Intervención de apoyo entre pares para pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas: ensayo de viabilidad y eficacia preliminar (STEPP)
Intervención de apoyo entre pares para pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (STEPP): ensayo de viabilidad y eficacia preliminar
El objetivo principal de este estudio es determinar si una intervención de apoyo entre pares (STEPP) es factible entre pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:
STEPP (Intervención de apoyo entre pares compuesta por cinco módulos de aprendizaje sobre psicoeducación y estrategias de psicoterapia de apoyo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es perfeccionar una intervención de apoyo entre pares (STEPP) para pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y realizar un ensayo clínico aleatorizado para probar su viabilidad y eficacia preliminar para mejorar la calidad de vida (QOL) y reducir los problemas psicológicos. angustia.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: Intervención de apoyo entre pares (STEPP) versus atención habitual. La aleatorización significa que un participante es colocado en un grupo por casualidad. Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser ubicados en cualquiera de los grupos.
Los procedimientos del estudio incluyen pruebas de elegibilidad y cuestionarios.
Se espera que la participación en este estudio dure aproximadamente 24 semanas.
Se espera que alrededor de 90 personas participen en este estudio de investigación, 10 participantes en la fase 1 y 80 participantes en la fase 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años) con una neoplasia maligna hematológica sometidos a un TCMH autólogo o alogénico.
- Capacidad para comprender, leer y responder preguntas en inglés, ya que STEPP solo está disponible en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a TCMH por afecciones hematológicas benignas.
- Pacientes sometidos a TCMH ambulatorio.
- Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas agudas o inestables que los médicos tratantes crean que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PASO
Los participantes serán asignados al azar de manera 1:1, estratificados por tipo de trasplante (autólogo versus alogénico) y completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:
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Intervención de apoyo entre pares compuesta por cinco módulos de aprendizaje sobre psicoeducación y estrategias de psicoterapia de apoyo, a través de una plataforma virtual.
Si los participantes no tienen un dispositivo inteligente, el equipo del estudio les proporcionará uno.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes serán asignados al azar de manera 1:1, estratificados por tipo de trasplante (autólogo versus alogénico) y completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de STEPP
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La intervención STEPP propuesta se considerará factible si al menos el 60% de los pacientes elegibles están inscritos en el estudio, y de los inscritos y asignados al azar a la intervención, al menos el 60% completa al menos 3/5 de las sesiones de intervención.
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Hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de STEPP
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) de 7 ítems evaluará la satisfacción del paciente con la intervención STEPP.
Cada pregunta se califica de 0 a 4 para dar como resultado un total de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Síntomas de ansiedad basados en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-Subescala de Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Compare los síntomas de ansiedad utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión-Subescala de ansiedad (HADS-A) entre los dos grupos.
El HADS-A se compone de 7 ítems que cuantifican el grado en que los participantes experimentan síntomas del estado de ánimo, y la puntuación de cada ítem varía de 0 a 3. Las puntuaciones varían de 0 a 21, con un límite de 8 o más que denota ansiedad clínicamente significativa.
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Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Calidad de vida basada en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Compare la calidad de vida (QOL) utilizando la Evaluación funcional de 45 ítems de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT) entre los dos grupos. El FACT-BMT consta de cinco subescalas que evalúan el bienestar en los siguientes dominios: síntomas físicos, funcionales, emocionales, sociales y de trasplante de médula ósea. Cada pregunta se califica de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho"). El FACT-BMT varía de 0 a 148, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Síntomas de depresión según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-Subescala de Depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Compare los síntomas de depresión utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión-Subescala de depresión (HADS-D) entre los dos grupos.
El HADS-D se compone de 7 ítems que cuantifican el grado en que los participantes experimentan síntomas del estado de ánimo, y la puntuación de cada ítem varía de 0 a 3. Las puntuaciones varían de 0 a 21, con un límite de 8 o más que denota depresión clínicamente significativa.
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Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Síntomas de estrés postraumático basados en la Lista de verificación de estrés postraumático, versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Compare los síntomas del trastorno de estrés postraumático utilizando la Lista de verificación de estrés postraumático, versión civil (PCL-C) de 17 elementos entre los dos grupos. El PCL-C evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV. Cada ítem se puntúa del 1 al 5 para una puntuación total que oscila entre 17 y 85. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático. |
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Apoyo Social basado en el Cuestionario de Efectividad del Apoyo Social (SSEQ)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Compare el apoyo social utilizando el Cuestionario de eficacia del apoyo social (SSEQ) de 26 ítems entre los dos grupos. El SSEQ es un instrumento validado utilizado en población oncológica para evaluar la percepción de apoyo social de los pacientes. La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican un apoyo más eficaz. |
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia basada en la Escala de Autoeficacia en Cáncer-trasplante (CASE-t)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Compare la autoeficacia utilizando la Escala de autoeficacia en cáncer-trasplante (CASE-t) entre los dos grupos. El CASE-t evalúa la confianza de los pacientes en la gestión del impacto de su enfermedad. Las puntuaciones varían de 0 a 170, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. |
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Gratitud basada en el Cuestionario de Gratitud
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Compare la gratitud utilizando el Cuestionario de Gratitud de 6 ítems entre los dos grupos. El Cuestionario de Gratitud oscila entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor propensión a experimentar gratitud en la vida diaria. |
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Afecto Positivo basado en el Programa de Afecto Positivo y Negativo Subescala de Afecto Positivo
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Compare el afecto positivo utilizando la subescala de afecto positivo de 10 ítems del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) entre los dos grupos. La subescala de afecto positivo varía de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo. |
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Florecimiento basado en la Escala Floreciente
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Compare el florecimiento utilizando la Escala de Florecimiento de 8 ítems entre los dos grupos. La Escala de Florecimiento varía de 8 a 56, donde las puntuaciones más altas indican tener más recursos y fortalezas psicológicas. |
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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