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Efeitos da implementação de um protocolo ERAS

17 de agosto de 2023 atualizado por: Ridho Ardhi Syaiful

Implementação do protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) em um hospital nacional de nível terciário: um estudo de coorte prospectivo

Introdução: O sucesso da cirurgia colorretal é determinado com base nas taxas de mortalidade e morbidade pós-operatória, taxas de complicações e custo-efetividade. Um dos métodos para obter um excelente resultado pós-operatório é o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Este estudo tem como objetivo ver os efeitos da implementação de um protocolo ERAS em pacientes de cirurgia colorretal.

Métodos: Oitenta e quatro pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva no Hospital Nacional Terciário foram incluídos entre janeiro de 2021 e julho de 2022. Os pacientes foram então colocados em grupos ERAS e controle de acordo com os critérios. Os pacientes do grupo ERAS foram submetidos a um protocolo ERAS personalizado de 18 componentes e avaliados quanto à adesão. No pós-operatório, ambos os grupos foram monitorados por até 30 dias e avaliados quanto a complicações e readmissão. Os investigadores analisaram então o tempo de internação e os custos totais dos pacientes em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores tiveram como objetivo determinar se a aplicação do protocolo ERAS a pacientes submetidos à cirurgia colorretal poderia melhorar os resultados cirúrgicos (tempo de internação, complicações, readmissão e custos totais) no ambiente clínico do Hospital Terciário Nacional.

Este estudo de coorte prospectivo para analisar a implementação do protocolo ERAS em pacientes colorretais e seu efeito no tempo de internação, taxa de readmissão, complicações e custos no Hospital Geral Dr. Cipto Mangunkusumo, um hospital de nível terciário da Indonésia, de janeiro de 2021 a julho de 2022 . O protocolo ERAS utilizado neste estudo foi elaborado com base nas diretrizes da Sociedade ERAS ®, com alguns ajustes feitos para se adequar às características da população da Indonésia. O processo de amostragem foi realizado para todos os pacientes submetidos a cirurgias colorretais eletivas no Centro Cirúrgico Central durante o período do estudo, que continuaram seu atendimento médico na Unidade Médica Integrada e preencheram todos os critérios de inclusão e exclusão. Neste estudo, os investigadores também utilizaram uma abordagem de equipe multidisciplinar que realizou diversos pontos do protocolo em todas as fases, de acordo com suas áreas de atuação. Essa equipe era composta por cirurgiões, anestesiologistas, medicina física, internistas, especialistas em reabilitação, clínicos gerais, nutricionistas, enfermeiros, farmacêuticos, equipe de admissão cirúrgica, equipe de prontuários e equipe de administração hospitalar.

Participantes do estudo Os investigadores avaliaram pacientes em dois grupos diferentes: ERAS e não ERAS. Em ambos os grupos, os pesquisadores incluíram pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva/não emergencial acima de 18 anos de idade, com no máximo duas comorbidades diferentes para minimizar complicações pós-operatórias, índice de massa corporal acima de 18,5 kg/m2 e ASA abaixo de 2. No grupo ERAS, os pacientes foram avaliados primeiro quanto à elegibilidade para o protocolo ERAS e sua disposição de seguir uma série de protocolos ERAS no ambulatório do Hospital Cipto Mangunkusumo. Os Pacientes cadastrados no grupo ERAS seguiram o protocolo da equipe de pesquisa ERAS. Para o grupo controle, os pacientes selecionados por meio de exame ambulatorial seriam submetidos à cirurgia convencional/tradicional.

O tamanho da amostra foi calculado usando uma fórmula numérica não pareada de tamanho de amostra de pesquisa analítica, com um alfa de 5%, um beta de 10%, um desvio padrão combinado de quatro com base em estudos anteriores e uma diferença média presumida de resultado de 3. Para obter um tamanho amostral mínimo para cada grupo de 37 sujeitos.

Resultados Os resultados primários deste estudo foram: (1) o tempo de hospitalização, (2) complicações pós-operatórias, (3) taxa de readmissão e (4) custos médicos totais. O tempo de internação foi calculado a partir do dia da admissão na enfermaria até a alta. As complicações pós-operatórias foram definidas como infecção no sítio cirúrgico ou infecção sistêmica, deiscência da ferida e outras complicações encontradas após a cirurgia. A taxa de readmissão foi calculada desde a alta até um mês após a cirurgia. Os custos médicos totais foram calculados com base nos custos médicos diretos registrados nos dados de faturamento hospitalar. A moeda foi convertida de rupia indonésia (IDR) para dólares americanos (USD) com base em 1º de setembro de 2022, taxa de conversão de 1 USD = IDR 14.200.

Além disso, os investigadores avaliaram a adesão dos pacientes do grupo ERAS ao protocolo ERAS. Cada componente do protocolo implementado foi registrado e o número de protocolos que poderiam ser implementados para cada paciente foi calculado. A adesão aos dezoito protocolos ERAS foi agrupada em: <90%, 90-95%, 96-100% para readmissão, complicações, tempo de internação <7 dias e custos < USD 3.000 para pacientes do grupo ERAS com base em um estudo prévio. O preço controlado de US$ 3.000 é determinado com base no custo médio do hospital do grupo não ERAS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia no Hospital Geral Dr. Cipto Mangunkusumo

Descrição

Critério de inclusão:

  • máximo de duas comorbidades diferentes
  • índice de massa corporal acima de 18,5 kg/m2
  • ASA abaixo de 2

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 comorbidades
  • Recusou-se a participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo ERAS
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e consentiram foram designados para o grupo ERAS
grupo de controle
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não consentiram foram designados para o grupo ERAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: dia 1 até dia 30
O tempo de internação foi calculado a partir do dia da admissão na enfermaria até a alta
dia 1 até dia 30
complicações pós-operatórias
Prazo: dia 1 até dia 30
As complicações pós-operatórias foram definidas como infecção no sítio cirúrgico ou infecção sistêmica, deiscência da ferida e outras complicações encontradas após a cirurgia
dia 1 até dia 30
taxa de readmissão
Prazo: dia 1 até dia 30
A taxa de readmissão foi calculada desde a alta até um mês após a cirurgia.
dia 1 até dia 30
Custos médicos totais
Prazo: dia 1 até dia 30
Os custos médicos totais foram calculados com base nos custos médicos diretos registrados nos dados de faturamento hospitalar. A moeda foi convertida de rupia indonésia (IDR) para dólares americanos (USD) com base em 1º de setembro de 2022, taxa de conversão de 1 USD = IDR 14.200.
dia 1 até dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão aos protocolos ERAS
Prazo: dia 1 até dia 30
A adesão aos dezoito protocolos ERAS foi agrupada em: <90%, 90-95%, 96-100% para readmissão, complicações, tempo de internação <7 dias e custos < USD 3.000 para pacientes do grupo ERAS com base em um estudo prévio
dia 1 até dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Colorretais

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