Действия для совместных стратегий с участием сообщества в отношении ВПЧ (пилотное исследование)
Действия для совместных стратегий с участием сообщества в борьбе с ВПЧ (ACCESS-HPV): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Шаг 1: Обучение в медицинских учреждениях. Для целей этого исследования команда Нигерийского института медицинских исследований проведет обучение для медицинских центров, которые в настоящее время работают с Нигерийским институтом медицинских исследований. Обучение будет направлено на обеспечение того, чтобы эти медицинские учреждения были обучены предоставлять последующие услуги участникам. кого направить. После обучения исследовательская группа NIMR будет отвечать за сбор данных для регистрации случаев самостоятельного сбора данных о ВПЧ и вакцинации против ВПЧ.
Шаг 2: Регистрация участников. Это будет включать в себя набор женщин и девочек для участия в пилотном исследовании. Стратегии набора участников будут включать: социальные сети, Интернет, мероприятия и места проведения, направление участников и посещение учебных клиник. Набор участников будет осуществляться исследовательской группой.
Шаг 3: Сбор исходных данных. После регистрации исследовательская группа соберет исходные данные о самостоятельном сборе данных о ВПЧ и истории скрининга рака шейки матки, знаниях о раке шейки матки, скрининге на ВПЧ, определит роль межсекциональной стигмы в барьерах и факторах, способствующих предоставлению услуг, связанных с ВПЧ (вакцинация против ВПЧ/самостоятельное лечение ВПЧ). -сбор) среди нигерийских девочек и женщин, оценка осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия трех мер, основанных на активах матери и дочери, которые направлены на решение перекрестной стигмы и обращения за услугами по ВПЧ среди нигерийских девочек и женщин, а также другие соответствующие результаты будут собраны от набранных участников. . Номера мобильных телефонов участников также будут собираться в качестве информации для отслеживания для последующего наблюдения и сохранения в формате купона. Номера мобильных телефонов будут использоваться для связи с участниками исследования посредством текстовых сообщений и телефонных звонков. Эти контакты будут служить напоминанием участникам о необходимости участия в последующем сборе данных. В рамках исследования будет покрыта плата за обслуживание мобильного телефона. Никакие другие личные идентификаторы не будут собираться, а также не будут собираться биологические образцы на исходном уровне. Прежде чем приступить к сбору данных, следователи получат информированное согласие.
Шаг 4: Реализация вмешательства. После набора участников и включения в исследование, а также завершения базового исследования, участники будут назначены на одно из семи мероприятий для матери и дочери, направленных на расширение использования самостоятельного взятия образцов на ВПЧ, вакцинацию против ВПЧ и устранение стигмы, связанной с услугами по профилактике ВПЧ. внедрение среди нигерийских женщин и девочек. Реализация пилотного вмешательства будет осуществляться в течение 30 дней. Нигерийский институт медицинских исследований (NMIR) проведет местное обучение по профилактике ВПЧ для семи совместных мероприятий в соответствии с существующими рекомендациями. Совместные мероприятия будут проводиться на территории семи команд, ставших победителями инновационного учебного лагеря. Эти совместные вмешательства будут предусматривать только самостоятельный отбор образцов на ВПЧ и вакцинацию, а также инструкции по проведению теста для участников. Они также предоставят купоны на направление женщинам с положительным результатом теста или участникам, у которых возникнут какие-либо побочные эффекты. Рекомендательные купоны предназначены для предоставления участникам исследования информации о медицинских учреждениях и специалистах, участвующих в исследовании. В ходе вмешательства участникам предоставляются только наборы для самостоятельного сбора ВПЧ и вакцинации, и оно не включает в себя мониторинг процедуры самостоятельного сбора ВПЧ, исследователи будут только запрашивать самоотчеты о самостоятельном сборе ВПЧ и проведении вакцинации.
Шаг 5: Последующие обследования через 6 недель. Через 6 недель после реализации вмешательства исследовательская группа соберет аналогичные исходные данные от участников исследования. В ходе последующего обследования будет оценено самотестирование на ВПЧ, вакцинация против ВПЧ, оценка осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия семи мер вмешательства между матерью и дочерью, направленных на расширение использования самостоятельного взятия образцов на ВПЧ, вакцинацию против ВПЧ и устранение стигматизации, связанной с услугами по профилактике ВПЧ. популярность среди нигерийских женщин и девочек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Нигерия
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Готовность как матерей/опекунов (в возрасте от 30 до 65 лет), так и дочерей (от 9 до 14 лет) участвовать в исследовании.
- Все участники должны дать информированное согласие на английском языке.
- Номер мобильного телефона родителя-опекуна для последующего наблюдения и/или удержания.
Критерий исключения:
Невозможность соблюдать протокол исследования
- Болезнь, когнитивные нарушения или угрожающее поведение, сопряженное с серьезным риском для себя или других.
- Никакого информированного согласия или мобильного телефона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Герои для нее
Вмешательство в работу с рынком – вход в сообщество для привлечения основных заинтересованных сторон.
Осведомленность о проекте будет распространяться среди населения через публичного глашатая, который ежедневно делает публичные объявления на рынке с помощью аудиозаписи.
Матери-лидеры/наставницы, которые являются матерями из района, будут наняты для обхода домов и контактов с сообществом.
Перед проведением скрининга и вакцинации женщину проконсультируют и научат процедуре самостоятельного скрининга на ВПЧ.
Ожидается, что матери придут в больницу, когда принесут образцы с дочерью, чтобы их дочь получила вакцину.
|
Вмешательство в работу с рынком – ежедневное повышение осведомленности посредством публичных объявлений на рынке и распространение образовательных листовок на местных диалектах.
Женщины сообщества также будут участвовать в распространении информации посредством подхода «от двери к двери».
Вам будут повторяться радио-джинглы для повышения осведомленности.
Заинтересованным женщинам и девочкам будут предоставлены услуги по обследованию и вакцинации в специально отведенном местном медицинском учреждении.
Все образцы будут возвращены женщинами в учреждение и отправлены в назначенную лабораторию для тестирования.
Контактная информация участников будет собрана для последующей связи.
|
|
Активный компаратор: Инициатива «Охват»
Вмешательство на базе школ. Инициатива Reach включает в себя проведение Дня матери и дочери (MDD) для повышения осведомленности и обеспечения скрининга и вакцинации женщин и девочек. Это примет следующие компоненты. MDD — кампания, включающая в себя образовательные мероприятия, участникам которой будут вручены сувенирные наборы с карточками-ключами. Обучение вакцинации на месте и комплектам для сбора проб будет проводиться поставщиками медицинских услуг. Чтобы способствовать участию общества и обеспечению устойчивости, матерям и дочерям будет предложено добровольно стать членом Комитета по планированию матери и дочери и участвовать в повышении осведомленности. |
Вмешательство на уровне школы - Инициатива Reach включает в себя организацию Дня матери-дочери (MDD) Комитетом по планированию матери-дочери (MDPC), в состав которого входят юные школьницы и их матери-добровольцы, а также предоставление карты-ключа, которая информирует о раке шейки матки. карточка, прикрепленная к брелку для повышения осведомленности.
Вакцинация против ВПЧ и самостоятельный отбор проб на ВПЧ будут проводиться в отдельных помещениях на месте проведения мероприятия, и все образцы будут отправлены в назначенную лабораторию для тестирования.
Контактная информация участников будет собрана для последующих действий и сообщения результатов.
|
|
Активный компаратор: Проект Щит
Распространение фирменных наборов для самостоятельного взятия образцов для скрининга и вакцинации против ВПЧ через общественные структуры. Участники будут набираться с помощью листовок, плакатов и волонтеров из сообщества.
В фирменный комплект войдет щетка Evalyn, гигиеническая прокладка/прокладка для трусов, а также руководство пользователя, переведенное на местные языки.
Матери, которые приобретут набор для самостоятельного взятия образцов, получат бесплатный ваучер на вакцинацию для своих дочерей.
Наборы будут продаваться со скидкой.
Ваучер позволит дочерям получить вакцину против ВПЧ бесплатно.
Чтобы повысить осведомленность о раке шейки матки, в аптеках и общественных медицинских учреждениях будут вывешены баннеры.
Ассоциация развития сообществ (CDA) будет участвовать в информационных кампаниях с использованием местных языков и сообщений, соответствующих культурным традициям.
Общественные больницы и аптеки будут служить точками доступа для наборов для самостоятельного взятия образцов и вакцин.
|
Использование общественных структур (аптек и медицинских центров). Мероприятие будет включать создание фирменного набора для самостоятельного взятия образцов для скрининга на ВПЧ и бесплатный ваучер на вакцинацию, чтобы побудить мать и дочь принять меры по профилактике рака шейки матки.
Информированность будет повышаться с помощью баннеров в точках доступа к вакцинам и комплектам, использования джинглов и участия Ассоциации общественного развития (CDA) для помощи в мобилизации девочек, женщин и мужчин.
Женщин и девочек будут направлять в местные медицинские центры для вакцинации против ВПЧ и проведения скрининга.
|
|
Активный компаратор: Проект ТЕНЬ
Вмешательства на уровне сообщества с использованием уникальной сумки «Эно Ибан» для упаковки и распространения комплекта для самостоятельного сбора и использования простого приложения (d-SHADE) для сбора данных участников. Информационно-разъяснительная работа с сообществом будет проводиться в нескольких областях внутри сообщества, таких как рынки для повышения осведомленности о профилактике рака шейки матки и привлечения женщин и девочек.
Женщины-медики будут активно участвовать в этой работе.
Заинтересованным участникам будут предоставлены наборы с уникальной торговой маркой, в которые входят кисть, взятая самостоятельно матерями, и ваучер на вакцинацию для дочерей.
Матери должны будут сдать анализы либо в общественном учреждении, либо дома.
Предполагается, что при возврате проб в общественное учреждение матери придут со своими дочерьми, которые затем получат вакцинацию против ВПЧ.
Все собранные образцы будут возвращены в референс-лабораторию для анализа.
|
Подход на уровне сообщества – санитарное просвещение девочек и женщин.
Использование уникального пакета «Эно Ибан» для упаковки и раздачи средств самостоятельного сбора, вакцинации девочек-подростков.
Скрининг и ВПЧ будут проводиться в специально отведенных для этого местах на территории сообщества для женщин и девочек.
Простое приложение (d-SHADE) будет использоваться медицинскими работниками и волонтерами для сбора данных о девочках и женщинах, а также для отправки напоминаний о датах следующего скрининга и результатах тестов.
|
|
Активный компаратор: Операция «Достичь ее» (ORH)
Вмешательство, основанное на вере. Охват женщин и девочек через места религиозного поклонения и религиозных лидеров.
В выбранных религиозных центрах будут проводиться информационные программы для просвещения женщин и девочек об их здоровье, раке шейки матки и его профилактике.
Это будет достигнуто путем организации «Дня здоровья» для бесплатных медицинских осмотров для всех членов общины.
Скрининг на ВПЧ и вакцинация будут частью этих обследований.
В центрах поклонения будут проводиться объявления о наборе женщин и девочек.
Вакцинацию девочек от ВПЧ будут проводить медицинские работники, работающие в религиозных центрах региона.
Набор для самостоятельного отбора проб будет раздаваться женщинам в мобильных палатках, установленных в церквях и мечетях.
Девочки, прошедшие успешную вакцинацию, получат карту вакцинации и браслет, подтверждающий, что они были вакцинированы.
Наборы для самостоятельного взятия образцов будут собраны у женщин в тот же день и доставлены в референс-лабораторию.
|
Подход, основанный на вере. В выбранных религиозных центрах будут проводиться программы повышения осведомленности с целью обучения женщин и девочек вопросам их здоровья, рака шейки матки, его профилактики, а также преимуществ скрининга и вакцинации против ВПЧ.
Это будет достигнуто путем организации «Дня здоровья» для бесплатных медицинских осмотров для всех членов общины.
Набор для самостоятельного взятия образцов будет распространен среди женщин в возрасте 30–65 лет в мобильных палатках, установленных в церквях в Акоке, а вакцинация против ВПЧ будет проводиться девочкам в возрасте 9–14 лет в мобильных палатках, установленных в церквях и мечетях в Акоке, Лагос.
|
|
Активный компаратор: Уход за проектом
Использование общественных аптек для повышения осведомленности и использования в качестве пунктов обслуживания для самостоятельного сбора и вакцинации. Обученные фармацевты и медицинские работники, студенты-фармацевты и студенты, обучающиеся в других областях обучения, будут выступать в качестве послов при наборе персонала, предоставлении образования и предоставлении рекомендаций по использованию. комплекта для самостоятельной выборки при необходимости.
Участники будут набираться посредством программ работы с населением, информационных кампаний в парикмахерских, на рабочих местах, в социальных сетях и посредством сотрудничества с местными медицинскими учреждениями.
Кроме того, в аптеках будут представлены рекламные материалы и предоставлена информация потенциальным участникам.
В местных аптеках будут созданы специальные зоны для скрининга и вакцинации.
Матерям и дочерям, принявшим участие в мероприятии, в качестве поощрения будут вручены аксессуары для волос.
Скрининг и вакцинация против ВПЧ также будут проводиться по сниженным ценам.
|
Вмешательство в местные аптеки. Обученные общественные волонтеры будут участвовать в повышении осведомленности об услугах по профилактике ВПЧ и раку шейки матки.
Наборы для самостоятельного взятия образцов на рак шейки матки будут раздаваться местным аптекам, которые будут служить пунктами обслуживания для скрининга (пункты самосбора) и пунктами вакцинации для девочек в сообществе.
|
|
Активный компаратор: БЕЛЫЙ Проект
Вмешательство на уровне сообщества – вовлечение сообщества путем консультаций с заинтересованными сторонами в сообществе и поиска их поддержки проекта WHITE через пропагандистские визиты. Участники исследования будут набраны посредством работы с населением и пройдут обучение по вопросам вируса папилломы человека и рака шейки матки. Это будет осуществляться посредством межличностного общения и использования материалов по информации, образованию и коммуникации (ИОК), разработанных для целей данного вмешательства. Вакцинация девочек в возрасте 9-14 лет, набранных для исследования, будет осуществляться путем направления в пункт обслуживания (медицинское учреждение) и вакцинации на выездном пункте. Набор для самостоятельного отбора проб W.H.I.T.E будет распространяться среди женщин в возрасте от 30 до 65 лет путем направления в пункт обслуживания и распространения в местах оказания помощи. |
Вмешательства на уровне сообщества. Это будет включать вовлечение женских профсоюзов и организаций в сообществе для повышения осведомленности, а женщины и девочки, заинтересованные в получении услуг по профилактике ВПЧ, будут направлены на получение этих услуг в специально отведенном общественном учреждении, доступном для женщин и девочек. в обществе.
Контактные данные участников будут собраны для отслеживания и сообщения результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень охвата вакцинацией против ВПЧ в течение 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8 недель после первой встречи
|
Доля девочек, имеющих право на участие в программе, которые получили хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ через 8 недель после исходного уровня.
Это будет подтверждено клиническими записями о применении вакцины.
|
8 недель после первой встречи
|
|
Самостоятельный сбор ВПЧ в течение 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8 недель после первой встречи
|
Доля женщин, имеющих право на участие в программе, которые прошли самотестирование на ВПЧ через 8 недель после исходного уровня.
Это будет подтверждено лабораторным получением самостоятельно собранных образцов.
|
8 недель после первой встречи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс межсекционной дискриминации
Временное ограничение: Измерено исходно и через 8 недель.
|
Стигма, связанная с ВПЧ и раком шейки матки, будет оцениваться с использованием индекса межсекционной дискриминации.
Более высокие баллы означают большую стигму.
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Измерено исходно и через 8 недель.
|
Это будет оцениваться с использованием меры приемлемости вмешательства (AIM).
Подшкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости.
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Измерено исходно и через 8 недель.
|
Это будет оцениваться с использованием показателя целесообразности вмешательства (IAM).
Подшкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень соответствия.
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Измерено исходно и через 8 недель.
|
Это будет оцениваться с использованием технико-экономического обоснования мер вмешательства (FIM).
Подшкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осуществимости.
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые факторы реализации
Временное ограничение: До 8 недель
|
Руководствуясь структурой RE-AIM для науки о внедрении, будут проводиться полуструктурированные углубленные интервью на индивидуальном уровне и на уровне условий для изучения факторов, связанных с реализацией вмешательства (например, охват, принятие, внедрение и поддержание). ).
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- Campos NG, Demarco M, Bruni L, Desai KT, Gage JC, Adebamowo SN, de Sanjose S, Kim JJ, Schiffman M. A proposed new generation of evidence-based microsimulation models to inform global control of cervical cancer. Prev Med. 2021 Mar;144:106438. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106438. Epub 2021 Mar 4.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHREC/01/01/2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .