участников на этапе 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет) с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым проводится аутологичная или аллогенная ТГСК.
- Способность понимать, читать и отвечать на вопросы на английском языке, поскольку STEPP доступен только на английском языке.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ТГСК по поводу доброкачественных гематологических состояний.
- Пациенты, перенесшие амбулаторную ТГСК.
- Пациенты с острыми или нестабильными психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащих врачей, запрещают информированное согласие или соблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТЕПП
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по типу трансплантата (аутологичный или аллогенный) и пройдут следующие процедуры исследования:
|
Вмешательство по взаимной поддержке состояло из пяти учебных модулей по психообразованию и стратегиям поддерживающей психотерапии через виртуальную платформу.
Если у участников нет смарт-устройства, его предоставит исследовательская группа.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по типу трансплантата (аутологичный или аллогенный) и пройдут следующие процедуры исследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость СТЭПП
Временное ограничение: До 10 недель
|
Предлагаемое вмешательство STEPP будет считаться осуществимым, если в исследование будут включены не менее 60% подходящих пациентов, а из числа зачисленных и рандомизированных для участия в вмешательстве не менее 60% завершат не менее 3/5 сеансов вмешательства.
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость STEPP
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ), состоящая из 7 пунктов, позволит оценить удовлетворенность пациентов вмешательством STEPP.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, в результате чего общая сумма баллов составляет 0–28.
Более высокие баллы указывают на повышенную приемлемость вмешательства.
|
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
|
Симптомы тревоги на основе больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A).
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Сравните симптомы тревоги, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS-A) между двумя группами.
HADS-A состоит из 7 пунктов, которые количественно определяют степень, в которой участники испытывают симптомы настроения, при этом баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом пороговое значение 8 или выше означает клинически значимое беспокойство.
|
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
|
Качество жизни на основе функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT)
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Сравните качество жизни (КЖ) с помощью функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга из 45 пунктов (FACT-BMT) между двумя группами. FACT-BMT состоит из пяти субшкал, оценивающих благополучие в следующих областях: физическое, функциональное, эмоциональное, социальное и симптомы трансплантации костного мозга. Каждый вопрос оценивается от 0 («Совсем нет») до 4 («Очень»). FACT-BMT варьируется от 0 до 148, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
|
Симптомы депрессии на основе больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Сравните симптомы депрессии, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS-D) между двумя группами.
HADS-D состоит из 7 пунктов, которые количественно определяют степень, в которой участники испытывают симптомы настроения, при этом баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом пороговое значение 8 или выше означает клинически значимую депрессию.
|
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
|
Симптомы посттравматического стресса на основе Контрольного списка посттравматического стресса - гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Сравните симптомы посттравматического стрессового расстройства, используя Гражданскую версию контрольного списка посттравматического стресса из 17 пунктов (PCL-C) между двумя группами. PCL-C оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV. Каждый элемент оценивается от 1 до 5, общая сумма баллов — от 17 до 85. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. |
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
|
Социальная поддержка на основе Анкеты эффективности социальной поддержки (SSEQ)
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Сравните социальную поддержку между двумя группами с помощью Анкеты эффективности социальной поддержки, состоящей из 26 пунктов (SSEQ). SSEQ — это проверенный инструмент, используемый онкологическими больными для оценки восприятия пациентами социальной поддержки. Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более эффективную поддержку. |
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность на основе шкалы самоэффективности рака (CASE-t)
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Сравните самоэффективность с использованием шкалы самоэффективности рака (CASE-t) между двумя группами. CASE-t оценивает уверенность пациентов в том, что они смогут справиться с последствиями своего заболевания. Баллы варьируются от 0 до 170, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. |
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
|
Благодарность на основе Анкеты благодарности
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Сравните благодарность между двумя группами, используя Анкету благодарности из 6 пунктов. Опросник благодарности варьируется от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на более сильную склонность испытывать благодарность в повседневной жизни. |
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
|
Позитивный аффект на основе шкалы позитивных и негативных аффектов. Подшкала позитивного аффекта.
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Сравните положительный эффект, используя 10-пунктовую подшкалу положительного аффекта из Таблицы положительных и отрицательных аффектов (PANAS) между двумя группами. Подшкала положительного аффекта варьируется от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта. |
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
|
Процветание по шкале процветания
Временное ограничение: До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Сравните процветание двух групп, используя 8-пунктовую шкалу процветания. Шкала процветания варьируется от 8 до 56, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества психологических ресурсов и сильных сторон. |
До дня +60 (+/- 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .