Intervention de soutien par les pairs pour les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques : essai de faisabilité et d'efficacité préliminaire (STEPP)
Intervention de soutien par les pairs pour les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (STEPP) : essai de faisabilité et d'efficacité préliminaire
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une intervention de soutien par les pairs (STEPP) est réalisable chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Le nom de l’intervention utilisée dans cette étude de recherche est :
STEPP (Intervention de soutien par les pairs composée de cinq modules d'apprentissage sur les stratégies de psychoéducation et de psychothérapie de soutien).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est d'affiner une intervention de soutien par les pairs (STEPP) pour les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et de mener un essai clinique randomisé pour tester sa faisabilité et son efficacité préliminaire pour améliorer la qualité de vie (QOL) et réduire les problèmes psychologiques. détresse.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : intervention de soutien par les pairs (STEPP) vs soins habituels. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe par hasard. Les participants auront une chance égale d'être placés dans l'un ou l'autre groupe.
Les procédures d'étude comprennent la vérification de l'éligibilité et des questionnaires.
La participation à cette étude devrait durer environ 24 semaines.
On s'attend à ce qu'environ 90 personnes participent à cette étude de recherche, 10 participants en phase 1 et 80 participants en phase 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge > 18 ans) atteints d'une hémopathie maligne subissant une GCSH autologue ou allogénique.
- Capacité à comprendre, lire et répondre aux questions en anglais, car STEPP n'est disponible qu'en anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une HSCT pour des affections hématologiques bénignes.
- Patients subissant une HSCT ambulatoire.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou cognitifs aigus ou instables qui, selon les cliniciens traitants, interdisent le consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STEPP
Les participants seront randomisés de manière 1 : 1, stratifiés par type de greffe (autologue ou allogénique) et suivront les procédures d'étude comme suit :
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Intervention de soutien par les pairs composée de cinq modules d'apprentissage sur les stratégies de psychoéducation et de psychothérapie de soutien, via une plateforme virtuelle.
Si les participants ne disposent pas d'un appareil intelligent, l'équipe d'étude en fournira un.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants seront randomisés de manière 1 : 1, stratifiés par type de greffe (autologue ou allogénique) et suivront les procédures d'étude comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du STEPP
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'intervention STEPP proposée sera jugée réalisable si au moins 60 % des patients éligibles sont inscrits dans l'étude, et parmi ceux inscrits et randomisés pour l'intervention, au moins 60 % terminent au moins 3/5 des séances d'intervention.
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du STEPP
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Le questionnaire de satisfaction client (CSQ) en 7 éléments évaluera la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention STEPP.
Chaque question est notée de 0 à 4 pour un total de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité accrue de l’intervention.
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Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Symptômes d'anxiété basés sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A)
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Comparez les symptômes d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) entre les deux groupes.
Le HADS-A comprend 7 éléments qui quantifient le degré auquel les participants ressentent des symptômes de l'humeur, le score de chaque élément allant de 0 à 3. Les scores varient de 0 à 21, avec un seuil de 8 ou plus dénotant une anxiété cliniquement significative.
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Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Qualité de vie basée sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-greffe de moelle osseuse (FACT-BMT)
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Comparez la qualité de vie (QOL) à l'aide de l'évaluation fonctionnelle en 45 éléments de la thérapie anticancéreuse-greffe de moelle osseuse (FACT-BMT) entre les deux groupes. Le FACT-BMT se compose de cinq sous-échelles évaluant le bien-être dans les domaines suivants : symptômes physiques, fonctionnels, émotionnels, sociaux et de greffe de moelle osseuse. Chaque question est notée de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Beaucoup »). Le FACT-BMT va de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Symptômes de dépression basés sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS-D)
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Comparez les symptômes de dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) entre les deux groupes.
Le HADS-D comprend 7 éléments qui quantifient le degré auquel les participants ressentent des symptômes de l'humeur, le score de chaque élément allant de 0 à 3. Les scores varient de 0 à 21, avec un seuil de 8 ou plus dénotant une dépression cliniquement significative.
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Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Symptômes de stress post-traumatique basés sur la liste de contrôle du stress post-traumatique-version civile (PCL-C)
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Comparez les symptômes du trouble de stress post-traumatique à l'aide de la liste de contrôle du stress post-traumatique-version civile (PCL-C) en 17 éléments entre les deux groupes. Le PCL-C évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV. Chaque item est noté de 1 à 5 pour un score total allant de 17 à 85. Un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique. |
Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Soutien social basé sur le questionnaire sur l'efficacité du soutien social (SSEQ)
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Comparez le soutien social à l'aide du questionnaire sur l'efficacité du soutien social (SSEQ) en 26 éléments entre les deux groupes. Le SSEQ est un instrument validé utilisé dans la population oncologique pour évaluer la perception du soutien social par les patients. Le score total varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant un soutien plus efficace. |
Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité basée sur l'échelle d'auto-efficacité contre le cancer (CASE-t)
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Comparez l'auto-efficacité à l'aide de la greffe d'échelle d'auto-efficacité du cancer (CASE-t) entre les deux groupes. Le CASE-t évalue la confiance des patients dans la gestion de l'impact de leur maladie. Les scores vont de 0 à 170, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. |
Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Gratitude basée sur le questionnaire de gratitude
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Comparez la gratitude à l'aide du questionnaire de gratitude en 6 éléments entre les deux groupes. Le questionnaire de gratitude va de 6 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus forte propension à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne. |
Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Affect positif basé sur le calendrier des effets positifs et négatifs Sous-échelle des effets positifs
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Comparez les effets positifs à l'aide de la sous-échelle des effets positifs à 10 éléments du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) entre les deux groupes. La sous-échelle de l’affect positif va de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d’affect positif plus élevés. |
Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Épanouissement basé sur l’échelle d’épanouissement
Délai: Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Comparez l'épanouissement à l'aide de l'échelle d'épanouissement à 8 éléments entre les deux groupes. L'échelle d'épanouissement va de 8 à 56, les scores les plus élevés indiquant avoir plus de ressources et de forces psychologiques. |
Jusqu'au Jour +60 (+/- 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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