- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010225
Efeitos da implementação de um protocolo ERAS
Implementação do protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) em um hospital nacional de nível terciário: um estudo de coorte prospectivo
Introdução: O sucesso da cirurgia colorretal é determinado com base nas taxas de mortalidade e morbidade pós-operatória, taxas de complicações e custo-efetividade. Um dos métodos para obter um excelente resultado pós-operatório é o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Este estudo tem como objetivo ver os efeitos da implementação de um protocolo ERAS em pacientes de cirurgia colorretal.
Métodos: Oitenta e quatro pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva no Hospital Nacional Terciário foram incluídos entre janeiro de 2021 e julho de 2022. Os pacientes foram então colocados em grupos ERAS e controle de acordo com os critérios. Os pacientes do grupo ERAS foram submetidos a um protocolo ERAS personalizado de 18 componentes e avaliados quanto à adesão. No pós-operatório, ambos os grupos foram monitorados por até 30 dias e avaliados quanto a complicações e readmissão. Os investigadores analisaram então o tempo de internação e os custos totais dos pacientes em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores tiveram como objetivo determinar se a aplicação do protocolo ERAS a pacientes submetidos à cirurgia colorretal poderia melhorar os resultados cirúrgicos (tempo de internação, complicações, readmissão e custos totais) no ambiente clínico do Hospital Terciário Nacional.
Este estudo de coorte prospectivo para analisar a implementação do protocolo ERAS em pacientes colorretais e seu efeito no tempo de internação, taxa de readmissão, complicações e custos no Hospital Geral Dr. Cipto Mangunkusumo, um hospital de nível terciário da Indonésia, de janeiro de 2021 a julho de 2022 . O protocolo ERAS utilizado neste estudo foi elaborado com base nas diretrizes da Sociedade ERAS ®, com alguns ajustes feitos para se adequar às características da população da Indonésia. O processo de amostragem foi realizado para todos os pacientes submetidos a cirurgias colorretais eletivas no Centro Cirúrgico Central durante o período do estudo, que continuaram seu atendimento médico na Unidade Médica Integrada e preencheram todos os critérios de inclusão e exclusão. Neste estudo, os investigadores também utilizaram uma abordagem de equipe multidisciplinar que realizou diversos pontos do protocolo em todas as fases, de acordo com suas áreas de atuação. Essa equipe era composta por cirurgiões, anestesiologistas, medicina física, internistas, especialistas em reabilitação, clínicos gerais, nutricionistas, enfermeiros, farmacêuticos, equipe de admissão cirúrgica, equipe de prontuários e equipe de administração hospitalar.
Participantes do estudo Os investigadores avaliaram pacientes em dois grupos diferentes: ERAS e não ERAS. Em ambos os grupos, os pesquisadores incluíram pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva/não emergencial acima de 18 anos de idade, com no máximo duas comorbidades diferentes para minimizar complicações pós-operatórias, índice de massa corporal acima de 18,5 kg/m2 e ASA abaixo de 2. No grupo ERAS, os pacientes foram avaliados primeiro quanto à elegibilidade para o protocolo ERAS e sua disposição de seguir uma série de protocolos ERAS no ambulatório do Hospital Cipto Mangunkusumo. Os Pacientes cadastrados no grupo ERAS seguiram o protocolo da equipe de pesquisa ERAS. Para o grupo controle, os pacientes selecionados por meio de exame ambulatorial seriam submetidos à cirurgia convencional/tradicional.
O tamanho da amostra foi calculado usando uma fórmula numérica não pareada de tamanho de amostra de pesquisa analítica, com um alfa de 5%, um beta de 10%, um desvio padrão combinado de quatro com base em estudos anteriores e uma diferença média presumida de resultado de 3. Para obter um tamanho amostral mínimo para cada grupo de 37 sujeitos.
Resultados Os resultados primários deste estudo foram: (1) o tempo de hospitalização, (2) complicações pós-operatórias, (3) taxa de readmissão e (4) custos médicos totais. O tempo de internação foi calculado a partir do dia da admissão na enfermaria até a alta. As complicações pós-operatórias foram definidas como infecção no sítio cirúrgico ou infecção sistêmica, deiscência da ferida e outras complicações encontradas após a cirurgia. A taxa de readmissão foi calculada desde a alta até um mês após a cirurgia. Os custos médicos totais foram calculados com base nos custos médicos diretos registrados nos dados de faturamento hospitalar. A moeda foi convertida de rupia indonésia (IDR) para dólares americanos (USD) com base em 1º de setembro de 2022, taxa de conversão de 1 USD = IDR 14.200.
Além disso, os investigadores avaliaram a adesão dos pacientes do grupo ERAS ao protocolo ERAS. Cada componente do protocolo implementado foi registrado e o número de protocolos que poderiam ser implementados para cada paciente foi calculado. A adesão aos dezoito protocolos ERAS foi agrupada em: <90%, 90-95%, 96-100% para readmissão, complicações, tempo de internação <7 dias e custos < USD 3.000 para pacientes do grupo ERAS com base em um estudo prévio. O preço controlado de US$ 3.000 é determinado com base no custo médio do hospital do grupo não ERAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- máximo de duas comorbidades diferentes
- índice de massa corporal acima de 18,5 kg/m2
- ASA abaixo de 2
Critério de exclusão:
- Mais de 2 comorbidades
- Recusou-se a participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo ERAS
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e consentiram foram designados para o grupo ERAS
|
|
grupo de controle
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não consentiram foram designados para o grupo ERAS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: dia 1 até dia 30
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O tempo de internação foi calculado a partir do dia da admissão na enfermaria até a alta
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dia 1 até dia 30
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: dia 1 até dia 30
|
As complicações pós-operatórias foram definidas como infecção no sítio cirúrgico ou infecção sistêmica, deiscência da ferida e outras complicações encontradas após a cirurgia
|
dia 1 até dia 30
|
|
taxa de readmissão
Prazo: dia 1 até dia 30
|
A taxa de readmissão foi calculada desde a alta até um mês após a cirurgia.
|
dia 1 até dia 30
|
|
Custos médicos totais
Prazo: dia 1 até dia 30
|
Os custos médicos totais foram calculados com base nos custos médicos diretos registrados nos dados de faturamento hospitalar.
A moeda foi convertida de rupia indonésia (IDR) para dólares americanos (USD) com base em 1º de setembro de 2022, taxa de conversão de 1 USD = IDR 14.200.
|
dia 1 até dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adesão aos protocolos ERAS
Prazo: dia 1 até dia 30
|
A adesão aos dezoito protocolos ERAS foi agrupada em: <90%, 90-95%, 96-100% para readmissão, complicações, tempo de internação <7 dias e custos < USD 3.000 para pacientes do grupo ERAS com base em um estudo prévio
|
dia 1 até dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRCiptoMGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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