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Peer-Support-Intervention für Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie (STEPP)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Peer-Support-Intervention für Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (STEPP) unterziehen: Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Peer-Support-Intervention (STEPP) bei Patienten möglich ist, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:

STEPP (Peer-Support-Intervention, bestehend aus fünf Lernmodulen zu Psychoedukation und unterstützenden Psychotherapiestrategien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Peer-Support-Intervention (STEPP) für Patienten zu verfeinern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, und eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um deren Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und zur Verringerung der psychischen Belastung zu testen Not.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: Peer Support Intervention (STEPP) vs. übliche Pflege. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet wird. Die Teilnehmer haben die gleichen Chancen, in beide Gruppen aufgenommen zu werden.

Zu den Studienverfahren gehören Eignungsprüfungen und Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 24 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 90 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden, 10 Teilnehmer in Phase 1 und 80 Teilnehmer in Phase 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit einer hämatologischen Malignität, die sich einer autologen oder allogenen HSCT unterziehen.
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu verstehen, zu lesen und zu beantworten, da STEPP nur auf Englisch verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer HSCT wegen gutartiger hämatologischer Erkrankungen unterziehen.
  • Patienten, die sich einer ambulanten HSCT unterziehen.
  • Patienten mit akuten oder instabilen psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEPP

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, nach Transplantationstyp (autolog vs. allogen) geschichtet und durchlaufen die Studienabläufe wie folgt:

  • Selbstberichtete Basisbewertung (persönlich oder aus der Ferne).
  • Virtuelle STEPP-Interventionssitzungen 1x wöchentlich für fünf Wochen mit einem Peer-Mentor.
  • HSCT und Krankenhausaufenthalt gemäß Pflegestandard.
  • Tag +30 (+/- 10 Tage) und Tag +60 (+/- 10 Tage) selbstberichtete Bewertungen.
  • Optionales Abschlussgespräch mit dem Studienpersonal (40 Teilnehmer).
Verhalten: STEPP-Intervention
Peer-Support-Intervention bestehend aus fünf Lernmodulen zu Psychoedukation und unterstützenden Psychotherapiestrategien über eine virtuelle Plattform. Wenn die Teilnehmer kein Smart Device haben, wird ihnen eines vom Studienteam zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, nach Transplantationstyp (autolog vs. allogen) geschichtet und durchlaufen die Studienabläufe wie folgt:

  • Selbstberichtete Basisbewertung.
  • HSCT und Krankenhausaufenthalt gemäß Pflegestandard.
  • Tag +30 (+/- 10 Tage) und Tag +60 (+/- 10 Tage) selbstberichtete Bewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von STEPP
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die vorgeschlagene STEPP-Intervention gilt als durchführbar, wenn mindestens 60 % der in Frage kommenden Patienten in die Studie aufgenommen werden und mindestens 60 % der in die Intervention aufgenommenen und randomisierten Patienten mindestens 3/5 der Interventionssitzungen abschließen.
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von STEPP
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Der 7-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) bewertet die Patientenzufriedenheit mit der STEPP-Intervention. Jede Frage wird mit 0–4 bewertet, sodass sich eine Gesamtpunktzahl von 0–28 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Akzeptanz der Intervention hin.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Angstsymptome basierend auf der Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A)
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Vergleichen Sie die Angstsymptome mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A) zwischen den beiden Gruppen. Der HADS-A besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Stimmungssymptome bei den Teilnehmern quantifizieren, wobei die Bewertung jedes Items zwischen 0 und 3 liegt. Die Scores reichen von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder höher klinisch signifikante Angstzustände anzeigt.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Lebensqualität basierend auf der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)

Vergleichen Sie die Lebensqualität (QOL) mithilfe der 45 Punkte umfassenden Funktionsbewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) zwischen den beiden Gruppen.

Der FACT-BMT besteht aus fünf Subskalen, die das Wohlbefinden in den folgenden Bereichen bewerten: körperliche, funktionelle, emotionale, soziale und Knochenmarktransplantationssymptome. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr gut“) bewertet. Der FACT-BMT-Wert reicht von 0 bis 148, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Depressionssymptome basierend auf der Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D)
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Vergleichen Sie Depressionssymptome mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D) zwischen den beiden Gruppen. Der HADS-D besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Stimmungssymptome bei den Teilnehmern quantifizieren, wobei die Bewertung jedes Items zwischen 0 und 3 liegt. Die Scores reichen von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder höher eine klinisch signifikante Depression bedeutet.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Posttraumatische Stresssymptome basierend auf der Posttraumatischen Stress-Checkliste – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)

Vergleichen Sie die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung mithilfe der 17-Punkte-Checkliste für posttraumatische Belastungen – zivile Version (PCL-C) zwischen den beiden Gruppen.

Das PCL-C bewertet Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 85 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hin.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Soziale Unterstützung basierend auf dem Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ)
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)

Vergleichen Sie die soziale Unterstützung zwischen den beiden Gruppen mithilfe des 26-Punkte-Fragebogens zur Wirksamkeit sozialer Unterstützung (Social Support Effectiveness Questionnaire, SSEQ).

Der SSEQ ist ein validiertes Instrument, das in der onkologischen Bevölkerung verwendet wird, um die Wahrnehmung sozialer Unterstützung durch Patienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine effektivere Unterstützung hinweisen.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit basierend auf der Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t)
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)

Vergleichen Sie die Selbstwirksamkeit der beiden Gruppen mithilfe der Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t).

Der CASE-t bewertet das Vertrauen der Patienten in die Bewältigung der Auswirkungen ihrer Krankheit. Die Werte reichen von 0 bis 170, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Dankbarkeit basierend auf dem Dankbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)

Vergleichen Sie die Dankbarkeit zwischen den beiden Gruppen mithilfe des 6-Punkte-Dankbarkeitsfragebogens.

Der Dankbarkeitsfragebogen reicht von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf eine stärkere Neigung hinweisen, im täglichen Leben Dankbarkeit zu erfahren.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Positiver Affekt basierend auf der Positiv- und Negativ-Affekt-Unterskala für positive Affekte
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)

Vergleichen Sie den positiven Affekt mithilfe der 10-Punkte-Subskala „Positiver Affekt“ aus dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zwischen den beiden Gruppen.

Die Unterskala „Positiver Affekt“ reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an positivem Affekt hinweisen.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)
Flourishing basierend auf der Flourishing Scale
Zeitfenster: Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)

Vergleichen Sie das Aufblühen zwischen den beiden Gruppen anhand der 8-Punkte-Blütenskala.

Die Flourishing-Skala reicht von 8 bis 56, wobei höhere Werte auf mehr psychologische Ressourcen und Stärken hinweisen.
Bis zu Tag +60 (+/- 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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