- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06010225
Účinky implementace protokolu ERAS
Implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v národní nemocnici na terciární úrovni: Prospektivní kohortová studie
Úvod: Úspěšná kolorektální chirurgie se určuje na základě pooperační mortality a morbidity, míry komplikací a nákladové efektivity. Jednou z metod k získání vynikajícího pooperačního výsledku je protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Tato studie si klade za cíl sledovat účinky implementace protokolu ERAS u pacientů po kolorektální chirurgii.
Metodika: V období od ledna 2021 do července 2022 bylo zařazeno 84 pacientů, kteří podstoupili elektivní kolorektální operaci v Národní terciární nemocnici. Pacienti byli poté zařazeni do ERAS a kontrolních skupin podle kritérií. Pacienti ve skupině ERAS podstoupili přizpůsobený 18složkový protokol ERAS a byli hodnoceni z hlediska dodržování. Pooperačně byly obě skupiny sledovány po dobu až 30 dnů a hodnoceny na komplikace a opětovné přijetí. Vyšetřovatelé poté analyzovali délku pobytu a celkové náklady pacienta v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit, zda aplikace protokolu ERAS u pacientů podstupujících kolorektální operaci může zlepšit chirurgické výsledky (délku pobytu, komplikace, readmisi a celkové náklady) v klinickém prostředí Národní terciární nemocnice.
Tato prospektivní kohortová studie analyzující implementaci protokolu ERAS u kolorektálních pacientů a jeho vliv na délku pobytu, četnost opětovného přijetí, komplikace a náklady ve Všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo, indonéské nemocnici terciární úrovně, od ledna 2021 do července 2022 . Protokol ERAS použitý v této studii byl uspořádán na základě pokynů společnosti ERAS ® Society s určitými úpravami, aby odpovídal charakteristikám indonéské populace. Proces odběru vzorků byl proveden u všech pacientů podstupujících elektivní kolorektální operace na Centrálním chirurgickém sále během sledovaného období, kteří pokračovali ve své lékařské péči na jednotce integrovaného lékařského oddělení a splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. V této studii vyšetřovatelé také použili přístup multidisciplinárního týmu, který prováděl různé protokolové body ve všech fázích podle jejich oblastí odbornosti. Tento tým se skládal z chirurgů, anesteziologů, fyzikálního lékařství, internistů, rehabilitačních specialistů, praktických lékařů, dietologů, zdravotních sester, lékárníků, přijímacího personálu do ordinace, lékařských záznamů a personálu nemocnice.
Účastníci studie Výzkumníci hodnotili pacienty ve dvou různých skupinách: ERAS a non-ERAS. V obou skupinách vyšetřovatelé zahrnovali pacienty, kteří podstoupili elektivní/neurgentní kolorektální operaci ve věku nad 18 let, s maximálně dvěma různými komorbiditami pro minimalizaci pooperačních komplikací, indexem tělesné hmotnosti nad 18,5 kg/m2 a ASA pod 2 Ve skupině ERAS byla u pacientů nejprve hodnocena způsobilost pro protokol ERAS a jejich ochota dodržovat řadu protokolů ERAS na ambulanci nemocnice Cipto Mangunkusumo. Pacienti registrovaní ve skupině ERAS postupovali podle protokolu výzkumného týmu ERAS. V kontrolní skupině by pacienti vybraní vyšetřením v ambulanci podstoupili konvenční/tradiční operaci.
Velikost vzorku byla vypočítána pomocí nepárového numerického vzorce pro velikost vzorku analytického výzkumu s alfa 5 %, beta 10 %, kombinovanou směrodatnou odchylkou 4 na základě předchozích studií a předpokládaným průměrným výsledným rozdílem 3. získat minimální velikost vzorku pro každou skupinu 37 subjektů.
Výsledky Primární výstupy této studie byly: (1) délka hospitalizace, (2) pooperační komplikace, (3) četnost opětovného přijetí a (4) celkové náklady na léčbu. Délka hospitalizace byla počítána ode dne přijetí na oddělení nemocnice do propuštění. Pooperační komplikace byly definovány jako infekce v místě operace nebo systémová infekce, dehiscence rány a další komplikace zjištěné po operaci. Četnost opětovného přijetí byla vypočítána od propuštění do jednoho měsíce po operaci. Celkové léčebné náklady byly vypočteny na základě přímých léčebných nákladů zaznamenaných ve fakturačních údajích nemocnice. Měna byla převedena z indonéské rupie (IDR) na americké dolary (USD) na základě směnného kurzu k 1. září 2022, 1 USD = 14 200 IDR.
Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili adherenci pacientů ve skupině ERAS k protokolu ERAS. Každá implementovaná komponenta protokolu byla zaznamenána a byl vypočten počet protokolů, které bylo možné implementovat pro každého pacienta. Dodržování osmnácti protokolů ERAS bylo seskupeno do: <90%, 90-95%, 96-100% pro opětovné přijetí, komplikace, délka pobytu <7 dní a náklady < 3 000 USD pro pacienty ve skupině ERAS na základě předchozí studium. Kontrolovaná cena ve výši 3 000 USD je stanovena na základě průměrných nákladů nemocnice ve skupině mimo ERAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maximálně dvě různé komorbidity
- index tělesné hmotnosti nad 18,5 kg/m2
- ASA pod 2
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 komorbidity
- Odmítl se výzkumu zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ERAS
Pacienti, kteří splnili kritéria zařazení a souhlasili, byli zařazeni do skupiny ERAS
|
|
kontrolní skupina
Pacienti, kteří splnili kritéria zařazení a nesouhlasili, byli zařazeni do skupiny ERAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka hospitalizace
Časové okno: den 1 až den 30
|
Délka hospitalizace byla počítána ode dne přijetí na oddělení nemocnice do propuštění
|
den 1 až den 30
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: den 1 až den 30
|
Pooperační komplikace byly definovány jako infekce v místě chirurgického zákroku nebo systémová infekce, dehiscence rány a další komplikace zjištěné po operaci
|
den 1 až den 30
|
|
míra zpětného přebírání
Časové okno: den 1 až den 30
|
Četnost opětovného přijetí byla vypočítána od propuštění do jednoho měsíce po operaci.
|
den 1 až den 30
|
|
Celkové lékařské náklady
Časové okno: den 1 až den 30
|
Celkové léčebné náklady byly vypočteny na základě přímých léčebných nákladů zaznamenaných ve fakturačních údajích nemocnice.
Měna byla převedena z indonéské rupie (IDR) na americké dolary (USD) na základě směnného kurzu k 1. září 2022, 1 USD = 14 200 IDR.
|
den 1 až den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování protokolů ERAS
Časové okno: den 1 až den 30
|
Dodržování osmnácti protokolů ERAS bylo seskupeno do: <90%, 90-95%, 96-100% pro opětovné přijetí, komplikace, délka pobytu <7 dní a náklady < 3 000 USD pro pacienty ve skupině ERAS na základě předchozí studium
|
den 1 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRCiptoMGH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .