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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010108
Actions pour des stratégies collaboratives engagées par la communauté contre le VPH (étude pilote)
Actions pour des stratégies collaboratives engagées par la communauté contre le VPH (ACCESS-HPV) : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Étape 1 : Formation des établissements de santé. Aux fins de cette étude de recherche, l'équipe de l'Institut nigérian de recherche médicale fournirait une formation aux centres de santé travaillant actuellement avec l'Institut nigérian de recherche médicale. La formation viserait à garantir que ces établissements de santé sont formés pour fournir des services de suivi aux participants. qui sera référé. Après la formation, l'équipe de recherche du NIMR serait chargée de collecter des données pour enregistrer l'auto-collecte du VPH par les participants et la vaccination contre le VPH.
Étape 2 : Inscription des participants. Cela impliquera de recruter des femmes et des filles pour participer à l’étude pilote. Les stratégies de recrutement des participants comprendront : les médias sociaux, en ligne, en fonction d'événements et de lieux, la référence des participants et les visites sans rendez-vous dans les cliniques d'étude. L'inscription des participants sera complétée par l'équipe d'étude.
Étape 3 : Collecte des données de référence. Après l'inscription, l'équipe d'étude collectera des données de base sur l'auto-collecte du VPH et les antécédents de dépistage du cancer du col de l'utérus, la connaissance du cancer du col de l'utérus, le dépistage du VPH, déterminera le rôle de la stigmatisation intersectionnelle sur les obstacles et les facilitateurs de la prestation de services liés au VPH (vaccination contre le VPH/auto-collecte du VPH). -collecte) parmi les filles et les femmes nigérianes, évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de trois interventions mère-fille basées sur les atouts qui luttent contre la stigmatisation intersectionnelle et le recours aux services anti-VPH chez les filles et les femmes nigérianes et d'autres résultats connexes seront collectés auprès des participants recrutés. . Les numéros de téléphone portable des participants seront également collectés comme informations de suivi pour le suivi et la rétention sous forme de coupon. Les numéros de téléphone portable seraient utilisés pour contacter les participants à l'étude par SMS et appels téléphoniques. Ces contacts serviraient de rappels aux participants pour qu'ils participent à la collecte de données de suivi. Les frais de service de téléphonie mobile seraient couverts par la recherche. Aucun autre identifiant personnel ne sera collecté et aucun spécimen biologique ne sera collecté au départ. Les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé avant de procéder à toute collecte de données.
Étape 4 : Mise en œuvre de l’intervention. Après le recrutement et l'inscription des participants à l'étude ainsi que l'achèvement de l'étude de base, les participants seront affectés à l'une des sept interventions mère-fille axées sur l'expansion du recours à l'auto-échantillonnage du VPH, à la vaccination contre le VPH et à la lutte contre la stigmatisation associée aux services de prévention du VPH. adoption parmi les femmes et les filles nigérianes. La mise en œuvre de l’intervention pilote durerait 30 jours. L'Institut nigérian de recherche médicale (NMIR) fournira une formation locale sur la prévention du VPH aux sept interventions participatives conformément à leurs directives existantes. Les interventions participatives seront menées dans les locaux des sept équipes lauréates du boot-camp d'innovation. Ces interventions participatives fourniront uniquement l'auto-échantillonnage et la vaccination contre le VPH et des instructions sur la façon d'effectuer le test aux participants. Ils fourniront également des coupons de référence aux femmes dont le test est positif ou aux participantes qui présentent des effets indésirables. Les coupons de référence sont destinés à fournir aux participants à l'étude des informations sur les établissements de santé et les spécialistes impliqués dans la recherche. L'intervention fournit uniquement aux participants les kits d'auto-collecte et de vaccination contre le VPH et n'implique pas la surveillance de la procédure d'auto-collecte du VPH, les enquêteurs ne demanderont que l'auto-collecte et la vaccination contre le VPH autodéclarées.
Étape 5 : Enquêtes de suivi à 6 semaines. 6 semaines après la mise en œuvre de l'intervention, l'équipe d'étude collectera des données de base similaires auprès des participants à l'étude. L'enquête de suivi évaluera l'auto-dépistage du VPH, la vaccination contre le VPH, la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de 7 interventions mère-fille axées sur l'expansion de l'auto-échantillonnage du VPH, la vaccination contre le VPH et la lutte contre la stigmatisation associée aux services de prévention du VPH. l’adoption par les femmes et les filles nigérianes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Volonté des mères/tuteurs (entre 30 et 65 ans) et des filles (entre 9 et 14 ans) de participer à l'étude
- Tous les participants doivent accepter un consentement éclairé en anglais
- Numéro de téléphone portable du tuteur parental pour suivi et/ou conservation
Critère d'exclusion:
Incapacité de se conformer au protocole de l'étude
- Maladie, déficience cognitive ou comportement menaçant comportant un risque aigu pour soi ou pour autrui
- Pas de consentement éclairé ni de téléphone portable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Des héros pour elle
Intervention de sensibilisation au marché – Entrée dans la communauté pour impliquer les principales parties prenantes.
La sensibilisation au projet sera assurée dans la communauté par l'intermédiaire d'un crieur public qui fera quotidiennement des annonces publiques sur le marché à l'aide d'un enregistrement audio.
Des mères chefs de file/mentors qui sont des mères du quartier seront recrutées pour faire du porte-à-porte afin d'atteindre la communauté.
Avant l'exercice de dépistage et de vaccination, la femme sera correctement conseillée et informée de la procédure d'auto-dépistage du VPH.
Les mères doivent venir à l'hôpital lorsqu'elles ramènent leurs échantillons avec leur fille afin que celle-ci reçoive le vaccin.
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Intervention de sensibilisation au marché – sensibilisation quotidienne par le biais d'annonces sur le marché public et distribution de dépliants éducatifs dans les dialectes locaux.
Les femmes de la communauté seront également impliquées dans la sensibilisation grâce à une approche porte à porte.
Des jingles radio seront répétés pour promouvoir la sensibilisation.
Les femmes et les filles intéressées bénéficieront de services de dépistage et de vaccination dans un établissement de santé communautaire désigné.
Tous les échantillons seront retournés à l'établissement par les femmes et envoyés à un laboratoire désigné pour analyse.
Les coordonnées des participants seront collectées pour le suivi
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Comparateur actif: L'initiative de portée
Intervention en milieu scolaire - L'initiative Reach implique la Journée mère-fille (MDD) pour sensibiliser et assurer le dépistage et la vaccination des femmes et des filles. Cela adoptera les composants suivants. MDD, une campagne qui comprend des activités éducatives et les participants recevront des packs souvenirs contenant des cartes-clés. Une formation sur les kits de vaccination et de prélèvement d’échantillons sur place doit être dispensée par les prestataires de soins de santé. Afin de favoriser l'engagement communautaire et de promouvoir la durabilité, les mères et les filles seront encouragées à se porter volontaires pour faire partie du comité de planification mère-fille et participer à la sensibilisation. |
Intervention en milieu scolaire - L'initiative Reach implique l'organisation de la Journée mère-fille (MDD) par le Comité de planification mère-fille (MDPC) qui sont des jeunes écolières bénévoles et leurs mères et la fourniture d'une carte-clé qui est une sensibilisation au cancer du col de l'utérus. carte attachée à un porte-clés pour la sensibilisation.
La vaccination contre le VPH et l'auto-échantillonnage du VPH seront effectués dans des salles privées du lieu de l'intervention et tous les échantillons seront envoyés au laboratoire désigné pour analyse.
Les coordonnées des participants seront collectées pour le suivi et la communication des résultats
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Comparateur actif: Bouclier de projet
Distribution de kits d'auto-échantillonnage de marque pour le dépistage et la vaccination contre le VPH par le biais de structures communautaires. Les participants seront recrutés au moyen de dépliants, d'affiches et de bénévoles communautaires.
Le kit de marque comprendra la brosse Evalyn, une serviette hygiénique/un protège-slip, un manuel d'utilisation qui sera traduit dans les langues locales.
Les mères qui achètent le kit d’auto-prélèvement recevront un bon de vaccination gratuit pour leurs filles.
Les kits seront vendus à un tarif réduit.
Le bon permettra aux filles de recevoir gratuitement le vaccin contre le VPH.
Pour sensibiliser au cancer du col de l'utérus, des banderoles seront déployées dans les pharmacies et les établissements de santé communautaires.
L'Association de développement communautaire (CDA) participera à des campagnes de sensibilisation utilisant les langues locales et des messages culturellement appropriés.
Les hôpitaux communautaires et les pharmacies serviront de points d’accès pour les kits d’autoprélèvement et les vaccins.
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Utilisation de structures communautaires (pharmacie et centre de santé) - L'intervention impliquera la création d'un kit d'auto-prélèvement de marque pour le dépistage du VPH et d'un bon de vaccination gratuit pour encourager l'adoption mère-fille des mesures de prévention du cancer du col de l'utérus.
La sensibilisation sera renforcée par des banderoles aux points d'accès aux vaccins et kits, par l'utilisation de jingles et par l'implication de l'Association de développement communautaire (CDA) pour aider à mobiliser les filles, les femmes et les hommes.
Les femmes et les filles seront orientées vers les centres de santé communautaires pour recevoir la vaccination contre le VPH et effectuer le dépistage.
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Comparateur actif: Projet OMBRE
Intervention communautaire utilisant un sac de conception unique « Eno Iban » pour emballer et distribuer le kit d'auto-collecte et l'utilisation d'une application simple (d-SHADE) pour collecter les données des participants. Des actions de sensibilisation communautaires seront menées dans plusieurs domaines de la communauté, tels que marchés pour sensibiliser à la prévention du cancer du col de l’utérus et recruter des femmes et des filles.
Les prestataires de soins de santé féminines seront activement impliquées dans ces actions de sensibilisation.
Les participants intéressés recevront des kits de marque unique contenant une brosse d'auto-échantillonnage fournie par les mères et un bon de vaccination pour les filles.
Les mères devront prélever leurs échantillons soit à l'établissement communautaire, soit à la maison.
Lors du retour des échantillons à l'établissement communautaire, les mères devront venir avec leurs filles qui recevront ensuite le vaccin contre le VPH.
Tous les échantillons collectés seront renvoyés au laboratoire de référence pour analyse
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Approche communautaire – éducation sanitaire des filles et des femmes.
L'utilisation d'un sac au design unique « Eno Iban » pour emballer et distribuer l'outil d'auto-collecte, vaccination des adolescentes.
Le dépistage du VPH sera assuré dans des zones désignées au sein de la communauté pour les femmes et les filles.
Une simple application (d-SHADE) sera utilisée pour collecter les données des filles et des femmes par les professionnels de la santé et les bénévoles, ainsi que pour envoyer des rappels pour les prochaines dates de dépistage et les résultats des tests.
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Comparateur actif: Opération Reach Her (ORH)
Intervention fondée sur la foi – Atteindre les femmes et les filles à travers les lieux de culte religieux et les chefs religieux.
Des programmes de sensibilisation seront menés dans les centres religieux choisis pour sensibiliser les femmes et les filles sur leur santé, le cancer du col de l'utérus et sa prévention.
Cet objectif serait atteint en organisant une « Journée de la santé » pour des examens de santé gratuits pour tous les membres de la congrégation.
Le dépistage et la vaccination contre le VPH feraient partie de ces contrôles.
Des annonces seraient faites dans les centres de culte pour inscrire les femmes et les filles.
La vaccination des filles contre le VPH sera assurée par des prestataires de soins de santé en poste dans les centres religieux de la région.
Le kit d'auto-échantillonnage serait distribué aux femmes dans des tentes mobiles stationnées dans les églises et les mosquées.
Les filles qui ont été vaccinées avec succès recevront un carnet de vaccination et un bracelet prouvant qu’elles ont été vaccinées.
Les kits d'autoprélèvement seraient collectés auprès des femmes le même jour et transportés au laboratoire de référence.
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Approche basée sur la foi – Des programmes de sensibilisation seraient menés dans les centres religieux choisis pour éduquer les femmes et les filles sur leur santé, le cancer du col de l'utérus, sa prévention et les avantages du dépistage et de la vaccination contre le VPH.
Cet objectif serait atteint en organisant une « Journée de la Santé » pour des examens de santé gratuits pour tous les membres de la congrégation.
Le kit d'auto-échantillonnage serait distribué aux femmes âgées de 30 à 65 ans dans des tentes mobiles stationnées dans les églises d'Akoka et les vaccinations contre le VPH seraient administrées aux filles âgées de 9 à 14 ans dans des tentes mobiles stationnées dans les églises et mosquées d'Akoka, Lagos.
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Comparateur actif: Entretien du projet
Utilisation des pharmacies communautaires pour promouvoir la sensibilisation et servir de points de service pour l'auto-collecte et la vaccination. Des pharmaciens et des travailleurs de la santé formés, des étudiants en pharmacie et des étudiants d'autres domaines d'études serviront d'ambassadeurs pour recruter, dispenser une formation et fournir des conseils sur l'utilisation. du kit d’auto-échantillonnage si nécessaire.
Les participants seront recrutés via des programmes de sensibilisation communautaire, des campagnes de sensibilisation dans les salons de coiffure, sur les lieux de travail, sur les réseaux sociaux et en collaboration avec les établissements de santé locaux.
De plus, les pharmacies afficheront du matériel promotionnel et fourniront des informations aux participants potentiels.
Des espaces dédiés au sein des pharmacies locales seront mis en place pour le dépistage et la vaccination.
Les mères et les filles participantes recevront des accessoires pour cheveux en guise de récompense.
Le dépistage et la vaccination contre le VPH seront également proposés à des prix réduits.
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Intervention en pharmacie communautaire - Des bénévoles communautaires formés seront impliqués dans la sensibilisation aux services de prévention du VPH et du cancer du col de l'utérus.
Il y aura distribution de kits d'autoprélèvement du cancer du col de l'utérus aux pharmacies communautaires qui serviront de points de service pour le dépistage (point d'auto-prélèvement) et de point de vaccination des filles de la communauté,
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Comparateur actif: Projet WHITE
Intervention communautaire - Engagement communautaire en consultant les parties prenantes de la communauté et en recherchant leur soutien au projet WHI.T.E par le biais de visites de plaidoyer. Les participants à l'étude seront recrutés par le biais d'actions communautaires et seront informés sur le virus du papillome humain et le cancer du col de l'utérus. Cela se fera par le biais de la communication interpersonnelle et de l'utilisation de matériels d'information, d'éducation et de communication (IEC) conçus aux fins de cette intervention. La vaccination des filles âgées de 9 à 14 ans recrutées pour l'étude se fera par référence au point de service (établissement de santé) et vaccination sur le site de proximité. Le kit d'auto-échantillonnage W.H.I.T.E sera distribué aux femmes âgées de 30 à 65 ans par référence au point de service et distribution sur le site de proximité. |
Intervention communautaire - Cela impliquera l'engagement des syndicats et des organisations de femmes de la communauté pour sensibiliser et les femmes et les filles intéressées par le recours aux services de prévention du VPH seront invitées à recevoir ces services dans un établissement communautaire désigné accessible aux femmes et aux filles. dans la communauté.
Les coordonnées des participants seront collectées pour le suivi et la communication des résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la vaccination contre le VPH au cours du suivi de 8 semaines
Délai: 8 semaines après la première rencontre
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Proportion de filles éligibles qui reçoivent au moins une dose de vaccin contre le VPH 8 semaines après le départ.
Cela sera vérifié par les dossiers cliniques de vaccination.
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8 semaines après la première rencontre
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Recours à l'auto-collecte du VPH au cours du suivi de 8 semaines
Délai: 8 semaines après la première rencontre
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Proportion de femmes éligibles qui effectuent un autotest HPV 8 semaines après le départ.
Ceci sera vérifié par la réception en laboratoire des échantillons auto-collectés.
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8 semaines après la première rencontre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de discrimination intersectionnelle
Délai: Mesuré au départ et à 8 semaines
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La stigmatisation associée au VPH et au cancer du col de l'utérus sera évaluée à l'aide de la mesure de l'indice de discrimination intersectionnelle.
Des scores plus élevés signifient une plus grande stigmatisation.
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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Acceptabilité des interventions
Délai: Mesuré au départ et à 8 semaines
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Cela sera évalué à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM).
La sous-échelle est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'acceptabilité plus élevés.
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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Pertinence de l’intervention
Délai: Mesuré au départ et à 8 semaines
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Cela sera évalué à l'aide de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM).
La sous-échelle est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pertinence plus élevés.
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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Faisabilité des interventions
Délai: Mesuré au départ et à 8 semaines
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Cela sera évalué à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM).
La sous-échelle est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de faisabilité plus élevés.
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs clés de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Guidés par le cadre RE-AIM pour la science de la mise en œuvre, des entretiens semi-structurés et approfondis seront menés au niveau individuel et au niveau du contexte pour explorer les facteurs associés à la mise en œuvre de l'intervention (par exemple, portée, adoption, mise en œuvre et maintenance). ).
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- Campos NG, Demarco M, Bruni L, Desai KT, Gage JC, Adebamowo SN, de Sanjose S, Kim JJ, Schiffman M. A proposed new generation of evidence-based microsimulation models to inform global control of cervical cancer. Prev Med. 2021 Mar;144:106438. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106438. Epub 2021 Mar 4.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHREC/01/01/2007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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