Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaistukitoimenpiteet potilaille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto: toteutettavuus ja alustava tehokkuuskoe (STEPP)

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Vertaistukitoimenpiteet potilaille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (STEPP): toteutettavuus- ja alustava tehokkuuskoe

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko vertaistuki (STEPP) mahdollista potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

Tässä tutkimuksessa käytetyn intervention nimi on:

STEPP (Vertaistukiinterventio, joka koostuu viidestä oppimismoduulista psykoedukaatiosta ja tukevista psykoterapiastrategioista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on kehittää vertaistukiinterventiota (STEPP) potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ja suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus testatakseen sen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta elämänlaadun (QOL) parantamiseksi ja psykologisen toiminnan vähentämiseksi. tuskaa.

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Vertaistukiinterventio (STEPP) vs. Tavallinen hoito. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan sattumalta ryhmään. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet sijoittua kumpaankin ryhmään.

Tutkimusmenettelyihin kuuluu kelpoisuusselvitys ja kyselylomakkeet.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 24 viikkoa.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 90 henkilöä, 10 osallistujaa vaiheeseen 1 ja 80 osallistujaa vaiheeseen 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joille tehdään autologinen tai allogeeninen HSCT.
  • Kyky ymmärtää, lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi, koska STEPP on saatavilla vain englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään HSCT hyvänlaatuisten hematologisten sairauksien vuoksi.
  • Potilaat, joilla on avohoito HSCT.
  • Potilaat, joilla on akuutteja tai epävakaita psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STEPP

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1, ositetaan siirtotyypin mukaan (autologinen vs. allogeeninen), ja he suorittavat tutkimustoimenpiteet seuraavasti:

  • Perustason itseraportoitu arviointi (henkilökohtaisesti tai etänä).
  • Virtuaaliset STEPP-interventioistunnot 1x viikossa viiden viikon ajan vertaismentorin kanssa.
  • HSCT ja sairaalahoito hoidon standardien mukaan.
  • Päivä +30 (+/- 10 päivää) ja päivä +60 (+/- 10 päivää) omatoimiset arvioinnit.
  • Valinnainen lähtöhaastattelu tutkimushenkilöstön kanssa (40 osallistujaa).
Käyttäytyminen: STEPP-interventio
Vertaistukiinterventio, joka koostuu viidestä oppimismoduulista psykoedukaatiosta ja tukevista psykoterapiastrategioista virtuaalisen alustan kautta. Jos osallistujilla ei ole älylaitetta, tutkimusryhmä tarjoaa sellaisen.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1, ositetaan siirtotyypin mukaan (autologinen vs. allogeeninen), ja he suorittavat tutkimustoimenpiteet seuraavasti:

  • Perustason itseraportoitu arvio.
  • HSCT ja sairaalahoito hoidon standardien mukaan.
  • Päivä +30 (+/- 10 päivää) ja päivä +60 (+/- 10 päivää) omatoimiset arvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STEPP:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Ehdotettu STEPP-interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista on mukana tutkimuksessa ja vähintään 60 % interventioon otetuista ja satunnaistetuista potilaista suorittaa vähintään 3/5 interventioistunnoista.
Jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STEPP:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Seitsemän kohdan asiakastyytyväisyyskysely (CSQ) arvioi potilaiden tyytyväisyyttä STEPP-interventioon. Jokainen kysymys pisteytetään 0-4, jolloin tuloksena on yhteensä 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat, että interventio hyväksytään.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Ahdistuneisuusoireet, jotka perustuvat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko-ahdistusala-asteikkoon (HADS-A)
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Vertaa ahdistuneisuusoireita kahden ryhmän välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A). HADS-A koostuu 7 osasta, jotka kvantifioivat osallistujien mielialaoireiden asteen. Jokaisen kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja raja-arvo 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Elämänlaatu, joka perustuu syöpähoidon ja luuydinsiirron toiminnalliseen arviointiin (FACT-BMT)
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)

Vertaa elämänlaatua (QOL) näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä 45 kohdan funktionaalista arviointia syöpähoidon luuydinsiirrosta (FACT-BMT).

FACT-BMT koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat hyvinvointia seuraavilla aloilla: fyysinen, toiminnallinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja luuytimensiirtooireet. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin paljon"). FACT-BMT vaihtelee välillä 0-148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Masennusoireet, jotka perustuvat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko-masennusala-asteikkoon (HADS-D)
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Vertaa masennuksen oireita näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS-D). HADS-D koostuu 7 osasta, jotka kvantifioivat osallistujien mielialaoireiden asteen. Jokaisen kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja raja-arvo 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää masennusta.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Posttraumaattisen stressin oireet, jotka perustuvat post-traumaattisen stressin tarkistuslistan siviiliversioon (PCL-C)
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)

Vertaa post-traumaattisen stressihäiriön oireita käyttämällä 17 kohdan Post-traumatic Stress Checklist-Civilian Version (PCL-C) -versiota näiden kahden ryhmän välillä.

PCL-C arvioi posttraumaattisen stressihäiriön oireita Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerien mukaisesti. Jokainen kohde saa pisteet 1–5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 17–85. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että posttraumaattisen stressihäiriön oireet ovat vakavia.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Sosiaalinen tuki perustuu sosiaalisen tuen tehokkuuskyselyyn (SSEQ)
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)

Vertaa sosiaalista tukea käyttämällä 26-kohtaista Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ) -kyselyä näiden kahden ryhmän välillä.

SSEQ on validoitu väline, jota käytetään onkologisessa populaatiossa arvioimaan potilaiden käsitystä sosiaalisesta tuesta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa tukea.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän itsetehokkuusasteikon siirtoon (CASE-t) perustuva itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)

Vertaa näiden kahden ryhmän omatehokkuutta käyttämällä Cancer Self-Efficacy Scale -siirtoa (CASE-t).

CASE-t arvioi potilaiden luottamusta sairautensa vaikutusten hallintaan. Pisteet vaihtelevat 0–170, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Kiitollisuus kiitoskyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)

Vertaa kiitollisuutta näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä 6-kohtaista kiitollisuuskyselyä.

Kiitollisuuskyselyn pisteet vaihtelevat 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa taipumusta kiitollisuuden kokemiseen jokapäiväisessä elämässä.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Positiivinen vaikutus perustuu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikatauluun Positiivisten vaikutusten alaasteikkoon
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)

Vertaa positiivista vaikutusta käyttämällä 10-kohdan Positive Affect -alaskaalaa Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -taulukosta näiden kahden ryhmän välillä.

Positiivisen vaikutuksen alaasteikko vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)
Kukoistava kukoistava asteikko
Aikaikkuna: Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)

Vertaa kukoistamista 8-osaisen kukoistusasteikon avulla näiden kahden ryhmän välillä.

Kukoistava asteikko vaihtelee 8–56, ja korkeammat pisteet osoittavat, että sinulla on enemmän psykologisia resursseja ja vahvuuksia.
Jopa päivä +60 (+/- 10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa