- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010225
Auswirkungen der Implementierung eines ERAS-Protokolls
Die Implementierung des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls in einem nationalen Krankenhaus auf Tertiärebene: Eine prospektive Kohortenstudie
Einleitung: Der Erfolg einer kolorektalen Operation wird anhand der postoperativen Mortalitäts- und Morbiditätsraten, der Komplikationsraten und der Kosteneffizienz bestimmt. Eine der Methoden, um ein hervorragendes postoperatives Ergebnis zu erzielen, ist das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Implementierung eines ERAS-Protokolls bei Patienten mit kolorektaler Chirurgie zu untersuchen.
Methoden: Zwischen Januar 2021 und Juli 2022 wurden 84 Patienten eingeschlossen, die sich im National Tertiary-level Hospital einer elektiven kolorektalen Operation unterzogen hatten. Die Patienten wurden dann entsprechend den Kriterien in ERAS- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Patienten in der ERAS-Gruppe durchliefen ein individuelles 18-Komponenten-ERAS-Protokoll und wurden auf Einhaltung untersucht. Postoperativ wurden beide Gruppen bis zu 30 Tage lang überwacht und auf Komplikationen und Wiederaufnahme untersucht. Anschließend analysierten die Forscher die Aufenthaltsdauer und die gesamten Patientenkosten in beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher war es herauszufinden, ob die Anwendung des ERAS-Protokolls bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, die chirurgischen Ergebnisse (Aufenthaltsdauer, Komplikationen, Rückübernahme und Gesamtkosten) im klinischen Umfeld des National Tertiary Hospital verbessern könnte.
Diese prospektive Kohortenstudie analysiert die Implementierung des ERAS-Protokolls bei kolorektalen Patienten und ihre Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer, die Rückübernahmerate, Komplikationen und Kosten im Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, einem indonesischen Krankenhaus der Tertiärstufe, von Januar 2021 bis Juli 2022 . Das in dieser Studie verwendete ERAS-Protokoll wurde auf der Grundlage der Richtlinien der ERAS®-Gesellschaft erstellt, wobei bestimmte Anpassungen vorgenommen wurden, um den Bevölkerungsmerkmalen Indonesiens gerecht zu werden. Der Probenahmeprozess wurde für alle Patienten durchgeführt, die sich während des Studienzeitraums elektiven kolorektalen Operationen im zentralen Operationssaal unterzogen, ihre medizinische Versorgung auf der integrierten medizinischen Station fortsetzten und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. In dieser Studie verwendeten die Forscher außerdem einen multidisziplinären Teamansatz, der je nach Fachgebiet verschiedene Protokollpunkte in allen Phasen durchführte. Dieses Team bestand aus Chirurgen, Anästhesisten, physikalischen Medizinern, Internisten, Rehabilitationsspezialisten, Allgemeinärzten, Ernährungsberatern, Krankenschwestern, Apothekern, Personal für die Aufnahme in die Praxis, Personal für Krankenakten und Personal für die Krankenhausverwaltung.
Studienteilnehmer Die Forscher untersuchten Patienten in zwei verschiedenen Gruppen: ERAS und Nicht-ERAS. In beiden Gruppen umfassten die Forscher Patienten im Alter von über 18 Jahren, die sich einer elektiven/nicht notfallmäßigen kolorektalen Operation unterzogen hatten, mit maximal zwei verschiedenen Komorbiditäten, um postoperative Komplikationen zu minimieren, einem Body-Mass-Index über 18,5 kg/m2 und einem ASA unter 2 In der ERAS-Gruppe wurden die Patienten zunächst in der Ambulanz des Cipto Mangunkusumo-Krankenhauses auf ihre Eignung für das ERAS-Protokoll und ihre Bereitschaft, eine Reihe von ERAS-Protokollen zu befolgen, untersucht. Die in der ERAS-Gruppe registrierten Patienten folgten dem Protokoll des ERAS-Forschungsteams. Für die Kontrollgruppe würden sich Patienten, die durch Untersuchung in der Ambulanz ausgewählt wurden, einer konventionellen/traditionellen Operation unterziehen.
Die Stichprobengröße wurde anhand einer ungepaarten numerischen, analytischen Forschungsstichprobengrößenformel mit einem Alpha von 5 %, einem Beta von 10 %, einer kombinierten Standardabweichung von vier basierend auf früheren Studien und einer angenommenen mittleren Ergebnisdifferenz von 3 berechnet Erhalten Sie eine Mindeststichprobengröße für jede Gruppe von 37 Probanden.
Ergebnisse Die primären Ergebnisse dieser Studie waren: (1) die Dauer des Krankenhausaufenthalts, (2) postoperative Komplikationen, (3) Wiederaufnahmerate und (4) die gesamten medizinischen Kosten. Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wurde vom Tag der Aufnahme in die Krankenstation bis zur Entlassung berechnet. Postoperative Komplikationen wurden als Infektion an der Operationsstelle oder systemische Infektion, Wunddehiszenz und andere nach der Operation auftretende Komplikationen definiert. Die Wiederaufnahmerate wurde von der Entlassung bis einen Monat nach der Operation berechnet. Die gesamten medizinischen Kosten wurden auf der Grundlage der in den Abrechnungsdaten des Krankenhauses erfassten direkten medizinischen Kosten berechnet. Die Währung wurde von der indonesischen Rupiah (IDR) in US-Dollar (USD) umgerechnet, basierend auf dem Umrechnungskurs vom 1. September 2022 von 1 USD = 14.200 IDR.
Darüber hinaus beurteilten die Forscher die Einhaltung des ERAS-Protokolls durch die Patienten in der ERAS-Gruppe. Jede implementierte Protokollkomponente wurde aufgezeichnet und die Anzahl der Protokolle berechnet, die für jeden Patienten implementiert werden konnten. Die Einhaltung der achtzehn ERAS-Protokolle wurde in folgende Gruppen eingeteilt: < 90 %, 90–95 %, 96–100 % für Rückübernahme, Komplikationen, Aufenthaltsdauer < 7 Tage und Kosten < 3.000 USD für Patienten in der ERAS-Gruppe, basierend auf a vorherige Studie. Der kontrollierte Preis von 3.000 USD wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Krankenhauskosten der Nicht-ERAS-Gruppe ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- maximal zwei verschiedene Komorbiditäten
- Body-Mass-Index über 18,5 kg/m2
- ASA unter 2
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 Komorbiditäten
- Weigerte sich, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ERAS-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und zustimmten, wurden der ERAS-Gruppe zugeordnet
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Kontrollgruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und nicht einwilligten, wurden der ERAS-Gruppe zugeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wurde vom Tag der Aufnahme in die Krankenstation bis zur Entlassung berechnet
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Tag 1 bis Tag 30
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Postoperative Komplikationen wurden als Infektion an der Operationsstelle oder systemische Infektion, Wunddehiszenz und andere nach der Operation auftretende Komplikationen definiert
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Tag 1 bis Tag 30
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Die Wiederaufnahmerate wurde von der Entlassung bis einen Monat nach der Operation berechnet.
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Tag 1 bis Tag 30
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Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Die gesamten medizinischen Kosten wurden auf der Grundlage der in den Abrechnungsdaten des Krankenhauses erfassten direkten medizinischen Kosten berechnet.
Die Währung wurde von der indonesischen Rupiah (IDR) in US-Dollar (USD) umgerechnet, basierend auf dem Umrechnungskurs vom 1. September 2022 von 1 USD = 14.200 IDR.
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Tag 1 bis Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der ERAS-Protokolle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Die Einhaltung der achtzehn ERAS-Protokolle wurde in folgende Gruppen eingeteilt: < 90 %, 90–95 %, 96–100 % für Rückübernahme, Komplikationen, Aufenthaltsdauer < 7 Tage und Kosten < 3.000 USD für Patienten in der ERAS-Gruppe, basierend auf a vorherige Studie
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Tag 1 bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRCiptoMGH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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