- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06010225
Effetti dell'attuazione di un protocollo ERAS
Implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in un ospedale nazionale di livello terziario: uno studio prospettico di coorte
Introduzione: il successo della chirurgia colorettale viene determinato sulla base dei tassi di mortalità e morbilità postoperatoria, dei tassi di complicanze e del rapporto costo-efficacia. Uno dei metodi per ottenere un eccellente risultato postoperatorio è il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Questo studio mira a vedere gli effetti dell'implementazione di un protocollo ERAS nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
Metodi: Ottantaquattro pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'Ospedale Terziario Nazionale sono stati inclusi tra gennaio 2021 e luglio 2022. I pazienti sono stati quindi inseriti nei gruppi ERAS e di controllo in base ai criteri. I pazienti del gruppo ERAS sono stati sottoposti a un protocollo ERAS personalizzato a 18 componenti e sono stati valutati per l'aderenza. Nel postoperatorio, entrambi i gruppi sono stati monitorati per un massimo di 30 giorni e valutati per complicanze e riammissione. I ricercatori hanno poi analizzato la durata del ricovero e i costi totali dei pazienti in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori miravano a determinare se l'applicazione del protocollo ERAS ai pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto potesse migliorare i risultati chirurgici (durata del ricovero, complicanze, riammissione e costi totali) nel contesto clinico del National Tertiary Hospital.
Questo studio prospettico di coorte analizza l'implementazione del protocollo ERAS nei pazienti del colon-retto e il suo effetto sulla durata della degenza, sul tasso di riammissione, sulle complicanze e sui costi presso il Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, un ospedale indonesiano di livello terziario, da gennaio 2021 a luglio 2022 . Il protocollo ERAS utilizzato in questo studio è stato organizzato in base alle linee guida della società ERAS ® , con alcuni aggiustamenti apportati per adattarsi alle caratteristiche della popolazione indonesiana. Il processo di campionamento è stato eseguito per tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi del colon-retto nella Sala Chirurgica Centrale durante il periodo di studio, che hanno continuato le loro cure mediche presso l'Unità del Reparto Medico Integrato e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione. In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato anche un approccio di squadra multidisciplinare che ha svolto diversi punti del protocollo in tutte le fasi, a seconda delle loro aree di competenza. Questo team comprendeva chirurghi, anestesisti, medici fisici, internisti, specialisti della riabilitazione, medici generali, dietisti, infermieri, farmacisti, personale di ammissione agli interventi chirurgici, personale delle cartelle cliniche e personale amministrativo dell'ospedale.
Partecipanti allo studio I ricercatori hanno valutato i pazienti in due diversi gruppi: ERAS e non ERAS. In entrambi i gruppi, i ricercatori hanno incluso pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva/non di emergenza di età superiore a 18 anni, con un massimo di due diverse comorbidità per ridurre al minimo le complicanze postoperatorie, un indice di massa corporea superiore a 18,5 kg/m2 e un ASA inferiore a 2. Nel gruppo ERAS, i pazienti sono stati prima valutati per l'idoneità al protocollo ERAS e la loro disponibilità a seguire una serie di protocolli ERAS presso l'ambulatorio dell'Ospedale Cipto Mangunkusumo. I pazienti registrati nel gruppo ERAS hanno seguito il protocollo del gruppo di ricerca ERAS. Per il gruppo di controllo, i pazienti selezionati tramite esame in ambulatorio sarebbero sottoposti a chirurgia convenzionale/tradizionale.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando una formula numerica non appaiata per la dimensione del campione di ricerca analitica, con un alfa del 5%, un beta del 10%, una deviazione standard combinata di quattro sulla base di studi precedenti e una differenza media presunta nei risultati di 3. ottenere una dimensione minima del campione per ciascun gruppo di 37 soggetti.
Risultati Gli esiti primari di questo studio erano: (1) la durata del ricovero in ospedale, (2) le complicanze postoperatorie, (3) il tasso di riammissione e (4) i costi medici totali. La durata del ricovero è stata calcolata dal giorno del ricovero in reparto fino alla dimissione. Le complicanze postoperatorie sono state definite come infezione del sito chirurgico o infezione sistemica, deiscenza della ferita e altre complicanze riscontrate dopo l'intervento. Il tasso di riammissione è stato calcolato dalla dimissione fino a un mese dopo l'intervento. I costi medici totali sono stati calcolati sulla base dei costi medici diretti registrati nei dati di fatturazione dell'ospedale. La valuta è stata convertita dalla rupia indonesiana (IDR) al dollaro statunitense (USD) in base al tasso di conversione del 1 settembre 2022 di 1 USD = 14.200 IDR.
Inoltre, i ricercatori hanno valutato l’aderenza dei pazienti del gruppo ERAS al protocollo ERAS. Ogni componente del protocollo implementato è stato registrato ed è stato calcolato il numero di protocolli che potevano essere implementati per ciascun paziente. L'aderenza ai diciotto protocolli ERAS è stata raggruppata in: <90%, 90-95%, 96-100% per riammissione, complicanze, durata del ricovero <7 giorni e costi <USD 3.000 per i pazienti nel gruppo ERAS sulla base di un studio precedente. Il prezzo controllato di 3.000 USD è determinato in base al costo medio ospedaliero del gruppo non ERAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- massimo di due comorbidità diverse
- indice di massa corporea superiore a 18,5 kg/m2
- ASA inferiore a 2
Criteri di esclusione:
- Più di 2 comorbilità
- Rifiutato di prendere parte alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ERAS
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e acconsentivano sono stati assegnati al gruppo ERAS
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gruppo di controllo
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non fornivano il consenso sono stati assegnati al gruppo ERAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del ricovero
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
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La durata del ricovero è stata calcolata dal giorno del ricovero in reparto fino alla dimissione
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dal giorno 1 al giorno 30
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
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Le complicanze postoperatorie sono state definite come infezione del sito chirurgico o infezione sistemica, deiscenza della ferita e altre complicanze riscontrate dopo l'intervento chirurgico
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dal giorno 1 al giorno 30
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tasso di riammissione
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
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Il tasso di riammissione è stato calcolato dalla dimissione fino a un mese dopo l'intervento.
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dal giorno 1 al giorno 30
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Spese mediche totali
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
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I costi medici totali sono stati calcolati sulla base dei costi medici diretti registrati nei dati di fatturazione dell'ospedale.
La valuta è stata convertita dalla rupia indonesiana (IDR) al dollaro statunitense (USD) in base al tasso di conversione del 1 settembre 2022 di 1 USD = 14.200 IDR.
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dal giorno 1 al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza ai protocolli ERAS
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
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L'adesione ai diciotto protocolli ERAS è stata raggruppata in: <90%, 90-95%, 96-100% per riammissione, complicanze, durata del ricovero <7 giorni e costi <USD 3.000 per i pazienti nel gruppo ERAS sulla base di un studio precedente
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dal giorno 1 al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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