Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky implementace protokolu ERAS

17. srpna 2023 aktualizováno: Ridho Ardhi Syaiful

Implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v národní nemocnici na terciární úrovni: Prospektivní kohortová studie

Úvod: Úspěšná kolorektální chirurgie se určuje na základě pooperační mortality a morbidity, míry komplikací a nákladové efektivity. Jednou z metod k získání vynikajícího pooperačního výsledku je protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Tato studie si klade za cíl sledovat účinky implementace protokolu ERAS u pacientů po kolorektální chirurgii.

Metodika: V období od ledna 2021 do července 2022 bylo zařazeno 84 pacientů, kteří podstoupili elektivní kolorektální operaci v Národní terciární nemocnici. Pacienti byli poté zařazeni do ERAS a kontrolních skupin podle kritérií. Pacienti ve skupině ERAS podstoupili přizpůsobený 18složkový protokol ERAS a byli hodnoceni z hlediska dodržování. Pooperačně byly obě skupiny sledovány po dobu až 30 dnů a hodnoceny na komplikace a opětovné přijetí. Vyšetřovatelé poté analyzovali délku pobytu a celkové náklady pacienta v obou skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit, zda aplikace protokolu ERAS u pacientů podstupujících kolorektální operaci může zlepšit chirurgické výsledky (délku pobytu, komplikace, readmisi a celkové náklady) v klinickém prostředí Národní terciární nemocnice.

Tato prospektivní kohortová studie analyzující implementaci protokolu ERAS u kolorektálních pacientů a jeho vliv na délku pobytu, četnost opětovného přijetí, komplikace a náklady ve Všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo, indonéské nemocnici terciární úrovně, od ledna 2021 do července 2022 . Protokol ERAS použitý v této studii byl uspořádán na základě pokynů společnosti ERAS ® Society s určitými úpravami, aby odpovídal charakteristikám indonéské populace. Proces odběru vzorků byl proveden u všech pacientů podstupujících elektivní kolorektální operace na Centrálním chirurgickém sále během sledovaného období, kteří pokračovali ve své lékařské péči na jednotce integrovaného lékařského oddělení a splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. V této studii vyšetřovatelé také použili přístup multidisciplinárního týmu, který prováděl různé protokolové body ve všech fázích podle jejich oblastí odbornosti. Tento tým se skládal z chirurgů, anesteziologů, fyzikálního lékařství, internistů, rehabilitačních specialistů, praktických lékařů, dietologů, zdravotních sester, lékárníků, přijímacího personálu do ordinace, lékařských záznamů a personálu nemocnice.

Účastníci studie Výzkumníci hodnotili pacienty ve dvou různých skupinách: ERAS a non-ERAS. V obou skupinách vyšetřovatelé zahrnovali pacienty, kteří podstoupili elektivní/neurgentní kolorektální operaci ve věku nad 18 let, s maximálně dvěma různými komorbiditami pro minimalizaci pooperačních komplikací, indexem tělesné hmotnosti nad 18,5 kg/m2 a ASA pod 2 Ve skupině ERAS byla u pacientů nejprve hodnocena způsobilost pro protokol ERAS a jejich ochota dodržovat řadu protokolů ERAS na ambulanci nemocnice Cipto Mangunkusumo. Pacienti registrovaní ve skupině ERAS postupovali podle protokolu výzkumného týmu ERAS. V kontrolní skupině by pacienti vybraní vyšetřením v ambulanci podstoupili konvenční/tradiční operaci.

Velikost vzorku byla vypočítána pomocí nepárového numerického vzorce pro velikost vzorku analytického výzkumu s alfa 5 %, beta 10 %, kombinovanou směrodatnou odchylkou 4 na základě předchozích studií a předpokládaným průměrným výsledným rozdílem 3. získat minimální velikost vzorku pro každou skupinu 37 subjektů.

Výsledky Primární výstupy této studie byly: (1) délka hospitalizace, (2) pooperační komplikace, (3) četnost opětovného přijetí a (4) celkové náklady na léčbu. Délka hospitalizace byla počítána ode dne přijetí na oddělení nemocnice do propuštění. Pooperační komplikace byly definovány jako infekce v místě operace nebo systémová infekce, dehiscence rány a další komplikace zjištěné po operaci. Četnost opětovného přijetí byla vypočítána od propuštění do jednoho měsíce po operaci. Celkové léčebné náklady byly vypočteny na základě přímých léčebných nákladů zaznamenaných ve fakturačních údajích nemocnice. Měna byla převedena z indonéské rupie (IDR) na americké dolary (USD) na základě směnného kurzu k 1. září 2022, 1 USD = 14 200 IDR.

Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili adherenci pacientů ve skupině ERAS k protokolu ERAS. Každá implementovaná komponenta protokolu byla zaznamenána a byl vypočten počet protokolů, které bylo možné implementovat pro každého pacienta. Dodržování osmnácti protokolů ERAS bylo seskupeno do: <90%, 90-95%, 96-100% pro opětovné přijetí, komplikace, délka pobytu <7 dní a náklady < 3 000 USD pro pacienty ve skupině ERAS na základě předchozí studium. Kontrolovaná cena ve výši 3 000 USD je stanovena na základě průměrných nákladů nemocnice ve skupině mimo ERAS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující operaci ve Všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maximálně dvě různé komorbidity
  • index tělesné hmotnosti nad 18,5 kg/m2
  • ASA pod 2

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 komorbidity
  • Odmítl se výzkumu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina ERAS
Pacienti, kteří splnili kritéria zařazení a souhlasili, byli zařazeni do skupiny ERAS
kontrolní skupina
Pacienti, kteří splnili kritéria zařazení a nesouhlasili, byli zařazeni do skupiny ERAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka hospitalizace
Časové okno: den 1 až den 30
Délka hospitalizace byla počítána ode dne přijetí na oddělení nemocnice do propuštění
den 1 až den 30
pooperační komplikace
Časové okno: den 1 až den 30
Pooperační komplikace byly definovány jako infekce v místě chirurgického zákroku nebo systémová infekce, dehiscence rány a další komplikace zjištěné po operaci
den 1 až den 30
míra zpětného přebírání
Časové okno: den 1 až den 30
Četnost opětovného přijetí byla vypočítána od propuštění do jednoho měsíce po operaci.
den 1 až den 30
Celkové lékařské náklady
Časové okno: den 1 až den 30
Celkové léčebné náklady byly vypočteny na základě přímých léčebných nákladů zaznamenaných ve fakturačních údajích nemocnice. Měna byla převedena z indonéské rupie (IDR) na americké dolary (USD) na základě směnného kurzu k 1. září 2022, 1 USD = 14 200 IDR.
den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování protokolů ERAS
Časové okno: den 1 až den 30
Dodržování osmnácti protokolů ERAS bylo seskupeno do: <90%, 90-95%, 96-100% pro opětovné přijetí, komplikace, délka pobytu <7 dní a náklady < 3 000 USD pro pacienty ve skupině ERAS na základě předchozí studium
den 1 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit