- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010225
Effekter av att implementera ett ERAS-protokoll
The Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol Implementation in a National Tertiary-level Hospital: A Prospective Cohort Study
Inledning: Framgångsrik kolorektal kirurgi bestäms utifrån postoperativ mortalitet och sjuklighet, komplikationsfrekvens och kostnadseffektivitet. En av metoderna för att få ett utmärkt postoperativt resultat är ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery). Denna studie syftar till att se effekterna av att implementera ett ERAS-protokoll hos patienter med kolorektalkirurgi.
Metoder: 84 patienter som genomgick elektiv kolorektal kirurgi vid National Tertiary-level Hospital inkluderades mellan januari 2021 och juli 2022. Patienterna placerades sedan i ERAS- och kontrollgrupper enligt kriterierna. Patienterna i ERAS-gruppen genomgick ett anpassat ERAS-protokoll med 18 komponenter och bedömdes med avseende på efterlevnad. Postoperativt övervakades båda grupperna i upp till 30 dagar och bedömdes med avseende på komplikationer och återinläggning. Utredarna analyserade sedan vistelsens längd och totala patientkostnader i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftade till att avgöra om tillämpningen av ERAS-protokollet på patienter som genomgår kolorektal kirurgi kan förbättra kirurgiska resultat (vistelselängd, komplikationer, återinläggning och totala kostnader) i det nationella tertiära sjukhusets kliniska miljö.
Denna prospektiva kohortstudie för att analysera implementeringen av ERAS-protokollet hos kolorektala patienter och dess effekt på vistelsetid, återinläggningsfrekvens, komplikationer och kostnader på Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, ett indonesiskt sjukhus på tertiär nivå, från januari 2021 till juli 2022 . ERAS-protokollet som användes i den här studien arrangerades utifrån riktlinjerna från ERAS ® Society, med vissa justeringar för att passa Indonesiens befolkningsegenskaper. Provtagningsprocessen utfördes för alla patienter som genomgick elektiva kolorektala operationer i Centrala operationsrummet under studieperioden, som fortsatte sin medicinska vård på Integrated Medical Ward Unit och uppfyllde alla inklusions- och exkluderingskriterier. I den här studien använde utredarna också en multidisciplinär teamansats som genomförde olika protokollpunkter i alla faser, beroende på sina expertområden. Detta team bestod av kirurger, anestesiologer, fysikalisk medicin, internister, rehabiliteringsspecialister, allmänläkare, dietister, sjuksköterskor, farmaceuter, operationspersonal, journalpersonal och personal på sjukhusadministrationen.
Studiedeltagare Utredarna utvärderade patienter i två olika grupper: ERAS och icke-ERAS. I båda grupperna inkluderade utredarna patienter som genomgick elektiv/icke-akut kolorektal kirurgi över 18 år, med maximalt två olika komorbiditeter för att minimera postoperativa komplikationer, ett body mass index över 18,5 kg/m2 och en ASA under 2 I ERAS-gruppen utvärderades patienter först med avseende på berättigande till ERAS-protokollet och deras vilja att följa en serie ERAS-protokoll på polikliniken på Cipto Mangunkusumo-sjukhuset. Patienterna som registrerades i ERAS-gruppen följde ERAS-forskargruppens protokoll. För kontrollgruppen skulle patienter som valts ut genom undersökning på poliklinik genomgå konventionell/traditionell kirurgi.
Urvalsstorleken beräknades med hjälp av en oparad numerisk, analytisk provstorleksformel för forskning, med en alfa på 5 %, en beta på 10 %, en kombinerad standardavvikelse på fyra baserat på tidigare studier och en antagen genomsnittlig resultatskillnad på 3. För att få en minsta urvalsstorlek för varje grupp om 37 försökspersoner.
Resultat De primära resultaten av denna studie var: (1) sjukhusvistelsens längd, (2) postoperativa komplikationer, (3) återinläggningsfrekvens och (4) totala medicinska kostnader. Sjukhusvårdens längd beräknades från inläggningsdagen till sjukhusavdelningen fram till utskrivningen. Postoperativa komplikationer definierades som infektion på operationsstället eller systemisk infektion, såravfall och andra komplikationer som upptäcktes efter operationen. Återinläggningsfrekvensen beräknades från utskrivning till en månad efter operationen. Totala medicinska kostnader beräknades baserat på direkta medicinska kostnader registrerade i sjukhusets faktureringsdata. Valutan konverterades från indonesiska rupiah (IDR) till amerikanska dollar (USD) baserat på den 1 september 2022, omräkningskursen 1 USD = 14 200 IDR.
Dessutom utvärderade utredarna huruvida patienter i ERAS-gruppen följer ERAS-protokollet. Varje implementerad protokollkomponent registrerades och antalet protokoll som kunde implementeras för varje patient beräknades. Efterlevnaden av de arton ERAS-protokollen grupperades i: <90%, 90-95%, 96-100% för återinläggning, komplikationer, vistelsetid <7 dagar och kostnader < 3 000 USD för patienter i ERAS-gruppen baserat på en tidigare studie. Det kontrollerade priset på 3 000 USD bestäms utifrån sjukhusets genomsnittliga kostnad för icke-ERAS-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- maximalt två olika komorbiditeter
- body mass index över 18,5 kg/m2
- ASA under 2
Exklusions kriterier:
- Fler än 2 samsjukligheter
- Vägrade att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ERAS-gruppen
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och samtyckte tilldelades ERAS-gruppen
|
kontrollgrupp
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inte samtyckte tilldelades ERAS-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: dag 1 till dag 30
|
Sjukhusvårdens längd beräknades från inläggningsdagen på sjukhusavdelningen fram till utskrivningen
|
dag 1 till dag 30
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: dag 1 till dag 30
|
Postoperativa komplikationer definierades som infektion på operationsstället eller systemisk infektion, såravfall och andra komplikationer som upptäcktes efter operationen
|
dag 1 till dag 30
|
återintagningsfrekvens
Tidsram: dag 1 till dag 30
|
Återinläggningsfrekvensen beräknades från utskrivning till en månad efter operationen.
|
dag 1 till dag 30
|
Totala medicinska kostnader
Tidsram: dag 1 till dag 30
|
Totala medicinska kostnader beräknades baserat på direkta medicinska kostnader registrerade i sjukhusets faktureringsdata.
Valutan konverterades från indonesiska rupiah (IDR) till amerikanska dollar (USD) baserat på den 1 september 2022, omräkningskursen 1 USD = 14 200 IDR.
|
dag 1 till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
efterlevnad av ERAS-protokollen
Tidsram: dag 1 till dag 30
|
Efterlevnaden av de arton ERAS-protokollen grupperades i: <90%, 90-95%, 96-100% för återinläggning, komplikationer, vistelsetid <7 dagar och kostnader < 3 000 USD för patienter i ERAS-gruppen baserat på en tidigare studie
|
dag 1 till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRCiptoMGH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna