Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af implementering af en ERAS-protokol

17. august 2023 opdateret af: Ridho Ardhi Syaiful

Implementering af ERAS-protokol (Enhanced Recovery After Surgery) på et nationalt tertiært hospital: et prospektivt kohortestudie

Introduktion: Vellykket kolorektal kirurgi bestemmes ud fra postoperativ mortalitet og morbiditetsrater, komplikationsrater og omkostningseffektivitet. En af metoderne til at opnå et fremragende postoperativt resultat er ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery). Denne undersøgelse har til formål at se virkningerne af at implementere en ERAS-protokol hos patienter med kolorektalkirurgi.

Metoder: Fireogfirs patienter, der gennemgik elektiv kolorektal kirurgi på National Tertiary-level Hospital, blev inkluderet mellem januar 2021 og juli 2022. Patienterne blev derefter placeret i ERAS- og kontrolgrupper i henhold til kriterierne. Patienterne i ERAS-gruppen gennemgik en tilpasset 18-komponent ERAS-protokol og blev vurderet for overholdelse. Postoperativt blev begge grupper overvåget i op til 30 dage og vurderet for komplikationer og genindlæggelse. Efterforskerne analyserede derefter liggetiden og de samlede patientomkostninger i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne havde til formål at afgøre, om anvendelse af ERAS-protokollen på patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, kunne forbedre kirurgiske resultater (opholdslængde, komplikationer, genindlæggelse og samlede omkostninger) i det nationale tertiære hospitals kliniske miljø.

Denne prospektive kohorteundersøgelse til at analysere implementeringen af ​​ERAS-protokollen hos kolorektale patienter og dens effekt på opholdets længde, genindlæggelsesfrekvens, komplikationer og omkostninger i Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, et indonesisk tertiært hospital, fra januar 2021 til juli 2022 . ERAS-protokollen, der blev brugt i denne undersøgelse, blev arrangeret baseret på retningslinjerne fra ERAS ® Society, med visse justeringer for at passe til Indonesiens befolkningskarakteristika. Prøveudtagningsprocessen blev udført for alle patienter, der gennemgik elektive kolorektale operationer i det centrale operationsrum i løbet af undersøgelsesperioden, som fortsatte deres lægebehandling på den integrerede medicinske afdeling og opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier. I denne undersøgelse brugte efterforskerne også en multidisciplinær teamtilgang, der udførte forskellige protokolpunkter i alle faser i henhold til deres ekspertiseområder. Dette team bestod af kirurger, anæstesiologer, fysisk medicin, internister, rehabiliteringsspecialister, almene læger, diætister, sygeplejersker, farmaceuter, kirurgisk indlæggelsespersonale, journalpersonale og hospitalsadministrationspersonale.

Undersøgelsesdeltagere Efterforskerne evaluerede patienter i to forskellige grupper: ERAS og ikke-ERAS. I begge grupper inkluderede efterforskerne patienter, der gennemgik elektiv/ikke-nød-kolorektal kirurgi over 18 år, med maksimalt to forskellige komorbiditeter for at minimere postoperative komplikationer, et body mass index over 18,5 kg/m2 og en ASA under 2 I ERAS-gruppen blev patienterne først evalueret for egnethed til ERAS-protokollen og deres vilje til at følge en række ERAS-protokoller på ambulatoriet på Cipto Mangunkusumo Hospital. Patienterne registreret i ERAS-gruppen fulgte ERAS-forskerholdets protokol. For kontrolgruppen vil patienter udvalgt gennem undersøgelse i ambulatoriet gennemgå konventionel/traditionel operation.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en uparret numerisk analytisk prøvestørrelsesformel med en alfa på 5 %, en beta på 10 %, en kombineret standardafvigelse på fire baseret på tidligere undersøgelser og en antaget gennemsnitlig udfaldsforskel på 3. Til opnå en minimumsprøvestørrelse for hver gruppe på 37 forsøgspersoner.

Resultater De primære resultater af denne undersøgelse var: (1) længden af ​​hospitalsindlæggelse, (2) postoperative komplikationer, (3) genindlæggelsesfrekvens og (4) samlede medicinske omkostninger. Indlæggelseslængden blev beregnet fra indlæggelsesdagen på hospitalsafdelingen til udskrivelsen. Postoperative komplikationer blev defineret som infektion på operationsstedet eller systemisk infektion, sårbrud og andre komplikationer fundet efter operationen. Genindlæggelsesraten blev beregnet fra udskrivelse til en måned efter operationen. De samlede medicinske omkostninger blev beregnet ud fra direkte medicinske omkostninger registreret i hospitalets faktureringsdata. Valutaen blev konverteret fra indonesiske rupiah (IDR) til amerikanske dollars (USD) baseret på 1. september 2022, omregningskursen på 1 USD = 14.200 IDR.

Derudover vurderede efterforskerne, om patienter i ERAS-gruppen overholdt ERAS-protokollen. Hver implementeret protokolkomponent blev registreret, og antallet af protokoller, der kunne implementeres for hver patient, blev beregnet. Overholdelsen af ​​de atten ERAS-protokoller blev grupperet i: <90 %, 90-95 %, 96-100 % for genindlæggelse, komplikationer, liggetid <7 dage og omkostninger < USD 3.000 for patienter i ERAS-gruppen baseret på en tidligere undersøgelse. Den kontrollerede pris på USD 3.000 er fastsat ud fra hospitalets gennemsnitlige omkostninger for ikke-ERAS-gruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kolorektal cancerpatienter, der skal opereres på Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højst to forskellige komorbiditeter
  • body mass index over 18,5 kg/m2
  • ASA under 2

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 følgesygdomme
  • Nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ERAS gruppe
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og gav samtykke, blev tildelt ERAS-gruppen
kontrolgruppe
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke gav samtykke, blev tildelt ERAS-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Indlæggelseslængden blev beregnet fra indlæggelsesdagen på sygehusafdelingen til udskrivelsen
dag 1 til dag 30
postoperative komplikationer
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Postoperative komplikationer blev defineret som infektion på operationsstedet eller systemisk infektion, sårbrud og andre komplikationer fundet efter operationen
dag 1 til dag 30
genindlæggelsesrate
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Genindlæggelsesraten blev beregnet fra udskrivelse til en måned efter operationen.
dag 1 til dag 30
Samlede lægeudgifter
Tidsramme: dag 1 til dag 30
De samlede medicinske omkostninger blev beregnet ud fra direkte medicinske omkostninger registreret i hospitalets faktureringsdata. Valutaen blev konverteret fra indonesiske rupiah (IDR) til amerikanske dollars (USD) baseret på 1. september 2022, omregningskursen på 1 USD = 14.200 IDR.
dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af ERAS-protokollerne
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Overholdelsen af ​​de atten ERAS-protokoller blev grupperet i: <90 %, 90-95 %, 96-100 % for genindlæggelse, komplikationer, liggetid <7 dage og omkostninger < USD 3.000 for patienter i ERAS-gruppen baseret på en tidligere undersøgelse
dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Abonner