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Auswirkungen der Implementierung eines ERAS-Protokolls

17. August 2023 aktualisiert von: Ridho Ardhi Syaiful

Die Implementierung des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls in einem nationalen Krankenhaus auf Tertiärebene: Eine prospektive Kohortenstudie

Einleitung: Der Erfolg einer kolorektalen Operation wird anhand der postoperativen Mortalitäts- und Morbiditätsraten, der Komplikationsraten und der Kosteneffizienz bestimmt. Eine der Methoden, um ein hervorragendes postoperatives Ergebnis zu erzielen, ist das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Implementierung eines ERAS-Protokolls bei Patienten mit kolorektaler Chirurgie zu untersuchen.

Methoden: Zwischen Januar 2021 und Juli 2022 wurden 84 Patienten eingeschlossen, die sich im National Tertiary-level Hospital einer elektiven kolorektalen Operation unterzogen hatten. Die Patienten wurden dann entsprechend den Kriterien in ERAS- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Patienten in der ERAS-Gruppe durchliefen ein individuelles 18-Komponenten-ERAS-Protokoll und wurden auf Einhaltung untersucht. Postoperativ wurden beide Gruppen bis zu 30 Tage lang überwacht und auf Komplikationen und Wiederaufnahme untersucht. Anschließend analysierten die Forscher die Aufenthaltsdauer und die gesamten Patientenkosten in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher war es herauszufinden, ob die Anwendung des ERAS-Protokolls bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, die chirurgischen Ergebnisse (Aufenthaltsdauer, Komplikationen, Rückübernahme und Gesamtkosten) im klinischen Umfeld des National Tertiary Hospital verbessern könnte.

Diese prospektive Kohortenstudie analysiert die Implementierung des ERAS-Protokolls bei kolorektalen Patienten und ihre Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer, die Rückübernahmerate, Komplikationen und Kosten im Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, einem indonesischen Krankenhaus der Tertiärstufe, von Januar 2021 bis Juli 2022 . Das in dieser Studie verwendete ERAS-Protokoll wurde auf der Grundlage der Richtlinien der ERAS®-Gesellschaft erstellt, wobei bestimmte Anpassungen vorgenommen wurden, um den Bevölkerungsmerkmalen Indonesiens gerecht zu werden. Der Probenahmeprozess wurde für alle Patienten durchgeführt, die sich während des Studienzeitraums elektiven kolorektalen Operationen im zentralen Operationssaal unterzogen, ihre medizinische Versorgung auf der integrierten medizinischen Station fortsetzten und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. In dieser Studie verwendeten die Forscher außerdem einen multidisziplinären Teamansatz, der je nach Fachgebiet verschiedene Protokollpunkte in allen Phasen durchführte. Dieses Team bestand aus Chirurgen, Anästhesisten, physikalischen Medizinern, Internisten, Rehabilitationsspezialisten, Allgemeinärzten, Ernährungsberatern, Krankenschwestern, Apothekern, Personal für die Aufnahme in die Praxis, Personal für Krankenakten und Personal für die Krankenhausverwaltung.

Studienteilnehmer Die Forscher untersuchten Patienten in zwei verschiedenen Gruppen: ERAS und Nicht-ERAS. In beiden Gruppen umfassten die Forscher Patienten im Alter von über 18 Jahren, die sich einer elektiven/nicht notfallmäßigen kolorektalen Operation unterzogen hatten, mit maximal zwei verschiedenen Komorbiditäten, um postoperative Komplikationen zu minimieren, einem Body-Mass-Index über 18,5 kg/m2 und einem ASA unter 2 In der ERAS-Gruppe wurden die Patienten zunächst in der Ambulanz des Cipto Mangunkusumo-Krankenhauses auf ihre Eignung für das ERAS-Protokoll und ihre Bereitschaft, eine Reihe von ERAS-Protokollen zu befolgen, untersucht. Die in der ERAS-Gruppe registrierten Patienten folgten dem Protokoll des ERAS-Forschungsteams. Für die Kontrollgruppe würden sich Patienten, die durch Untersuchung in der Ambulanz ausgewählt wurden, einer konventionellen/traditionellen Operation unterziehen.

Die Stichprobengröße wurde anhand einer ungepaarten numerischen, analytischen Forschungsstichprobengrößenformel mit einem Alpha von 5 %, einem Beta von 10 %, einer kombinierten Standardabweichung von vier basierend auf früheren Studien und einer angenommenen mittleren Ergebnisdifferenz von 3 berechnet Erhalten Sie eine Mindeststichprobengröße für jede Gruppe von 37 Probanden.

Ergebnisse Die primären Ergebnisse dieser Studie waren: (1) die Dauer des Krankenhausaufenthalts, (2) postoperative Komplikationen, (3) Wiederaufnahmerate und (4) die gesamten medizinischen Kosten. Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wurde vom Tag der Aufnahme in die Krankenstation bis zur Entlassung berechnet. Postoperative Komplikationen wurden als Infektion an der Operationsstelle oder systemische Infektion, Wunddehiszenz und andere nach der Operation auftretende Komplikationen definiert. Die Wiederaufnahmerate wurde von der Entlassung bis einen Monat nach der Operation berechnet. Die gesamten medizinischen Kosten wurden auf der Grundlage der in den Abrechnungsdaten des Krankenhauses erfassten direkten medizinischen Kosten berechnet. Die Währung wurde von der indonesischen Rupiah (IDR) in US-Dollar (USD) umgerechnet, basierend auf dem Umrechnungskurs vom 1. September 2022 von 1 USD = 14.200 IDR.

Darüber hinaus beurteilten die Forscher die Einhaltung des ERAS-Protokolls durch die Patienten in der ERAS-Gruppe. Jede implementierte Protokollkomponente wurde aufgezeichnet und die Anzahl der Protokolle berechnet, die für jeden Patienten implementiert werden konnten. Die Einhaltung der achtzehn ERAS-Protokolle wurde in folgende Gruppen eingeteilt: < 90 %, 90–95 %, 96–100 % für Rückübernahme, Komplikationen, Aufenthaltsdauer < 7 Tage und Kosten < 3.000 USD für Patienten in der ERAS-Gruppe, basierend auf a vorherige Studie. Der kontrollierte Preis von 3.000 USD wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Krankenhauskosten der Nicht-ERAS-Gruppe ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Darmkrebspatienten, die sich einer Operation im Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • maximal zwei verschiedene Komorbiditäten
  • Body-Mass-Index über 18,5 kg/m2
  • ASA unter 2

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Komorbiditäten
  • Weigerte sich, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ERAS-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und zustimmten, wurden der ERAS-Gruppe zugeordnet
Kontrollgruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und nicht einwilligten, wurden der ERAS-Gruppe zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wurde vom Tag der Aufnahme in die Krankenstation bis zur Entlassung berechnet
Tag 1 bis Tag 30
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Postoperative Komplikationen wurden als Infektion an der Operationsstelle oder systemische Infektion, Wunddehiszenz und andere nach der Operation auftretende Komplikationen definiert
Tag 1 bis Tag 30
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Wiederaufnahmerate wurde von der Entlassung bis einen Monat nach der Operation berechnet.
Tag 1 bis Tag 30
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die gesamten medizinischen Kosten wurden auf der Grundlage der in den Abrechnungsdaten des Krankenhauses erfassten direkten medizinischen Kosten berechnet. Die Währung wurde von der indonesischen Rupiah (IDR) in US-Dollar (USD) umgerechnet, basierend auf dem Umrechnungskurs vom 1. September 2022 von 1 USD = 14.200 IDR.
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der ERAS-Protokolle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Einhaltung der achtzehn ERAS-Protokolle wurde in folgende Gruppen eingeteilt: < 90 %, 90–95 %, 96–100 % für Rückübernahme, Komplikationen, Aufenthaltsdauer < 7 Tage und Kosten < 3.000 USD für Patienten in der ERAS-Gruppe, basierend auf a vorherige Studie
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

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