- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010108
Acciones para estrategias colaborativas comprometidas con la comunidad para el VPH (estudio piloto)
Acciones para estrategias colaborativas comprometidas con la comunidad para el VPH (ACCESS-HPV): estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Paso 1: Capacitación en establecimientos de salud. Para los fines de este estudio de investigación, el equipo del Instituto Nigeriano de Investigación Médica brindaría capacitación a los centros de salud que actualmente trabajan con el Instituto Nigeriano de Investigación Médica. La capacitación sería para garantizar que estos centros de salud estén capacitados para brindar servicios de seguimiento a los participantes. a quién se refiere. Después de la capacitación, el equipo de investigación del NIMR se encargaría de recopilar datos para registrar la aceptación de la autorecolección del VPH y la vacunación contra el VPH de los participantes.
Paso 2: Inscripción de participantes. Esto implicará reclutar mujeres y niñas para participar en el estudio piloto. Las estrategias de reclutamiento de participantes incluirán: redes sociales, en línea, basadas en eventos y lugares, referencias de participantes y visitas sin cita previa a las clínicas del estudio. La inscripción de los participantes será completada por el equipo de estudio.
Paso 3: Recopilación de datos de referencia. Después de la inscripción, el equipo de estudio recopilará datos de referencia sobre la autorecolección del VPH y el historial de detección del cáncer de cuello uterino, el conocimiento del cáncer de cuello uterino, la detección del VPH, determinará el papel del estigma interseccional en las barreras y los facilitadores de la prestación de servicios relacionados con el VPH (vacunación contra el VPH/autorrecogida del VPH). -colección) entre niñas y mujeres nigerianas, evaluará la viabilidad, aceptabilidad y el impacto preliminar de tres intervenciones madre-hija basadas en activos que abordan el estigma interseccional y la aceptación de los servicios de VPH entre niñas y mujeres nigerianas y se recopilarán otros resultados relacionados de los participantes reclutados. . Los números de teléfono móvil de los participantes también se recopilarán como información de seguimiento para seguimiento y retención en formato de cupón. Los números de teléfono móvil se utilizarían para contactar a los participantes del estudio a través de mensajes de texto y llamadas telefónicas. Estos contactos servirían como recordatorios para que los participantes participen en la recopilación de datos de seguimiento. El cargo por el servicio de telefonía móvil estaría cubierto por la investigación. No se recopilarán otros identificadores personales ni se recolectarán muestras biológicas al inicio del estudio. Los investigadores obtendrán el consentimiento informado antes de continuar con cualquier recopilación de datos.
Paso 4: Implementación de la intervención. Después del reclutamiento y la inscripción de los participantes en el estudio, así como de la finalización del estudio de referencia, las participantes serán asignadas a una de las siete intervenciones madre-hija centradas en ampliar la adopción del automuestreo del VPH, la vacunación contra el VPH y abordar el estigma asociado con los servicios de prevención del VPH. aceptación entre las mujeres y niñas nigerianas. La implementación de la intervención piloto se llevaría a cabo durante 30 días. El Instituto Nigeriano de Investigación Médica (NMIR) brindará capacitación local sobre la prevención del VPH a las siete intervenciones participativas siguiendo sus pautas existentes. Las intervenciones participativas se llevarán a cabo en las ubicaciones de los siete equipos ganadores del bootcamp de innovación. Estas intervenciones participativas solo proporcionarán automuestreo y vacunación del VPH e instrucciones sobre cómo realizar la prueba a los participantes. También proporcionarán cupones de referencia a las mujeres que den positivo o a los participantes que tengan algún efecto adverso. Los cupones de referencia tienen como objetivo proporcionar a los participantes del estudio información sobre los centros de salud y los especialistas que participan en la investigación. La intervención solo proporciona a los participantes los kits de vacunación y autorecolección del VPH y no implica monitorear el procedimiento de autorecolección del VPH, los investigadores solo solicitarán la autorecolección del VPH y la vacunación.
Paso 5: Encuestas de seguimiento a las 6 semanas. Seis semanas después de la implementación de la intervención, el equipo de estudio recopilará datos de referencia similares de los participantes del estudio. La encuesta de seguimiento evaluará la autoprueba del VPH, la vacunación contra el VPH evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de 7 intervenciones madre-hija centradas en ampliar la adopción de la autoprueba del VPH, la vacunación contra el VPH y abordar el estigma asociado con los servicios de prevención del VPH. adopción entre las mujeres y niñas nigerianas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Disposición tanto de las madres/cuidadoras (entre 30-65 años) como de las hijas (entre 9 y 14 años) para participar en el estudio.
- Todos los participantes deben aceptar un consentimiento informado en inglés.
- Número de teléfono celular del tutor de los padres para seguimiento y/o retención
Criterio de exclusión:
Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Enfermedad, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante con riesgo agudo para uno mismo o para los demás.
- Sin consentimiento informado ni teléfono celular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Héroes para ella
Intervención de extensión al mercado: entrada a la comunidad para involucrar a las principales partes interesadas.
El conocimiento del proyecto se dará a conocer en la comunidad a través de un pregonero del mercado público que hace anuncios públicos en el mercado diariamente utilizando una grabación de audio.
Se reclutará a madres líderes/mentoras que sean madres del vecindario para que vayan de puerta en puerta para llegar a la comunidad.
Antes del ejercicio de detección y vacunación, se asesorará adecuadamente a la mujer y se le enseñará sobre el procedimiento de autodetección del VPH.
Se espera que las madres acudan al hospital cuando devuelvan sus muestras con su hija para que ésta reciba la vacuna.
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Intervención de extensión al mercado: creación de conciencia diaria a través de anuncios en el mercado público y distribución de folletos educativos en dialectos locales.
Las mujeres de la comunidad también participarán en la difusión de la concienciación mediante un enfoque puerta a puerta.
Se repetirán jingles radiales para promover la concientización.
Las mujeres y niñas interesadas recibirán servicios de detección y vacunación en un centro de salud comunitario designado.
Las mujeres devolverán todas las muestras a las instalaciones y las enviarán a un laboratorio designado para su análisis.
La información de contacto de los participantes se recopilará para su seguimiento.
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Comparador activo: La iniciativa de alcance
Intervención basada en la escuela: La Iniciativa Reach involucra el Día de la Madre y la Hija (MDD) para crear conciencia y proporcionar pruebas de detección y vacunación a mujeres y niñas. Éste adoptará los siguientes componentes. MDD, que es una campaña que incluye actividades educativas y los participantes recibirán paquetes de recuerdo que contienen tarjetas de acceso. Los proveedores de atención médica brindarán educación sobre kits de recolección de muestras y vacunación en el lugar. Para fomentar la participación comunitaria y promover la sostenibilidad, se alentará a las madres y las hijas a ofrecerse como voluntarias para formar parte del Comité de Planificación Madre-Hija y participar en la creación de conciencia. |
Intervención basada en la escuela: la iniciativa Reach implica la organización del Día de la Madre-Hija (MDD) por parte del Comité de Planificación Madre-Hija (MDPC), que son jóvenes escolares voluntarias y sus madres, y la entrega de una tarjeta clave que es una campaña de concientización sobre el cáncer de cuello uterino. Tarjeta adjunta a un llavero para crear conciencia.
La vacunación contra el VPH y el automuestreo del VPH se llevarán a cabo en salas privadas dentro del lugar de la intervención y todas las muestras se enviarán al laboratorio designado para su análisis.
Se recopilará la información de contacto de los participantes para el seguimiento y comunicación de resultados.
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Comparador activo: Escudo del proyecto
Distribución de kits de automuestreo de marca para la detección y vacunación del VPH a través de estructuras comunitarias. Los participantes serán reclutados a través de folletos, carteles y voluntarios comunitarios.
El kit de la marca incluirá el cepillo Evalyn, una toalla sanitaria/protector de bragas y un manual de usuario que se traducirá a los idiomas locales.
Las madres que adquieran el kit de automuestreo recibirán un bono de vacunación gratuito para sus hijas.
Los kits se venderán a un precio reducido.
El bono permitirá que las hijas reciban la vacuna contra el VPH de forma gratuita.
Para crear conciencia sobre el cáncer de cuello uterino, se exhibirán pancartas en farmacias y centros de salud comunitarios.
La Asociación de Desarrollo Comunitario (CDA) participará en campañas de concientización utilizando idiomas locales y mensajes culturalmente apropiados.
Los hospitales y farmacias comunitarios servirán como puntos de acceso para los kits de automuestreo y las vacunas.
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Utilización de estructuras comunitarias (farmacia y centro de salud): la intervención implicará la creación de un kit de automuestreo de marca para la detección del VPH y un vale de vacunación gratuito para alentar a madres e hijas a adoptar medidas de prevención del cáncer de cuello uterino.
Se creará conciencia a través de pancartas en los puntos de acceso de las vacunas y kits, uso de jingles y el involucramiento de la Asociación de Desarrollo Comunitario (CDA) para ayudar a movilizar a niñas, mujeres y hombres.
Mujeres y niñas serán remitidas a centros de salud comunitarios para recibir la vacuna contra el VPH y realizar el cribado.
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Comparador activo: Proyecto SOMBRA
Intervención comunitaria que utiliza una bolsa de diseño exclusivo "Eno Iban" para empaquetar y distribuir el kit de autocolección y el uso de una aplicación sencilla (d-SHADE) para recopilar datos de los participantes. Se llevarán a cabo actividades de extensión comunitaria en varias áreas dentro de la comunidad, como mercados para crear conciencia sobre la prevención del cáncer de cuello uterino y reclutar mujeres y niñas.
Las proveedoras de atención médica participarán activamente en estas actividades de extensión.
Los participantes interesados recibirán kits de marca exclusiva que contienen un cepillo de automuestreo de las madres y un vale de vacunación para las hijas.
Se requerirá que las madres recojan sus muestras en las instalaciones comunitarias o en casa.
Al devolver las muestras a las instalaciones comunitarias, se espera que las madres vengan con sus hijas, quienes luego recibirán la vacuna contra el VPH.
Todas las muestras recolectadas se devolverán al laboratorio de referencia para su análisis.
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Enfoque comunitario: educación sanitaria de niñas y mujeres.
El uso de una bolsa de diseño exclusivo "Eno Iban" para empaquetar y distribuir la herramienta de autocolección y vacunación de las adolescentes.
Se realizarán pruebas de detección del VPH en áreas designadas dentro de la comunidad para mujeres y niñas.
Los profesionales de la salud y los voluntarios utilizarán una aplicación sencilla (d-SHADE) para recopilar datos de las niñas y mujeres, así como para enviar recordatorios para las próximas fechas de detección y resultados de las pruebas.
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Comparador activo: Operación Alcanzarla (ORH)
Intervención basada en la fe: llegar a mujeres y niñas a través de lugares de culto religioso y líderes religiosos.
Se llevarían a cabo programas de sensibilización en los centros religiosos elegidos para educar a las mujeres y niñas sobre su salud, el cáncer de cuello uterino y su prevención.
Esto se conseguiría organizando un "Día de la Salud" para realizar controles médicos gratuitos a todos los miembros de la congregación.
La detección del VPH y la vacunación serían parte de estos controles.
Se realizarían anuncios en los centros de culto para inscribir a mujeres y niñas.
La vacuna contra el VPH a las niñas será administrada por proveedores de atención médica ubicados en los centros religiosos de la zona.
El kit de automuestreo se distribuiría a las mujeres en tiendas de campaña móviles estacionadas en iglesias y mezquitas.
Las niñas que hayan sido vacunadas con éxito recibirán una tarjeta de vacunación y una pulsera para demostrar que han sido vacunadas.
Los kits de automuestreo se recogerían de las mujeres el mismo día y se transportarían al laboratorio de referencia.
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Enfoque basado en la fe: se llevarían a cabo programas de concientización en los centros religiosos elegidos para educar a las mujeres y niñas sobre su salud, el cáncer de cuello uterino, su prevención y los beneficios de las pruebas de detección y la vacunación contra el VPH.
Esto se conseguiría organizando un "Día de la Salud" para realizar controles médicos gratuitos a todos los miembros de la congregación.
El kit de automuestreo se distribuiría a mujeres de entre 30 y 65 años en tiendas de campaña móviles ubicadas en iglesias de Akoka y las vacunas contra el VPH se administrarían a niñas de entre 9 y 14 años en tiendas de campaña móviles ubicadas en iglesias y mezquitas de Akoka, Lagos.
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Comparador activo: Cuidado del proyecto
Uso de farmacias comunitarias para promover la concientización y servir como puntos de servicio para la autorecolección y la vacunación. Los farmacéuticos y trabajadores de la salud capacitados, los estudiantes de farmacia y los estudiantes de otros campos de estudio servirán como embajadores para reclutar, brindar educación y brindar orientación sobre el uso. del kit de automuestra cuando sea necesario.
Los participantes serán reclutados a través de programas de extensión comunitaria, campañas de concientización en peluquerías, lugares de trabajo, redes sociales y colaboración con centros de salud locales.
Además, las farmacias exhibirán materiales promocionales y brindarán información a los posibles participantes.
Se establecerán áreas dedicadas dentro de las farmacias locales para exámenes de detección y vacunación.
Las madres y las hijas que participen recibirán accesorios para el cabello como incentivo.
También se ofrecerán pruebas de detección y vacunación contra el VPH a precios reducidos.
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Intervención de farmacia comunitaria: voluntarios comunitarios capacitados participarán en la creación de conciencia sobre los servicios de prevención del VPH y el cáncer de cuello uterino.
Se distribuirán kits de autotoma de muestras de cáncer de cuello uterino a farmacias comunitarias que servirán como puntos de servicio para la detección (punto de autorecolección) y puntos de vacunación para las niñas de la comunidad.
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Comparador activo: Proyecto BLANCO
Intervención basada en la comunidad: participación de la comunidad mediante la consulta con las partes interesadas de la comunidad y la búsqueda de su apoyo para el Proyecto W.H.I.T.E a través de visitas de promoción. Los participantes del estudio serán reclutados a través de actividades de extensión comunitaria y recibirán educación sobre el virus del papiloma humano y el cáncer de cuello uterino. Esto se llevará a cabo a través de la comunicación interpersonal y el uso de materiales de Información, Educación y Comunicación (IEC) diseñados para el propósito de esta intervención. La vacunación de las niñas de 9 a 14 años reclutadas para el estudio se realizará mediante derivación al punto de servicio (centro de salud) y vacunación en el sitio de extensión. El kit de automuestra W.H.I.T.E se distribuirá a mujeres de 30 a 65 años mediante derivación al punto de servicio y distribución en el sitio de extensión. |
Intervención basada en la comunidad: esto implicará la participación de sindicatos y organizaciones de mujeres en la comunidad para crear conciencia y las mujeres y niñas interesadas en la adopción de servicios de prevención del VPH serán dirigidas a recibir estos servicios en una instalación comunitaria designada y accesible para mujeres y niñas. en la comunidad.
Los datos de contacto de los participantes se recopilarán para su seguimiento y comunicación de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de la vacuna contra el VPH durante las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del primer encuentro
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Proporción de niñas elegibles que reciben al menos una dosis de la vacuna contra el VPH ocho semanas después del inicio.
Esto se determinará mediante los registros clínicos de vacunación.
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8 semanas después del primer encuentro
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Aceptación de la autorecolección del VPH durante las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del primer encuentro
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Proporción de mujeres elegibles que completan una autoprueba del VPH 8 semanas después del inicio.
Esto se comprobará mediante la recepción en el laboratorio de las muestras recogidas por el propio paciente.
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8 semanas después del primer encuentro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Discriminación Interseccional
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 8 semanas
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El estigma asociado al VPH y al cáncer de cuello uterino se evaluará utilizando la medida del Índice de Discriminación Interseccional.
Las puntuaciones más altas significan un mayor estigma.
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Medido al inicio y a las 8 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 8 semanas
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Esto se evaluará utilizando la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM).
La subescala se califica en una escala Likert de 5 puntos, de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptabilidad.
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Medido al inicio y a las 8 semanas
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Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 8 semanas
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Esto se evaluará mediante la Medida de idoneidad de la intervención (IAM).
La subescala se califica en una escala Likert de 5 puntos, de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de idoneidad.
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Medido al inicio y a las 8 semanas
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 8 semanas
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Esto se evaluará utilizando la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM).
La subescala se califica en una escala Likert de 5 puntos, de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de viabilidad.
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Medido al inicio y a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores clave de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Guiados por el marco RE-AIM para la ciencia de la implementación, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas y en profundidad a nivel individual y de entorno para explorar los factores asociados con la implementación de la intervención (por ejemplo, alcance, adopción, implementación y mantenimiento). ).
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- Campos NG, Demarco M, Bruni L, Desai KT, Gage JC, Adebamowo SN, de Sanjose S, Kim JJ, Schiffman M. A proposed new generation of evidence-based microsimulation models to inform global control of cervical cancer. Prev Med. 2021 Mar;144:106438. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106438. Epub 2021 Mar 4.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHREC/01/01/2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VPH
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamiento
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Ensayos clínicos sobre Héroes para ella
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Merit Medical Systems, Inc.ReclutamientoEnfermedad renal en etapa terminal | Falla de acceso a hemodiálisisEstados Unidos
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Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Terminado
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedTerminadoBiodisponibilidad relativaReino Unido
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Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.RetiradoInsuficiencia renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheActivo, no reclutandoDesorden depresivo | Trastornos del estado de ánimo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno emocional | Sintomas depresivos | Trastornos de ansiedad y síntomasEspaña
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Puma Biotechnology, Inc.TerminadoCáncer de cuello uterino metastásico | Cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativoEspaña, Israel, Estados Unidos, Serbia, Francia, Irlanda, Italia
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