- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010225
Efectos de implementar un protocolo ERAS
Implementación del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en un hospital nacional de nivel terciario: un estudio de cohorte prospectivo
Introducción: El éxito de la cirugía colorrectal se determina en función de las tasas de mortalidad y morbilidad posoperatorias, las tasas de complicaciones y la rentabilidad. Uno de los métodos para obtener un excelente resultado postoperatorio es el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Este estudio tiene como objetivo ver los efectos de la implementación de un protocolo ERAS en pacientes de cirugía colorrectal.
Métodos: Se incluyeron ochenta y cuatro pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva en el Hospital Nacional de Nivel Terciario entre enero de 2021 y julio de 2022. Luego, los pacientes fueron colocados en grupos ERAS y de control según los criterios. Los pacientes del grupo ERAS se sometieron a un protocolo ERAS personalizado de 18 componentes y se evaluó su cumplimiento. Después de la operación, ambos grupos fueron monitoreados por hasta 30 días y evaluados para detectar complicaciones y reingresos. Luego, los investigadores analizaron la duración de la estadía y los costos totales de los pacientes en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores tuvieron como objetivo determinar si la aplicación del protocolo ERAS a pacientes sometidos a cirugía colorrectal podría mejorar los resultados quirúrgicos (duración de la estancia hospitalaria, complicaciones, reingreso y costos totales) en el entorno clínico del Hospital Nacional Terciario.
Este estudio de cohorte prospectivo para analizar la implementación del protocolo ERAS en pacientes colorrectales y su efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de reingreso, las complicaciones y los costos en el Hospital General Dr. Cipto Mangunkusumo, un hospital de nivel terciario de Indonesia, desde enero de 2021 hasta julio de 2022. . El protocolo ERAS utilizado en este estudio se organizó según las directrices de la Sociedad ERAS ®, con ciertos ajustes realizados para adaptarse a las características de la población de Indonesia. El proceso de muestreo se realizó para todos los pacientes sometidos a cirugías colorrectales electivas en la Sala de Cirugía Central durante el período de estudio, que continuaron su atención médica en la Unidad de Sala Médica Integrada y cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión. En este estudio, los investigadores también utilizaron un enfoque de equipo multidisciplinario que llevó a cabo varios puntos del protocolo en todas las fases, según sus áreas de especialización. Este equipo estuvo integrado por cirujanos, anestesiólogos, médicos físicos, internistas, especialistas en rehabilitación, médicos generales, dietistas, enfermeras, farmacéuticos, personal de admisión a cirugía, personal de registros médicos y personal de administración hospitalaria.
Participantes del estudio Los investigadores evaluaron a los pacientes en dos grupos diferentes: ERAS y no ERAS. En ambos grupos, los investigadores incluyeron pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva/no urgente mayores de 18 años, con un máximo de dos comorbilidades diferentes para minimizar las complicaciones postoperatorias, un índice de masa corporal superior a 18,5 kg/m2 y un ASA inferior a 2. En el grupo ERAS, los pacientes fueron evaluados primero para determinar su elegibilidad para el protocolo ERAS y su voluntad de seguir una serie de protocolos ERAS en la clínica ambulatoria del Hospital Cipto Mangunkusumo. Los pacientes registrados en el grupo ERAS siguieron el protocolo del equipo de investigación ERAS. Para el grupo de control, los pacientes seleccionados mediante examen en la clínica ambulatoria se someterían a una cirugía convencional/tradicional.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando una fórmula de tamaño de muestra de investigación analítica numérica no apareada, con un alfa del 5%, una beta del 10%, una desviación estándar combinada de cuatro basada en estudios previos y una diferencia de resultado media supuesta de 3. obtener un tamaño de muestra mínimo para cada grupo de 37 sujetos.
Resultados Los resultados primarios de este estudio fueron: (1) la duración de la hospitalización, (2) las complicaciones posoperatorias, (3) la tasa de reingreso y (4) los costos médicos totales. La duración de la hospitalización se calculó desde el día del ingreso a la sala del hospital hasta el alta. Las complicaciones posoperatorias se definieron como infección del sitio quirúrgico o infección sistémica, dehiscencia de la herida y otras complicaciones encontradas después de la cirugía. La tasa de reingreso se calculó desde el alta hasta un mes después de la cirugía. Los costos médicos totales se calcularon con base en los costos médicos directos registrados en los datos de facturación del hospital. La moneda se convirtió de rupia indonesia (IDR) a dólares estadounidenses (USD) según la tasa de conversión del 1 de septiembre de 2022 de 1 USD = IDR 14,200.
Además, los investigadores evaluaron la adherencia de los pacientes del grupo ERAS al protocolo ERAS. Se registró cada componente del protocolo implementado y se calculó el número de protocolos que podrían implementarse para cada paciente. La adherencia a los dieciocho protocolos ERAS se agrupó en: <90%, 90-95%, 96-100% para reingreso, complicaciones, duración de la estancia <7 días y costos <USD 3000 para los pacientes del grupo ERAS según un estudio previo. El precio controlado de USD 3.000 se determina con base en el costo promedio del hospital del grupo que no pertenece a ERAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- máximo de dos comorbilidades diferentes
- índice de masa corporal superior a 18,5 kg/m2
- ASA por debajo de 2
Criterio de exclusión:
- Más de 2 comorbilidades
- Se negó a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ERAS
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y dieron su consentimiento fueron asignados al grupo ERAS.
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grupo de control
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no dieron su consentimiento fueron asignados al grupo ERAS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
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La duración de la hospitalización se calculó desde el día del ingreso en la planta del hospital hasta el alta.
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día 1 hasta el día 30
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
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Las complicaciones posoperatorias se definieron como infección en el sitio quirúrgico o infección sistémica, dehiscencia de la herida y otras complicaciones encontradas después de la cirugía.
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día 1 hasta el día 30
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tasa de reingreso
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
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La tasa de reingreso se calculó desde el alta hasta un mes después de la cirugía.
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día 1 hasta el día 30
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Costos médicos totales
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
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Los costos médicos totales se calcularon con base en los costos médicos directos registrados en los datos de facturación del hospital.
La moneda se convirtió de rupia indonesia (IDR) a dólares estadounidenses (USD) según la tasa de conversión del 1 de septiembre de 2022 de 1 USD = IDR 14,200.
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día 1 hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia a los protocolos ERAS
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 30
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La adherencia a los dieciocho protocolos ERAS se agrupó en: <90%, 90-95%, 96-100% para reingreso, complicaciones, duración de la estancia <7 días y costos <USD 3000 para los pacientes del grupo ERAS según un estudio previo
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día 1 hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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