Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Actions for Collaborative Community Engaged Strategies for HPV (pilotundersøgelse)

7. marts 2024 opdateret af: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Actions for Collaborative Community Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV): Pilotundersøgelse

I den nuværende pilotundersøgelse, Actions for Collaborative Community-Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV), vil vi bruge deltagende crowdsourcing-metoder til at fremme HPV-forebyggelse blandt mor-datter-dyader. Crowdsourcing åbne opkald vil give os mulighed for at identificere lokalt relevante budskaber og formidlingsteknikker for at øge optagelsen af ​​HPV-forebyggelse. Derefter vil deltagende læringsfællesskaber opbygge kapacitet til lokalstyret implementering af udvalgte strategier. Informeret om social læringsteori og PEN-3 kulturmodellen foreslår vores tværfaglige forskerhold følgende specifikke mål: (1) at udvikle en ny kombineret kampagne for at øge HPV-vaccination for unge piger (9-14 år) og HPV-selv -indsamling for mødre (aldre 30-65) ved hjælp af crowdsourcing åbne opkald og deltagende læringsfællesskaber; og (2) at bestemme den foreløbige effektivitet af syv crowdsourcede kampagner om optagelse af HPV-vaccination blandt unge piger/kvinder og HPV-selvindsamling blandt deres mødre. Vores primære resultat vil være HPV-vaccineoptagelse (konstateret ved klinikjournaler over vaccineoptagelse) blandt unge piger og HPV-selvindsamling (konstateret ved laboratoriemodtagelse af prøver) blandt deres mødre. Den stærke støtte fra det nigerianske institut for medicinsk forskning (NIMR) sammen med nationale HPV-programmer skaber en rig forskningsinfrastruktur og øger sandsynligheden for vellykket implementering. Vores tværfaglige forskerhold har erfaring med at organisere implementeringsforskning med fokus på crowdsourcing og deltagelse i samfundet i Nigeria. Denne pilotundersøgelse vil øge vores forståelse af HPV-forebyggelse i ressourcebegrænsede omgivelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: Sundhedsfaciliteter træning. Med henblik på denne forskningsundersøgelse vil teamet fra det nigerianske institut for medicinsk forskning give træning til sundhedscentre, der i øjeblikket arbejder med det nigerianske institut for medicinsk forskning. Uddannelsen skal sikre, at disse sundhedsfaciliteter er uddannet til at levere opfølgningstjenester til deltagerne hvem der henvises. Efter træningen skulle NIMR-forskerholdet stå for at indsamle data for at registrere deltagernes HPV-selvoptagelse og HPV-vaccinationsoptagelse.

Trin 2: Deltagertilmelding. Dette vil involvere rekruttering af kvinder og piger til at deltage i pilotundersøgelsen. Strategier for rekruttering af deltagere vil omfatte: sociale medier, online, begivenheds- og mødestedsbaserede, deltagerhenvisning og walk-ins på studieklinikker. Deltagertilmelding vil blive gennemført af studieholdet.

Trin 3: Baseline dataindsamling. Efter tilmelding vil undersøgelsesteamet indsamle baselinedata om HPV-selvindsamling og livmoderhalskræftscreeningshistorie, viden om livmoderhalskræft, HPV-screening, bestemme rollen af ​​intersektionel stigmatisering på barrierer og facilitatorer af HPV-relateret serviceydelse (HPV-vaccination/HPV-selv) -indsamling) blandt nigerianske piger og kvinder, vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af tre aktivbaserede mor-datter-interventioner, der adresserer intersektionel stigmatisering og HPV-tjenesteoptagelse blandt nigerianske piger og kvinder, og andre relaterede resultater vil blive indsamlet fra rekrutterede deltagere . Deltageres mobiltelefonnumre vil også blive indsamlet som sporingsoplysninger til opfølgning og opbevaring i et kuponformat. Mobiltelefonnumrene ville blive brugt til at kontakte studiedeltagere gennem tekstbeskeder og telefonopkald. Disse kontakter vil tjene som påmindelser for deltagerne om at deltage i opfølgende dataindsamling. Mobiltelefontjenesteafgiften vil blive dækket af undersøgelsen. Der vil ikke blive indsamlet andre personlige identifikatorer, og ingen biologiske prøver vil blive indsamlet ved baseline. Efterforskerne vil indhente informeret samtykke, før de fortsætter med enhver dataindsamling.

Trin 4: Implementering af intervention. Efter deltagerrekruttering og tilmelding til undersøgelsen samt afslutning af baseline-undersøgelsen vil deltagerne blive tildelt en af ​​de syv mor-datter-interventioner, der fokuserer på at udvide optagelsen af ​​HPV-selvprøvetagning, HPV-vaccination og adressering af stigma forbundet med HPV-forebyggelsestjenester optagelse blandt nigerianske kvinder og piger. Implementeringen af ​​pilotinterventionen ville finde sted i 30 dage. Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) vil give lokal træning i HPV-forebyggelse til de syv deltagende interventioner efter deres eksisterende retningslinjer. De deltagende interventioner vil blive gennemført på stederne for de syv teams, der dukkede op som vindere fra innovation boot-campen. Disse deltagende interventioner vil kun give deltagerne HPV-selvprøvetagning og -vaccination og instruktioner om, hvordan testen skal udføres. De vil også give henvisningskuponer til kvinder, der tester positive, eller deltagere, der har nogen negative virkninger. Henvisningskuponerne er beregnet til at give studiedeltagere information om sundhedsfaciliteter og specialister, der er involveret i forskningen. Interventionen giver kun deltagerne HPV-selvindsamlings- og vaccinationssættene og involverer ikke overvågning af HPV-selvindsamlingsproceduren, efterforskerne vil kun bede om selvrapporteret HPV-selvindsamling og vaccinationsoptagelse

Trin 5: Opfølgningsundersøgelser efter 6 uger. 6 uger efter implementering af interventionen vil undersøgelsesteamet indsamle lignende baseline-data fra forsøgsdeltagere. Opfølgningsundersøgelsen vil vurdere HPV-selvtestning, HPV-vaccination vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af 7 mor-datter-interventioner med fokus på at udvide optagelsen af ​​HPV-selvprøvetagning, HPV-vaccination og adressering af stigma forbundet med HPV-forebyggelsestjenester optagelse blandt nigerianske kvinder og piger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Rekruttering
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Kontakt:
          • Oliver Ezechi, Md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Både mødres/plejepersonales (mellem 30-65 år) og døtres (mellem 9 til 14 år) vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Alle deltagere skal acceptere et informeret samtykke på engelsk
  • Forældreværges mobiltelefonnummer til opfølgning og/eller fastholdelse

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol

  • Sygdom, kognitiv svækkelse eller truende adfærd med akut risiko for sig selv eller andre
  • Intet informeret samtykke eller mobiltelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helte til hende
Markedsopsøgende intervention - Fællesskabets adgang til at engagere store interessenter. Bevidstheden om projektet vil blive gjort i lokalsamfundet gennem en offentlig markedskrøber, som dagligt offentliggør offentlige annonceringer på markedet ved hjælp af en lydoptagelse. Hoved-/mentormødre, der er mødre fra nabolaget, vil blive rekrutteret til at gå dør-til-dør for at nå ud til lokalsamfundet. Før screeningen og vaccinationsøvelsen vil kvinden blive rådgivet ordentligt og undervist i HPV-selvscreeningsproceduren. Mødre forventes at komme på hospitalet, når de returnerer deres prøver med deres datter, så deres datter modtager vaccinen
Markedsopsøgende intervention - daglig bevidstgørelse gennem offentlige markedsmeddelelser og distribution af undervisningsfoldere på lokale dialekter. Kvinder i lokalsamfundet vil også være involveret i udbredelsen af ​​bevidstheden gennem dør til dør tilgang. Du vil blive gentagne radiojingler for at fremme bevidstheden. Interesserede kvinder og piger vil blive forsynet med screenings- og vaccinationstjenester på et udpeget sundhedscenter. Alle prøver vil blive returneret til anlægget af kvinderne og sendt til et udpeget laboratorium til testning. Deltageres kontaktoplysninger vil blive indsamlet til opfølgning
Aktiv komparator: Reach-initiativet

Skolebaseret intervention - Reach-initiativet involverer Mother-Daughter Day (MDD) for at skabe opmærksomhed og give screening og vaccination til kvinder og piger. Dette vil anvende følgende komponenter. MDD, som er en kampagne, der inkluderer pædagogiske aktiviteter, og deltagerne vil få souvenirpakker indeholdende nøglekort. On-site vaccination og prøveindsamlingssæt undervisning, der skal leveres af sundhedsudbydere.

For at fremme samfundsengagement og fremme bæredygtighed vil mødre og døtre blive opfordret til at melde sig frivilligt til at deltage i mor-datter-planlægningsudvalget og deltage i at skabe opmærksomhed.

Skolebaseret intervention - Reach-initiativet involverer organiseringen af ​​Mother-Daughter Day (MDD) af Mother-Daughter Planning Committee (MDPC), som er frivillige unge skolepiger og deres mødre, og udlevering af et Key-Card, som er en bevidsthed om livmoderhalskræft kort knyttet til en nøglering for at skabe opmærksomhed. HPV-vaccination og HPV-selvprøvetagning vil blive udført i private rum inden for interventionsstedet, og alle prøver vil blive sendt til det udpegede laboratorium til testning. Deltageres kontaktoplysninger vil blive indsamlet til opfølgning og kommunikation af resultater
Aktiv komparator: Projekt Shield
Distribution af mærkevare-selvprøvesæt til HPV-screening og -vaccination gennem lokalsamfundsbaserede strukturer - Deltagerne vil blive rekrutteret gennem løbesedler, plakater og frivillige fra lokalsamfundet. Mærkesættet vil omfatte Evalyn-børsten, hygiejneindlæg/trusseindlæg, en brugermanual, som vil blive oversat til lokale sprog. Mødre, der køber selvprøvesættet, vil modtage en gratis vaccinationskupon til deres døtre. Sættene sælges til nedsat pris. Værdibeviset gør det muligt for døtrene at modtage HPV-vaccinen gratis. For at skabe opmærksomhed om livmoderhalskræft vil der blive vist bannere på apoteker og de lokale sundhedsfaciliteter. Community Development Association (CDA) vil deltage i oplysningskampagner, der bruger lokale sprog og kulturelt passende budskaber. Lokale hospitaler og apoteker vil tjene som adgangspunkter for selvprøvetagningssæt og vacciner.
Udnyttelse af lokalsamfundsbaserede strukturer (apotek og sundhedscenter)- Interventionen vil involvere oprettelsen af ​​et mærket selvprøvetagningskit til HPV-screening og en gratis vaccinationsvoucher for at tilskynde mor-datter til at tage livmoderhalskræftforebyggende foranstaltninger. Bevidstheden vil blive øget gennem bannere ved adgangspunkter til vacciner og kits, brug af jingler og inddragelse af Community Development Association (CDA) for at hjælpe med at mobilisere piger, kvinder og mænd. Kvinder og piger vil blive henvist til lokale sundhedscentre for at modtage HPV-vaccination og udføre screeningen
Aktiv komparator: Projekt SHADE
Fællesskabsbaseret intervention ved hjælp af en unikt designet taske "Eno Iban" til at pakke og distribuere selvindsamlingssættet og brug af en simpel app (d-SHADE) til at indsamle deltagerdata - Fællesskabets opsøgende vil blive udført på flere områder i fællesskabet, som f.eks. markeder for at skabe opmærksomhed om forebyggelse af livmoderhalskræft og for at rekruttere kvinder og piger. Kvindelige sundhedsudbydere vil være aktivt involveret i disse udspil. Interesserede deltagere får udleveret sæt med unikke mærker, der indeholder en selvprøvebørste fra mødrene og en vaccinationskupon til døtre. Mødre vil blive bedt om at indsamle deres prøver enten på fællesskabsfaciliteten eller derhjemme. Når prøverne returneres til fællesskabsfaciliteten, forventes mødre at komme med deres døtre, som derefter modtager HPV-vaccinationen. Alle indsamlede prøver vil blive returneret til referencelaboratoriet til analyse
Fællesskabsbaseret tilgang - sundhedsundervisning af piger og kvinder. Brugen af ​​en unikt designet taske "Eno Iban" til at pakke og distribuere selvindsamlingsværktøjet, vaccination af de unge piger. Screening og HPV vil blive leveret på udpegede områder i samfundet for kvinder og piger. En simpel app (d-SHADE) vil blive brugt til at indsamle data om pigerne og kvinderne af sundhedsprofessionelle og frivillige, samt sende påmindelser om næste screeningsdatoer og testresultater
Aktiv komparator: Operation Reach Her (ORH)
Trosbaseret intervention - At nå ud til kvinder og piger gennem steder for religiøs tilbedelse og religiøse ledere. Oplysningsprogrammer ville blive gennemført i de udvalgte religiøse centre for at uddanne kvinder og piger om deres helbred, livmoderhalskræft og forebyggelse heraf. Dette ville blive opnået ved at organisere en "sundhedsdag" for gratis helbredstjek for alle medlemmer af menigheden. HPV-screening og vaccination vil være en del af disse kontroller. Bekendtgørelser ville blive udført i tilbedelsescentre for at indskrive kvinder og piger. HPV-vaccination til piger vil blive leveret af sundhedsudbydere udstationeret på de religiøse centre i området. Selvprøvesættet ville blive uddelt til kvinder i mobile telte stationeret i kirker og moskeer. Piger, der er blevet vaccineret med succes, vil modtage et vaccinationskort og armbånd for at vise, at de er blevet vaccineret. Selvprøvesættene ville blive indsamlet hos kvinderne samme dag og transporteret til referencelaboratoriet
Trosbaseret tilgang - Oplysningsprogrammer vil blive gennemført i de valgte religiøse centre for at uddanne kvinder og piger om deres helbred, livmoderhalskræft, forebyggelse heraf og fordelene ved screening og HPV-vaccination. Dette ville opnås ved at organisere en "sundhedsdag" for gratis helbredstjek for alle medlemmer af menigheden. Selvprøvesættet ville blive uddelt til kvinder i alderen 30-65 år i mobile telte stationeret i kirker i Akoka, og HPV-vaccinationer ville blive givet til piger i alderen 9-14 år i mobile telte stationeret i kirker og moskeer i Akoka, Lagos
Aktiv komparator: Projektpleje
Brug af lokale apoteker til at fremme bevidstheden og tjene som servicepunkter for selvindsamling og vaccination - Uddannede farmaceuter og sundhedspersonale, studerende farmaceuter og studerende inden for andre studieretninger vil fungere som ambassadører for at rekruttere, give uddannelse og give vejledning om brugen af selvprøvesættet, når det er nødvendigt. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem community outreach-programmer, oplysningskampagner i frisørsaloner, arbejdspladser, sociale medier og samarbejde med lokale sundhedsfaciliteter. Derudover vil apoteker vise reklamemateriale og give oplysninger til potentielle deltagere. Der vil blive indrettet dedikerede områder inden for de lokale apoteker til screening og vaccinationer. Mødre og døtre ved deltagelse vil blive givet hårtilbehør som incitamenter. Screeningen og HPV-vaccinationen vil også blive leveret til nedsatte priser.
Fællesskabsapotekerintervention - Uddannede frivillige i lokalsamfundet vil være involveret i at skabe opmærksomhed om HPV-forebyggelsestjenester og livmoderhalskræft. Der vil være distribution af livmoderhalskræft-selvprøvesæt til lokale apoteker, som vil tjene som servicepunkter for screening (selvafhentningssted) og vaccinationssted for piger i samfundet,
Aktiv komparator: W.H.I.T.E-projekt

Fællesskabsbaseret intervention - Fællesskabsengagement ved at konsultere interessenter i samfundet og søge deres støtte til W.H.I.T.E-projektet gennem fortalerbesøg. Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret gennem lokalsamfundsbaserede outreaches og vil blive uddannet om Human Papilloma virus og livmoderhalskræft. Dette vil blive udført gennem interpersonel kommunikation og brug af informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale (IEC) designet til formålet med denne intervention.

Vaccination af piger i alderen 9-14 år, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil ske gennem henvisning til servicepunktet (sundhedscentret) og vaccination på det opsøgende sted.

W.H.I.T.E-selvprøvesættet vil blive distribueret til kvinder i alderen 30 til 65 år gennem henvisning til servicestedet og distribution på outreach-stedet.

Fællesskabsbaseret intervention - Dette vil involvere kvindefagforeninger og -organisationer i samfundet for at skabe opmærksomhed, og kvinder og piger, der er interesserede i optagelsen af ​​HPV-forebyggende tjenester, vil blive henvist til at modtage disse tjenester på et udpeget lokalsamfund, der er tilgængeligt for kvinder og piger. i samfundet. Deltageres kontaktoplysninger vil blive indsamlet til opfølgning og kommunikation af resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af HPV-vaccination Over de 8 ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger efter det første møde
Andel af berettigede piger, der modtager mindst én dosis HPV-vaccine 8 uger efter baseline. Dette vil blive konstateret ved klinikjournaler over vaccineoptagelse.
8 uger efter det første møde
Optagelse af HPV Selvopsamling I løbet af 8 ugers opfølgning
Tidsramme: 8 uger efter det første møde
Andel af kvalificerede kvinder, der gennemfører en HPV-selvtest 8 uger efter baseline. Dette vil blive konstateret ved laboratoriemodtagelse af selvopsamlede prøver.
8 uger efter det første møde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intersektionel diskriminationsindeks
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 8 uger
HPV- og livmoderhalskræft associeret stigma vil blive vurderet ved hjælp af Intersectional Discrimination Index-målet. Højere score betyder større stigma.
Målt ved baseline og ved 8 uger
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 8 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM). Underskalaen er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5 med højere score, der indikerer højere niveauer af accept.
Målt ved baseline og ved 8 uger
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 8 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM). Underskalaen er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5 med højere score, der indikerer højere niveauer af passende.
Målt ved baseline og ved 8 uger
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 8 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM). Underskalaen er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5 med højere score, der indikerer højere niveauer af gennemførlighed.
Målt ved baseline og ved 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle Implementeringsfaktorer
Tidsramme: Op til 8 uger
Vejledt af RE-AIM-rammen for implementeringsvidenskab vil der blive gennemført semistrukturerede, dybdegående interviews på individuelle niveauer og niveauer for at udforske de faktorer, der er forbundet med implementeringen af ​​interventionen (f.eks. rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse ).
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHREC/01/01/2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med Helte til hende

3
Abonner