- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010225
Effecten van de implementatie van een ERAS-protocol
De implementatie van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol in een nationaal ziekenhuis op tertiair niveau: een prospectieve cohortstudie
Inleiding: Succesvolle colorectale chirurgie wordt bepaald op basis van postoperatieve sterfte- en morbiditeitscijfers, complicaties en kosteneffectiviteit. Eén van de methoden om een uitstekend postoperatief resultaat te verkrijgen is het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol. Deze studie heeft tot doel de effecten te zien van de implementatie van een ERAS-protocol bij patiënten met colorectale chirurgie.
Methode: Vierentachtig patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergingen in het National Tertiary-level Hospital werden tussen januari 2021 en juli 2022 geïncludeerd. Patiënten werden vervolgens volgens de criteria in ERAS- en controlegroepen geplaatst. De patiënten in de ERAS-groep ondergingen een op maat gemaakt 18-componenten ERAS-protocol en werden beoordeeld op therapietrouw. Postoperatief werden beide groepen gedurende maximaal 30 dagen gevolgd en beoordeeld op complicaties en heropname. De onderzoekers analyseerden vervolgens de verblijfsduur en de totale patiëntkosten in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers wilden bepalen of het toepassen van het ERAS-protocol op patiënten die een colorectale operatie ondergaan de chirurgische uitkomsten (verblijfsduur, complicaties, heropname en totale kosten) in de klinische setting van het National Tertiary Hospital zou kunnen verbeteren.
Deze prospectieve cohortstudie analyseert de implementatie van het ERAS-protocol bij colorectale patiënten en het effect ervan op de verblijfsduur, het aantal heropnames, complicaties en kosten in het Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, een Indonesisch ziekenhuis op tertiair niveau, van januari 2021 tot juli 2022 . Het ERAS-protocol dat in dit onderzoek werd gebruikt, was opgesteld op basis van de richtlijnen van de ERAS® Society, met bepaalde aanpassingen om te passen bij de kenmerken van de Indonesische bevolking. Het bemonsteringsproces werd uitgevoerd voor alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode electieve colorectale operaties ondergingen in de Central Surgery Room, die hun medische zorg voortzetten op de Integrated Medical Ward Unit en voldeden aan alle inclusie- en exclusiecriteria. In deze studie gebruikten de onderzoekers ook een multidisciplinaire teamaanpak die in alle fasen verschillende protocolpunten uitvoerde, afhankelijk van hun expertisegebied. Dit team bestond uit chirurgen, anesthesiologen, fysische geneeskunde, internisten, revalidatiespecialisten, huisartsen, diëtisten, verpleegkundigen, apothekers, opnamepersoneel, medisch dossierpersoneel en ziekenhuisadministratiepersoneel.
Deelnemers aan het onderzoek De onderzoekers evalueerden patiënten in twee verschillende groepen: ERAS en niet-ERAS. In beide groepen includeerden de onderzoekers patiënten die een electieve/niet-dringende colorectale operatie ondergingen boven de leeftijd van 18 jaar, met maximaal twee verschillende comorbiditeiten om postoperatieve complicaties te minimaliseren, een body mass index hoger dan 18,5 kg/m2 en een ASA lager dan 2. In de ERAS-groep werden patiënten eerst beoordeeld op geschiktheid voor het ERAS-protocol en hun bereidheid om een reeks ERAS-protocollen te volgen op de polikliniek van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis. De patiënten geregistreerd in de ERAS-groep volgden het protocol van het ERAS-onderzoeksteam. Voor de controlegroep zouden patiënten die via onderzoek in de polikliniek waren geselecteerd een conventionele/traditionele operatie ondergaan.
De steekproefgrootte werd berekend met behulp van een ongepaarde numerieke, analytische formule voor de steekproefomvang voor onderzoek, met een alfa van 5%, een bèta van 10%, een gecombineerde standaarddeviatie van vier op basis van eerdere onderzoeken en een verondersteld gemiddeld uitkomstverschil van 3. een minimale steekproefgrootte verkrijgen voor elke groep van 37 proefpersonen.
Resultaten De primaire uitkomsten van dit onderzoek waren: (1) de duur van de ziekenhuisopname, (2) postoperatieve complicaties, (3) het aantal heropnames en (4) de totale medische kosten. De duur van de ziekenhuisopname werd berekend vanaf de dag van opname op de ziekenhuisafdeling tot aan het ontslag. Postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als infectie op de operatieplaats of systemische infectie, wonddehiscentie en andere complicaties die na de operatie werden aangetroffen. Het heropnamepercentage werd berekend vanaf ontslag tot één maand na de operatie. De totale medische kosten werden berekend op basis van de directe medische kosten die zijn vastgelegd in de factuurgegevens van het ziekenhuis. De valuta is omgerekend van Indonesische roepia (IDR) naar Amerikaanse dollars (USD) op basis van de wisselkoers van 1 september 2022 van USD 1 = IDR 14.200.
Bovendien beoordeelden de onderzoekers de naleving van het ERAS-protocol door patiënten in de ERAS-groep. Elke geïmplementeerde protocolcomponent werd geregistreerd en het aantal protocollen dat voor elke patiënt kon worden geïmplementeerd, werd berekend. De naleving van de achttien ERAS-protocollen werd gegroepeerd in: <90%, 90-95%, 96-100% voor heropname, complicaties, verblijfsduur <7 dagen en kosten < USD 3.000 voor patiënten in de ERAS-groep op basis van een vorige studie. De gecontroleerde prijs van USD 3.000 wordt bepaald op basis van de gemiddelde ziekenhuiskosten van de niet-ERAS-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maximaal twee verschillende comorbiditeiten
- body mass index boven 18,5 kg/m2
- ASA lager dan 2
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 comorbiditeiten
- Weigerde deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ERAS-groep
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden, werden toegewezen aan de ERAS-groep
|
controlegroep
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en geen toestemming gaven, werden toegewezen aan de ERAS-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
|
De duur van de ziekenhuisopname werd berekend vanaf de dag van opname op de ziekenhuisafdeling tot aan het ontslag
|
dag 1 tot dag 30
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
|
Postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als infectie op de operatieplaats of systemische infectie, wonddehiscentie en andere complicaties die na de operatie werden aangetroffen.
|
dag 1 tot dag 30
|
heropnamepercentage
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
|
Het heropnamepercentage werd berekend vanaf ontslag tot één maand na de operatie.
|
dag 1 tot dag 30
|
Totale medische kosten
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
|
De totale medische kosten werden berekend op basis van de directe medische kosten die zijn vastgelegd in de factuurgegevens van het ziekenhuis.
De valuta is omgerekend van Indonesische roepia (IDR) naar Amerikaanse dollars (USD) op basis van de wisselkoers van 1 september 2022 van USD 1 = IDR 14.200.
|
dag 1 tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
naleving van de ERAS-protocollen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
|
De naleving van de achttien ERAS-protocollen werd gegroepeerd in: <90%, 90-95%, 96-100% voor heropname, complicaties, verblijfsduur <7 dagen en kosten < USD 3.000 voor patiënten in de ERAS-groep op basis van een vorige studie
|
dag 1 tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRCiptoMGH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .