HPVに対する地域社会参加型の協働戦略に向けた行動(パイロット研究)
HPV に対するコミュニティ参加型の共同戦略に向けたアクション (ACCESS-HPV): パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
ステップ 1: 医療施設のトレーニング。 この調査研究の目的のため、ナイジェリア医学研究所のチームは、現在ナイジェリア医学研究所と協力している保健センターにトレーニングを提供します。このトレーニングは、これらの保健施設が参加者にフォローアップサービスを提供するためのトレーニングを受けていることを確認するものです。参照される人。 トレーニング後、NIMR研究チームは参加者のHPV自己採取摂取量とHPVワクチン摂取量を記録するためのデータ収集を担当する。
ステップ 2: 参加者の登録。 これには、パイロット研究に参加する女性と少女を募集することが含まれます。 参加者募集戦略には、ソーシャル メディア、オンライン、イベントおよび会場ベース、参加者の紹介、研究クリニックへのウォークインが含まれます。 参加者の登録は調査チームによって完了します。
ステップ 3: ベースライン データの収集。 登録後、研究チームはHPVの自己採取および子宮頸がんスクリーニング歴、子宮頸がんに関する知識、HPVスクリーニングに関するベースラインデータを収集し、HPV関連サービス提供(HPVワクチン接種/HPV自己)の障壁および促進要因に対する交差的スティグマの役割を決定する。 -収集)ナイジェリアの少女と女性を対象に、ナイジェリアの少女と女性の間で交差する偏見とHPVサービスの取り込みに対処する3つの資産ベースの母娘介入の実現可能性、受容性、予備的影響を評価し、その他の関連する成果が募集された参加者から収集されます。 。 参加者の携帯電話番号も追跡情報としてクーポン形式で収集され、フォローアップと保持が行われます。 携帯電話番号は、テキスト メッセージや電話を通じて研究参加者に連絡するために使用されます。 これらの連絡先は、参加者が追跡データ収集に参加するようリマインダーとして機能します。 携帯電話の通話料は調査対象となる。 その他の個人識別情報は収集されず、ベースライン時に生物学的検体も収集されません。 研究者はデータ収集を進める前にインフォームドコンセントを取得します。
ステップ 4: 介入の実施。 参加者の募集と研究への登録、およびベースライン研究の完了後、参加者は、HPV 自己採取、HPV ワクチン接種の普及拡大、HPV 予防サービスに関連する偏見の解消に焦点を当てた 7 つの母娘介入のうちの 1 つに割り当てられます。パイロット介入の実施は 30 日間行われる予定である。 ナイジェリア医学研究所(NMIR)は、既存のガイドラインに従って、7つの参加型介入に対してHPV予防に関する現地トレーニングを提供する予定です。 参加型介入は、イノベーションブートキャンプで優勝した7チームの拠点で実施されます。 これらの参加型介入では、HPV の自己採取とワクチン接種、および検査の実施方法の説明のみが参加者に提供されます。 また、検査で陽性反応が出た女性や副作用が出た参加者には紹介クーポンも提供する予定だ。 紹介クーポンは、研究参加者に研究に関与する医療施設や専門家に関する情報を提供することを目的としています。 この介入では、参加者に HPV 自己採取およびワクチン接種キットが提供されるだけであり、HPV 自己採取手順のモニタリングは含まれません。研究者は自己報告による HPV 自己採取およびワクチン接種の摂取のみを求めます。
ステップ 5: 6 週間後にアンケートを追跡します。 介入実施後 6 週間で、研究チームは研究参加者から同様のベースライン データを収集します。 追跡調査では、HPV自己検査、HPVワクチン接種を評価し、HPV自己採取、HPVワクチン接種の普及拡大、HPV予防サービスに関連する偏見の解消に焦点を当てた7つの母娘介入の実現可能性、受容性、予備的効果を評価する。ナイジェリアの女性と少女の間での摂取率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lagos
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Yaba、Lagos、ナイジェリア
- Nigerian Institute of Medical Research
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 母親/介護者(30~65歳)と娘(9~14歳)の両方の研究への参加意欲
- すべての参加者は英語でのインフォームドコンセントに同意する必要があります
- フォローアップおよび/または保持のための保護者の携帯電話番号
除外基準:
研究計画を遵守できない
- 病気、認知障害、または自分自身や他人に重大な危険をもたらす脅迫的な行動
- インフォームドコンセントも携帯電話も持たない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:彼女のためのヒーロー
市場への介入 - 主要な利害関係者を関与させるためのコミュニティへの参入。
このプロジェクトの認知度は、録音を使用して市場で毎日発表する公設市場担当者を通じて地域社会に周知されます。
近所の母親であるリード/メンターの母親が採用され、戸別訪問して地域社会に働きかけます。
スクリーニングとワクチン接種の前に、女性は適切なカウンセリングを受け、HPV 自己スクリーニング手順について教えられます。
娘がワクチンを受けられるよう、母親は娘と一緒に検体を返却する際に病院に来ることが求められている
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市場への介入 - 市場での公示による日常的な意識の向上、および地元の方言での啓発チラシの配布。
地域の女性も戸別訪問による啓発活動に参加します。
意識を高めるためにラジオのジングルが繰り返し流されます。
希望する女性と女児には、指定された地域保健施設でスクリーニングとワクチン接種のサービスが提供されます。
すべてのサンプルは女性たちによって施設に戻され、検査のために指定された検査機関に送られます。
参加者の連絡先情報はフォローアップのために収集されます
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アクティブコンパレータ:リーチ・イニシアチブ
学校ベースの介入 - リーチ イニシアチブには、女性と女児に対する意識を高め、スクリーニングとワクチン接種を提供するために、母と娘の日 (MDD) が含まれています。 これには以下のコンポーネントが採用されます。 MDD は啓発活動を含むキャンペーンであり、参加者にはキーカードが入った記念品パックが与えられます。 医療提供者が提供する現場でのワクチン接種とサンプル収集キットの教育。 地域社会への参加を促進し、持続可能性を促進するために、母と娘は自発的に母娘計画委員会に参加し、意識の向上に参加することが奨励されます。 |
学校ベースの介入 - リーチ イニシアチブには、ボランティアの若い女子生徒とその母親である母娘計画委員会 (MDPC) による母娘デー (MDD) の組織化と、子宮頸がんを啓発するキーカードの提供が含まれます。意識向上のためにキーチェーンに取り付けられたカード。
HPVワクチン接種とHPV自己サンプリングは介入会場内の個室で実施され、すべてのサンプルは検査のために指定された検査機関に送られます。
参加者の連絡先情報は、フォローアップと結果の連絡のために収集されます。
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アクティブコンパレータ:プロジェクトシールド
地域ベースの組織を通じた HPV スクリーニングおよびワクチン接種用のブランド化された自己サンプリング キットの配布 - 参加者は、チラシ、ポスター、地域ボランティアを通じて募集されます。
ブランドのキットには、Evalyn ブラシ、生理用ナプキン/パンティライナー、現地の言語に翻訳されたユーザーマニュアルが含まれます。
セルフサンプリングキットを購入した母親には、娘のための無料ワクチン接種券が贈られます。
キットは割引価格で販売されます。
このクーポンにより、娘たちはHPVワクチンを無料で受けられるようになります。
子宮頸がんについての意識を高めるため、薬局や地域の医療施設に横断幕が掲示されます。
コミュニティ開発協会 (CDA) は、現地の言語や文化的に適切なメッセージを活用した啓発キャンペーンに参加します。
地域の病院と薬局は、自己サンプリングキットとワクチンへのアクセスポイントとして機能します。
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地域ベースの構造(薬局と保健センター)の利用 - この介入には、HPVスクリーニング用のブランド化された自己サンプリングキットの作成と、母娘の子宮頸がん予防策の摂取を奨励するための無料ワクチン接種券の作成が含まれます。
ワクチンやキットが手に入る場所でのバナーの掲示、ジングルの使用、少女、女性、男性の動員を支援する地域開発協会(CDA)の関与を通じて、意識が高められます。
女性と女児は地域保健センターに紹介され、HPVワクチン接種とスクリーニング検査が行われます。
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アクティブコンパレータ:プロジェクトSHADE
自主回収キットの梱包・配布に独自デザインのバッグ「えの一番」を使用したコミュニティベースの介入と、参加者のデータ収集に簡易アプリ(d-SHADE)を使用 - コミュニティアウトリーチは、コミュニティ内のいくつかのエリアで実施されます。子宮頸がん予防に関する意識を高め、女性と女児を雇用する市場。
女性医療従事者はこれらの活動に積極的に参加します。
興味のある参加者には、母親からのセルフサンプリングブラシと娘へのワクチン接種券を含む独自ブランドのキットが与えられます。
母親は地域施設または自宅でサンプルを採取する必要がある。
サンプルを地域施設に返却する際には、母親が娘と一緒に来てHPVワクチン接種を受けることが求められます。
収集されたすべてのサンプルは分析のために基準研究所に戻されます。
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コミュニティベースのアプローチ - 少女と女性の健康教育。
思春期の少女たちの自己採取ツールであるワクチン接種をパッケージ化して配布するための、ユニークなデザインの袋「えの一番」の使用。
スクリーニングと HPV 検査は、女性と女児を対象としたコミュニティ内の指定されたエリアで提供されます。
シンプルなアプリ(d-SHADE)を使用して、医療専門家とボランティアが少女と女性のデータを収集し、次回の検査日と検査結果のリマインダーを送信します。
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アクティブコンパレータ:リーチ・ハー作戦 (ORH)
信仰に基づく介入 - 宗教礼拝の場や宗教指導者を通じて女性と少女に手を差し伸べる。
女性と少女に自分たちの健康、子宮頸がん、その予防について教育するために、選ばれた宗教センターで啓発プログラムが実施されることになる。
これは、会衆のすべてのメンバーを対象に無料の健康診断を行う「健康デー」を組織することによって達成されます。
HPVスクリーニングとワクチン接種はこれらの健康診断の一部となります。
礼拝センターでは女性と少女を登録するようアナウンスが行われることになる。
少女たちへのHPVワクチン接種は、地域の宗教センターに常駐する医療提供者によって提供されます。
自己サンプリングキットは、教会やモスクに設置された移動式テントにいる女性たちに配布される予定だ。
ワクチン接種が成功した少女には、ワクチン接種済みであることを示すワクチンカードとリストバンドが渡される。
セルフサンプリングキットは同日に女性から収集され、基準研究所に輸送される
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信仰に基づくアプローチ - 意識向上プログラムは、女性と少女に健康、子宮頸がん、その予防、検診と HPV ワクチン接種の利点について教育するために、選ばれた宗教センターで実施されます。
これは、会衆のすべてのメンバーを対象に無料の健康診断を行う「健康デー」を組織することによって達成されます。
自己サンプリングキットはアコカの教会に設置された移動テントで30~65歳の女性に配布され、HPVワクチン接種はラゴス州アコカの教会とモスクに設置された移動テントで9~14歳の少女に投与される。
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アクティブコンパレータ:プロジェクトケア
啓発を促進し、自己採取と予防接種のサービスポイントとして地域の薬局を利用する - 訓練を受けた薬剤師や医療従事者、学生薬剤師、他分野の学生が大使として、薬局の採用、教育、使用に関する指導を行います。必要に応じてセルフサンプルキットを使用してください。
参加者は、地域社会貢献プログラム、ヘアサロン、職場、ソーシャルメディアでの啓発キャンペーン、地元の医療施設との協力を通じて募集されます。
さらに、薬局は販促資料を展示し、潜在的な参加者に情報を提供します。
地元の薬局内にスクリーニングとワクチン接種のための専用エリアが設置されます。
参加した母娘にはインセンティブとしてヘアアクセサリーがプレゼントされる。
検診やHPVワクチン接種も割引価格で受けられます。
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地域薬局の介入 - 訓練を受けた地域ボランティアが、HPV 予防サービスと子宮頸がんについての意識向上に取り組みます。
子宮頸がん自己採取キットは地域の薬局に配布され、地域の女子に対するスクリーニングのサービスポイント(自己収集ポイント)およびワクチン接種ポイントとして機能します。
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アクティブコンパレータ:W.H.I.T.Eプロジェクト
コミュニティベースの介入 - コミュニティの利害関係者と相談し、擁護訪問を通じて W.H.I.T.E プロジェクトへの支援を求めることによるコミュニティへの関与。 研究参加者は地域ベースのアウトリーチを通じて募集され、ヒトパピローマウイルスと子宮頸がんについての教育を受けます。 これは、個人間のコミュニケーションと、この介入の目的のために設計された情報、教育、コミュニケーション (IEC) 教材の使用を通じて実行されます。 研究のために募集された9歳から14歳の少女へのワクチン接種は、サービスポイント(医療施設)への紹介とアウトリーチサイトでのワクチン接種を通じて行われます。 W.H.I.T.Eセルフサンプルキットは、サービスポイントへの紹介とアウトリーチサイトでの配布を通じて、30歳から65歳までの女性に配布されます。 |
地域ベースの介入 - これには、意識を高めるために地域内の女性労働組合や組織の関与が含まれ、HPV予防サービスの利用に関心のある女性と少女は、女性と少女がアクセスできる指定された地域施設でこれらのサービスを受けるよう指示されます。コミュニティの中で。
参加者の連絡先詳細は、uoのフォローと結果の連絡のために収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の追跡調査におけるHPVワクチン接種の取り込み
時間枠:最初の出会いから8週間後
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ベースラインから 8 週間後に少なくとも 1 回の HPV ワクチン接種を受ける適格な女児の割合。
これは、ワクチン摂取の臨床記録によって確認されます。
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最初の出会いから8週間後
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HPV の取り込み 自己採取 8 週間にわたる追跡調査
時間枠:最初の出会いから8週間後
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ベースラインから8週間後にHPV自己検査を完了した適格な女性の割合。
これは、自己採取された検体を検査室が受け取ることによって確認されます。
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最初の出会いから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横断的差別指数
時間枠:ベースライン時と8週間後に測定
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HPV および子宮頸がんに関連する偏見は、交差識別指数測定を使用して評価されます。
スコアが高いほど、汚名が大きいことを意味します。
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ベースライン時と8週間後に測定
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介入の受容性
時間枠:ベースライン時と8週間後に測定
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これは、介入の許容性評価 (AIM) を使用して評価されます。
このサブスケールは、1 ~ 5 の 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど許容レベルが高いことを示します。
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ベースライン時と8週間後に測定
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介入の適切性
時間枠:ベースライン時と8週間後に測定
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これは、介入適切性評価 (IAM) を使用して評価されます。
このサブスケールは、1 ~ 5 の 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど適切性のレベルが高くなります。
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ベースライン時と8週間後に測定
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介入の実現可能性
時間枠:ベースライン時と8週間後に測定
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これは介入実現可能性評価 (FIM) を使用して評価されます。
このサブスケールは、1 ~ 5 の 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど実現可能性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時と8週間後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な実装要素
時間枠:最長8週間
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実施科学のための RE-AIM フレームワークに基づいて、半構造化された詳細なインタビューが個人および設定レベルで実施され、介入の実施に関連する要因(リーチ、採用、実施、維持など)を調査します。 )。
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最長8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- Campos NG, Demarco M, Bruni L, Desai KT, Gage JC, Adebamowo SN, de Sanjose S, Kim JJ, Schiffman M. A proposed new generation of evidence-based microsimulation models to inform global control of cervical cancer. Prev Med. 2021 Mar;144:106438. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106438. Epub 2021 Mar 4.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HPVの臨床試験
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and Preventionまだ募集していませんHPVワクチン接種率 | HPVワクチン認知 | HPVワクチン接種意向
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Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University, College...まだ募集していません青少年の健康 | HPVワクチンの受容性 | HPVワクチン | 統合されたコミュニティベースの介入パッケージ | パピローマウイルスワクチン | HPVワクチンに対する態度 | 思春期の健康サービス | HPVワクチン接種 | HPVワクチンの知識
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)完了
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Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and Preventionまだ募集していませんHPVワクチン接種率 | HPVワクチン認知 | HPVワクチン接種意向
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University of PennsylvaniaWorld Bank Groupまだ募集していませんHPVワクチン | HPV
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Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion募集
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC完了
彼女のためのヒーローの臨床試験
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Puma Biotechnology, Inc.終了しました転移性子宮頸がん | ホルモン受容体陽性、HER2陰性の転移性乳がんスペイン, イスラエル, アメリカ, セルビア, フランス, アイルランド, イタリア
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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Mayo ClinicMarker Therapeutics, Inc.完了HER2陽性乳がん | 男性乳がん | II期乳がん | IIIA期乳がん | IIIB期乳がん | IIIC期の乳がんアメリカ
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Chinese PLA General Hospitalわからない進行性 HER-2 陽性固形腫瘍 | 化学療法抵抗者 | HER-2 抗体阻害剤療法の抵抗性中国
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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University of Miami募集