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Efectos de implementar un protocolo ERAS

17 de agosto de 2023 actualizado por: Ridho Ardhi Syaiful

Implementación del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en un hospital nacional de nivel terciario: un estudio de cohorte prospectivo

Introducción: El éxito de la cirugía colorrectal se determina en función de las tasas de mortalidad y morbilidad posoperatorias, las tasas de complicaciones y la rentabilidad. Uno de los métodos para obtener un excelente resultado postoperatorio es el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Este estudio tiene como objetivo ver los efectos de la implementación de un protocolo ERAS en pacientes de cirugía colorrectal.

Métodos: Se incluyeron ochenta y cuatro pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva en el Hospital Nacional de Nivel Terciario entre enero de 2021 y julio de 2022. Luego, los pacientes fueron colocados en grupos ERAS y de control según los criterios. Los pacientes del grupo ERAS se sometieron a un protocolo ERAS personalizado de 18 componentes y se evaluó su cumplimiento. Después de la operación, ambos grupos fueron monitoreados por hasta 30 días y evaluados para detectar complicaciones y reingresos. Luego, los investigadores analizaron la duración de la estadía y los costos totales de los pacientes en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores tuvieron como objetivo determinar si la aplicación del protocolo ERAS a pacientes sometidos a cirugía colorrectal podría mejorar los resultados quirúrgicos (duración de la estancia hospitalaria, complicaciones, reingreso y costos totales) en el entorno clínico del Hospital Nacional Terciario.

Este estudio de cohorte prospectivo para analizar la implementación del protocolo ERAS en pacientes colorrectales y su efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de reingreso, las complicaciones y los costos en el Hospital General Dr. Cipto Mangunkusumo, un hospital de nivel terciario de Indonesia, desde enero de 2021 hasta julio de 2022. . El protocolo ERAS utilizado en este estudio se organizó según las directrices de la Sociedad ERAS ®, con ciertos ajustes realizados para adaptarse a las características de la población de Indonesia. El proceso de muestreo se realizó para todos los pacientes sometidos a cirugías colorrectales electivas en la Sala de Cirugía Central durante el período de estudio, que continuaron su atención médica en la Unidad de Sala Médica Integrada y cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión. En este estudio, los investigadores también utilizaron un enfoque de equipo multidisciplinario que llevó a cabo varios puntos del protocolo en todas las fases, según sus áreas de especialización. Este equipo estuvo integrado por cirujanos, anestesiólogos, médicos físicos, internistas, especialistas en rehabilitación, médicos generales, dietistas, enfermeras, farmacéuticos, personal de admisión a cirugía, personal de registros médicos y personal de administración hospitalaria.

Participantes del estudio Los investigadores evaluaron a los pacientes en dos grupos diferentes: ERAS y no ERAS. En ambos grupos, los investigadores incluyeron pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva/no urgente mayores de 18 años, con un máximo de dos comorbilidades diferentes para minimizar las complicaciones postoperatorias, un índice de masa corporal superior a 18,5 kg/m2 y un ASA inferior a 2. En el grupo ERAS, los pacientes fueron evaluados primero para determinar su elegibilidad para el protocolo ERAS y su voluntad de seguir una serie de protocolos ERAS en la clínica ambulatoria del Hospital Cipto Mangunkusumo. Los pacientes registrados en el grupo ERAS siguieron el protocolo del equipo de investigación ERAS. Para el grupo de control, los pacientes seleccionados mediante examen en la clínica ambulatoria se someterían a una cirugía convencional/tradicional.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando una fórmula de tamaño de muestra de investigación analítica numérica no apareada, con un alfa del 5%, una beta del 10%, una desviación estándar combinada de cuatro basada en estudios previos y una diferencia de resultado media supuesta de 3. obtener un tamaño de muestra mínimo para cada grupo de 37 sujetos.

Resultados Los resultados primarios de este estudio fueron: (1) la duración de la hospitalización, (2) las complicaciones posoperatorias, (3) la tasa de reingreso y (4) los costos médicos totales. La duración de la hospitalización se calculó desde el día del ingreso a la sala del hospital hasta el alta. Las complicaciones posoperatorias se definieron como infección del sitio quirúrgico o infección sistémica, dehiscencia de la herida y otras complicaciones encontradas después de la cirugía. La tasa de reingreso se calculó desde el alta hasta un mes después de la cirugía. Los costos médicos totales se calcularon con base en los costos médicos directos registrados en los datos de facturación del hospital. La moneda se convirtió de rupia indonesia (IDR) a dólares estadounidenses (USD) según la tasa de conversión del 1 de septiembre de 2022 de 1 USD = IDR 14,200.

Además, los investigadores evaluaron la adherencia de los pacientes del grupo ERAS al protocolo ERAS. Se registró cada componente del protocolo implementado y se calculó el número de protocolos que podrían implementarse para cada paciente. La adherencia a los dieciocho protocolos ERAS se agrupó en: <90%, 90-95%, 96-100% para reingreso, complicaciones, duración de la estancia <7 días y costos <USD 3000 para los pacientes del grupo ERAS según un estudio previo. El precio controlado de USD 3.000 se determina con base en el costo promedio del hospital del grupo que no pertenece a ERAS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía en el Hospital General Dr. Cipto Mangunkusumo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • máximo de dos comorbilidades diferentes
  • índice de masa corporal superior a 18,5 kg/m2
  • ASA por debajo de 2

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 comorbilidades
  • Se negó a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo ERAS
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y dieron su consentimiento fueron asignados al grupo ERAS.
grupo de control
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no dieron su consentimiento fueron asignados al grupo ERAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
La duración de la hospitalización se calculó desde el día del ingreso en la planta del hospital hasta el alta.
día 1 hasta el día 30
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
Las complicaciones posoperatorias se definieron como infección en el sitio quirúrgico o infección sistémica, dehiscencia de la herida y otras complicaciones encontradas después de la cirugía.
día 1 hasta el día 30
tasa de reingreso
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
La tasa de reingreso se calculó desde el alta hasta un mes después de la cirugía.
día 1 hasta el día 30
Costos médicos totales
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
Los costos médicos totales se calcularon con base en los costos médicos directos registrados en los datos de facturación del hospital. La moneda se convirtió de rupia indonesia (IDR) a dólares estadounidenses (USD) según la tasa de conversión del 1 de septiembre de 2022 de 1 USD = IDR 14,200.
día 1 hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a los protocolos ERAS
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
La adherencia a los dieciocho protocolos ERAS se agrupó en: <90%, 90-95%, 96-100% para reingreso, complicaciones, duración de la estancia <7 días y costos <USD 3000 para los pacientes del grupo ERAS según un estudio previo
día 1 hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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