- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06010225
ERAS-protokollan täytäntöönpanon vaikutukset
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollan täytäntöönpano kansallisessa korkea-asteen sairaalassa: tuleva kohorttitutkimus
Johdanto: Onnistunut kolorektaalileikkaus määräytyy leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden, komplikaatioiden ja kustannustehokkuuden perusteella. Yksi menetelmistä erinomaisen postoperatiivisen lopputuloksen saavuttamiseksi on Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä ERAS-protokollan käyttöönoton vaikutukset kolorektaalikirurgiapotilailla.
Menetelmät: Tammikuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana otettiin mukaan 84 potilasta, joille tehtiin elektiivinen kolorektaalileikkaus kansallisessa korkea-asteen sairaalassa. Tämän jälkeen potilaat sijoitettiin ERAS- ja kontrolliryhmiin kriteerien mukaisesti. ERAS-ryhmän potilaille tehtiin räätälöity 18-komponenttinen ERAS-protokolla, ja niiden noudattaminen arvioitiin. Leikkauksen jälkeen molempia ryhmiä seurattiin jopa 30 päivää ja arvioitiin komplikaatioiden ja takaisinottoa varten. Tämän jälkeen tutkijat analysoivat oleskelun keston ja potilaskustannukset molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko ERAS-protokollan soveltaminen paksusuolen- ja peräsuolenleikkauksen saaville potilaille parantaa kirurgisia tuloksia (oleskelun kestoa, komplikaatioita, takaisinottoa ja kokonaiskustannuksia) kansallisen korkea-asteen sairaalan kliinisessä ympäristössä.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus analysoi ERAS-protokollan käyttöönottoa paksusuolen ja peräsuolen potilailla ja sen vaikutusta oleskelun pituuteen, takaisinottoasteeseen, komplikaatioihin ja kustannuksiin indonesialaisen korkea-asteen sairaalan Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospitalissa tammikuusta 2021 heinäkuuhun 2022. . Tässä tutkimuksessa käytetty ERAS-protokolla on järjestetty ERAS ® -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti, ja tiettyjä mukautuksia tehtiin Indonesian väestön ominaisuuksien mukaan. Näytteenotto suoritettiin kaikille potilaille, joille tehtiin tutkimusjakson aikana elektiivisiä kolorektaalisia leikkauksia Keskuskirurgiahuoneessa ja jotka jatkoivat sairaanhoitoaan Integrated Medical Ward Unit -yksikössä ja täyttivät kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät myös monialaista tiimilähestymistapaa, joka toteutti eri protokollapisteitä kaikissa vaiheissa osaamisalueidensa mukaan. Tämä tiimi koostui kirurgeista, anestesiologeista, fysioterapiasta, sisälääkäreistä, kuntoutusasiantuntijoista, yleislääkäreistä, ravitsemusterapeuteista, sairaanhoitajista, apteekeista, kirurgian vastaanotosta, sairauskertomushenkilöstöstä ja sairaalan hallintohenkilöstöstä.
Tutkimukseen osallistujat Tutkijat arvioivat potilaita kahdessa eri ryhmässä: ERAS ja ei-ERAS. Molemmissa ryhmissä tutkijat sisälsivät yli 18-vuotiaita potilaita, joille tehtiin elektiivinen/ei-kiireellinen paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus, joilla oli enintään kaksi erilaista rinnakkaissairautta postoperatiivisten komplikaatioiden minimoimiseksi, painoindeksi yli 18,5 kg/m2 ja ASA alle 2 ERAS-ryhmässä Cipto Mangunkusumon sairaalan poliklinikalla arvioitiin ensin potilaiden kelpoisuus ERAS-protokollaan ja heidän halukkuutensa noudattaa useita ERAS-protokollia. ERAS-ryhmään rekisteröidyt potilaat noudattivat ERAS-tutkimusryhmän protokollaa. Verrokkiryhmässä poliklinikan tutkimuksella valituille potilaille tehtiin perinteinen/perinteinen leikkaus.
Otoskoko laskettiin käyttämällä paritonta numeerista, analyyttistä tutkimuksen otoskokokaavaa, jossa alfa on 5 %, beeta 10 %, yhdistetty keskihajonnan neljän aiempien tutkimusten perusteella ja oletettu keskimääräinen tulosero 3. saada vähimmäisotoskoko jokaiselle 37 kohteen ryhmälle.
Tulokset Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat: (1) sairaalahoidon kesto, (2) leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, (3) takaisinottoaste ja (4) lääketieteen kokonaiskustannukset. Sairaalahoidon pituus laskettiin sairaalan osastolle tulopäivästä kotiutukseen saakka. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määriteltiin infektioiksi leikkauskohdassa tai systeemiseksi infektioksi, haavan irtoamiseen ja muihin leikkauksen jälkeen löydetyiksi komplikaatioiksi. Takaisinottoaste laskettiin kotiuttamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen. Kokonaishoitokustannukset laskettiin sairaalalaskutustietoihin kirjattujen suorien hoitokustannusten perusteella. Valuutta muunnettiin Indonesian rupioista (IDR) Yhdysvaltain dollareiksi (USD) 1.9.2022 vaihtokurssin 1 USD = 14 200 IDR perusteella.
Lisäksi tutkijat arvioivat ERAS-ryhmän potilaiden sitoutumista ERAS-protokollaan. Jokainen toteutettu protokollakomponentti tallennettiin ja kullekin potilaalle toteutettavien protokollien määrä laskettiin. Kahdeksantoista ERAS-protokollan noudattaminen ryhmiteltiin seuraavasti: <90 %, 90-95 %, 96-100 % takaisinoton osalta, komplikaatiot, oleskelun pituus <7 päivää ja kustannukset < 3 000 USD ERAS-ryhmän potilaille. edellinen tutkimus. Valvottu 3 000 dollarin hinta määräytyy sairaalan keskimääräisten kustannusten perusteella ei-ERAS-ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- enintään kaksi erilaista rinnakkaissairautta
- painoindeksi yli 18,5 kg/m2
- ASA alle 2
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 rinnakkaissairautta
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ERAS-ryhmä
Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat, sijoitettiin ERAS-ryhmään
|
kontrolliryhmä
Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit eivätkä suostuneet, sijoitettiin ERAS-ryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
|
Sairaalahoidon pituus laskettiin sairaalan osastolle tulopäivästä kotiutukseen saakka
|
päivästä 1 päivään 30
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määriteltiin infektioiksi leikkauskohdassa tai systeemiseksi infektioksi, haavan irtoamiseen ja muihin leikkauksen jälkeen löydetyiksi komplikaatioiksi
|
päivästä 1 päivään 30
|
takaisinottoaste
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
|
Takaisinottoaste laskettiin kotiuttamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
päivästä 1 päivään 30
|
Lääkärikulut yhteensä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
|
Kokonaishoitokustannukset laskettiin sairaalalaskutustietoihin kirjattujen suorien hoitokustannusten perusteella.
Valuutta muunnettiin Indonesian rupioista (IDR) Yhdysvaltain dollareiksi (USD) 1.9.2022 vaihtokurssin 1 USD = 14 200 IDR perusteella.
|
päivästä 1 päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ERAS-protokollien noudattaminen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
|
Kahdeksantoista ERAS-protokollan noudattaminen ryhmiteltiin seuraavasti: <90 %, 90-95 %, 96-100 % takaisinoton osalta, komplikaatiot, oleskelun pituus <7 päivää ja kustannukset < 3 000 USD ERAS-ryhmän potilaille. edellinen tutkimus
|
päivästä 1 päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRCiptoMGH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta