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实施 ERAS 协议的效果

2023年8月17日 更新者:Ridho Ardhi Syaiful

国家三级医院加速康复外科(ERAS)方案的实施:前瞻性队列研究

简介:结直肠手术是否成功取决于术后死亡率和发病率、并发症发生率以及成本效益。 获得良好术后效果的方法之一是加速康复外科 (ERAS) 方案。 本研究旨在了解在结直肠手术患者中实施 ERAS 方案的效果。

方法:纳入2021年1月至2022年7月期间在国立三级医院接受择期结直肠手术的84例患者。 然后根据标准将患者分为 ERAS 组和对照组。 ERAS 组的患者接受了定制的 18 个组成部分的 ERAS 方案,并评估了依从性。 术后,两组患者均接受长达 30 天的监测,并评估并发症和再入院情况。 研究人员随后分析了两组的住院时间和患者总费用。

研究概览

详细说明

研究人员旨在确定在国家三级医院临床环境中,对接受结直肠手术的患者应用 ERAS 方案是否可以改善手术结果(住院时间、并发症、再入院和总费用)。

这项前瞻性队列研究旨在分析2021年1月至2022年7月印度尼西亚三级医院Dr. Cipto Mangunkusumo综合医院结直肠患者中ERAS方案的实施情况及其对住院时间、再入院率、并发症和费用的影响。 本研究中使用的ERAS方案是根据ERAS®协会的指南安排的,并根据印度尼西亚的人口特征进行了一定的调整。 对研究期间在中央手术室接受择期结直肠手术的所有患者进行了抽样过程,他们在综合医疗病房继续接受医疗护理,并满足所有纳入和排除标准。 在这项研究中,研究人员还采用了多学科团队方法,根据他们的专业领域在所有阶段执行了不同的方案点。 该团队由外科医生、麻醉师、物理医学师、内科医生、康复专家、全科医生、营养师、护士、药剂师、手术入院人员、病案人员和医院行政人员组成。

研究参与者 研究人员评估了两个不同组的患者:ERAS 组和非 ERAS 组。 在两组中,研究人员均纳入了年龄超过 18 岁且接受选择性/非紧急结直肠手术的患者,最多患有两种不同的合并症以尽量减少术后并发症,体重指数高于 18.5 kg/m2,ASA 低于 2在 ERAS 组中,首先在 Cipto Mangunkusumo 医院门诊评估患者是否符合 ERAS 方案以及他们遵守一系列 ERAS 方案的意愿。 ERAS 组中注册的患者遵循 ERAS 研究团队的协议。 对于对照组,通过门诊检查选择的患者将接受常规/传统手术。

样本量是使用不成对的数值分析研究样本量公式计算的,其中 alpha 为 5%,beta 为 10%,基于先前研究的组合标准差为 4,假设平均结果差异为 3。获得每组 37 名受试者的最小样本量。

结果 本研究的主要结果是:(1)住院时间,(2)术后并发症,(3)再入院率,以及(4)总医疗费用。 住院时间从入院之日起至出院为止计算。 术后并发症是指手术部位感染或全身感染、伤口裂开以及手术后发现的其他并发症。 再入院率是从出院到术后1个月计算的。 总医疗费用根据医院账单数据中记录的直接医疗费用计算。 该货币根据 2022 年 9 月 1 日汇率从印尼盾 (IDR) 兑换为美元 (USD),汇率为 1 美元 = 14,200 印尼盾。

此外,研究人员还评估了 ERAS 组患者对 ERAS 方案的依从性。 记录每个实施的方案组成部分,并计算可以为每个患者实施的方案数量。 根据一项研究,ERAS 组患者对 18 种 ERAS 方案的遵守率分为:<90%、90-95%、96-100%(再入院、并发症、住院时间 <7 天)以及费用 < 3,000 美元以前的研究。 3000美元的控制价格是根据非ERAS组医院的平均费用确定的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10440
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

在 Cipto Mangunkusumo 综合医院接受手术的结直肠癌患者

描述

纳入标准:

  • 最多有两种不同的合并症
  • 体重指数高于 18.5 kg/m2
  • ASA低于2

排除标准:

  • 超过2种合并症
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
加速康复计划组
符合纳入标准并同意的患者被分配至 ERAS 组
控制组
符合纳入标准但不同意的患者被分配到 ERAS 组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:第 1 天至第 30 天
住院时间自入住病房之日起至出院时计算
第 1 天至第 30 天
术后并发症
大体时间:第 1 天至第 30 天
术后并发症是指手术部位感染或全身感染、伤口裂开以及手术后发现的其他并发症。
第 1 天至第 30 天
再入院率
大体时间:第 1 天至第 30 天
再入院率是从出院到术后1个月计算的。
第 1 天至第 30 天
总医疗费用
大体时间:第 1 天至第 30 天
总医疗费用根据医院账单数据中记录的直接医疗费用计算。 该货币根据 2022 年 9 月 1 日汇率从印尼盾 (IDR) 兑换为美元 (USD),汇率为 1 美元 = 14,200 印尼盾。
第 1 天至第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守 ERAS 协议
大体时间:第 1 天至第 30 天
根据一项研究,ERAS 组患者对 18 种 ERAS 方案的遵守率分为:<90%、90-95%、96-100%(再入院、并发症、住院时间 <7 天)以及费用 < 3,000 美元之前的研究
第 1 天至第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月10日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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