Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtteintervensjon for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon: gjennomførbarhet og foreløpig effektforsøk (STEPP)

31. juli 2025 oppdatert av: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Kollegastøtteintervensjon for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (STEPP): Gjennomførbarhet og foreløpig effektforsøk

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en peer support intervensjon (STEPP) er mulig blant pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Navnet på intervensjonen som er brukt i denne forskningsstudien er:

STEPP (Peerstøtteintervensjon som består av fem læringsmoduler om psykoedukasjon og støttende psykoterapistrategier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å avgrense en peer support intervensjon (STEPP) for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å teste dens gjennomførbarhet og foreløpig effekt for å forbedre livskvalitet (QOL) og redusere psykologisk nød.

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper: Peer Support Intervention (STEPP) vs. Vanlig omsorg. Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en gruppe ved en tilfeldighet. Deltakerne vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene.

Studieprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering og spørreskjemaer.

Deltakelsen i denne studien forventes å vare i ca. 24 uker.

Det forventes at om lag 90 personer vil delta i denne forskningsstudien, 10 deltakere i fase 1 og 80 deltakere i fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18 år) med en hematologisk malignitet som gjennomgår autolog eller allogen HSCT.
  • Evne til å forstå, lese og svare på spørsmål på engelsk da STEPP kun er tilgjengelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår HSCT for benigne hematologiske tilstander.
  • Pasienter som gjennomgår poliklinisk HSCT.
  • Pasienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRINN

Deltakerne vil bli randomisert på 1:1 måte, stratifisert etter transplantasjonstype (autolog vs. allogen), og vil fullføre studieprosedyrer som følger:

  • Baseline selvrapportert vurdering (personlig eller eksternt).
  • Virtuelle STEPP intervensjonsøkter 1x ukentlig i fem uker med peer mentor.
  • HSCT og sykehusinnleggelse per standard behandling.
  • Dag +30 (+/- 10 dager) og Dag +60 (+/- 10 dager) egenrapporterte vurderinger.
  • Valgfritt utgangsintervju med studiepersonell (40 deltakere).
Atferdsmessig: STEPP-intervensjon
Kollegastøtteintervensjon består av fem læringsmoduler om psykoedukasjon og støttende psykoterapistrategier, via virtuell plattform. Hvis deltakerne ikke har en smart enhet, vil en bli gitt av studieteamet.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Deltakerne vil bli randomisert på 1:1 måte, stratifisert etter transplantasjonstype (autolog vs. allogen), og vil fullføre studieprosedyrer som følger:

  • Baseline egenrapportert vurdering.
  • HSCT og sykehusinnleggelse per standard behandling.
  • Dag +30 (+/- 10 dager) og Dag +60 (+/- 10 dager) egenrapporterte vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av STEPP
Tidsramme: Inntil 10 uker
Den foreslåtte STEPP-intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av kvalifiserte pasienter er registrert i studien, og av de som er registrert og randomisert til intervensjonen, fullfører minst 60 % minst 3/5 av intervensjonsøktene.
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av STEPP
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) med 7 elementer vil vurdere pasienttilfredshet med STEPP-intervensjonen. Hvert spørsmål scores fra 0-4 for å resultere i totalt 0-28. Høyere skår indikerer økt aksept av intervensjonen.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Angstsymptomer basert på Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst Subscale (HADS-A)
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Sammenlign angstsymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A) mellom de to gruppene. HADS-A består av 7 elementer som kvantifiserer i hvilken grad deltakerne opplever humørsymptomer, med hvert elements poengsum fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som angir klinisk signifikant angst.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Livskvalitet basert på funksjonell vurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)

Sammenlign livskvalitet (QOL) ved å bruke 45-elementer Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) mellom de to gruppene.

FACT-BMT består av fem underskalaer som vurderer velvære på tvers av følgende domener: fysiske, funksjonelle, emosjonelle, sosiale og benmargstransplantasjonssymptomer. Hvert spørsmål gis fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye"). FACT-BMT varierer fra 0 til 148, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Depresjonssymptomer basert på Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D)
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Sammenlign depresjonssymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D) mellom de to gruppene. HADS-D består av 7 elementer som kvantifiserer i hvilken grad deltakerne opplever humørsymptomer, hvor hvert elements poengsum varierer fra 0 til 3. Poengsummen varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som angir klinisk signifikant depresjon.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Post-traumatisk stress-symptomer basert på posttraumatisk stress-sjekkliste-sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)

Sammenlign symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved å bruke 17-elementet Post-traumatisk stresssjekkliste-sivvil versjon (PCL-C) mellom de to gruppene.

PCL-C evaluerer symptomer på posttraumatisk stresslidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Hvert element er scoret fra 1 til 5 for en total poengsum fra 17 til 85. En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Sosial støtte basert på Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)

Sammenlign sosial støtte ved å bruke 26-elementer Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ) mellom de to gruppene.

SSEQ er et validert instrument som brukes i den onkologiske populasjonen for å vurdere pasientenes oppfatning av sosial støtte. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum indikerer mer effektiv støtte.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Efficacy basert på Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t)
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)

Sammenlign selveffektivitet ved å bruke Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) mellom de to gruppene.

CASE-t vurderer pasienters tillit til å håndtere virkningen av deres sykdom. Poeng varierer fra 0 til 170, med høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Takknemlighet basert på takknemlighetsspørreskjemaet
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)

Sammenlign takknemlighet ved å bruke 6-elements takknemlighetsspørreskjemaet mellom de to gruppene.

Takknemlighetsspørreskjemaet varierer fra 6 til 42, med høyere poengsum som indikerer en sterkere tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Positiv påvirkning basert på positiv og negativ påvirkningsskjema Positiv påvirkningsunderskala
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)

Sammenlign positiv påvirkning ved å bruke 10-elements underskala for positiv påvirkning fra planen for positiv og negativ påvirkning (PANAS) mellom de to gruppene.

Underskalaen for positiv påvirkning varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)
Blomstring basert på Flourishing Scale
Tidsramme: Opp til dag +60 (+/- 10 dager)

Sammenlign blomstrende med 8-elements blomstrende skala mellom de to gruppene.

Den blomstrende skalaen varierer fra 8 til 56, med høyere poengsum som indikerer at du har flere psykologiske ressurser og styrker.
Opp til dag +60 (+/- 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere