Intervence kolegiální podpory u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk: studie proveditelnosti a předběžné účinnosti (STEPP)
Peer Support Intervence u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (STEPP): proveditelnost a předběžná zkouška účinnosti
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je intervence peer support (STEPP) proveditelná u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Název intervence použité v této výzkumné studii je:
STEPP (intervence vzájemné podpory sestávající z pěti výukových modulů o psychoedukaci a strategiích podpůrné psychoterapie).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vylepšit intervence peer support (STEPP) pro pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a provést randomizovanou klinickou studii, která otestuje její proveditelnost a předběžnou účinnost pro zlepšení kvality života (QOL) a snížení psychického stavu. nouze.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: Peer Support Intervention (STEPP) vs. Obvyklá péče. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do skupiny náhodou. Účastníci budou mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách.
Studijní postupy zahrnují screening způsobilosti a dotazníky.
Očekává se, že účast v této studii bude trvat přibližně 24 týdnů.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 90 lidí, 10 účastníků ve fázi 1 a 80 účastníků ve fázi 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) s hematologickou malignitou podstupující autologní nebo alogenní HSCT.
- Schopnost porozumět, číst a odpovídat na otázky v angličtině, protože STEPP je k dispozici pouze v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující HSCT pro benigní hematologické stavy.
- Pacienti podstupující ambulantní HSCT.
- Pacienti s akutními nebo nestabilními psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KROK
Účastníci budou randomizováni způsobem 1:1, stratifikováni podle typu transplantace (autologní vs. alogenní) a dokončí studijní postupy takto:
|
Intervence vzájemné podpory sestávající z pěti výukových modulů o psychoedukaci a strategiích podpůrné psychoterapie prostřednictvím virtuální platformy.
Pokud účastníci nemají chytré zařízení, poskytne je studijní tým.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou randomizováni způsobem 1:1, stratifikováni podle typu transplantace (autologní vs. alogenní) a dokončí studijní postupy takto:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost STEPP
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Navrhovaná intervence STEPP bude považována za proveditelnou, pokud bude do studie zařazeno alespoň 60 % vhodných pacientů a z těch, kteří byli zařazeni a randomizováni do intervence, alespoň 60 % dokončí alespoň 3/5 intervenčních sezení.
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost STEPP
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
7-položkový dotazník spokojenosti klienta (CSQ) posoudí spokojenost pacienta s intervencí STEPP.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 4, takže celkový počet bodů je 0 až 28.
Vyšší skóre značí zvýšenou přijatelnost intervence.
|
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
|
Symptomy úzkosti na základě stupnice nemocniční úzkosti a deprese – subškála úzkosti (HADS-A)
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Porovnejte symptomy úzkosti pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A) mezi těmito dvěma skupinami.
HADS-A se skládá ze 7 položek, které kvantifikují míru, do jaké účastníci pociťují symptomy nálady, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 21, s hranicí 8 nebo vyšší, což znamená klinicky významnou úzkost.
|
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
|
Kvalita života na základě funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Porovnejte kvalitu života (QOL) pomocí 45bodového funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) mezi těmito dvěma skupinami. FACT-BMT se skládá z pěti subškál hodnotících pohodu v následujících oblastech: fyzická, funkční, emocionální, sociální a symptomy transplantace kostní dřeně. Každá otázka je hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“). FACT-BMT se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. |
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
|
Symptomy deprese založené na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici - subškála deprese (HADS-D)
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Porovnejte příznaky deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese-podškály deprese (HADS-D) mezi těmito dvěma skupinami.
HADS-D se skládá ze 7 položek, které kvantifikují míru, do jaké účastníci pociťují symptomy nálady, přičemž skóre každé položky je v rozmezí od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž hranice 8 nebo vyšší označuje klinicky významnou depresi.
|
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
|
Příznaky posttraumatického stresu založené na kontrolním seznamu posttraumatického stresu – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Porovnejte symptomy posttraumatické stresové poruchy pomocí 17položkového kontrolního seznamu pro posttraumatický stres – civilní verze (PCL-C) mezi těmito dvěma skupinami. PCL-C hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV. Každá položka je bodována od 1 do 5, takže celkové skóre se pohybuje od 17 do 85. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy. |
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
|
Sociální podpora založená na dotazníku o účinnosti sociální podpory (SSEQ)
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Porovnejte sociální podporu pomocí 26položkového dotazníku o účinnosti sociální podpory (SSEQ) mezi oběma skupinami. SSEQ je ověřený nástroj používaný v onkologické populaci k hodnocení pacientů, jak vnímají sociální oporu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená účinnější podporu. |
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost založená na transplantaci stupnice vlastní účinnosti rakoviny (CASE-t)
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Porovnejte vlastní účinnost pomocí transplantační škály rakoviny vlastní účinnosti (CASE-t) mezi těmito dvěma skupinami. CASE-t hodnotí důvěru pacientů ve zvládání dopadu jejich nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost. |
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
|
Vděčnost na základě dotazníku vděčnosti
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Porovnejte vděčnost pomocí 6položkového dotazníku vděčnosti mezi oběma skupinami. Dotazník vděčnosti se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější sklon k prožívání vděčnosti v každodenním životě. |
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
|
Pozitivní afekt na základě plánu pozitivního a negativního afektu Subškála pozitivního afektu
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Porovnejte pozitivní vliv pomocí 10položkové podškály Pozitivní vliv z plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) mezi těmito dvěma skupinami. Subškála pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu. |
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
|
Rozkvět založený na stupnici rozkvětu
Časové okno: Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Porovnejte rozkvět pomocí 8položkové stupnice rozkvětu mezi těmito dvěma skupinami. Škála rozkvětu se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje, že má více psychologických zdrojů a silných stránek. |
Až do dne +60 (+/- 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah STEPP
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy