- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010108
Ações para estratégias colaborativas engajadas na comunidade para HPV (estudo piloto)
Ações para estratégias colaborativas engajadas na comunidade para HPV (ACCESS-HPV): estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Passo 1: Formação em unidades de saúde. Para efeitos deste estudo de pesquisa, a equipe do Instituto Nigeriano de Pesquisa Médica forneceria treinamento aos centros de saúde que atualmente trabalham com o Instituto Nigeriano de Pesquisa Médica. O treinamento seria para garantir que essas unidades de saúde sejam treinadas para fornecer serviços de acompanhamento aos participantes quem será encaminhado. Após o treinamento, a equipe de pesquisa do NIMR seria responsável pela coleta de dados para registrar a adesão à autocoleta de HPV dos participantes e à vacinação contra o HPV.
Etapa 2: inscrição do participante. Isto envolverá o recrutamento de mulheres e meninas para participarem do estudo piloto. As estratégias de recrutamento de participantes incluirão: mídia social, on-line, com base em eventos e locais, indicação de participantes e visitas nas clínicas do estudo. A inscrição do participante será concluída pela equipe de estudo.
Etapa 3: Coleta de dados de linha de base. Após a inscrição, a equipe de estudo irá coletar dados de base sobre autocoleta de HPV e histórico de rastreamento de câncer cervical, conhecimento de câncer cervical, rastreamento de HPV, determinar o papel do estigma interseccional nas barreiras e facilitadores da prestação de serviços relacionados ao HPV (vacinação contra HPV/auto-vacinação contra HPV). -coleta) entre meninas e mulheres nigerianas, avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de três intervenções mãe-filha baseadas em recursos que abordam o estigma interseccional e a utilização de serviços de HPV entre meninas e mulheres nigerianas e outros resultados relacionados serão coletados dos participantes recrutados . Os números de celular dos participantes também serão coletados como informações de rastreamento para acompanhamento e retenção em formato de cupom. Os números de telefone celular seriam usados para entrar em contato com os participantes do estudo por meio de mensagens de texto e ligações telefônicas. Estes contactos serviriam como lembretes para os participantes participarem na recolha de dados de acompanhamento. A taxa de serviço de telefonia móvel seria coberta pela pesquisa. Nenhum outro identificador pessoal será coletado e nenhuma amostra biológica será coletada no início do estudo. Os investigadores obterão consentimento informado antes de prosseguir com qualquer coleta de dados.
Passo 4: Implementação da intervenção. Após o recrutamento e inscrição dos participantes no estudo, bem como a conclusão do estudo de base, os participantes serão designados para uma das sete intervenções mãe-filha focadas na expansão da aceitação da auto-amostragem do HPV, na vacinação contra o HPV e na abordagem do estigma associado aos serviços de prevenção do HPV. aceitação entre mulheres e meninas nigerianas. A implementação da intervenção piloto ocorreria durante 30 dias. O Instituto Nigeriano de Investigação Médica (NMIR) fornecerá formação local sobre prevenção do HPV às sete intervenções participativas, seguindo as directrizes existentes. As intervenções participativas serão realizadas nas localidades das sete equipes vencedoras do bootcamp de inovação. Essas intervenções participativas fornecerão apenas autoamostragem e vacinação contra HPV e instruções sobre como realizar o teste aos participantes. Eles também fornecerão cupons de referência para mulheres com teste positivo ou participantes que apresentem quaisquer efeitos adversos. Os cupons de encaminhamento têm como objetivo fornecer aos participantes do estudo informações sobre as unidades de saúde e os especialistas envolvidos na pesquisa. A intervenção fornece apenas aos participantes os kits de autocoleta e vacinação de HPV e não envolve o monitoramento do procedimento de autocoleta de HPV, os investigadores solicitarão apenas autocoleta de HPV autorreferida e adesão à vacinação
Etapa 5: Pesquisas de acompanhamento em 6 semanas. 6 semanas após a implementação da intervenção, a equipe do estudo coletará dados de linha de base semelhantes dos participantes do estudo. A pesquisa de acompanhamento avaliará o autoteste do HPV, a vacinação contra o HPV, avaliará a viabilidade, a aceitabilidade e o impacto preliminar de 7 intervenções mãe-filha focadas na expansão da aceitação da autoamostragem do HPV, na vacinação contra o HPV e na abordagem do estigma associado aos serviços de prevenção do HPV. aceitação entre mulheres e meninas nigerianas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigéria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Disponibilidade tanto das mães/cuidadoras (entre 30 e 65 anos) quanto das filhas (entre 9 e 14 anos) em participar do estudo
- Todos os participantes devem concordar com um consentimento informado em inglês
- Número de telefone celular do responsável parental para acompanhamento e/ou retenção
Critério de exclusão:
Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Doença, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador com risco agudo para si ou para terceiros
- Sem consentimento informado ou telefone celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Heróis para ela
Intervenção de alcance do mercado – Entrada da comunidade para envolver as principais partes interessadas.
A divulgação do projeto será feita na comunidade por meio de um pregoeiro do mercado público que diariamente faz anúncios públicos no mercado por meio de gravação de áudio.
As mães líderes/mentoras que são mães do bairro serão recrutadas para ir de porta em porta para chegar à comunidade.
Antes do exercício de rastreio e vacinação, a mulher será devidamente aconselhada e ensinada sobre o procedimento de autoteste do HPV.
Espera-se que as mães compareçam ao hospital quando devolverem as amostras com a filha para que ela receba a vacina
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Intervenção de divulgação no mercado - criação diária de consciencialização através de anúncios públicos no mercado e distribuição de folhetos educativos em dialectos locais.
As mulheres comunitárias também estarão envolvidas na divulgação da sensibilização através da abordagem porta a porta.
Serão repetidos jingles de rádio para promover a conscientização.
As mulheres e meninas interessadas receberão serviços de triagem e vacinação em uma unidade de saúde comunitária designada.
Todas as amostras serão devolvidas às instalações pelas mulheres e enviadas a um laboratório designado para teste.
As informações de contato dos participantes serão coletadas para acompanhamento
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Comparador Ativo: A Iniciativa Alcance
Intervenção escolar - A Iniciativa Reach envolve o Dia da Mãe-Filha (MDD) para consciencializar e fornecer rastreio e vacinação a mulheres e raparigas. Isso adotará os seguintes componentes. MDD que é uma campanha que inclui atividades educativas e os participantes receberão pacotes de lembranças contendo cartões-chave. A vacinação no local e a educação sobre kits de coleta de amostras serão fornecidas pelos profissionais de saúde. Para fomentar o envolvimento da comunidade e promover a sustentabilidade, mães e filhas serão incentivadas a voluntariar-se para fazer parte do Comité de Planeamento Mãe-Filha e a participar na sensibilização. |
Intervenção escolar - A Iniciativa Reach envolve a organização do Dia da Mãe-Filha (MDD) pelo Comitê de Planejamento Mãe-Filha (MDPC), que são meninas voluntárias da escola e suas mães, e o fornecimento de um Cartão-Chave que é uma conscientização sobre o câncer do colo do útero cartão anexado a um chaveiro para criação de consciência.
A vacinação contra HPV e a autoamostragem de HPV serão realizadas em salas privadas dentro do local da intervenção e todas as amostras serão enviadas ao laboratório designado para teste.
As informações de contato dos participantes serão coletadas para acompanhamento e comunicação dos resultados
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Comparador Ativo: Escudo do Projeto
Distribuição de kits de auto-amostragem de marca para rastreio do HPV e vacinação através de estruturas comunitárias - Os participantes serão recrutados através de folhetos, cartazes e voluntários comunitários.
O kit da marca incluirá a escova Evalyn, absorvente higiênico/pensinho interno e um manual do usuário que será traduzido nos idiomas locais.
As mães que adquirirem o kit de autoamostragem receberão gratuitamente o vale de vacinação para suas filhas.
Os kits serão vendidos com desconto.
O voucher permitirá que as filhas recebam gratuitamente a vacina contra o HPV.
Para conscientizar sobre o câncer do colo do útero, serão exibidos banners em farmácias e unidades de saúde comunitárias.
A Associação de Desenvolvimento Comunitário (CDA) participará em campanhas de sensibilização utilizando línguas locais e mensagens culturalmente apropriadas.
Hospitais comunitários e farmácias servirão como pontos de acesso para kits de autoamostragem e vacinas.
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Utilização de estruturas comunitárias (farmácia e centro de saúde) - A intervenção envolverá a criação de um kit de auto-amostra de marca para rastreio do HPV e um voucher de vacinação gratuito para incentivar a adesão mãe-filha às medidas de prevenção do cancro do colo do útero.
A sensibilização será feita através de cartazes nos pontos de acesso às vacinas e kits, utilização de jingles e envolvimento da Associação de Desenvolvimento Comunitário (CDA) para ajudar a mobilizar raparigas, mulheres e homens.
Mulheres e meninas serão encaminhadas para centros de saúde comunitários para receberem a vacinação contra o HPV e realizarem o rastreio
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Comparador Ativo: Projeto SOMBRA
Intervenção comunitária utilizando um saco de design exclusivo "Eno Iban" para embalar e distribuir o kit de auto-coleta e uso de um aplicativo simples (d-SHADE) para coletar dados dos participantes. As ações comunitárias serão realizadas em diversas áreas da comunidade, como mercados para criar consciência sobre a prevenção do cancro do colo do útero e recrutar mulheres e raparigas.
As mulheres prestadoras de cuidados de saúde estarão activamente envolvidas nestas campanhas.
Os participantes interessados receberão kits de marca exclusiva contendo uma escova de autoamostragem das mães e um vale de vacinação para as filhas.
As mães serão obrigadas a coletar suas amostras nas instalações comunitárias ou em casa.
Ao devolver as Amostras ao estabelecimento comunitário, espera-se que as mães venham com as suas filhas, que então receberão a vacinação contra o HPV.
Todas as amostras coletadas serão devolvidas ao laboratório de referência para análise
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Abordagem baseada na comunidade – educação para a saúde de raparigas e mulheres.
Utilização de bolsa de desenho exclusivo “Eno Iban” para embalar e distribuir o instrumento de autocoleta, vacinação das adolescentes.
A triagem e o HPV serão fornecidos em áreas designadas dentro da comunidade para mulheres e meninas.
Um aplicativo simples (d-SHADE) será usado para coletar dados das meninas e mulheres pelos profissionais de saúde e voluntários, bem como enviar lembretes para as próximas datas de triagem e resultados de testes
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Comparador Ativo: Operação Alcance Ela (ORH)
Intervenção baseada na fé – Alcançar mulheres e raparigas através de locais de culto religioso e de líderes religiosos.
Programas de sensibilização seriam realizados nos centros religiosos escolhidos para educar as mulheres e raparigas sobre a sua saúde, o cancro do colo do útero e a sua prevenção.
Isto seria conseguido organizando um “Dia da Saúde” para exames de saúde gratuitos para todos os membros da congregação.
A triagem e a vacinação contra o HPV fariam parte desses exames.
Anúncios seriam realizados em centros de culto para matricular mulheres e meninas.
A vacinação contra o HPV às raparigas será fornecida por prestadores de cuidados de saúde estacionados nos centros religiosos da área.
O kit de auto-amostra seria distribuído às mulheres em tendas móveis instaladas em igrejas e mesquitas.
As meninas que foram vacinadas com sucesso receberão um cartão de vacinação e uma pulseira para comprovar que foram vacinadas.
Os kits de autoamostragem seriam coletados das mulheres no mesmo dia e transportados para o laboratório de referência
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Abordagem baseada na fé - Programas de sensibilização seriam realizados nos centros religiosos escolhidos para educar as mulheres e raparigas sobre a sua saúde, o cancro do colo do útero, a sua prevenção e os benefícios do rastreio e da vacinação contra o HPV.
Isto seria conseguido organizando um “Dia da Saúde” para exames de saúde gratuitos para todos os membros da congregação.
O kit de auto-amostragem seria distribuído a mulheres com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos em tendas móveis instaladas em igrejas em Akoka e a vacinação contra o HPV seria administrada a meninas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos em tendas móveis instaladas em igrejas e mesquitas em Akoka, Lagos.
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Comparador Ativo: Cuidados com o projeto
Uso de farmácias comunitárias para promover a conscientização e servir como pontos de serviço para autocoleta e vacinação - Farmacêuticos e profissionais de saúde treinados, estudantes de farmácia e estudantes de outras áreas de estudo servirão como embaixadores para recrutar, fornecer educação e fornecer orientação sobre o uso do kit de autoamostra quando necessário.
Os participantes serão recrutados através de programas de extensão comunitária, campanhas de sensibilização em salões de beleza, locais de trabalho, redes sociais e colaboração com unidades de saúde locais.
Além disso, as farmácias exibirão materiais promocionais e fornecerão informações aos potenciais participantes.
Serão criadas áreas dedicadas nas farmácias locais para triagem e vacinação.
As mães e filhas participantes receberão acessórios de cabelo como incentivo.
O rastreio e a vacinação contra o HPV também serão oferecidos a preços promocionais.
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Intervenção farmacêutica comunitária - Voluntários comunitários treinados estarão envolvidos na conscientização sobre os serviços de prevenção do HPV e do câncer cervical.
Haverá distribuição de kits de auto-amostragem do cancro do colo do útero às farmácias comunitárias que servirão como pontos de atendimento para rastreio (ponto de auto-coleta) e ponto de vacinação para as meninas da comunidade,
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Comparador Ativo: Projeto BRANCO
Intervenção baseada na comunidade - Envolvimento comunitário consultando as partes interessadas na comunidade e buscando seu apoio para o Projeto W.H.I.T.E por meio de visitas de defesa de direitos. Os participantes do estudo serão recrutados por meio de campanhas comunitárias e serão informados sobre o vírus do papiloma humano e o câncer cervical. Isto será realizado através da comunicação interpessoal e da utilização de materiais de Informação, Educação e Comunicação (IEC) concebidos para o propósito desta intervenção. A vacinação das meninas de 9 a 14 anos recrutadas para o estudo será por meio de encaminhamento ao posto de atendimento (unidade de saúde) e vacinação no local de extensão. O kit de autoamostra W.H.I.T.E, será distribuído para mulheres de 30 a 65 anos mediante encaminhamento ao posto de atendimento e distribuição no posto de extensão. |
Intervenção baseada na comunidade - Isto envolverá o envolvimento de sindicatos e organizações de mulheres na comunidade para criar consciência e as mulheres e meninas interessadas na adesão aos serviços de prevenção do HPV serão direcionadas para receber esses serviços em uma instalação comunitária designada acessível a mulheres e meninas na comunidade.
Os dados de contato dos participantes serão coletados para acompanhamento e comunicação de resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da vacinação contra o HPV ao longo das 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas após o primeiro encontro
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Proporção de meninas elegíveis que recebem pelo menos uma dose da vacina contra o HPV 8 semanas após o início do estudo.
Isso será verificado por registros clínicos de absorção da vacina.
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8 semanas após o primeiro encontro
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Captação da autocoleta de HPV ao longo das 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas após o primeiro encontro
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Proporção de mulheres elegíveis que completam um autoteste de HPV 8 semanas após o início do estudo.
Isso será verificado pelo recebimento laboratorial de amostras auto-colhidas.
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8 semanas após o primeiro encontro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Discriminação Interseccional
Prazo: Medido no início do estudo e às 8 semanas
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O estigma associado ao HPV e ao câncer cervical será avaliado usando a medida do Índice de Discriminação Interseccional.
Pontuações mais altas significam maior estigma.
|
Medido no início do estudo e às 8 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Medido no início do estudo e às 8 semanas
|
Isso será avaliado usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM).
A subescala é avaliada numa escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de aceitabilidade.
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Medido no início do estudo e às 8 semanas
|
|
Adequação da intervenção
Prazo: Medido no início do estudo e às 8 semanas
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Isto será avaliado usando a Medida de Adequação de Intervenção (IAM).
A subescala é avaliada numa escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de Adequação.
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Medido no início do estudo e às 8 semanas
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Medido no início do estudo e às 8 semanas
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Isto será avaliado usando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM).
A subescala é avaliada numa escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de viabilidade.
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Medido no início do estudo e às 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais fatores de implementação
Prazo: Até 8 semanas
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Guiados pela estrutura RE-AIM para a ciência da implementação, entrevistas semiestruturadas e aprofundadas serão realizadas nos níveis individual e de ambiente para explorar os fatores associados à implementação da intervenção (por exemplo, alcance, adoção, implementação e manutenção ).
|
Até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- Campos NG, Demarco M, Bruni L, Desai KT, Gage JC, Adebamowo SN, de Sanjose S, Kim JJ, Schiffman M. A proposed new generation of evidence-based microsimulation models to inform global control of cervical cancer. Prev Med. 2021 Mar;144:106438. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106438. Epub 2021 Mar 4.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHREC/01/01/2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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