Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'attuazione di un protocollo ERAS

17 agosto 2023 aggiornato da: Ridho Ardhi Syaiful

Implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in un ospedale nazionale di livello terziario: uno studio prospettico di coorte

Introduzione: il successo della chirurgia colorettale viene determinato sulla base dei tassi di mortalità e morbilità postoperatoria, dei tassi di complicanze e del rapporto costo-efficacia. Uno dei metodi per ottenere un eccellente risultato postoperatorio è il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Questo studio mira a vedere gli effetti dell'implementazione di un protocollo ERAS nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

Metodi: Ottantaquattro pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'Ospedale Terziario Nazionale sono stati inclusi tra gennaio 2021 e luglio 2022. I pazienti sono stati quindi inseriti nei gruppi ERAS e di controllo in base ai criteri. I pazienti del gruppo ERAS sono stati sottoposti a un protocollo ERAS personalizzato a 18 componenti e sono stati valutati per l'aderenza. Nel postoperatorio, entrambi i gruppi sono stati monitorati per un massimo di 30 giorni e valutati per complicanze e riammissione. I ricercatori hanno poi analizzato la durata del ricovero e i costi totali dei pazienti in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano a determinare se l'applicazione del protocollo ERAS ai pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto potesse migliorare i risultati chirurgici (durata del ricovero, complicanze, riammissione e costi totali) nel contesto clinico del National Tertiary Hospital.

Questo studio prospettico di coorte analizza l'implementazione del protocollo ERAS nei pazienti del colon-retto e il suo effetto sulla durata della degenza, sul tasso di riammissione, sulle complicanze e sui costi presso il Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, un ospedale indonesiano di livello terziario, da gennaio 2021 a luglio 2022 . Il protocollo ERAS utilizzato in questo studio è stato organizzato in base alle linee guida della società ERAS ® , con alcuni aggiustamenti apportati per adattarsi alle caratteristiche della popolazione indonesiana. Il processo di campionamento è stato eseguito per tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi del colon-retto nella Sala Chirurgica Centrale durante il periodo di studio, che hanno continuato le loro cure mediche presso l'Unità del Reparto Medico Integrato e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione. In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato anche un approccio di squadra multidisciplinare che ha svolto diversi punti del protocollo in tutte le fasi, a seconda delle loro aree di competenza. Questo team comprendeva chirurghi, anestesisti, medici fisici, internisti, specialisti della riabilitazione, medici generali, dietisti, infermieri, farmacisti, personale di ammissione agli interventi chirurgici, personale delle cartelle cliniche e personale amministrativo dell'ospedale.

Partecipanti allo studio I ricercatori hanno valutato i pazienti in due diversi gruppi: ERAS e non ERAS. In entrambi i gruppi, i ricercatori hanno incluso pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva/non di emergenza di età superiore a 18 anni, con un massimo di due diverse comorbidità per ridurre al minimo le complicanze postoperatorie, un indice di massa corporea superiore a 18,5 kg/m2 e un ASA inferiore a 2. Nel gruppo ERAS, i pazienti sono stati prima valutati per l'idoneità al protocollo ERAS e la loro disponibilità a seguire una serie di protocolli ERAS presso l'ambulatorio dell'Ospedale Cipto Mangunkusumo. I pazienti registrati nel gruppo ERAS hanno seguito il protocollo del gruppo di ricerca ERAS. Per il gruppo di controllo, i pazienti selezionati tramite esame in ambulatorio sarebbero sottoposti a chirurgia convenzionale/tradizionale.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando una formula numerica non appaiata per la dimensione del campione di ricerca analitica, con un alfa del 5%, un beta del 10%, una deviazione standard combinata di quattro sulla base di studi precedenti e una differenza media presunta nei risultati di 3. ottenere una dimensione minima del campione per ciascun gruppo di 37 soggetti.

Risultati Gli esiti primari di questo studio erano: (1) la durata del ricovero in ospedale, (2) le complicanze postoperatorie, (3) il tasso di riammissione e (4) i costi medici totali. La durata del ricovero è stata calcolata dal giorno del ricovero in reparto fino alla dimissione. Le complicanze postoperatorie sono state definite come infezione del sito chirurgico o infezione sistemica, deiscenza della ferita e altre complicanze riscontrate dopo l'intervento. Il tasso di riammissione è stato calcolato dalla dimissione fino a un mese dopo l'intervento. I costi medici totali sono stati calcolati sulla base dei costi medici diretti registrati nei dati di fatturazione dell'ospedale. La valuta è stata convertita dalla rupia indonesiana (IDR) al dollaro statunitense (USD) in base al tasso di conversione del 1 settembre 2022 di 1 USD = 14.200 IDR.

Inoltre, i ricercatori hanno valutato l’aderenza dei pazienti del gruppo ERAS al protocollo ERAS. Ogni componente del protocollo implementato è stato registrato ed è stato calcolato il numero di protocolli che potevano essere implementati per ciascun paziente. L'aderenza ai diciotto protocolli ERAS è stata raggruppata in: <90%, 90-95%, 96-100% per riammissione, complicanze, durata del ricovero <7 giorni e costi <USD 3.000 per i pazienti nel gruppo ERAS sulla base di un studio precedente. Il prezzo controllato di 3.000 USD è determinato in base al costo medio ospedaliero del gruppo non ERAS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico presso il Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • massimo di due comorbidità diverse
  • indice di massa corporea superiore a 18,5 kg/m2
  • ASA inferiore a 2

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 comorbilità
  • Rifiutato di prendere parte alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ERAS
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e acconsentivano sono stati assegnati al gruppo ERAS
gruppo di controllo
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non fornivano il consenso sono stati assegnati al gruppo ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ricovero
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
La durata del ricovero è stata calcolata dal giorno del ricovero in reparto fino alla dimissione
dal giorno 1 al giorno 30
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
Le complicanze postoperatorie sono state definite come infezione del sito chirurgico o infezione sistemica, deiscenza della ferita e altre complicanze riscontrate dopo l'intervento chirurgico
dal giorno 1 al giorno 30
tasso di riammissione
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
Il tasso di riammissione è stato calcolato dalla dimissione fino a un mese dopo l'intervento.
dal giorno 1 al giorno 30
Spese mediche totali
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
I costi medici totali sono stati calcolati sulla base dei costi medici diretti registrati nei dati di fatturazione dell'ospedale. La valuta è stata convertita dalla rupia indonesiana (IDR) al dollaro statunitense (USD) in base al tasso di conversione del 1 settembre 2022 di 1 USD = 14.200 IDR.
dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza ai protocolli ERAS
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
L'adesione ai diciotto protocolli ERAS è stata raggruppata in: <90%, 90-95%, 96-100% per riammissione, complicanze, durata del ricovero <7 giorni e costi <USD 3.000 per i pazienti nel gruppo ERAS sulla base di un studio precedente
dal giorno 1 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi