- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06010225
Эффекты от внедрения протокола ERAS
Внедрение протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS) в национальной больнице третичного уровня: проспективное когортное исследование
Введение. Успешная колоректальная хирургия определяется уровнем послеоперационной смертности и заболеваемости, частотой осложнений и экономической эффективностью. Одним из методов достижения превосходного послеоперационного результата является протокол Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Целью данного исследования является изучение последствий внедрения протокола ERAS у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.
Методы: в период с января 2021 года по июль 2022 года были включены восемьдесят четыре пациента, перенесших плановую колоректальную операцию в Национальной больнице третичного уровня. Затем пациенты были помещены в ERAS и контрольную группы в соответствии с критериями. Пациенты в группе ERAS прошли индивидуальный 18-компонентный протокол ERAS и оценивались на предмет соблюдения режима лечения. После операции обе группы находились под наблюдением в течение 30 дней и оценивались на предмет осложнений и повторной госпитализации. Затем исследователи проанализировали продолжительность пребывания и общие затраты пациентов в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи стремились определить, может ли применение протокола ERAS к пациентам, перенесшим колоректальную хирургию, улучшить результаты хирургического вмешательства (продолжительность пребывания, осложнения, повторная госпитализация и общие затраты) в клинических условиях Национальной третичной больницы.
Это проспективное когортное исследование для анализа реализации протокола ERAS у пациентов с колоректальным заболеванием и его влияния на продолжительность пребывания, частоту повторной госпитализации, осложнения и затраты в больнице общего профиля доктора Сипто Мангункусумо, индонезийской больнице третичного уровня, с января 2021 года по июль 2022 года. . Протокол ERAS, использованный в этом исследовании, был составлен на основе рекомендаций Общества ERAS ® с некоторыми корректировками, внесенными в соответствии с особенностями населения Индонезии. Процесс выборки проводился для всех пациентов, перенесших плановые колоректальные операции в центральном хирургическом кабинете в течение периода исследования, которые продолжали получать медицинскую помощь в интегрированном медицинском отделении и соответствовали всем критериям включения и исключения. В этом исследовании исследователи также использовали подход междисциплинарной группы, которая выполняла различные протокольные этапы на всех этапах в соответствии с их областями знаний. В эту команду входили хирурги, анестезиологи, физиотерапевты, терапевты, специалисты по реабилитации, врачи общей практики, диетологи, медсестры, фармацевты, персонал хирургического отделения, персонал медицинской документации и административный персонал больницы.
Участники исследования. Исследователи оценивали пациентов в двух разных группах: с ERAS и без ERAS. В обе группы исследователи включали пациентов, перенесших плановые/неэкстренные колоректальные операции, старше 18 лет, с максимум двумя различными сопутствующими заболеваниями для минимизации послеоперационных осложнений, индексом массы тела выше 18,5 кг/м2 и ASA ниже 2. В группе ERAS пациентов сначала оценивали на предмет соответствия протоколу ERAS и их готовности следовать серии протоколов ERAS в амбулаторной клинике больницы Cipto Mangunkusumo. Пациенты, зарегистрированные в группе ERAS, следовали протоколу исследовательской группы ERAS. Пациентам контрольной группы, отобранным путем обследования в амбулаторной поликлинике, будет проведено обычное/традиционное хирургическое вмешательство.
Размер выборки рассчитывался с использованием непарной числовой формулы размера аналитической исследовательской выборки с альфа 5%, бета 10%, комбинированным стандартным отклонением, равным четырем, на основе предыдущих исследований, и предполагаемой средней разницей результатов, равной 3. получить минимальный размер выборки для каждой группы из 37 субъектов.
Результаты. Основными результатами этого исследования были: (1) продолжительность госпитализации, (2) послеоперационные осложнения, (3) частота повторных госпитализаций и (4) общие медицинские затраты. Срок госпитализации исчислялся со дня поступления в палату до выписки. Послеоперационные осложнения определялись как инфекция в области хирургического вмешательства или системная инфекция, расхождение ран и другие осложнения, обнаруженные после операции. Частоту повторной госпитализации рассчитывали от выписки до одного месяца после операции. Общие медицинские расходы были рассчитаны на основе прямых медицинских расходов, зафиксированных в данных больничных счетов. Валюта была конвертирована из индонезийской рупии (IDR) в доллары США (USD) по состоянию на 1 сентября 2022 года, курс конвертации: 1 доллар США = 14 200 индонезийских рупий.
Кроме того, исследователи оценивали приверженность пациентов в группе ERAS протоколу ERAS. Каждый реализованный компонент протокола записывался и рассчитывалось количество протоколов, которые можно было реализовать для каждого пациента. Соблюдение восемнадцати протоколов ERAS было сгруппировано в следующие группы: <90%, 90–95%, 96–100% для повторной госпитализации, осложнений, продолжительности пребывания <7 дней и затрат <3000 долларов США для пациентов в группе ERAS на основе предыдущее исследование. Контролируемая цена в размере 3000 долларов США определяется на основе средней стоимости больницы в группе, не входящей в систему ERAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10440
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- максимум два различных сопутствующих заболевания
- индекс массы тела выше 18,5 кг/м2
- ASA ниже 2
Критерий исключения:
- Более 2 сопутствующих заболеваний
- Отказался участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ЭРАС
Пациенты, которые соответствовали критериям включения и дали согласие, были отнесены к группе ERAS.
|
|
контрольная группа
Пациенты, которые соответствовали критериям включения и не дали согласия, были отнесены в группу ERAS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: день 1 по день 30
|
Срок госпитализации исчислялся со дня поступления в палату до выписки.
|
день 1 по день 30
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: день 1 по день 30
|
Послеоперационные осложнения определялись как инфекция в области хирургического вмешательства или системная инфекция, расхождение раны и другие осложнения, обнаруженные после операции.
|
день 1 по день 30
|
|
уровень реадмиссии
Временное ограничение: день 1 по день 30
|
Частоту повторной госпитализации рассчитывали от выписки до одного месяца после операции.
|
день 1 по день 30
|
|
Общие медицинские расходы
Временное ограничение: день 1 по день 30
|
Общие медицинские расходы были рассчитаны на основе прямых медицинских расходов, зафиксированных в данных больничных счетов.
Валюта была конвертирована из индонезийской рупии (IDR) в доллары США (USD) по состоянию на 1 сентября 2022 года, курс конвертации: 1 доллар США = 14 200 индонезийских рупий.
|
день 1 по день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение протоколов ERAS
Временное ограничение: день 1 по день 30
|
Соблюдение восемнадцати протоколов ERAS было сгруппировано в следующие группы: <90%, 90–95%, 96–100% для повторной госпитализации, осложнений, продолжительности пребывания <7 дней и затрат <3000 долларов США для пациентов в группе ERAS на основе предыдущее исследование
|
день 1 по день 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- DRCiptoMGH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .