- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010225
Effets de la mise en œuvre d'un protocole ERAS
Mise en œuvre du protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans un hôpital national de niveau tertiaire : une étude de cohorte prospective
Introduction : Le succès d'une chirurgie colorectale est déterminé en fonction des taux de mortalité et de morbidité postopératoires, des taux de complications et du rapport coût-efficacité. L'une des méthodes permettant d'obtenir un excellent résultat postopératoire est le protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Cette étude vise à voir les effets de la mise en œuvre d'un protocole ERAS chez les patients en chirurgie colorectale.
Méthodes : Quatre-vingt-quatre patients ayant subi une chirurgie colorectale élective à l’hôpital national de niveau tertiaire ont été inclus entre janvier 2021 et juillet 2022. Les patients ont ensuite été placés dans des groupes ERAS et témoins selon les critères. Les patients du groupe ERAS ont subi un protocole ERAS personnalisé à 18 composants et ont été évalués pour leur observance. En postopératoire, les deux groupes ont été surveillés pendant 30 jours maximum et évalués pour détecter les complications et la réadmission. Les enquêteurs ont ensuite analysé la durée du séjour et les coûts totaux pour les patients dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enquêteurs visaient à déterminer si l'application du protocole ERAS aux patients subissant une chirurgie colorectale pourrait améliorer les résultats chirurgicaux (durée du séjour, complications, réadmission et coûts totaux) dans le cadre clinique de l'hôpital national tertiaire.
Cette étude de cohorte prospective visant à analyser la mise en œuvre du protocole ERAS chez les patients colorectaux et son effet sur la durée du séjour, le taux de réadmission, les complications et les coûts à l'hôpital général Dr Cipto Mangunkusumo, un hôpital indonésien de niveau tertiaire, de janvier 2021 à juillet 2022. . Le protocole ERAS utilisé dans cette étude a été organisé sur la base des directives de la société ERAS ®, avec certains ajustements apportés pour s'adapter aux caractéristiques de la population indonésienne. Le processus d'échantillonnage a été effectué pour tous les patients subissant des chirurgies colorectales électives dans la salle de chirurgie centrale pendant la période d'étude, qui ont poursuivi leurs soins médicaux à l'unité du service médical intégré et ont rempli tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Dans cette étude, les enquêteurs ont également utilisé une approche d'équipe multidisciplinaire qui a réalisé différents points de protocole dans toutes les phases, selon leurs domaines d'expertise. Cette équipe comprenait des chirurgiens, des anesthésistes, des médecins physiques, des internistes, des spécialistes en réadaptation, des médecins généralistes, des diététistes, des infirmières, des pharmaciens, du personnel d'admission en chirurgie, du personnel des dossiers médicaux et du personnel administratif de l'hôpital.
Participants à l'étude Les enquêteurs ont évalué les patients dans deux groupes différents : ERAS et non-ERAS. Dans les deux groupes, les enquêteurs ont inclus des patients ayant subi une chirurgie colorectale élective/non urgente âgés de plus de 18 ans, avec un maximum de deux comorbidités différentes pour minimiser les complications postopératoires, un indice de masse corporelle supérieur à 18,5 kg/m2 et un AAS inférieur à 2. Dans le groupe ERAS, les patients ont d'abord été évalués pour leur éligibilité au protocole ERAS et leur volonté de suivre une série de protocoles ERAS à la clinique externe de l'hôpital Cipto Mangunkusumo. Les patients inscrits dans le groupe ERAS ont suivi le protocole de l'équipe de recherche ERAS. Pour le groupe témoin, les patients sélectionnés par examen en clinique externe subiraient une chirurgie conventionnelle/traditionnelle.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une formule de taille d'échantillon de recherche analytique numérique non appariée, avec un alpha de 5 %, un bêta de 10 %, un écart type combiné de quatre basé sur des études antérieures et une différence de résultat moyenne supposée de 3. obtenir une taille d'échantillon minimale pour chaque groupe de 37 sujets.
Résultats Les principaux critères de jugement de cette étude étaient : (1) la durée de l'hospitalisation, (2) les complications postopératoires, (3) le taux de réadmission et (4) les coûts médicaux totaux. La durée d'hospitalisation a été calculée à partir du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie. Les complications postopératoires ont été définies comme une infection du site chirurgical ou une infection systémique, une déhiscence de la plaie et d'autres complications découvertes après la chirurgie. Le taux de réadmission a été calculé depuis la sortie jusqu'à un mois après l'intervention chirurgicale. Les frais médicaux totaux ont été calculés sur la base des frais médicaux directs enregistrés dans les données de facturation des hôpitaux. La monnaie a été convertie de la roupie indonésienne (IDR) en dollars américains (USD) sur la base du taux de conversion du 1er septembre 2022 de 1 USD = 14 200 IDR.
De plus, les enquêteurs ont évalué l'adhésion des patients du groupe ERAS au protocole ERAS. Chaque élément du protocole mis en œuvre a été enregistré et le nombre de protocoles pouvant être mis en œuvre pour chaque patient a été calculé. L'adhésion aux dix-huit protocoles ERAS a été regroupée en : <90 %, 90-95 %, 96-100 % pour la réadmission, les complications, la durée du séjour <7 jours et les coûts < 3 000 USD pour les patients du groupe ERAS sur la base d'un étude précédente. Le prix contrôlé de 3 000 USD est déterminé sur la base du coût moyen de l'hôpital du groupe non ERAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10440
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- maximum de deux comorbidités différentes
- indice de masse corporelle supérieur à 18,5 kg/m2
- ASA inférieur à 2
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 comorbidités
- Refusé de participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe ERAS
Les patients répondant aux critères d'inclusion et ayant consenti ont été affectés au groupe ERAS.
|
|
groupe de contrôle
Les patients répondant aux critères d'inclusion et n'ayant pas donné leur consentement ont été affectés au groupe ERAS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée d'hospitalisation
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
|
La durée d'hospitalisation a été calculée à partir du jour de l'admission en service hospitalier jusqu'à la sortie
|
jour 1 jusqu'au jour 30
|
|
complications postopératoires
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
|
Les complications postopératoires ont été définies comme une infection du site chirurgical ou une infection systémique, une déhiscence de la plaie et d'autres complications découvertes après la chirurgie.
|
jour 1 jusqu'au jour 30
|
|
taux de réadmission
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
|
Le taux de réadmission a été calculé depuis la sortie jusqu'à un mois après l'intervention chirurgicale.
|
jour 1 jusqu'au jour 30
|
|
Frais médicaux totaux
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
|
Les frais médicaux totaux ont été calculés sur la base des frais médicaux directs enregistrés dans les données de facturation des hôpitaux.
La monnaie a été convertie de la roupie indonésienne (IDR) en dollars américains (USD) sur la base du taux de conversion du 1er septembre 2022 de 1 USD = 14 200 IDR.
|
jour 1 jusqu'au jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
respect des protocoles ERAS
Délai: jour 1 jusqu'au jour 30
|
L'adhésion aux dix-huit protocoles ERAS a été regroupée en : <90 %, 90-95 %, 96-100 % pour la réadmission, les complications, la durée du séjour <7 jours et les coûts < 3 000 USD pour les patients du groupe ERAS sur la base d'un étude précédente
|
jour 1 jusqu'au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRCiptoMGH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .