Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de implementatie van een ERAS-protocol

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Ridho Ardhi Syaiful

De implementatie van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol in een nationaal ziekenhuis op tertiair niveau: een prospectieve cohortstudie

Inleiding: Succesvolle colorectale chirurgie wordt bepaald op basis van postoperatieve sterfte- en morbiditeitscijfers, complicaties en kosteneffectiviteit. Eén van de methoden om een ​​uitstekend postoperatief resultaat te verkrijgen is het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol. Deze studie heeft tot doel de effecten te zien van de implementatie van een ERAS-protocol bij patiënten met colorectale chirurgie.

Methode: Vierentachtig patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergingen in het National Tertiary-level Hospital werden tussen januari 2021 en juli 2022 geïncludeerd. Patiënten werden vervolgens volgens de criteria in ERAS- en controlegroepen geplaatst. De patiënten in de ERAS-groep ondergingen een op maat gemaakt 18-componenten ERAS-protocol en werden beoordeeld op therapietrouw. Postoperatief werden beide groepen gedurende maximaal 30 dagen gevolgd en beoordeeld op complicaties en heropname. De onderzoekers analyseerden vervolgens de verblijfsduur en de totale patiëntkosten in beide groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers wilden bepalen of het toepassen van het ERAS-protocol op patiënten die een colorectale operatie ondergaan de chirurgische uitkomsten (verblijfsduur, complicaties, heropname en totale kosten) in de klinische setting van het National Tertiary Hospital zou kunnen verbeteren.

Deze prospectieve cohortstudie analyseert de implementatie van het ERAS-protocol bij colorectale patiënten en het effect ervan op de verblijfsduur, het aantal heropnames, complicaties en kosten in het Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, een Indonesisch ziekenhuis op tertiair niveau, van januari 2021 tot juli 2022 . Het ERAS-protocol dat in dit onderzoek werd gebruikt, was opgesteld op basis van de richtlijnen van de ERAS® Society, met bepaalde aanpassingen om te passen bij de kenmerken van de Indonesische bevolking. Het bemonsteringsproces werd uitgevoerd voor alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode electieve colorectale operaties ondergingen in de Central Surgery Room, die hun medische zorg voortzetten op de Integrated Medical Ward Unit en voldeden aan alle inclusie- en exclusiecriteria. In deze studie gebruikten de onderzoekers ook een multidisciplinaire teamaanpak die in alle fasen verschillende protocolpunten uitvoerde, afhankelijk van hun expertisegebied. Dit team bestond uit chirurgen, anesthesiologen, fysische geneeskunde, internisten, revalidatiespecialisten, huisartsen, diëtisten, verpleegkundigen, apothekers, opnamepersoneel, medisch dossierpersoneel en ziekenhuisadministratiepersoneel.

Deelnemers aan het onderzoek De onderzoekers evalueerden patiënten in twee verschillende groepen: ERAS en niet-ERAS. In beide groepen includeerden de onderzoekers patiënten die een electieve/niet-dringende colorectale operatie ondergingen boven de leeftijd van 18 jaar, met maximaal twee verschillende comorbiditeiten om postoperatieve complicaties te minimaliseren, een body mass index hoger dan 18,5 kg/m2 en een ASA lager dan 2. In de ERAS-groep werden patiënten eerst beoordeeld op geschiktheid voor het ERAS-protocol en hun bereidheid om een ​​reeks ERAS-protocollen te volgen op de polikliniek van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis. De patiënten geregistreerd in de ERAS-groep volgden het protocol van het ERAS-onderzoeksteam. Voor de controlegroep zouden patiënten die via onderzoek in de polikliniek waren geselecteerd een conventionele/traditionele operatie ondergaan.

De steekproefgrootte werd berekend met behulp van een ongepaarde numerieke, analytische formule voor de steekproefomvang voor onderzoek, met een alfa van 5%, een bèta van 10%, een gecombineerde standaarddeviatie van vier op basis van eerdere onderzoeken en een verondersteld gemiddeld uitkomstverschil van 3. een minimale steekproefgrootte verkrijgen voor elke groep van 37 proefpersonen.

Resultaten De primaire uitkomsten van dit onderzoek waren: (1) de duur van de ziekenhuisopname, (2) postoperatieve complicaties, (3) het aantal heropnames en (4) de totale medische kosten. De duur van de ziekenhuisopname werd berekend vanaf de dag van opname op de ziekenhuisafdeling tot aan het ontslag. Postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als infectie op de operatieplaats of systemische infectie, wonddehiscentie en andere complicaties die na de operatie werden aangetroffen. Het heropnamepercentage werd berekend vanaf ontslag tot één maand na de operatie. De totale medische kosten werden berekend op basis van de directe medische kosten die zijn vastgelegd in de factuurgegevens van het ziekenhuis. De valuta is omgerekend van Indonesische roepia (IDR) naar Amerikaanse dollars (USD) op basis van de wisselkoers van 1 september 2022 van USD 1 = IDR 14.200.

Bovendien beoordeelden de onderzoekers de naleving van het ERAS-protocol door patiënten in de ERAS-groep. Elke geïmplementeerde protocolcomponent werd geregistreerd en het aantal protocollen dat voor elke patiënt kon worden geïmplementeerd, werd berekend. De naleving van de achttien ERAS-protocollen werd gegroepeerd in: <90%, 90-95%, 96-100% voor heropname, complicaties, verblijfsduur <7 dagen en kosten < USD 3.000 voor patiënten in de ERAS-groep op basis van een vorige studie. De gecontroleerde prijs van USD 3.000 wordt bepaald op basis van de gemiddelde ziekenhuiskosten van de niet-ERAS-groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colorectale kanker die een operatie ondergaan in het Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maximaal twee verschillende comorbiditeiten
  • body mass index boven 18,5 kg/m2
  • ASA lager dan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 comorbiditeiten
  • Weigerde deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ERAS-groep
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden, werden toegewezen aan de ERAS-groep
controlegroep
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en geen toestemming gaven, werden toegewezen aan de ERAS-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
De duur van de ziekenhuisopname werd berekend vanaf de dag van opname op de ziekenhuisafdeling tot aan het ontslag
dag 1 tot dag 30
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
Postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als infectie op de operatieplaats of systemische infectie, wonddehiscentie en andere complicaties die na de operatie werden aangetroffen.
dag 1 tot dag 30
heropnamepercentage
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
Het heropnamepercentage werd berekend vanaf ontslag tot één maand na de operatie.
dag 1 tot dag 30
Totale medische kosten
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
De totale medische kosten werden berekend op basis van de directe medische kosten die zijn vastgelegd in de factuurgegevens van het ziekenhuis. De valuta is omgerekend van Indonesische roepia (IDR) naar Amerikaanse dollars (USD) op basis van de wisselkoers van 1 september 2022 van USD 1 = IDR 14.200.
dag 1 tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van de ERAS-protocollen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 30
De naleving van de achttien ERAS-protocollen werd gegroepeerd in: <90%, 90-95%, 96-100% voor heropname, complicaties, verblijfsduur <7 dagen en kosten < USD 3.000 voor patiënten in de ERAS-groep op basis van een vorige studie
dag 1 tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren