Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS-protokollan täytäntöönpanon vaikutukset

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Ridho Ardhi Syaiful

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollan täytäntöönpano kansallisessa korkea-asteen sairaalassa: tuleva kohorttitutkimus

Johdanto: Onnistunut kolorektaalileikkaus määräytyy leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden, komplikaatioiden ja kustannustehokkuuden perusteella. Yksi menetelmistä erinomaisen postoperatiivisen lopputuloksen saavuttamiseksi on Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä ERAS-protokollan käyttöönoton vaikutukset kolorektaalikirurgiapotilailla.

Menetelmät: Tammikuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana otettiin mukaan 84 potilasta, joille tehtiin elektiivinen kolorektaalileikkaus kansallisessa korkea-asteen sairaalassa. Tämän jälkeen potilaat sijoitettiin ERAS- ja kontrolliryhmiin kriteerien mukaisesti. ERAS-ryhmän potilaille tehtiin räätälöity 18-komponenttinen ERAS-protokolla, ja niiden noudattaminen arvioitiin. Leikkauksen jälkeen molempia ryhmiä seurattiin jopa 30 päivää ja arvioitiin komplikaatioiden ja takaisinottoa varten. Tämän jälkeen tutkijat analysoivat oleskelun keston ja potilaskustannukset molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko ERAS-protokollan soveltaminen paksusuolen- ja peräsuolenleikkauksen saaville potilaille parantaa kirurgisia tuloksia (oleskelun kestoa, komplikaatioita, takaisinottoa ja kokonaiskustannuksia) kansallisen korkea-asteen sairaalan kliinisessä ympäristössä.

Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus analysoi ERAS-protokollan käyttöönottoa paksusuolen ja peräsuolen potilailla ja sen vaikutusta oleskelun pituuteen, takaisinottoasteeseen, komplikaatioihin ja kustannuksiin indonesialaisen korkea-asteen sairaalan Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospitalissa tammikuusta 2021 heinäkuuhun 2022. . Tässä tutkimuksessa käytetty ERAS-protokolla on järjestetty ERAS ® -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti, ja tiettyjä mukautuksia tehtiin Indonesian väestön ominaisuuksien mukaan. Näytteenotto suoritettiin kaikille potilaille, joille tehtiin tutkimusjakson aikana elektiivisiä kolorektaalisia leikkauksia Keskuskirurgiahuoneessa ja jotka jatkoivat sairaanhoitoaan Integrated Medical Ward Unit -yksikössä ja täyttivät kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät myös monialaista tiimilähestymistapaa, joka toteutti eri protokollapisteitä kaikissa vaiheissa osaamisalueidensa mukaan. Tämä tiimi koostui kirurgeista, anestesiologeista, fysioterapiasta, sisälääkäreistä, kuntoutusasiantuntijoista, yleislääkäreistä, ravitsemusterapeuteista, sairaanhoitajista, apteekeista, kirurgian vastaanotosta, sairauskertomushenkilöstöstä ja sairaalan hallintohenkilöstöstä.

Tutkimukseen osallistujat Tutkijat arvioivat potilaita kahdessa eri ryhmässä: ERAS ja ei-ERAS. Molemmissa ryhmissä tutkijat sisälsivät yli 18-vuotiaita potilaita, joille tehtiin elektiivinen/ei-kiireellinen paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus, joilla oli enintään kaksi erilaista rinnakkaissairautta postoperatiivisten komplikaatioiden minimoimiseksi, painoindeksi yli 18,5 kg/m2 ja ASA alle 2 ERAS-ryhmässä Cipto Mangunkusumon sairaalan poliklinikalla arvioitiin ensin potilaiden kelpoisuus ERAS-protokollaan ja heidän halukkuutensa noudattaa useita ERAS-protokollia. ERAS-ryhmään rekisteröidyt potilaat noudattivat ERAS-tutkimusryhmän protokollaa. Verrokkiryhmässä poliklinikan tutkimuksella valituille potilaille tehtiin perinteinen/perinteinen leikkaus.

Otoskoko laskettiin käyttämällä paritonta numeerista, analyyttistä tutkimuksen otoskokokaavaa, jossa alfa on 5 %, beeta 10 %, yhdistetty keskihajonnan neljän aiempien tutkimusten perusteella ja oletettu keskimääräinen tulosero 3. saada vähimmäisotoskoko jokaiselle 37 kohteen ryhmälle.

Tulokset Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat: (1) sairaalahoidon kesto, (2) leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, (3) takaisinottoaste ja (4) lääketieteen kokonaiskustannukset. Sairaalahoidon pituus laskettiin sairaalan osastolle tulopäivästä kotiutukseen saakka. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määriteltiin infektioiksi leikkauskohdassa tai systeemiseksi infektioksi, haavan irtoamiseen ja muihin leikkauksen jälkeen löydetyiksi komplikaatioiksi. Takaisinottoaste laskettiin kotiuttamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen. Kokonaishoitokustannukset laskettiin sairaalalaskutustietoihin kirjattujen suorien hoitokustannusten perusteella. Valuutta muunnettiin Indonesian rupioista (IDR) Yhdysvaltain dollareiksi (USD) 1.9.2022 vaihtokurssin 1 USD = 14 200 IDR perusteella.

Lisäksi tutkijat arvioivat ERAS-ryhmän potilaiden sitoutumista ERAS-protokollaan. Jokainen toteutettu protokollakomponentti tallennettiin ja kullekin potilaalle toteutettavien protokollien määrä laskettiin. Kahdeksantoista ERAS-protokollan noudattaminen ryhmiteltiin seuraavasti: <90 %, 90-95 %, 96-100 % takaisinoton osalta, komplikaatiot, oleskelun pituus <7 päivää ja kustannukset < 3 000 USD ERAS-ryhmän potilaille. edellinen tutkimus. Valvottu 3 000 dollarin hinta määräytyy sairaalan keskimääräisten kustannusten perusteella ei-ERAS-ryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tohtori Cipto Mangunkusumon yleissairaalassa leikkauksessa olevat paksusuolensyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • enintään kaksi erilaista rinnakkaissairautta
  • painoindeksi yli 18,5 kg/m2
  • ASA alle 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 rinnakkaissairautta
  • Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ERAS-ryhmä
Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat, sijoitettiin ERAS-ryhmään
kontrolliryhmä
Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit eivätkä suostuneet, sijoitettiin ERAS-ryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
Sairaalahoidon pituus laskettiin sairaalan osastolle tulopäivästä kotiutukseen saakka
päivästä 1 päivään 30
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määriteltiin infektioiksi leikkauskohdassa tai systeemiseksi infektioksi, haavan irtoamiseen ja muihin leikkauksen jälkeen löydetyiksi komplikaatioiksi
päivästä 1 päivään 30
takaisinottoaste
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
Takaisinottoaste laskettiin kotiuttamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen.
päivästä 1 päivään 30
Lääkärikulut yhteensä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
Kokonaishoitokustannukset laskettiin sairaalalaskutustietoihin kirjattujen suorien hoitokustannusten perusteella. Valuutta muunnettiin Indonesian rupioista (IDR) Yhdysvaltain dollareiksi (USD) 1.9.2022 vaihtokurssin 1 USD = 14 200 IDR perusteella.
päivästä 1 päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERAS-protokollien noudattaminen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
Kahdeksantoista ERAS-protokollan noudattaminen ryhmiteltiin seuraavasti: <90 %, 90-95 %, 96-100 % takaisinoton osalta, komplikaatiot, oleskelun pituus <7 päivää ja kustannukset < 3 000 USD ERAS-ryhmän potilaille. edellinen tutkimus
päivästä 1 päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

3
Tilaa