Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akce pro strategie spolupráce komunity pro HPV (pilotní studie)

26. ledna 2026 aktualizováno: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Actions for Collaborative Community Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV): Pilot Study

V současné pilotní studii Actions for Collaborative Community-Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV) použijeme metody participativního crowdsourcingu k podpoře prevence HPV mezi dyádami matka-dcera. Otevřené výzvy Crowdsourcingu nám umožní identifikovat místně relevantní zprávy a techniky šíření, abychom zvýšili zavádění prevence HPV. Poté participativní vzdělávací komunity vybudují kapacitu pro komunitně vedenou implementaci vybraných strategií. Náš multidisciplinární výzkumný tým, na základě teorie sociálního učení a kulturního modelu PEN-3, navrhuje následující konkrétní cíle: (1) vyvinout novou kombinovanou kampaň na zvýšení očkování proti HPV u mladých dívek (9-14 let) a HPV samostatně -sbírka pro matky (ve věku 30–65 let) pomocí otevřených výzev crowdsourcingu a participativních vzdělávacích komunit; a (2) určit předběžnou účinnost sedmi hromadných kampaní zaměřených na zavádění očkování proti HPV mezi mladými dívkami/ženami a samosběr HPV mezi jejich matkami. Naším primárním výstupem bude absorpce HPV vakcínou (zjištěná klinickými záznamy o vakcinaci) u mladých dívek a samoodběr HPV (zjištěný laboratorním příjmem vzorků) u jejich matek. Silná podpora nigerijského institutu pro lékařský výzkum (NIMR) spolu s národními programy HPV vytváří bohatou výzkumnou infrastrukturu a zvyšuje pravděpodobnost úspěšné implementace. Náš multidisciplinární výzkumný tým má zkušenosti s organizováním implementačního výzkumu zaměřeného na crowdsourcing a komunitní participaci v Nigérii. Tato pilotní studie zlepší naše chápání prevence HPV v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Detailní popis

Krok 1: Školení zdravotnických zařízení. Pro účely této výzkumné studie by tým Nigerijského institutu lékařského výzkumu poskytoval školení zdravotnickým střediskům, která v současnosti spolupracují s nigerijským institutem lékařského výzkumu. Školení by mělo zajistit, aby tato zdravotnická zařízení byla vyškolena k poskytování následných služeb účastníkům. kteří budou postoupeni. Po školení by měl výzkumný tým NIMR na starosti shromažďování dat pro zaznamenávání vychytávání HPV samosběrem účastníků a absorpce HPV očkování.

Krok 2: Registrace účastníka. To bude zahrnovat nábor žen a dívek k účasti na pilotní studii. Strategie náboru účastníků budou zahrnovat: sociální média, online, akce a místo konání, doporučení účastníků a návštěvy na studijních klinikách. Zápis účastníků dokončí studijní tým.

Krok 3: Sběr výchozích dat. Po zařazení do studie bude studijní tým shromažďovat základní údaje o samoodběru HPV a anamnéze screeningu rakoviny děložního čípku, znalosti o rakovině děložního čípku, screeningu HPV, určí roli intersekcionálního stigmatu na překážky a facilitátory poskytování služeb souvisejících s HPV (očkování proti HPV/HPV self -sběr) mezi nigerijskými dívkami a ženami, zhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad tří intervencí matka-dcera založených na aktivech, které řeší intersekcionální stigma a využívání HPV služeb mezi nigerijskými dívkami a ženami, a další související výsledky budou shromážděny od rekrutovaných účastníků . Mobilní telefonní čísla účastníků budou také shromažďována jako sledovací informace pro sledování a uchování ve formátu kupónu. Čísla mobilních telefonů by byla použita ke kontaktování účastníků studie prostřednictvím textových zpráv a telefonních hovorů. Tyto kontakty by účastníkům sloužily jako připomínky k účasti na následném sběru dat. Poplatek za mobilní telefon by byl pokryt výzkumem. Nebudou shromažďovány žádné další osobní identifikátory a nebudou odebírány žádné biologické vzorky. Vyšetřovatelé získají informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli sběru dat.

Krok 4: Implementace intervence. Po náboru účastníků a zařazení do studie a také po dokončení základní studie budou účastníci zařazeni do jedné ze sedmi intervencí matka-dcera zaměřených na rozšíření absorpce vlastního odběru HPV, očkování proti HPV a řešení stigmatu spojeného se službami prevence HPV. mezi nigerijskými ženami a dívkami. Pilotní intervence by probíhala po dobu 30 dnů. Nigerijský institut lékařského výzkumu (NMIR) bude poskytovat místní školení o prevenci HPV sedmi participativním intervencím podle jejich stávajících pokynů. Participativní intervence budou probíhat v místech sedmi týmů, které vzešly jako vítězové z inovačního boot-campu. Tyto participativní intervence poskytnou účastníkům pouze vlastní odběr HPV a očkování a instrukce, jak test provést. Poskytnou také doporučující kupony ženám s pozitivním testem nebo účastnicím, které mají nějaké nepříznivé účinky. Doporučovací kupony mají účastníkům studie poskytnout informace o zdravotnických zařízeních a specialistech, kteří se na výzkumu podílejí. Intervence poskytuje účastníkům pouze sady pro samoodběr HPV a očkovací soupravy a nezahrnuje monitorování postupu samoodběru HPV, vyšetřovatelé budou žádat pouze o vlastní odběr HPV a očkování.

Krok 5: Následné průzkumy po 6 týdnech. Šest týdnů po implementaci intervence shromáždí studijní tým podobná výchozí data od účastníků studie. Následný průzkum posoudí samotestování HPV, očkování proti HPV posoudí proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad 7 intervencí matka-dcera zaměřených na rozšíření zavádění HPV self-sampling, HPV očkování a řešení stigmatu spojeného se službami prevence HPV mezi nigerijskými ženami a dívkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ochota matek/pečovatelů (ve věku 30–65 let) i dcer (mezi 9–14 lety) zúčastnit se studie
  • Všichni účastníci musí souhlasit s informovaným souhlasem v angličtině
  • Číslo mobilního telefonu rodičovského opatrovníka pro sledování a/nebo uchování

Kritéria vyloučení:

Neschopnost dodržet protokol studie

  • Nemoc, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování s akutním rizikem pro sebe nebo pro ostatní
  • Žádný informovaný souhlas ani mobilní telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrdinové pro ni
Intervence přesahující trh – vstup do Společenství za účelem zapojení hlavních zúčastněných stran. O projektu bude veřejnost informována prostřednictvím veřejného marketéra, který denně zveřejňuje veřejná oznámení na trhu pomocí zvukového záznamu. Vedoucí/mentorské matky, které jsou matkami ze sousedství, budou rekrutovány, aby chodily od dveří ke dveřím, aby oslovily komunitu. Před screeningem a očkovacím cvičením bude žena řádně poučena a poučena o postupu autoscreeningu HPV. Od matek se očekává, že přijdou do nemocnice, když vracejí své vzorky s dcerou, aby jejich dcera dostala vakcínu
Intervence na trhu – každodenní vytváření povědomí prostřednictvím veřejných oznámení o trhu a distribuce vzdělávacích letáků v místních dialektech. Komunitní ženy budou také zapojeny do šíření povědomí prostřednictvím přístupu od dveří ke dveřím. Budou se opakovat rozhlasové znělky na podporu povědomí. Zájemkyním a dívkám budou poskytnuty screeningové a vakcinační služby v určeném komunitním zdravotnickém zařízení. Všechny vzorky ženy vrátí do zařízení a pošlou je do určené laboratoře k testování. Kontaktní údaje účastníků budou shromažďovány pro další sledování
Aktivní komparátor: Iniciativa Reach

Školní intervence – Iniciativa Reach zahrnuje Den matek a dcer (MDD) s cílem zvýšit povědomí a poskytnout ženám a dívkám screening a očkování. Tím budou přijaty následující komponenty. MDD, což je kampaň, která zahrnuje vzdělávací aktivity a účastníci dostanou upomínkové balíčky obsahující klíčové karty. Školení o očkování a odběru vzorků na místě zajistí poskytovatelé zdravotní péče.

V zájmu podpory zapojení komunity a podpory udržitelnosti budou matky a dcery vyzvány, aby se dobrovolně staly členem výboru pro plánování matky a dcery a podílely se na vytváření povědomí.

Školní intervence – Iniciativa Reach zahrnuje organizaci Dne matek a dcer (MDD) organizací Mother-Daughter Planning Committee (MDPC), které jsou dobrovolnými mladými školačkami a jejich matkami, a poskytnutí karty Key-Card, která je zaměřena na povědomí o rakovině děložního čípku. karta připojená ke klíčence pro vytváření povědomí. Vakcinace proti HPV a vlastní odběry HPV budou prováděny v soukromých místnostech v místě zásahu a všechny vzorky budou zaslány do určené laboratoře k testování. Kontaktní údaje účastníků budou shromažďovány za účelem sledování a sdělení výsledků
Aktivní komparátor: Projektový štít
Distribuce značkových samoodběrových souprav pro screening a očkování HPV prostřednictvím komunitních struktur – Účastníci budou získáváni prostřednictvím letáků, plakátů a komunitních dobrovolníků. Značková sada bude obsahovat kartáč Evalyn, hygienickou vložku/spodní vložku, uživatelskou příručku, která bude přeložena do místních jazyků. Maminky, které si zakoupí samoodběrovou sadu, dostanou zdarma očkovací poukaz pro své dcery. Sady budou prodávány za zvýhodněnou cenu. Poukaz umožní dcerám získat HPV vakcínu zdarma. Pro zvýšení povědomí o rakovině děložního čípku budou v lékárnách a komunitních zdravotnických zařízeních umístěny bannery. Asociace pro rozvoj komunity (CDA) se bude podílet na osvětových kampaních využívajících místní jazyky a kulturně vhodná sdělení. Komunitní nemocnice a lékárny budou sloužit jako přístupové body pro soupravy pro vlastní odběr vzorků a vakcíny.
Využití komunitních struktur (lékárna a zdravotní středisko) – Intervence bude zahrnovat vytvoření značkové samoodběrové sady pro screening HPV a bezplatného očkovacího poukazu, který podpoří matky a dcery, aby přijaly preventivní opatření proti rakovině děložního čípku. Povědomí se bude zvyšovat prostřednictvím transparentů na místech přístupu k vakcínám a sadám, používání znělek a zapojení Asociace pro rozvoj komunity (CDA) s cílem pomoci mobilizovat dívky, ženy a muže. Ženy a dívky budou odeslány do komunitních zdravotních středisek, kde podstoupí očkování proti HPV a provedou screening
Aktivní komparátor: Projekt SHADE
Komunitní intervence využívající jedinečně navržený sáček „Eno Iban“ k zabalení a distribuci sady pro vlastní odběr a použití jednoduché aplikace (d-SHADE) ke sběru dat účastníků – Komunitní zásahy budou prováděny v několika oblastech v rámci komunity, jako je např. trhy s cílem vytvořit povědomí o prevenci rakoviny děložního čípku a získat ženy a dívky. Do těchto akcí se budou aktivně zapojovat poskytovatelé zdravotní péče. Zájemci dostanou od maminek unikátní značkové sady obsahující samoodběrový kartáček a očkovací poukaz pro dcery. Matky budou povinny odebírat vzorky buď v komunitním zařízení nebo doma. Při vrácení Vzorků do komunitního zařízení se očekává, že přijdou matky se svými dcerami, které pak dostanou očkování proti HPV. Všechny odebrané vzorky budou vráceny do referenční laboratoře k analýze
Komunitní přístup – zdravotní výchova dívek a žen. Použití unikátně navrženého sáčku "Eno Iban" k balení a distribuci samosběrného nástroje, očkování dospívajících dívek. Screening a HPV budou poskytovány ve vyhrazených oblastech v rámci komunity pro ženy a dívky. Jednoduchá aplikace (d-SHADE) bude sloužit ke shromažďování údajů o dívkách a ženách zdravotníky a dobrovolníky, stejně jako k zasílání připomenutí pro další termíny screeningu a výsledky testů.
Aktivní komparátor: Operace Reach Her (ORH)
Intervence na základě víry – oslovení žen a dívek prostřednictvím míst náboženských bohoslužeb a náboženských vůdců. Ve vybraných náboženských centrech by probíhaly osvětové programy s cílem vzdělávat ženy a dívky o jejich zdraví, rakovině děložního čípku a její prevenci. Toho by bylo dosaženo uspořádáním „Dne zdraví“ pro bezplatné zdravotní prohlídky pro všechny členy sboru. Součástí těchto prohlídek by byl HPV screening a očkování. V bohoslužebných centrech by se prováděla oznámení, aby se zapsaly ženy a dívky. Očkování proti HPV dívkám zajistí poskytovatelé zdravotní péče v náboženských centrech v oblasti. Sada pro vlastní odběr vzorků by byla distribuována ženám v mobilních stanech umístěných v kostelech a mešitách. Dívky, které byly úspěšně očkovány, by dostaly očkovací průkaz a náramek, aby prokázaly, že jsou očkovány. Samoodběrové soupravy by byly ženám odebrány ve stejný den a převezeny do referenční laboratoře
Přístup založený na víře – Ve vybraných náboženských centrech by se prováděly osvětové programy s cílem vzdělávat ženy a dívky o jejich zdraví, rakovině děložního čípku, její prevenci a výhodách screeningu a očkování proti HPV. Toho by bylo dosaženo uspořádáním „Dne zdraví“ pro bezplatné zdravotní prohlídky pro všechny členy sboru. Sada pro vlastní odběr vzorků by byla distribuována ženám ve věku 30–65 let v mobilních stanech umístěných v kostelech v Akoce a očkování proti HPV by bylo podáváno dívkám ve věku 9–14 let v mobilních stanech umístěných v kostelech a mešitách v Akoka, Lagos.
Aktivní komparátor: Projektová péče
Využití komunitních lékáren k podpoře informovanosti a slouží jako servisní místa pro samosběr a očkování. Vyškolení lékárníci a zdravotničtí pracovníci, studenti lékárníků a studenti jiných studijních oborů budou sloužit jako ambasadoři při náboru, poskytování vzdělávání a poskytování pokynů k použití v případě potřeby sady pro vlastní vzorky. Účastníci budou získáváni prostřednictvím komunitních osvětových programů, osvětových kampaní v kadeřnických salonech, na pracovištích, v sociálních sítích a ve spolupráci s místními zdravotnickými zařízeními. Kromě toho budou lékárny vystaveny propagační materiály a poskytovat informace potenciálním účastníkům. V rámci místních lékáren budou zřízeny vyhrazené prostory pro screening a očkování. Matkám a dcerám za účast budou poskytnuty vlasové doplňky jako pobídka. Za zvýhodněné ceny bude zajištěn i screening a očkování proti HPV.
Intervence komunitní lékárny – Vyškolení dobrovolníci z komunity se budou podílet na vytváření povědomí o službách prevence HPV a rakoviny děložního čípku. Do komunitních lékáren budou distribuovány samoodběrové sady rakoviny děložního čípku, které budou sloužit jako servisní místa pro screening (samozběrné místo) a vakcinační místo pro dívky v komunitě,
Aktivní komparátor: Projekt W.H.I.T.E

Komunitní intervence – Zapojení komunity prostřednictvím konzultací se zúčastněnými stranami v komunitě a hledání jejich podpory pro projekt W.H.I.T.E prostřednictvím návštěv zastupujících advokáty. Účastníci studie budou získáváni prostřednictvím komunitních informačních služeb a budou poučeni o lidském papilomaviru a rakovině děložního čípku. To bude prováděno prostřednictvím interpersonální komunikace a využití informačních, vzdělávacích a komunikačních materiálů (IEC) navržených pro účely této intervence.

Očkování dívek ve věku 9-14 let přijatých do studie bude prostřednictvím doporučení do servisního místa (zdravotního zařízení) a očkování v terénním zařízení.

Sada W.H.I.T.E pro vlastní odběr vzorků bude distribuována ženám ve věku 30 až 65 let prostřednictvím doporučení na servisní místo a distribuce na kontaktním místě.

Komunitní intervence – To bude zahrnovat zapojení ženských odborových svazů a organizací v komunitě do vytváření povědomí a ženy a dívky se zájmem o využívání služeb prevence HPV budou nasměrovány k tomu, aby tyto služby využívaly v určeném komunitním zařízení přístupném ženám a dívkám. v komunitě. Kontaktní údaje účastníků budou shromážděny za účelem sledování a sdělení výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vakcinace proti HPV Během 8 týdnů sledování
Časové okno: 8 týdnů po prvním setkání
Podíl způsobilých dívek, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV 8 týdnů po výchozí hodnotě. To bude zjištěno klinickými záznamy o příjmu vakcíny.
8 týdnů po prvním setkání
Příjem HPV Samosběr během 8 týdnů Sledování
Časové okno: 8 týdnů po prvním setkání
Podíl vhodných žen, které dokončily HPV autotest 8 týdnů po výchozí hodnotě. To se zjistí laboratorním příjmem samozřejmých vzorků.
8 týdnů po prvním setkání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index intersekcionální diskriminace
Časové okno: Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Stigma související s HPV a rakovinou děložního čípku bude hodnoceno pomocí ukazatele indexu intersekční diskriminace. Vyšší skóre znamená větší stigma.
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 8 týdnech
To bude posouzeno pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM). Subškála je hodnocena na 5bodové Likertově škále, 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přijatelnosti.
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Vhodnost zásahu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 8 týdnech
To bude posouzeno pomocí opatření vhodnosti intervence (IAM). Subškála je hodnocena na 5bodové Likertově škále, 1 až 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vhodnosti.
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 8 týdnech
To bude posouzeno pomocí opatření proveditelnosti intervence (FIM). Subškála je hodnocena na 5bodové Likertově škále, 1 až 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň proveditelnosti.
Měřeno na začátku a po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové faktory implementace
Časové okno: Až 8 týdnů
Na základě rámce RE-AIM pro implementační vědu budou vedeny polostrukturované hloubkové rozhovory na úrovni jednotlivců a nastavení, aby se prozkoumaly faktory spojené s implementací intervence (např. dosah, přijetí, implementace a údržba ).
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHREC/01/01/2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Klinické studie na Hrdinové pro ni

Předplatit