Actions for Collaborative Community Engaged Strategies for HPV (pilotstudie)
Actions for Collaborative Community Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV): Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: Opplæring i helseinstitusjoner. For formålet med denne forskningsstudien vil teamet for det nigerianske instituttet for medisinsk forskning gi opplæring til helsesentre som for tiden jobber med det nigerianske instituttet for medisinsk forskning. Opplæringen skal sikre at disse helsefasilitetene er opplært til å tilby oppfølgingstjenester til deltakerne hvem som henvises. Etter opplæringen skulle NIMRs forskningsteam ha ansvaret for å samle inn data for å registrere deltakernes HPV-selvinnsamlingsopptak og HPV-vaksinasjonsopptaket.
Trinn 2: Deltakerregistrering. Dette vil innebære å rekruttere kvinner og jenter til å delta i pilotstudien. Rekrutteringsstrategier for deltakere vil omfatte: sosiale medier, online, event- og arenabasert, deltakerhenvisning og walk-ins på studieklinikker. Deltakerregistrering vil bli gjennomført av studieteamet.
Trinn 3: Grunnlinjedatainnsamling. Etter påmelding vil studieteamet samle grunnlinjedata om HPV-egeninnsamling og livmorhalskreftscreeningshistorie, kunnskap om livmorhalskreft, HPV-screening, bestemme rollen til interseksjonelt stigma på barrierer og tilretteleggere for HPV-relatert tjenestelevering (HPV-vaksinasjon/HPV-selv) -innsamling) blant nigerianske jenter og kvinner, vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av tre aktivabaserte mor-datter-intervensjoner som adresserer interseksjonelt stigma og HPV-tjenesteopptak blant nigerianske jenter og kvinner og andre relaterte resultater vil bli samlet inn fra rekrutterte deltakere . Deltakernes mobiltelefonnumre vil også bli samlet inn som sporingsinformasjon for oppfølging og oppbevaring i et kupongformat. Mobiltelefonnumrene vil bli brukt til å kontakte studiedeltakerne gjennom tekstmeldinger og telefonsamtaler. Disse kontaktene vil tjene som påminnelser for deltakerne om å delta i oppfølging av datainnsamling. Mobiltelefonavgiften vil bli dekket av undersøkelsen. Ingen andre personlige identifikatorer vil bli samlet inn, og ingen biologiske prøver vil bli samlet ved baseline. Etterforskerne vil innhente informert samtykke før de fortsetter med datainnsamling.
Trinn 4: Intervensjonsimplementering. Etter deltakerrekruttering og påmelding i studien samt fullføring av baselinestudien, vil deltakerne bli tildelt en av de syv mor-datter-intervensjonene som fokuserer på å utvide opptaket av HPV-selvprøvetaking, HPV-vaksinasjon og adressering av stigma forbundet med HPV-forebyggende tjenester opptaket blant nigerianske kvinner og jenter. Implementeringen av pilotintervensjon ville pågå i 30 dager. Nigerian Institute of Medical Research (NMIR) vil gi lokal opplæring om HPV-forebygging til de syv deltakende intervensjonene etter deres eksisterende retningslinjer. De deltakende intervensjonene vil bli gjennomført på lokasjonene til de syv lagene som dukket opp som vinnere fra innovasjons-boot-campen. Disse deltakende intervensjonene vil kun gi HPV-selvprøver og vaksinasjon og instruksjoner om hvordan testen skal utføres til deltakerne. De vil også gi henvisningskuponger til kvinner som tester positivt eller deltakere som har noen negative effekter. Henvisningskupongene er ment å gi studiedeltakerne informasjon om helseinstitusjoner og spesialister som er involvert i forskningen. Intervensjonen gir deltakerne bare HPV-selvinnsamlings- og vaksinasjonssett og involverer ikke overvåking av HPV-egeninnsamlingsprosedyren, etterforskerne vil bare be om selvrapportert HPV-egeninnsamling og vaksinasjonsopptak
Trinn 5: Følge opp undersøkelser etter 6 uker. 6 uker etter intervensjonsimplementering vil studieteamet samle inn lignende grunnlinjedata fra studiedeltakerne. Oppfølgingsundersøkelsen vil vurdere HPV-selvtesting, HPV-vaksinasjon vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av 7 mor-datter-intervensjoner fokusert på å utvide opptaket av HPV-selvprøvetaking, HPV-vaksinasjon og adressere stigma knyttet til HPV-forebyggende tjenester opptak blant nigerianske kvinner og jenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Både mødres/omsorgspersoners (mellom 30-65 år) og døtres (mellom 9 til 14 år) vilje til å delta i studien
- Alle deltakere må godta et informert samtykke på engelsk
- Foresattes mobilnummer for oppfølging og/eller oppbevaring
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Sykdom, kognitiv svikt eller truende atferd med akutt risiko for seg selv eller andre
- Ingen informert samtykke eller mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helter for henne
Markedsoppsøkende intervensjon – Fellesskapsinntreden for å engasjere store interessenter.
Bevissthet om prosjektet vil bli gjort i samfunnet gjennom en offentlig markedsaktør som daglig kommer med offentlige kunngjøringer i markedet ved hjelp av et lydopptak.
Hoved-/mentormødre som er mødre fra nabolaget vil bli rekruttert til å gå dør-til-dør for å nå ut til samfunnet.
Før screeningen og vaksinasjonsøvelsen vil kvinnen bli veiledet på riktig måte og undervist om HPV-selvscreeningsprosedyren.
Det forventes at mødre kommer til sykehuset når de returnerer prøvene sammen med datteren, slik at datteren deres får vaksinen
|
Markedsoppsøkende intervensjon - daglig bevisstgjøring gjennom offentlige markedskunngjøringer og distribusjon av pedagogiske løpesedler på lokale dialekter.
Kvinner i samfunnet vil også være involvert i å spre bevisstheten gjennom dør til dør-tilnærming.
Du vil bli gjentatte radiojingler for å fremme bevissthet.
Interesserte kvinner og jenter vil få screening og vaksinasjonstjenester ved et utpekt helseinstitusjon.
Alle prøver vil bli returnert til anlegget av kvinnene og sendt til et utpekt laboratorium for testing.
Deltakernes kontaktinformasjon vil bli samlet inn for oppfølging
|
|
Aktiv komparator: Reach-initiativet
Skolebasert intervensjon-The Reach Initiative involverer Mother-Daughter Day (MDD) for å skape bevissthet og gi screening og vaksinasjon til kvinner og jenter. Dette vil ta i bruk følgende komponenter. MDD som er en kampanje som inkluderer pedagogiske aktiviteter og deltakere vil få suvenirpakker som inneholder nøkkelkort. Vaksinasjons- og prøvesamlingssett på stedet opplæring skal gis av helsepersonell. For å fremme samfunnsengasjement og fremme bærekraft, vil mødre og døtre bli oppfordret til å være frivillige i mor-datter-planleggingskomiteen og delta i å skape bevissthet. |
Skolebasert intervensjon-The Reach Initiative involverer organiseringen av Mother-Daughter Day (MDD) av Mother-Daughter Planning Committee (MDPC) som er frivillige unge skolejenter og deres mødre og tilveiebringelse av et nøkkelkort som er en bevissthet om livmorhalskreft kort festet til en nøkkelring for å skape bevissthet.
HPV-vaksinasjon og HPV-selvprøvetaking vil bli utført i private rom innenfor intervensjonsstedet, og alle prøver vil bli sendt til utpekt laboratorium for testing.
Deltakernes kontaktinformasjon vil bli samlet inn for oppfølging og kommunikasjon av resultater
|
|
Aktiv komparator: Prosjekt Shield
Distribusjon av merkede selvprøvesett for HPV-screening og vaksinasjon gjennom lokalsamfunnsbaserte strukturer – Deltakerne vil bli rekruttert gjennom løpesedler, plakater og frivillige i samfunnet.
Merkesettet vil inneholde Evalyn-børsten, bind/truseinnlegg, en brukerveiledning som vil bli oversatt til lokale språk.
Mødre som kjøper selvprøvesettet vil motta en gratis vaksinasjonskupong for døtrene sine.
Settene selges til en rabattert pris.
Kupongen vil gjøre det mulig for døtrene å motta HPV-vaksinen gratis.
For å skape bevissthet om livmorhalskreft vil bannere vises på apotek og helseinstitusjoner.
Community Development Association (CDA) vil delta i bevisstgjøringskampanjer som bruker lokale språk og kulturelt passende budskap.
Fellessykehus og apotek vil tjene som tilgangspunkter for selvprøvetakingssettene og vaksinene.
|
Utnyttelse av lokalsamfunnsbaserte strukturer (apotek og helsesenter)- Intervensjonen vil innebære opprettelsen av et merkevare-selvprøvesett for HPV-screening og en gratis vaksinasjonskupong for å oppmuntre mor-datter til å ta i bruk livmorhalskreftforebyggende tiltak.
Bevissthet vil økes gjennom bannere ved tilgangspunktene til vaksinene og settene, bruk av jingler og involvering av Community Development Association (CDA) for å hjelpe til med å mobilisere jenter, kvinner og menn.
Kvinner og jenter vil bli henvist til kommunale helsestasjoner for å motta HPV-vaksinasjon og utføre screeningen
|
|
Aktiv komparator: Prosjekt SHADE
Fellesskapsbasert intervensjon ved bruk av en unikt designet bag "Eno Iban" for å pakke og distribuere selvinnsamlingssettet og bruk av en enkel app (d-SHADE) for å samle deltakerdata - Fellesskapsoppsøk vil bli utført på flere områder i fellesskapet som f.eks. markeder for å skape bevissthet om forebygging av livmorhalskreft og for å rekruttere kvinner og jenter.
Kvinnelige helsepersonell vil være aktivt involvert i disse oppsøkene.
Interesserte deltakere vil få unike merkesett som inneholder en selvprøvebørste fra mødrene og en vaksinasjonskupong for døtre.
Mødre vil bli pålagt å samle prøvene sine enten på fellesskapet eller hjemme.
Når prøvene returneres til lokalsamfunnet, forventes det at mødre kommer med døtrene sine som deretter mottar HPV-vaksinasjonen.
Alle innsamlede prøver vil bli returnert til referanselaboratoriet for analyse
|
Samfunnsbasert tilnærming – helseopplæring av jenter og kvinner.
Bruken av en unikt designet veske "Eno Iban" for å pakke og distribuere selvinnsamlingsverktøyet, vaksinering av ungdomsjentene.
Screening og HPV vil bli gitt på utpekte områder i samfunnet for kvinner og jenter.
En enkel app (d-SHADE) vil bli brukt til å samle inn data om jentene og kvinnene av helsepersonell og frivillige, samt sende påminnelser for neste screeningsdatoer og testresultater
|
|
Aktiv komparator: Operasjon Reach Her (ORH)
Trosbasert intervensjon - Å nå kvinner og jenter gjennom steder for religiøs tilbedelse og religiøse ledere.
Bevissthetsprogrammer vil bli gjennomført i de utvalgte religiøse sentrene for å utdanne kvinner og jenter om deres helse, livmorhalskreft og forebygging.
Dette ville oppnås ved å organisere en "Helsedag" for gratis helsesjekker for alle medlemmer av menigheten.
HPV-screening og vaksinasjon vil være en del av disse kontrollene.
Kunngjøringer vil bli utført i tilbedelsessentre for å registrere kvinner og jenter.
HPV-vaksinasjon til jenter vil bli gitt av helsepersonell som er stasjonert ved de religiøse sentrene i området.
Selvprøvesettet vil bli delt ut til kvinner i mobile telt stasjonert i kirker og moskeer.
Jenter som har blitt vaksinert vil få et vaksinasjonskort og armbånd for å vise at de er vaksinert.
Selvprøvesettene ble samlet inn fra kvinnene samme dag og fraktet til referanselaboratoriet
|
Trosbasert tilnærming - Bevissthetsprogrammer vil bli gjennomført i de utvalgte religiøse sentrene for å utdanne kvinner og jenter om deres helse, livmorhalskreft, forebygging av den, og fordelene med screening og HPV-vaksinasjon.
Dette ville oppnås ved å organisere en "Helsedag" for gratis helsesjekker for alle medlemmer av menigheten.
Selvprøvesettet vil bli distribuert til kvinner i alderen 30–65 år i mobile telt stasjonert i kirker i Akoka, og HPV-vaksinasjoner vil bli gitt til jenter i alderen 9–14 år i mobile telt stasjonert ved kirker og moskeer i Akoka, Lagos
|
|
Aktiv komparator: Prosjektomsorg
Bruk av samfunnsapoteker for å fremme bevissthet og tjene som servicepunkter for selvinnhenting og vaksinasjon - Opplærte farmasøyter og helsepersonell, studentfarmasøyter og studenter i andre studieretninger vil fungere som ambassadører for å rekruttere, gi utdanning og gi veiledning om bruken av selvprøvesettet ved behov.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom lokalsamfunnsoppsøkende programmer, bevissthetskampanjer i frisørsalonger, arbeidsplasser, sosiale medier og samarbeid med lokale helseinstitusjoner.
I tillegg vil apotek vise reklamemateriell og gi informasjon til potensielle deltakere.
Det vil bli satt opp egne områder innenfor de lokale apotekene for screening og vaksinasjoner.
Mødrene og døtrene som deltar vil bli gitt hårtilbehør som insentiver.
Screeningen og HPV-vaksinasjonen vil også bli gitt til rabatterte priser.
|
Samfunnsapotekintervensjon - Opplærte frivillige fra samfunnet vil være involvert i å skape bevissthet om HPV-forebyggende tjenester og livmorhalskreft.
Det vil bli distribusjon av livmorhalskreft-selvprøvesett til lokale apotek som vil fungere som servicepunkter for screening (selvhentepunkt) og vaksinasjonssted for jenter i samfunnet,
|
|
Aktiv komparator: W.H.I.T.E-prosjekt
Fellesskapsbasert intervensjon - Samfunnsengasjement ved å konsultere interessenter i samfunnet og søke deres støtte til W.H.I.T.E-prosjektet gjennom fortalerbesøk. Studiedeltakere vil bli rekruttert gjennom fellesskapsbaserte oppsøkende tiltak og vil bli utdannet om humant papillomavirus og livmorhalskreft. Dette vil bli utført gjennom mellommenneskelig kommunikasjon og bruk av informasjons-, utdannings- og kommunikasjonsmateriell (IEC) designet for formålet med denne intervensjonen. Vaksinasjon av jenter i alderen 9-14 år rekruttert til studien vil skje gjennom henvisning til servicepunkt (helsestasjon) og vaksinasjon på oppsøkende sted. W.H.I.T.E-selvprøvesettet vil bli distribuert til kvinner i alderen 30 til 65 år gjennom henvisning til servicepunktet og distribusjon på oppsøkende sted. |
Samfunnsbasert intervensjon - Dette vil involvere engasjement fra kvinnelige fagforeninger og organisasjoner i samfunnet for å skape bevissthet, og kvinner og jenter som er interessert i å ta i bruk HPV-forebyggende tjenester vil bli henvist til å motta disse tjenestene på et utpekt lokalsamfunn tilgjengelig for kvinner og jenter i samfunnet.
Deltakernes kontaktdetaljer vil bli samlet inn for oppfølging og kommunikasjon av resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av HPV-vaksinasjon Over 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker etter det første møtet
|
Andel kvalifiserte jenter som får minst én dose HPV-vaksine 8 uker etter baseline.
Dette vil bli konstatert av klinikkjournaler over vaksineopptak.
|
8 uker etter det første møtet
|
|
Opptak av HPV Egeninnsamling I løpet av 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker etter det første møtet
|
Andel kvalifiserte kvinner som fullfører en HPV-selvtest 8 uker etter baseline.
Dette vil bli konstatert ved laboratoriemottak av selvinnsamlede prøver.
|
8 uker etter det første møtet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interseksjonell diskrimineringsindeks
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 8 uker
|
HPV-og livmorhalskreft-assosiert stigma vil bli vurdert ved hjelp av Intersectional Discrimination Index-målet.
Høyere score betyr større stigma.
|
Målt ved baseline og ved 8 uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 8 uker
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Underskalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av aksept.
|
Målt ved baseline og ved 8 uker
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 8 uker
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Underskalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av hensiktsmessighet.
|
Målt ved baseline og ved 8 uker
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 8 uker
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Underskalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av gjennomførbarhet.
|
Målt ved baseline og ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktige implementeringsfaktorer
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Veiledet av RE-AIM-rammeverket for implementeringsvitenskap, vil semistrukturerte, dybdeintervjuer bli gjennomført på individ- og innstillingsnivåer for å utforske faktorene knyttet til implementeringen av intervensjonen (f.eks. rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold ).
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- Campos NG, Demarco M, Bruni L, Desai KT, Gage JC, Adebamowo SN, de Sanjose S, Kim JJ, Schiffman M. A proposed new generation of evidence-based microsimulation models to inform global control of cervical cancer. Prev Med. 2021 Mar;144:106438. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106438. Epub 2021 Mar 4.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHREC/01/01/2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .