Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Actions for Collaborative Community Engaged Strategies for HPV (pilotstudie)

7 mars 2024 uppdaterad av: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Actions for Collaborative Community Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV): Pilotstudie

I den aktuella pilotstudien, Actions for Collaborative Community-Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV), kommer vi att använda deltagande crowdsourcing-metoder för att driva förebyggande av HPV bland mor-dotter-dyader. Crowdsourcing öppna samtal gör det möjligt för oss att identifiera lokalt relevanta meddelanden och spridningstekniker för att öka användningen av HPV-förebyggande. Sedan kommer deltagande lärande gemenskaper att bygga kapacitet för gemenskapsledd implementering av utvalda strategier. Informerat om social inlärningsteori och PEN-3-kulturmodellen, föreslår vårt tvärvetenskapliga forskarteam följande specifika mål: (1) att utveckla en ny kombinerad kampanj för att öka HPV-vaccinationen för unga flickor (9-14 år) och HPV-själv -insamling för mödrar (åldrar 30-65) med hjälp av öppna samtal med crowdsourcing och deltagande lärandegemenskaper; och (2) att fastställa den preliminära effektiviteten av sju crowdsourced kampanjer för upptagande av HPV-vaccination bland unga flickor/kvinnor och HPV-egeninsamling bland deras mödrar. Vårt primära resultat kommer att vara HPV-vaccinupptag (fastställt av klinikregister över vaccinupptag) bland unga flickor och HPV-självinsamling (fastställt genom laboratoriemottagning av prover) bland deras mödrar. Det starka stödet från Nigerian Institute for Medical Research (NIMR) tillsammans med nationella HPV-program skapar en rik forskningsinfrastruktur och ökar sannolikheten för framgångsrik implementering. Vårt tvärvetenskapliga forskarteam har erfarenhet av att organisera implementeringsforskning fokuserad på crowdsourcing och samhällsdeltagande i Nigeria. Denna pilotstudie kommer att förbättra vår förståelse av HPV-förebyggande i miljöer med begränsade resurser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Steg 1: Utbildning för hälsoinrättningar. För denna forskningsstudie skulle teamet från det nigerianska institutet för medicinsk forskning tillhandahålla utbildning till vårdcentraler som för närvarande arbetar med det nigerianska institutet för medicinsk forskning. Utbildningen skulle vara för att säkerställa att dessa hälsoinrättningar är utbildade för att tillhandahålla uppföljningstjänster till deltagarna som hänvisas. Efter utbildningen skulle NIMR-forskargruppen ansvara för att samla in data för att registrera deltagarnas HPV-självinsamlingsupptag och HPV-vaccinationsupptaget.

Steg 2: Deltagarregistrering. Det handlar om att rekrytera kvinnor och flickor för att delta i pilotstudien. Rekryteringsstrategier för deltagare kommer att inkludera: sociala medier, online, evenemangs- och platsbaserade, remiss från deltagare och ingångar på studiekliniker. Deltagarregistreringen kommer att slutföras av studieteamet.

Steg 3: Baslinjedatainsamling. Efter inskrivningen kommer studieteamet att samla in baslinjedata om HPV-självinsamling och livmoderhalscancerscreeningshistorik, kunskap om livmoderhalscancer, HPV-screening, bestämma rollen av intersektionell stigmatisering på barriärer och underlättar HPV-relaterad serviceleverans (HPV-vaccination/HPV-själv) -insamling) bland nigerianska flickor och kvinnor, utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av tre tillgångsbaserade mor-dotter-interventioner som tar itu med intersektionell stigma och HPV-tjänstupptaget bland nigerianska flickor och kvinnor och andra relaterade resultat kommer att samlas in från rekryterade deltagare . Deltagarnas mobiltelefonnummer kommer också att samlas in som spårningsinformation för uppföljning och lagring i ett kupongformat. Mobilnumren skulle användas för att kontakta studiedeltagare via textmeddelanden och telefonsamtal. Dessa kontakter skulle fungera som påminnelser för deltagarna att delta i uppföljande datainsamling. Mobiltelefonavgiften skulle täckas av forskningen. Inga andra personliga identifierare kommer att samlas in och inga biologiska prov kommer att samlas in vid baslinjen. Utredarna kommer att inhämta informerat samtycke innan de fortsätter med någon datainsamling.

Steg 4: Implementering av intervention. Efter deltagarerekrytering och inskrivning i studien samt slutförandet av baslinjestudien kommer deltagarna att tilldelas en av de sju mor-dotter-interventionerna som fokuserar på att utöka upptaget av HPV-självprovtagning, HPV-vaccination och ta itu med stigma i samband med HPV-förebyggande tjänster upptag bland nigerianska kvinnor och flickor. Pilotinterventionen skulle genomföras under 30 dagar. Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) kommer att tillhandahålla lokal utbildning om HPV-förebyggande till de sju deltagande interventionerna enligt deras befintliga riktlinjer. De deltagande interventionerna kommer att genomföras på platserna för de sju team som kom ut som vinnare från innovationsboot-campen. Dessa deltagande interventioner ger endast HPV-självprov och vaccination och instruktioner om hur testet ska utföras till deltagarna. De kommer också att tillhandahålla remisskuponger till kvinnor som testar positivt eller deltagare som har några negativa effekter. Remisskupongerna är avsedda att ge studiedeltagarna information om hälsoinrättningar och specialister som är involverade i forskningen. Interventionen förser endast deltagarna med HPV-självinsamlings- och vaccinationssatser och involverar inte övervakning av HPV-självinsamlingsprocedur, utredarna kommer endast att be om självrapporterad HPV-självinsamling och vaccinationsupptagning

Steg 5: Följ upp undersökningar efter 6 veckor. 6 veckor efter genomförandet av interventionen kommer studieteamet att samla in liknande baslinjedata från studiedeltagarna. Uppföljningsundersökningen kommer att utvärdera HPV-självtestning, HPV-vaccination utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av 7 moder-dotter-interventioner fokuserade på att utöka upptaget av HPV-självprovtagning, HPV-vaccination och ta itu med stigma i samband med HPV-förebyggande tjänster upptag bland nigerianska kvinnor och flickor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Rekrytering
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Kontakt:
          • Oliver Ezechi, Md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Både mödrarnas/vårdgivarnas (mellan åldrarna 30-65 år) och döttrarnas (mellan 9 till 14 år) vilja att delta i studien
  • Alla deltagare måste godkänna ett informerat samtycke på engelska
  • Förälders vårdnadshavares mobilnummer för uppföljning och/eller kvarhållande

Exklusions kriterier:

Oförmåga att följa studieprotokollet

  • Sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende med akut risk för sig själv eller andra
  • Inget informerat samtycke eller mobiltelefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjältar för henne
Marknadsuppsökande intervention - Gemenskapsinträde för att engagera stora intressenter. Medvetenhet om projektet kommer att göras i samhället genom en offentlig marknadssökande som gör offentliga tillkännagivanden på marknaden dagligen med hjälp av en ljudinspelning. Huvud-/mentormödrar som är mammor från grannskapet kommer att rekryteras för att gå dörr till dörr för att nå ut till samhället. Innan screening- och vaccinationsövningen kommer kvinnan att rådfrågas ordentligt och undervisas om HPV-självscreeningsprocedur. Mödrar förväntas komma till sjukhuset när de lämnar tillbaka sina prover med sin dotter så att deras dotter får vaccinet
Marknadsuppsökande intervention – daglig medvetenhet genom offentliga marknadsmeddelanden och distribution av utbildningsfoldrar på lokala dialekter. Kvinnor i samhället kommer också att vara involverade i att sprida medvetenhet genom dörr till dörr-metoden. Du kommer att upprepas radiojingel för att främja medvetenhet. Intresserade kvinnor och flickor kommer att tillhandahållas screening- och vaccinationstjänster på en utsedd hälsoinrättning. Alla prover kommer att returneras till anläggningen av kvinnorna och skickas till ett utsett laboratorium för testning. Deltagarnas kontaktuppgifter kommer att samlas in för uppföljning
Aktiv komparator: Reach-initiativet

Skolbaserad intervention – Reach-initiativet involverar Mother-Daughter Day (MDD) för att skapa medvetenhet och tillhandahålla screening och vaccination till kvinnor och flickor. Detta kommer att använda följande komponenter. MDD som är en kampanj som inkluderar pedagogiska aktiviteter och deltagarna kommer att få souvenirpaket innehållande nyckelkort. Utbildning om vaccination på plats och provtagningssatser tillhandahålls av vårdgivare.

För att främja samhällsengagemang och främja hållbarhet kommer mödrar och döttrar att uppmuntras att frivilligt delta i mor-dotter-planeringskommittén och delta i att skapa medvetenhet.

Skolbaserad intervention-The Reach Initiative involverar organisationen av Mother-Daughter Day (MDD) av Mother-Daughter Planning Committee (MDPC) som är frivilliga unga skolflickor och deras mammor och tillhandahåller ett nyckelkort som är en medvetenhet om livmoderhalscancer kort fäst vid en nyckelring för att skapa medvetenhet. HPV-vaccination och HPV-självprovtagning kommer att utföras i privata rum inom platsen för interventionen och alla prover kommer att skickas till utsett laboratorium för testning. Deltagarnas kontaktuppgifter kommer att samlas in för uppföljning och kommunikation av resultat
Aktiv komparator: Projekt sköld
Distribution av märkesvaror självprovtagningskit för HPV-screening och vaccination genom samhällsbaserade strukturer – Deltagare kommer att rekryteras genom flygblad, affischer och samhällsvolontärer. Märkessatsen kommer att innehålla Evalyn-borsten, bindor/trosskydd, en användarmanual som kommer att översättas till lokala språk. Mödrar som köper självprovssatsen får en gratis vaccinationskupong för sina döttrar. Kiten kommer att säljas till ett rabatterat pris. Kupongen gör det möjligt för döttrarna att få HPV-vaccinet gratis. För att skapa medvetenhet om livmoderhalscancer kommer banderoller att visas på apoteken och hälsoinrättningarna. Community Development Association (CDA) kommer att delta i informationskampanjer som använder lokala språk och kulturellt lämpliga budskap. Gemenskapssjukhus och apotek kommer att fungera som åtkomstpunkter för självprovtagningskit och vacciner.
Utnyttjande av samhällsbaserade strukturer (apotek och hälsocenter)- Interventionen kommer att involvera skapandet av ett märkesvart självprovtagningskit för HPV-screening och en gratis vaccinationskupong för att uppmuntra moder-dotter att ta till sig förebyggande åtgärder mot livmoderhalscancer. Medvetenheten kommer att höjas genom banderoller vid åtkomstpunkterna för vacciner och kit, användning av jinglar och engagemang från Community Development Association (CDA) för att hjälpa till att mobilisera flickor, kvinnor och män. Kvinnor och flickor kommer att hänvisas till vårdcentraler för att ta emot HPV-vaccinationen och utföra screeningen
Aktiv komparator: Projekt SHADE
Gemenskapsbaserad intervention med hjälp av en unikt designad väska "Eno Iban" för att paketera och distribuera självinsamlingspaketet och användning av en enkel app (d-SHADE) för att samla in deltagardata - Community-uppsökande kommer att utföras på flera områden inom gemenskapen, t.ex. marknader för att skapa medvetenhet om förebyggande av livmoderhalscancer och för att rekrytera kvinnor och flickor. Kvinnliga vårdgivare kommer att vara aktivt involverade i dessa uppsökande verksamhet. Intresserade deltagare kommer att få unika märkessatser som innehåller en självprovtagningsborste från mammorna och en vaccinationskupong för döttrar. Mödrar kommer att bli skyldiga att samla in sina prover antingen på samhällets anläggning eller hemma. När proverna återlämnas till samhällets anläggning förväntas mödrar komma med sina döttrar som sedan får HPV-vaccinationen. Alla insamlade prover kommer att returneras till referenslaboratoriet för analys
Samhällsbaserat tillvägagångssätt – hälsoutbildning för flickor och kvinnor. Användningen av en unikt designad väska "Eno Iban" för att paketera och distribuera verktyget för självinsamling, vaccination av tonårsflickor. Screening och HPV kommer att tillhandahållas på utsedda områden inom samhället för kvinnor och flickor. En enkel app (d-SHADE) kommer att användas för att samla in data om flickorna och kvinnorna av vårdpersonal och frivilliga, samt skicka påminnelser om nästa screeningdatum och testresultat
Aktiv komparator: Operation Reach Her (ORH)
Trosbaserad intervention - Nå kvinnor och flickor genom platser för religiös tillbedjan och religiösa ledare. Medvetenhetsprogram skulle genomföras i de utvalda religiösa centran för att utbilda kvinnor och flickor om deras hälsa, livmoderhalscancer, dess förebyggande. Detta skulle uppnås genom att anordna en "Hälsodag" för kostnadsfria hälsokontroller för alla medlemmar i församlingen. HPV-screening och vaccination skulle vara en del av dessa kontroller. Tillkännagivanden skulle genomföras i gudstjänstcentrum för att registrera kvinnor och flickor. HPV-vaccination till flickor kommer att tillhandahållas av vårdgivare som är stationerade vid religiösa centra i området. Självprovtagningssatsen skulle delas ut till kvinnor i mobila tält stationerade i kyrkor och moskéer. Flickor som framgångsrikt vaccinerats skulle få ett vaccinationskort och armband för att visa att de är vaccinerade. Självprovssatserna skulle samlas in från kvinnorna samma dag och transporteras till referenslaboratoriet
Trosbaserat tillvägagångssätt – Medvetenhetsprogram skulle genomföras i de utvalda religiösa centra för att utbilda kvinnor och flickor om deras hälsa, livmoderhalscancer, dess förebyggande och fördelarna med screening och HPV-vaccination. Detta skulle uppnås genom att anordna en "Hälsodag" för kostnadsfria hälsokontroller för alla medlemmar i församlingen. Självprovtagningssatsen skulle delas ut till kvinnor i åldrarna 30-65 år i mobila tält stationerade i kyrkor i Akoka och HPV-vaccinationer skulle ges till flickor i åldern 9-14 år i mobila tält stationerade vid kyrkor och moskéer i Akoka, Lagos
Aktiv komparator: Projektvård
Användning av lokala apotek för att främja medvetenhet och tjäna som servicepunkter för självinsamling och vaccination - Utbildade farmaceuter och vårdpersonal, studerande farmaceuter och studenter inom andra studieområden kommer att fungera som ambassadörer för att rekrytera, tillhandahålla utbildning och ge vägledning om användningen av självprovssatsen vid behov. Deltagarna kommer att rekryteras genom uppsökande program, informationskampanjer i frisörsalonger, arbetsplatser, sociala medier och samarbete med lokala sjukvårdsinrättningar. Dessutom kommer apoteken att visa reklammaterial och ge information till potentiella deltagare. Dedikerade områden inom de lokala apoteken kommer att inrättas för screening och vaccinationer. De mödrar och döttrar som deltar kommer att få håraccessoarer som incitament. Screeningen och HPV-vaccinationen kommer också att tillhandahållas till rabatterade priser.
Gemenskapsapoteksintervention - Utbildade samhällsvolontärer kommer att vara involverade i att skapa medvetenhet om HPV-förebyggande tjänster och livmoderhalscancer. Det kommer att distribueras av livmoderhalscancers självprovtagningskit till lokala apotek som kommer att fungera som servicepunkter för screening (självinsamlingsställe) och vaccinationsställe för flickor i samhället,
Aktiv komparator: W.H.I.T.E-projekt

Gemenskapsbaserad intervention – Gemenskapsengagemang genom att samråda med intressenter i samhället och söka deras stöd för W.H.I.T.E-projektet genom opinionsbildningsbesök. Studiedeltagare kommer att rekryteras genom gemenskapsbaserade outreaches och kommer att utbildas om humant papillomvirus och livmoderhalscancer. Detta kommer att utföras genom inter-personlig kommunikation och användning av information, utbildning och kommunikation (IEC) material utformat för syftet med denna intervention.

Vaccination av flickor i åldern 9-14 år som rekryteras till studien kommer att ske genom remiss till servicestället (sjukvårdsinrättning) och vaccination vid uppsökande plats.

W.H.I.T.E-självprovssatsen kommer att distribueras till kvinnor i åldern 30 till 65 år genom remiss till servicestället och distribution på uppsökande plats.

Gemenskapsbaserad intervention - Detta kommer att involvera engagemang av kvinnliga fackföreningar och organisationer i samhället för att skapa medvetenhet och kvinnor och flickor som är intresserade av att ta till sig HPV-förebyggande tjänster kommer att riktas till att ta emot dessa tjänster på en utsedd lokal anläggning tillgänglig för kvinnor och flickor i samhället. Deltagarnas kontaktuppgifter kommer att samlas in för uppföljning och kommunikation av resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av HPV-vaccination Under 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor efter det första mötet
Andel berättigade flickor som får minst en dos HPV-vaccin 8 veckor efter baslinjen. Detta kommer att fastställas av klinikens register över vaccinupptag.
8 veckor efter det första mötet
Upptag av HPV Självinsamling Under 8 veckors uppföljning
Tidsram: 8 veckor efter det första mötet
Andel kvalificerade kvinnor som genomför ett HPV-självtest 8 veckor efter baslinjen. Detta kommer att fastställas genom laboratoriemottagning av självinsamlade prover.
8 veckor efter det första mötet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intersektionell diskrimineringsindex
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vid 8 veckor
Stigma associerat med HPV och livmoderhalscancer kommer att bedömas med hjälp av måttet Intersectional Discrimination Index. Högre poäng betyder större stigma.
Uppmätt vid baslinjen och vid 8 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vid 8 veckor
Detta kommer att bedömas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM). Underskalan är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre nivåer av acceptans.
Uppmätt vid baslinjen och vid 8 veckor
Lämplighet för intervention
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vid 8 veckor
Detta kommer att bedömas med hjälp av Intervention Appropriateness Measure (IAM). Underskalan är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre nivåer av lämplighet.
Uppmätt vid baslinjen och vid 8 veckor
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vid 8 veckor
Detta kommer att bedömas med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM). Underskalan är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre nivåer av genomförbarhet.
Uppmätt vid baslinjen och vid 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktiga implementeringsfaktorer
Tidsram: Upp till 8 veckor
Med ledning av RE-AIM-ramverket för implementeringsvetenskap kommer semistrukturerade, djupgående intervjuer att genomföras på individ- och inställningsnivåer för att utforska de faktorer som är förknippade med genomförandet av interventionen (t.ex. räckvidd, antagande, implementering och underhåll). ).
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NHREC/01/01/2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV

Kliniska prövningar på Hjältar för henne

3
Prenumerera