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Ações para estratégias colaborativas engajadas na comunidade para HPV (estudo piloto)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Ações para estratégias colaborativas engajadas na comunidade para HPV (ACCESS-HPV): estudo piloto

No estudo piloto atual, Ações para Estratégias Colaborativas Envolvidas na Comunidade para o HPV (ACCESS-HPV), usaremos métodos participativos de crowdsourcing para impulsionar a prevenção do HPV entre díades mãe-filha. As convocatórias abertas de crowdsourcing permitir-nos-ão identificar mensagens localmente relevantes e técnicas de divulgação para aumentar a adesão à prevenção do HPV. Depois, as comunidades de aprendizagem participativa desenvolverão capacidades para a implementação liderada pela comunidade de estratégias seleccionadas. Baseada na teoria da aprendizagem social e no modelo cultural PEN-3, a nossa equipa de investigação multidisciplinar propõe os seguintes objectivos específicos: (1) desenvolver uma nova campanha combinada para aumentar a vacinação contra o HPV para raparigas jovens (idades entre os 9 e os 14 anos) e a auto-vacinação contra o HPV. -recolha para mães (30-65 anos) através de convites abertos de crowdsourcing e comunidades de aprendizagem participativas; e (2) determinar a eficácia preliminar de sete campanhas de crowdsourcing sobre a adesão à vacinação contra o HPV entre raparigas/mulheres e sobre a auto-recolha do HPV entre as suas mães. Nosso resultado primário será a vacinação contra o HPV (determinada por registros clínicos de vacinação) entre meninas e autocoleta de HPV (determinada pelo recebimento laboratorial de amostras) entre suas mães. O forte apoio do Instituto Nigeriano de Investigação Médica (NIMR), juntamente com os programas nacionais sobre o HPV, cria uma infra-estrutura de investigação rica e aumenta a probabilidade de uma implementação bem sucedida. Nossa equipe de pesquisa multidisciplinar tem experiência na organização de pesquisas de implementação focadas em crowdsourcing e participação comunitária na Nigéria. Este estudo piloto irá melhorar a nossa compreensão da prevenção do HPV em ambientes com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Passo 1: Formação em unidades de saúde. Para efeitos deste estudo de pesquisa, a equipe do Instituto Nigeriano de Pesquisa Médica forneceria treinamento aos centros de saúde que atualmente trabalham com o Instituto Nigeriano de Pesquisa Médica. O treinamento seria para garantir que essas unidades de saúde sejam treinadas para fornecer serviços de acompanhamento aos participantes quem será encaminhado. Após o treinamento, a equipe de pesquisa do NIMR seria responsável pela coleta de dados para registrar a adesão à autocoleta de HPV dos participantes e à vacinação contra o HPV.

Etapa 2: inscrição do participante. Isto envolverá o recrutamento de mulheres e meninas para participarem do estudo piloto. As estratégias de recrutamento de participantes incluirão: mídia social, on-line, com base em eventos e locais, indicação de participantes e visitas nas clínicas do estudo. A inscrição do participante será concluída pela equipe de estudo.

Etapa 3: Coleta de dados de linha de base. Após a inscrição, a equipe de estudo irá coletar dados de base sobre autocoleta de HPV e histórico de rastreamento de câncer cervical, conhecimento de câncer cervical, rastreamento de HPV, determinar o papel do estigma interseccional nas barreiras e facilitadores da prestação de serviços relacionados ao HPV (vacinação contra HPV/auto-vacinação contra HPV). -coleta) entre meninas e mulheres nigerianas, avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de três intervenções mãe-filha baseadas em recursos que abordam o estigma interseccional e a utilização de serviços de HPV entre meninas e mulheres nigerianas e outros resultados relacionados serão coletados dos participantes recrutados . Os números de celular dos participantes também serão coletados como informações de rastreamento para acompanhamento e retenção em formato de cupom. Os números de telefone celular seriam usados ​​para entrar em contato com os participantes do estudo por meio de mensagens de texto e ligações telefônicas. Estes contactos serviriam como lembretes para os participantes participarem na recolha de dados de acompanhamento. A taxa de serviço de telefonia móvel seria coberta pela pesquisa. Nenhum outro identificador pessoal será coletado e nenhuma amostra biológica será coletada no início do estudo. Os investigadores obterão consentimento informado antes de prosseguir com qualquer coleta de dados.

Passo 4: Implementação da intervenção. Após o recrutamento e inscrição dos participantes no estudo, bem como a conclusão do estudo de base, os participantes serão designados para uma das sete intervenções mãe-filha focadas na expansão da aceitação da auto-amostragem do HPV, na vacinação contra o HPV e na abordagem do estigma associado aos serviços de prevenção do HPV. aceitação entre mulheres e meninas nigerianas. A implementação da intervenção piloto ocorreria durante 30 dias. O Instituto Nigeriano de Investigação Médica (NMIR) fornecerá formação local sobre prevenção do HPV às sete intervenções participativas, seguindo as directrizes existentes. As intervenções participativas serão realizadas nas localidades das sete equipes vencedoras do bootcamp de inovação. Essas intervenções participativas fornecerão apenas autoamostragem e vacinação contra HPV e instruções sobre como realizar o teste aos participantes. Eles também fornecerão cupons de referência para mulheres com teste positivo ou participantes que apresentem quaisquer efeitos adversos. Os cupons de encaminhamento têm como objetivo fornecer aos participantes do estudo informações sobre as unidades de saúde e os especialistas envolvidos na pesquisa. A intervenção fornece apenas aos participantes os kits de autocoleta e vacinação de HPV e não envolve o monitoramento do procedimento de autocoleta de HPV, os investigadores solicitarão apenas autocoleta de HPV autorreferida e adesão à vacinação

Etapa 5: Pesquisas de acompanhamento em 6 semanas. 6 semanas após a implementação da intervenção, a equipe do estudo coletará dados de linha de base semelhantes dos participantes do estudo. A pesquisa de acompanhamento avaliará o autoteste do HPV, a vacinação contra o HPV, avaliará a viabilidade, a aceitabilidade e o impacto preliminar de 7 intervenções mãe-filha focadas na expansão da aceitação da autoamostragem do HPV, na vacinação contra o HPV e na abordagem do estigma associado aos serviços de prevenção do HPV. aceitação entre mulheres e meninas nigerianas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigéria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Disponibilidade tanto das mães/cuidadoras (entre 30 e 65 anos) quanto das filhas (entre 9 e 14 anos) em participar do estudo
  • Todos os participantes devem concordar com um consentimento informado em inglês
  • Número de telefone celular do responsável parental para acompanhamento e/ou retenção

Critério de exclusão:

Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo

  • Doença, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador com risco agudo para si ou para terceiros
  • Sem consentimento informado ou telefone celular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Heróis para ela
Intervenção de alcance do mercado – Entrada da comunidade para envolver as principais partes interessadas. A divulgação do projeto será feita na comunidade por meio de um pregoeiro do mercado público que diariamente faz anúncios públicos no mercado por meio de gravação de áudio. As mães líderes/mentoras que são mães do bairro serão recrutadas para ir de porta em porta para chegar à comunidade. Antes do exercício de rastreio e vacinação, a mulher será devidamente aconselhada e ensinada sobre o procedimento de autoteste do HPV. Espera-se que as mães compareçam ao hospital quando devolverem as amostras com a filha para que ela receba a vacina
Intervenção de divulgação no mercado - criação diária de consciencialização através de anúncios públicos no mercado e distribuição de folhetos educativos em dialectos locais. As mulheres comunitárias também estarão envolvidas na divulgação da sensibilização através da abordagem porta a porta. Serão repetidos jingles de rádio para promover a conscientização. As mulheres e meninas interessadas receberão serviços de triagem e vacinação em uma unidade de saúde comunitária designada. Todas as amostras serão devolvidas às instalações pelas mulheres e enviadas a um laboratório designado para teste. As informações de contato dos participantes serão coletadas para acompanhamento
Comparador Ativo: A Iniciativa Alcance

Intervenção escolar - A Iniciativa Reach envolve o Dia da Mãe-Filha (MDD) para consciencializar e fornecer rastreio e vacinação a mulheres e raparigas. Isso adotará os seguintes componentes. MDD que é uma campanha que inclui atividades educativas e os participantes receberão pacotes de lembranças contendo cartões-chave. A vacinação no local e a educação sobre kits de coleta de amostras serão fornecidas pelos profissionais de saúde.

Para fomentar o envolvimento da comunidade e promover a sustentabilidade, mães e filhas serão incentivadas a voluntariar-se para fazer parte do Comité de Planeamento Mãe-Filha e a participar na sensibilização.

Intervenção escolar - A Iniciativa Reach envolve a organização do Dia da Mãe-Filha (MDD) pelo Comitê de Planejamento Mãe-Filha (MDPC), que são meninas voluntárias da escola e suas mães, e o fornecimento de um Cartão-Chave que é uma conscientização sobre o câncer do colo do útero cartão anexado a um chaveiro para criação de consciência. A vacinação contra HPV e a autoamostragem de HPV serão realizadas em salas privadas dentro do local da intervenção e todas as amostras serão enviadas ao laboratório designado para teste. As informações de contato dos participantes serão coletadas para acompanhamento e comunicação dos resultados
Comparador Ativo: Escudo do Projeto
Distribuição de kits de auto-amostragem de marca para rastreio do HPV e vacinação através de estruturas comunitárias - Os participantes serão recrutados através de folhetos, cartazes e voluntários comunitários. O kit da marca incluirá a escova Evalyn, absorvente higiênico/pensinho interno e um manual do usuário que será traduzido nos idiomas locais. As mães que adquirirem o kit de autoamostragem receberão gratuitamente o vale de vacinação para suas filhas. Os kits serão vendidos com desconto. O voucher permitirá que as filhas recebam gratuitamente a vacina contra o HPV. Para conscientizar sobre o câncer do colo do útero, serão exibidos banners em farmácias e unidades de saúde comunitárias. A Associação de Desenvolvimento Comunitário (CDA) participará em campanhas de sensibilização utilizando línguas locais e mensagens culturalmente apropriadas. Hospitais comunitários e farmácias servirão como pontos de acesso para kits de autoamostragem e vacinas.
Utilização de estruturas comunitárias (farmácia e centro de saúde) - A intervenção envolverá a criação de um kit de auto-amostra de marca para rastreio do HPV e um voucher de vacinação gratuito para incentivar a adesão mãe-filha às medidas de prevenção do cancro do colo do útero. A sensibilização será feita através de cartazes nos pontos de acesso às vacinas e kits, utilização de jingles e envolvimento da Associação de Desenvolvimento Comunitário (CDA) para ajudar a mobilizar raparigas, mulheres e homens. Mulheres e meninas serão encaminhadas para centros de saúde comunitários para receberem a vacinação contra o HPV e realizarem o rastreio
Comparador Ativo: Projeto SOMBRA
Intervenção comunitária utilizando um saco de design exclusivo "Eno Iban" para embalar e distribuir o kit de auto-coleta e uso de um aplicativo simples (d-SHADE) para coletar dados dos participantes. As ações comunitárias serão realizadas em diversas áreas da comunidade, como mercados para criar consciência sobre a prevenção do cancro do colo do útero e recrutar mulheres e raparigas. As mulheres prestadoras de cuidados de saúde estarão activamente envolvidas nestas campanhas. Os participantes interessados ​​receberão kits de marca exclusiva contendo uma escova de autoamostragem das mães e um vale de vacinação para as filhas. As mães serão obrigadas a coletar suas amostras nas instalações comunitárias ou em casa. Ao devolver as Amostras ao estabelecimento comunitário, espera-se que as mães venham com as suas filhas, que então receberão a vacinação contra o HPV. Todas as amostras coletadas serão devolvidas ao laboratório de referência para análise
Abordagem baseada na comunidade – educação para a saúde de raparigas e mulheres. Utilização de bolsa de desenho exclusivo “Eno Iban” para embalar e distribuir o instrumento de autocoleta, vacinação das adolescentes. A triagem e o HPV serão fornecidos em áreas designadas dentro da comunidade para mulheres e meninas. Um aplicativo simples (d-SHADE) será usado para coletar dados das meninas e mulheres pelos profissionais de saúde e voluntários, bem como enviar lembretes para as próximas datas de triagem e resultados de testes
Comparador Ativo: Operação Alcance Ela (ORH)
Intervenção baseada na fé – Alcançar mulheres e raparigas através de locais de culto religioso e de líderes religiosos. Programas de sensibilização seriam realizados nos centros religiosos escolhidos para educar as mulheres e raparigas sobre a sua saúde, o cancro do colo do útero e a sua prevenção. Isto seria conseguido organizando um “Dia da Saúde” para exames de saúde gratuitos para todos os membros da congregação. A triagem e a vacinação contra o HPV fariam parte desses exames. Anúncios seriam realizados em centros de culto para matricular mulheres e meninas. A vacinação contra o HPV às raparigas será fornecida por prestadores de cuidados de saúde estacionados nos centros religiosos da área. O kit de auto-amostra seria distribuído às mulheres em tendas móveis instaladas em igrejas e mesquitas. As meninas que foram vacinadas com sucesso receberão um cartão de vacinação e uma pulseira para comprovar que foram vacinadas. Os kits de autoamostragem seriam coletados das mulheres no mesmo dia e transportados para o laboratório de referência
Abordagem baseada na fé - Programas de sensibilização seriam realizados nos centros religiosos escolhidos para educar as mulheres e raparigas sobre a sua saúde, o cancro do colo do útero, a sua prevenção e os benefícios do rastreio e da vacinação contra o HPV. Isto seria conseguido organizando um “Dia da Saúde” para exames de saúde gratuitos para todos os membros da congregação. O kit de auto-amostragem seria distribuído a mulheres com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos em tendas móveis instaladas em igrejas em Akoka e a vacinação contra o HPV seria administrada a meninas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos em tendas móveis instaladas em igrejas e mesquitas em Akoka, Lagos.
Comparador Ativo: Cuidados com o projeto
Uso de farmácias comunitárias para promover a conscientização e servir como pontos de serviço para autocoleta e vacinação - Farmacêuticos e profissionais de saúde treinados, estudantes de farmácia e estudantes de outras áreas de estudo servirão como embaixadores para recrutar, fornecer educação e fornecer orientação sobre o uso do kit de autoamostra quando necessário. Os participantes serão recrutados através de programas de extensão comunitária, campanhas de sensibilização em salões de beleza, locais de trabalho, redes sociais e colaboração com unidades de saúde locais. Além disso, as farmácias exibirão materiais promocionais e fornecerão informações aos potenciais participantes. Serão criadas áreas dedicadas nas farmácias locais para triagem e vacinação. As mães e filhas participantes receberão acessórios de cabelo como incentivo. O rastreio e a vacinação contra o HPV também serão oferecidos a preços promocionais.
Intervenção farmacêutica comunitária - Voluntários comunitários treinados estarão envolvidos na conscientização sobre os serviços de prevenção do HPV e do câncer cervical. Haverá distribuição de kits de auto-amostragem do cancro do colo do útero às farmácias comunitárias que servirão como pontos de atendimento para rastreio (ponto de auto-coleta) e ponto de vacinação para as meninas da comunidade,
Comparador Ativo: Projeto BRANCO

Intervenção baseada na comunidade - Envolvimento comunitário consultando as partes interessadas na comunidade e buscando seu apoio para o Projeto W.H.I.T.E por meio de visitas de defesa de direitos. Os participantes do estudo serão recrutados por meio de campanhas comunitárias e serão informados sobre o vírus do papiloma humano e o câncer cervical. Isto será realizado através da comunicação interpessoal e da utilização de materiais de Informação, Educação e Comunicação (IEC) concebidos para o propósito desta intervenção.

A vacinação das meninas de 9 a 14 anos recrutadas para o estudo será por meio de encaminhamento ao posto de atendimento (unidade de saúde) e vacinação no local de extensão.

O kit de autoamostra W.H.I.T.E, será distribuído para mulheres de 30 a 65 anos mediante encaminhamento ao posto de atendimento e distribuição no posto de extensão.

Intervenção baseada na comunidade - Isto envolverá o envolvimento de sindicatos e organizações de mulheres na comunidade para criar consciência e as mulheres e meninas interessadas na adesão aos serviços de prevenção do HPV serão direcionadas para receber esses serviços em uma instalação comunitária designada acessível a mulheres e meninas na comunidade. Os dados de contato dos participantes serão coletados para acompanhamento e comunicação de resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da vacinação contra o HPV ao longo das 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas após o primeiro encontro
Proporção de meninas elegíveis que recebem pelo menos uma dose da vacina contra o HPV 8 semanas após o início do estudo. Isso será verificado por registros clínicos de absorção da vacina.
8 semanas após o primeiro encontro
Captação da autocoleta de HPV ao longo das 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas após o primeiro encontro
Proporção de mulheres elegíveis que completam um autoteste de HPV 8 semanas após o início do estudo. Isso será verificado pelo recebimento laboratorial de amostras auto-colhidas.
8 semanas após o primeiro encontro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Discriminação Interseccional
Prazo: Medido no início do estudo e às 8 semanas
O estigma associado ao HPV e ao câncer cervical será avaliado usando a medida do Índice de Discriminação Interseccional. Pontuações mais altas significam maior estigma.
Medido no início do estudo e às 8 semanas
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Medido no início do estudo e às 8 semanas
Isso será avaliado usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM). A subescala é avaliada numa escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de aceitabilidade.
Medido no início do estudo e às 8 semanas
Adequação da intervenção
Prazo: Medido no início do estudo e às 8 semanas
Isto será avaliado usando a Medida de Adequação de Intervenção (IAM). A subescala é avaliada numa escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de Adequação.
Medido no início do estudo e às 8 semanas
Viabilidade de Intervenção
Prazo: Medido no início do estudo e às 8 semanas
Isto será avaliado usando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM). A subescala é avaliada numa escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de viabilidade.
Medido no início do estudo e às 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais fatores de implementação
Prazo: Até 8 semanas
Guiados pela estrutura RE-AIM para a ciência da implementação, entrevistas semiestruturadas e aprofundadas serão realizadas nos níveis individual e de ambiente para explorar os fatores associados à implementação da intervenção (por exemplo, alcance, adoção, implementação e manutenção ).
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHREC/01/01/2007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HPV

Ensaios clínicos em Heróis para ela

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