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社区参与 HPV 合作策略的行动(试点研究)

2026年1月26日 更新者:Juliet Iwelunmor, PhD、Washington University School of Medicine

HPV 社区参与协作策略行动 (ACCESS-HPV):试点研究

在当前的试点研究“HPV 社区参与协作策略行动”(ACCESS-HPV) 中,我们将使用参与性众包方法来推动母女二人中的 HPV 预防。 众包公开征集将使我们能够确定当地相关的信息和传播技术,以提高 HPV 预防的普及率。 然后,参与式学习社区将建设社区主导实施选定战略的能力。 根据社会学习理论和 PEN-3 文化模式,我们的多学科研究团队提出了以下具体目标:(1)制定一项新的联合运动,以增加年轻女孩(9-14 岁)的 HPV 疫苗接种和 HPV 自我接种- 通过众包公开征集和参与式学习社区为母亲(30-65 岁)收集; (2) 确定七项关于年轻女孩/妇女接种 HPV 疫苗和母亲自行收集 HPV 的众包活动的初步效果。 我们的主要结果是年轻女孩的 HPV 疫苗接种情况(通过疫苗接种的临床记录确定)以及她们母亲的 HPV 自我采集情况(通过实验室收到的标本确定)。 尼日利亚医学研究所 (NIMR) 和国家 HPV 计划的大力支持创造了丰富的研究基础设施,并增加了成功实施的可能性。 我们的多学科研究团队拥有在尼日利亚组织针对众包和社区参与的实施研究的经验。 这项试点研究将加深我们对资源有限环境中 HPV 预防的了解。

研究概览

详细说明

第 1 步:卫生设施培训。 出于本研究的目的,尼日利亚医学研究所团队将为目前与尼日利亚医学研究所合作的卫生中心提供培训。培训将确保这些卫生机构接受培训,为参与者提供后续服务谁被转介。 培训结束后,NIMR研究团队将负责收集数据,记录参与者的HPV自我采集情况和HPV疫苗接种情况。

第 2 步:参与者注册。 这将涉及招募妇女和女孩参加试点研究。 参与者招募策略将包括:社交媒体、在线、基于活动和场地、参与者推荐以及研究诊所的预约。 参与者的注册将由研究团队完成。

步骤 3:基线数据收集。 入组后,研究团队将收集HPV自我采集和宫颈癌筛查史的基线数据、宫颈癌知识、HPV筛查,确定交叉耻辱对HPV相关服务提供的障碍和促进因素(HPV疫苗接种/HPV自我筛查)的作用。 -收集),评估三项基于资产的母女干预措施的可行性、可接受性和初步影响,这些干预措施旨在解决尼日利亚女孩和妇女的交叉耻辱和 HPV 服务的采用情况,其他相关结果将从招募的参与者中收集。 参与者的手机号码也将被收集作为跟踪信息,以便以优惠券的形式进行后续和保留。 这些手机号码将用于通过短信和电话联系研究参与者。 这些联系人将提醒参与者参与后续数据收集。 移动电话服务费将包含在研究中。 基线时不会收集其他个人标识符,也不会收集生物样本。 研究人员在进行任何数据收集之前将获得知情同意。

步骤 4:干预实施。 在招募和登记参与者以及完成基线研究后,参与者将被分配到七项母女干预措施之一,重点是扩大 HPV 自我采样、HPV 疫苗接种和解决与 HPV 预防服务相关的耻辱感尼日利亚妇女和女童的接受程度。试点干预实施将持续 30 天。 尼日利亚医学研究所 (NMIR) 将按照现有指南,为七项参与性干预措施提供有关 HPV 预防的当地培训。 参与式干预措施将在创新训练营获胜的七支团队所在地进行。 这些参与性干预措施仅向参与者提供 HPV 自我采样和疫苗接种以及如何进行测试的说明。 他们还将向测试呈阳性的女性或有任何不良影响的参与者提供推荐优惠券。 推荐优惠券旨在向研究参与者提供有关参与研究的医疗机构和专家的信息。 干预措施仅向参与者提供 HPV 自我采集和疫苗接种套件,不涉及监测 HPV 自我采集程序,调查人员只会要求参与者自我报告 HPV 自我采集和疫苗接种情况

第 5 步:第 6 周时进行后续调查。 在干预实施后 6 周,研究团队将从研究参与者那里收集类似的基线数据。 后续调查将评估 HPV 自我检测、HPV 疫苗接种,评估 7 项母女干预措施的可行性、可接受性和初步影响,重点是扩大 HPV 自我采样、HPV 疫苗接种和解决与 HPV 预防服务相关的耻辱感尼日利亚妇女和女童的接受度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lagos
      • Yaba、Lagos、尼日利亚
        • Nigerian Institute of Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 母亲/照顾者(30-65 岁)和女儿(9 至 14 岁)参与研究的意愿
  • 所有参与者必须同意英文知情同意书
  • 家长监护人的手机号码以供跟进和/或保留

排除标准:

无法遵守研究方案

  • 对自己或他人造成严重风险的疾病、认知障碍或威胁行为
  • 没有知情同意或没有手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:她的英雄
市场外展干预——进入社区以吸引主要利益相关者。 该项目的知名度将通过公开市场公告员在社区中提高,该公告员每天使用录音在市场上发布公告。 我们将招募来自社区的母亲作为领导/导师,挨家挨户地接触社区。 在进行筛查和疫苗接种之前,该女性将接受适当的咨询并了解 HPV 自我筛查程序。 母亲们在带女儿返回样本时应前往医院,以便女儿接种疫苗
市场外展干预——通过公开市场公告和分发当地方言的教育传单来提高日常意识。 社区妇女还将通过挨家挨户的方式参与传播意识。 您将重复播放广播歌曲以提高认识。 有兴趣的妇女和女孩将在指定的社区卫生机构获得筛查和疫苗接种服务。 所有样本将由妇女返回该机构并送往指定实验室进行检测。 我们将收集参与者的联系信息以供跟进
有源比较器:触及倡议

以学校为基础的干预措施 - The Reach Initiative 涉及母女日 (MDD),旨在提高妇女和女孩的认识并为其提供筛查和疫苗接种。 这将采用以下组件。 MDD 是一项包含教育活动的活动,参与者将获得包含钥匙卡的纪念品包。 由医疗保健提供者提供现场疫苗接种和样本采集套件教育。

为了促进社区参与并促进可持续发展,我们将鼓励母亲和女儿自愿加入母女计划委员会并参与提高认识。

以学校为基础的干预——Reach 倡议涉及由母女计划委员会 (MDPC) 组织母女日 (MDD),母女计划委员会是年轻女学生及其母亲的志愿者,并提供一张钥匙卡,以提高对宫颈癌的认识卡附在钥匙链上以提高意识。 HPV疫苗接种和HPV自我采样将在干预场地内的私人房间内进行,所有样本将送往指定实验室进行检测。 将收集参与者的联系信息,以便跟进和沟通结果
有源比较器:护盾计划
通过社区机构分发用于 HPV 筛查和疫苗接种的品牌自我采样套件 - 将通过传单、海报和社区志愿者招募参与者。 该品牌套件将包括 Evalyn 刷子、卫生巾/护垫、以及翻译成当地语言的用户手册。 购买自我采样套件的母亲将获得为女儿提供的免费疫苗接种券。 这些套件将以折扣价出售。 该优惠券将使女儿们能够免费接种 HPV 疫苗。 为了提高人们对宫颈癌的认识,药房和社区卫生机构将张贴横幅。 社区发展协会 (CDA) 将利用当地语言和适合文化的信息参与宣传活动。 社区医院和药房将作为自我采样套件和疫苗的获取点。
利用社区机构(药房和健康中心)——干预措施将包括创建用于 HPV 筛查的品牌自我采样套件和免费疫苗接种券,以鼓励母女采取宫颈癌预防措施。 将通过在疫苗和试剂盒获取点悬挂横幅、使用歌曲以及社区发展协会 (CDA) 的参与来帮助动员女孩、妇女和男子来提高认识。 妇女和女孩将被转介到社区卫生中心接受HPV疫苗接种并进行筛查
有源比较器:阴影项目
基于社区的干预,使用独特设计的袋子“Eno Iban”来包装和分发自我收集套件,并使用简单的应用程序(d-SHADE)来收集参与者数据 - 社区外展将在社区内的多个区域进行,例如市场以提高人们对宫颈癌预防的认识并招募妇女和女孩。 女性医疗保健提供者将积极参与这些外展活动。 感兴趣的参与者将获得独特品牌的工具包,其中包含母亲的自采样刷和女儿的疫苗接种券。 母亲们将被要求在社区设施或家里收集样本。 当将样本送回社区设施时,母亲应与女儿一起前往,然后女儿接受 HPV 疫苗接种。 所有收集的样本将返回参考实验室进行分析
基于社区的方法——对女孩和妇女的健康教育。 使用设计独特的袋子“Eno Iban”来包装和分发自取工具,为青春期女孩接种疫苗。 将在社区内的指定区域为妇女和女孩提供筛查和 HPV 检测。 卫生专业人员和志愿者将使用一个简单的应用程序(d-SHADE)收集女孩和妇女的数据,并发送下次筛查日期和测试结果的提醒
有源比较器:到达她行动 (ORH)
基于信仰的干预——通过宗教礼拜场所和宗教领袖接触妇女和女童。 将在选定的宗教中心开展提高认识计划,以教育妇女和女童有关其健康、宫颈癌及其预防的知识。 这将通过组织“健康日”来实现,为所有会众成员提供免费健康检查。 HPV 筛查和疫苗接种将成为这些检查的一部分。 礼拜中心将发布公告,招收妇女和女童。 驻扎在该地区宗教中心的医疗保健提供者将为女孩提供 HPV 疫苗接种。 自我采样工具包将分发给驻扎在教堂和清真寺的移动帐篷中的妇女。 成功接种疫苗的女孩将收到疫苗接种卡和腕带,以表明她们已接种疫苗。 当天将从妇女身上收集自我采样套件并运送到参考实验室
基于信仰的方法——将在选定的宗教中心开展提高认识计划,向妇女和女孩宣传其健康、宫颈癌、预防以及筛查和 HPV 疫苗接种的好处。 这将通过组织“健康日”来实现,为所有会众成员提供免费健康检查。 自我采样工具包将分发给驻扎在阿科卡教堂的移动帐篷中的 30 至 65 岁妇女,HPV 疫苗接种将在驻扎在拉各斯阿科卡教堂和清真寺的移动帐篷中为 9-14 岁的女孩接种
有源比较器:项目关怀
利用社区药房宣传宣传,作为自行取药和疫苗接种的服务点——经过培训的药剂师和医护人员、学生药剂师以及其他专业的学生将作为大使,进行招募、教育和使用指导需要时使用自取样套件。 将通过社区外展计划、发廊、工作场所、社交媒体的宣传活动以及与当地医疗机构的合作来招募参与者。 此外,药店还将展示宣传材料并向潜在参与者提供信息。 当地药房内将设立专门区域进行筛查和疫苗接种。 参与活动的母女将获得发饰作为奖励。 筛查和 HPV 疫苗接种也将以折扣价提供。
社区药房干预——经过培训的社区志愿者将参与提高人们对 HPV 预防服务和宫颈癌的认识。 向社区药店发放宫颈癌自检试剂盒,作为社区女童筛查服务点(自取点)和疫苗接种点,
有源比较器:白色项目

基于社区的干预——通过与社区利益相关者协商进行社区参与,并通过宣传访问寻求他们对 W.H.I.T.E 项目的支持。 研究参与者将通过社区外展招募,并接受有关人乳头瘤病毒和宫颈癌的教育。 这将通过人际沟通以及使用为此干预目的而设计的信息、教育和交流 (IEC) 材料来进行。

为研究招募的 9-14 岁女孩的疫苗接种将通过转介至服务点(卫生机构)并在外展地点进行疫苗接种的方式进行。

W.H.I.T.E 自我采样套件将通过转介至服务点并在外展地点分发的方式分发给 30 至 65 岁的女性。

基于社区的干预——这将涉及社区中的妇女工会和组织的参与,以提高认识,并且将引导对接受 HPV 预防服务感兴趣的妇女和女孩在妇女和女孩可以使用的指定社区设施接受这些服务在社区中。 将收集参与者的详细联系方式,以便跟踪和传达结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周随访期间接种 HPV 疫苗
大体时间:第一次见面后 8 周
基线后 8 周时接受至少一剂 HPV 疫苗的符合资格女孩的比例。 这将通过疫苗接种的临床记录来确定。
第一次见面后 8 周
8 周随访期间自采集 HPV 的摄取情况
大体时间:第一次见面后 8 周
在基线后 8 周完成 HPV 自检的合格女性比例。 这将通过实验室收到自行采集的样本来确定。
第一次见面后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交叉歧视指数
大体时间:在基线和 8 周时测量
HPV 和宫颈癌相关的耻辱感将使用交叉歧视指数测量进行评估。 分数越高意味着耻辱越大。
在基线和 8 周时测量
干预可接受性
大体时间:在基线和 8 周时测量
这将使用干预措施的可接受性(AIM)进行评估。 该子量表采用 5 点李克特量表进行评级,从 1 到 5,分数越高表明可接受程度越高。
在基线和 8 周时测量
干预适当性
大体时间:在基线和 8 周时测量
这将使用干预适当性衡量标准(IAM)进行评估。 该子量表按照 5 点李克特量表进行评分,从 1 到 5,分数越高表明适当性水平越高。
在基线和 8 周时测量
干预可行性
大体时间:在基线和 8 周时测量
这将使用干预措施的可行性(FIM)进行评估。 该子量表按照 5 点李克特量表进行评级,从 1 到 5,分数越高表明可行性水平越高。
在基线和 8 周时测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
关键实施因素
大体时间:长达 8 周
在 RE-AIM 实施科学框架的指导下,将在个人和环境层面进行半结构化、深入访谈,以探讨与干预措施实施相关的因素(例如,影响范围、采用、实施和维护) )。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NHREC/01/01/2007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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