- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010225
Effekter af implementering af en ERAS-protokol
Implementering af ERAS-protokol (Enhanced Recovery After Surgery) på et nationalt tertiært hospital: et prospektivt kohortestudie
Introduktion: Vellykket kolorektal kirurgi bestemmes ud fra postoperativ mortalitet og morbiditetsrater, komplikationsrater og omkostningseffektivitet. En af metoderne til at opnå et fremragende postoperativt resultat er ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery). Denne undersøgelse har til formål at se virkningerne af at implementere en ERAS-protokol hos patienter med kolorektalkirurgi.
Metoder: Fireogfirs patienter, der gennemgik elektiv kolorektal kirurgi på National Tertiary-level Hospital, blev inkluderet mellem januar 2021 og juli 2022. Patienterne blev derefter placeret i ERAS- og kontrolgrupper i henhold til kriterierne. Patienterne i ERAS-gruppen gennemgik en tilpasset 18-komponent ERAS-protokol og blev vurderet for overholdelse. Postoperativt blev begge grupper overvåget i op til 30 dage og vurderet for komplikationer og genindlæggelse. Efterforskerne analyserede derefter liggetiden og de samlede patientomkostninger i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne havde til formål at afgøre, om anvendelse af ERAS-protokollen på patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, kunne forbedre kirurgiske resultater (opholdslængde, komplikationer, genindlæggelse og samlede omkostninger) i det nationale tertiære hospitals kliniske miljø.
Denne prospektive kohorteundersøgelse til at analysere implementeringen af ERAS-protokollen hos kolorektale patienter og dens effekt på opholdets længde, genindlæggelsesfrekvens, komplikationer og omkostninger i Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, et indonesisk tertiært hospital, fra januar 2021 til juli 2022 . ERAS-protokollen, der blev brugt i denne undersøgelse, blev arrangeret baseret på retningslinjerne fra ERAS ® Society, med visse justeringer for at passe til Indonesiens befolkningskarakteristika. Prøveudtagningsprocessen blev udført for alle patienter, der gennemgik elektive kolorektale operationer i det centrale operationsrum i løbet af undersøgelsesperioden, som fortsatte deres lægebehandling på den integrerede medicinske afdeling og opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier. I denne undersøgelse brugte efterforskerne også en multidisciplinær teamtilgang, der udførte forskellige protokolpunkter i alle faser i henhold til deres ekspertiseområder. Dette team bestod af kirurger, anæstesiologer, fysisk medicin, internister, rehabiliteringsspecialister, almene læger, diætister, sygeplejersker, farmaceuter, kirurgisk indlæggelsespersonale, journalpersonale og hospitalsadministrationspersonale.
Undersøgelsesdeltagere Efterforskerne evaluerede patienter i to forskellige grupper: ERAS og ikke-ERAS. I begge grupper inkluderede efterforskerne patienter, der gennemgik elektiv/ikke-nød-kolorektal kirurgi over 18 år, med maksimalt to forskellige komorbiditeter for at minimere postoperative komplikationer, et body mass index over 18,5 kg/m2 og en ASA under 2 I ERAS-gruppen blev patienterne først evalueret for egnethed til ERAS-protokollen og deres vilje til at følge en række ERAS-protokoller på ambulatoriet på Cipto Mangunkusumo Hospital. Patienterne registreret i ERAS-gruppen fulgte ERAS-forskerholdets protokol. For kontrolgruppen vil patienter udvalgt gennem undersøgelse i ambulatoriet gennemgå konventionel/traditionel operation.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en uparret numerisk analytisk prøvestørrelsesformel med en alfa på 5 %, en beta på 10 %, en kombineret standardafvigelse på fire baseret på tidligere undersøgelser og en antaget gennemsnitlig udfaldsforskel på 3. Til opnå en minimumsprøvestørrelse for hver gruppe på 37 forsøgspersoner.
Resultater De primære resultater af denne undersøgelse var: (1) længden af hospitalsindlæggelse, (2) postoperative komplikationer, (3) genindlæggelsesfrekvens og (4) samlede medicinske omkostninger. Indlæggelseslængden blev beregnet fra indlæggelsesdagen på hospitalsafdelingen til udskrivelsen. Postoperative komplikationer blev defineret som infektion på operationsstedet eller systemisk infektion, sårbrud og andre komplikationer fundet efter operationen. Genindlæggelsesraten blev beregnet fra udskrivelse til en måned efter operationen. De samlede medicinske omkostninger blev beregnet ud fra direkte medicinske omkostninger registreret i hospitalets faktureringsdata. Valutaen blev konverteret fra indonesiske rupiah (IDR) til amerikanske dollars (USD) baseret på 1. september 2022, omregningskursen på 1 USD = 14.200 IDR.
Derudover vurderede efterforskerne, om patienter i ERAS-gruppen overholdt ERAS-protokollen. Hver implementeret protokolkomponent blev registreret, og antallet af protokoller, der kunne implementeres for hver patient, blev beregnet. Overholdelsen af de atten ERAS-protokoller blev grupperet i: <90 %, 90-95 %, 96-100 % for genindlæggelse, komplikationer, liggetid <7 dage og omkostninger < USD 3.000 for patienter i ERAS-gruppen baseret på en tidligere undersøgelse. Den kontrollerede pris på USD 3.000 er fastsat ud fra hospitalets gennemsnitlige omkostninger for ikke-ERAS-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højst to forskellige komorbiditeter
- body mass index over 18,5 kg/m2
- ASA under 2
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 følgesygdomme
- Nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ERAS gruppe
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og gav samtykke, blev tildelt ERAS-gruppen
|
|
kontrolgruppe
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke gav samtykke, blev tildelt ERAS-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Indlæggelseslængden blev beregnet fra indlæggelsesdagen på sygehusafdelingen til udskrivelsen
|
dag 1 til dag 30
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Postoperative komplikationer blev defineret som infektion på operationsstedet eller systemisk infektion, sårbrud og andre komplikationer fundet efter operationen
|
dag 1 til dag 30
|
|
genindlæggelsesrate
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Genindlæggelsesraten blev beregnet fra udskrivelse til en måned efter operationen.
|
dag 1 til dag 30
|
|
Samlede lægeudgifter
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
De samlede medicinske omkostninger blev beregnet ud fra direkte medicinske omkostninger registreret i hospitalets faktureringsdata.
Valutaen blev konverteret fra indonesiske rupiah (IDR) til amerikanske dollars (USD) baseret på 1. september 2022, omregningskursen på 1 USD = 14.200 IDR.
|
dag 1 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af ERAS-protokollerne
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Overholdelsen af de atten ERAS-protokoller blev grupperet i: <90 %, 90-95 %, 96-100 % for genindlæggelse, komplikationer, liggetid <7 dage og omkostninger < USD 3.000 for patienter i ERAS-gruppen baseret på en tidligere undersøgelse
|
dag 1 til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRCiptoMGH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina