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Effets de la mise en œuvre d'un protocole ERAS

17 août 2023 mis à jour par: Ridho Ardhi Syaiful

Mise en œuvre du protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans un hôpital national de niveau tertiaire : une étude de cohorte prospective

Introduction : Le succès d'une chirurgie colorectale est déterminé en fonction des taux de mortalité et de morbidité postopératoires, des taux de complications et du rapport coût-efficacité. L'une des méthodes permettant d'obtenir un excellent résultat postopératoire est le protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Cette étude vise à voir les effets de la mise en œuvre d'un protocole ERAS chez les patients en chirurgie colorectale.

Méthodes : Quatre-vingt-quatre patients ayant subi une chirurgie colorectale élective à l’hôpital national de niveau tertiaire ont été inclus entre janvier 2021 et juillet 2022. Les patients ont ensuite été placés dans des groupes ERAS et témoins selon les critères. Les patients du groupe ERAS ont subi un protocole ERAS personnalisé à 18 composants et ont été évalués pour leur observance. En postopératoire, les deux groupes ont été surveillés pendant 30 jours maximum et évalués pour détecter les complications et la réadmission. Les enquêteurs ont ensuite analysé la durée du séjour et les coûts totaux pour les patients dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs visaient à déterminer si l'application du protocole ERAS aux patients subissant une chirurgie colorectale pourrait améliorer les résultats chirurgicaux (durée du séjour, complications, réadmission et coûts totaux) dans le cadre clinique de l'hôpital national tertiaire.

Cette étude de cohorte prospective visant à analyser la mise en œuvre du protocole ERAS chez les patients colorectaux et son effet sur la durée du séjour, le taux de réadmission, les complications et les coûts à l'hôpital général Dr Cipto Mangunkusumo, un hôpital indonésien de niveau tertiaire, de janvier 2021 à juillet 2022. . Le protocole ERAS utilisé dans cette étude a été organisé sur la base des directives de la société ERAS ®, avec certains ajustements apportés pour s'adapter aux caractéristiques de la population indonésienne. Le processus d'échantillonnage a été effectué pour tous les patients subissant des chirurgies colorectales électives dans la salle de chirurgie centrale pendant la période d'étude, qui ont poursuivi leurs soins médicaux à l'unité du service médical intégré et ont rempli tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Dans cette étude, les enquêteurs ont également utilisé une approche d'équipe multidisciplinaire qui a réalisé différents points de protocole dans toutes les phases, selon leurs domaines d'expertise. Cette équipe comprenait des chirurgiens, des anesthésistes, des médecins physiques, des internistes, des spécialistes en réadaptation, des médecins généralistes, des diététistes, des infirmières, des pharmaciens, du personnel d'admission en chirurgie, du personnel des dossiers médicaux et du personnel administratif de l'hôpital.

Participants à l'étude Les enquêteurs ont évalué les patients dans deux groupes différents : ERAS et non-ERAS. Dans les deux groupes, les enquêteurs ont inclus des patients ayant subi une chirurgie colorectale élective/non urgente âgés de plus de 18 ans, avec un maximum de deux comorbidités différentes pour minimiser les complications postopératoires, un indice de masse corporelle supérieur à 18,5 kg/m2 et un AAS inférieur à 2. Dans le groupe ERAS, les patients ont d'abord été évalués pour leur éligibilité au protocole ERAS et leur volonté de suivre une série de protocoles ERAS à la clinique externe de l'hôpital Cipto Mangunkusumo. Les patients inscrits dans le groupe ERAS ont suivi le protocole de l'équipe de recherche ERAS. Pour le groupe témoin, les patients sélectionnés par examen en clinique externe subiraient une chirurgie conventionnelle/traditionnelle.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une formule de taille d'échantillon de recherche analytique numérique non appariée, avec un alpha de 5 %, un bêta de 10 %, un écart type combiné de quatre basé sur des études antérieures et une différence de résultat moyenne supposée de 3. obtenir une taille d'échantillon minimale pour chaque groupe de 37 sujets.

Résultats Les principaux critères de jugement de cette étude étaient : (1) la durée de l'hospitalisation, (2) les complications postopératoires, (3) le taux de réadmission et (4) les coûts médicaux totaux. La durée d'hospitalisation a été calculée à partir du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie. Les complications postopératoires ont été définies comme une infection du site chirurgical ou une infection systémique, une déhiscence de la plaie et d'autres complications découvertes après la chirurgie. Le taux de réadmission a été calculé depuis la sortie jusqu'à un mois après l'intervention chirurgicale. Les frais médicaux totaux ont été calculés sur la base des frais médicaux directs enregistrés dans les données de facturation des hôpitaux. La monnaie a été convertie de la roupie indonésienne (IDR) en dollars américains (USD) sur la base du taux de conversion du 1er septembre 2022 de 1 USD = 14 200 IDR.

De plus, les enquêteurs ont évalué l'adhésion des patients du groupe ERAS au protocole ERAS. Chaque élément du protocole mis en œuvre a été enregistré et le nombre de protocoles pouvant être mis en œuvre pour chaque patient a été calculé. L'adhésion aux dix-huit protocoles ERAS a été regroupée en : <90 %, 90-95 %, 96-100 % pour la réadmission, les complications, la durée du séjour <7 jours et les coûts < 3 000 USD pour les patients du groupe ERAS sur la base d'un étude précédente. Le prix contrôlé de 3 000 USD est déterminé sur la base du coût moyen de l'hôpital du groupe non ERAS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10440
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital général Dr Cipto Mangunkusumo

La description

Critère d'intégration:

  • maximum de deux comorbidités différentes
  • indice de masse corporelle supérieur à 18,5 kg/m2
  • ASA inférieur à 2

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 comorbidités
  • Refusé de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ERAS
Les patients répondant aux critères d'inclusion et ayant consenti ont été affectés au groupe ERAS.
groupe de contrôle
Les patients répondant aux critères d'inclusion et n'ayant pas donné leur consentement ont été affectés au groupe ERAS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
La durée d'hospitalisation a été calculée à partir du jour de l'admission en service hospitalier jusqu'à la sortie
jour 1 jusqu'au jour 30
complications postopératoires
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
Les complications postopératoires ont été définies comme une infection du site chirurgical ou une infection systémique, une déhiscence de la plaie et d'autres complications découvertes après la chirurgie.
jour 1 jusqu'au jour 30
taux de réadmission
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
Le taux de réadmission a été calculé depuis la sortie jusqu'à un mois après l'intervention chirurgicale.
jour 1 jusqu'au jour 30
Frais médicaux totaux
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
Les frais médicaux totaux ont été calculés sur la base des frais médicaux directs enregistrés dans les données de facturation des hôpitaux. La monnaie a été convertie de la roupie indonésienne (IDR) en dollars américains (USD) sur la base du taux de conversion du 1er septembre 2022 de 1 USD = 14 200 IDR.
jour 1 jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
respect des protocoles ERAS
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
L'adhésion aux dix-huit protocoles ERAS a été regroupée en : <90 %, 90-95 %, 96-100 % pour la réadmission, les complications, la durée du séjour <7 jours et les coûts < 3 000 USD pour les patients du groupe ERAS sur la base d'un étude précédente
jour 1 jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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