- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010225
Effekter av å implementere en ERAS-protokoll
Implementering av protokollen for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) i et nasjonalt sykehus på tertiært nivå: en prospektiv kohortstudie
Innledning: Vellykket kolorektal kirurgi bestemmes basert på postoperativ mortalitet og sykelighet, komplikasjonsrater og kostnadseffektivitet. En av metodene for å oppnå et utmerket postoperativt resultat er ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery). Denne studien tar sikte på å se effekten av å implementere en ERAS-protokoll hos pasienter med kolorektal kirurgi.
Metoder: Åttifire pasienter som gjennomgikk elektiv kolorektal kirurgi ved National Tertiary-level Hospital ble inkludert mellom januar 2021 og juli 2022. Pasientene ble deretter plassert i ERAS- og kontrollgrupper i henhold til kriteriene. Pasientene i ERAS-gruppen gjennomgikk en tilpasset 18-komponent ERAS-protokoll og ble vurdert for etterlevelse. Postoperativt ble begge gruppene overvåket i opptil 30 dager og vurdert for komplikasjoner og reinnleggelse. Etterforskerne analyserte deretter liggetiden og totale pasientkostnader i begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å finne ut om bruk av ERAS-protokollen på pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi kan forbedre kirurgiske resultater (oppholdslengde, komplikasjoner, reinnleggelse og totale kostnader) i det nasjonale tertiære sykehusets kliniske setting.
Denne prospektive kohortstudien for å analysere implementeringen av ERAS-protokollen hos kolorektale pasienter og dens effekt på oppholdstid, reinnleggelsesfrekvens, komplikasjoner og kostnader i Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, et indonesisk sykehus på tertiært nivå, fra januar 2021 til juli 2022 . ERAS-protokollen brukt i denne studien ble arrangert basert på retningslinjene til ERAS ® Society, med visse justeringer for å passe Indonesias befolkningskarakteristikker. Prøvetakingsprosessen ble utført for alle pasienter som gjennomgikk elektive kolorektale operasjoner i The Central Surgery Room i løpet av studieperioden, som fortsatte sin medisinske behandling ved Integrated Medical Ward Unit og oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. I denne studien brukte etterforskerne også en tverrfaglig teamtilnærming som utførte ulike protokollpunkter i alle faser, i henhold til deres kompetanseområder. Dette teamet besto av kirurger, anestesileger, fysikalsk medisin, internister, rehabiliteringsspesialister, allmennleger, dietister, sykepleiere, farmasøyter, operasjonsinnlagte ansatte, journalansatte og sykehusadministrasjon.
Studiedeltakere Etterforskerne evaluerte pasienter i to forskjellige grupper: ERAS og ikke-ERAS. I begge gruppene inkluderte etterforskerne pasienter som gjennomgikk elektiv/ikke-nød-kolorektal kirurgi over 18 år, med maksimalt to forskjellige komorbiditeter for å minimere postoperative komplikasjoner, en kroppsmasseindeks over 18,5 kg/m2 og en ASA under 2 I ERAS-gruppen ble pasientene først evaluert for kvalifikasjoner for ERAS-protokollen og deres vilje til å følge en rekke ERAS-protokoller ved poliklinikken til Cipto Mangunkusumo Hospital. Pasientene registrert i ERAS-gruppen fulgte protokollen til ERAS-forskerteamet. For kontrollgruppen vil pasienter selektert gjennom undersøkelse i poliklinikken gjennomgå konvensjonell/tradisjonell kirurgi.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke en uparet numerisk, analytisk prøvestørrelsesformel for forskning, med en alfa på 5 %, en beta på 10 %, et kombinert standardavvik på fire basert på tidligere studier, og en antatt gjennomsnittlig utfallsforskjell på 3. Til oppnå en minste prøvestørrelse for hver gruppe på 37 forsøkspersoner.
Utfall De primære resultatene av denne studien var: (1) lengden på sykehusinnleggelsen, (2) postoperative komplikasjoner, (3) reinnleggelsesfrekvens og (4) totale medisinske kostnader. Innleggelseslengden ble beregnet fra innleggelsesdagen til sykehusavdelingen til utskrivning. Postoperative komplikasjoner ble definert som infeksjon på operasjonsstedet eller systemisk infeksjon, såravbrudd og andre komplikasjoner funnet etter operasjonen. Reinnleggelsesraten ble beregnet fra utskrivning til en måned etter operasjon. Totale medisinske kostnader ble beregnet basert på direkte medisinske kostnader registrert i sykehusets faktureringsdata. Valutaen ble konvertert fra indonesiske rupiah (IDR) til amerikanske dollar (USD) basert på 1. september 2022, konverteringskursen på 1 USD = 14 200 IDR.
I tillegg vurderte etterforskerne overholdelse av pasienter i ERAS-gruppen til ERAS-protokollen. Hver implementert protokollkomponent ble registrert, og antall protokoller som kunne implementeres for hver pasient ble beregnet. Overholdelsen av de atten ERAS-protokollene ble gruppert i: <90 %, 90-95 %, 96-100 % for reinnleggelse, komplikasjoner, liggetid <7 dager og kostnader < USD 3000 for pasienter i ERAS-gruppen basert på en tidligere studie. Den kontrollerte prisen på USD 3 000 fastsettes basert på sykehusets gjennomsnittlige kostnad for ikke-ERAS-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- maksimalt to forskjellige komorbiditeter
- kroppsmasseindeks over 18,5 kg/m2
- ASA under 2
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 komorbiditeter
- Nektet å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ERAS gruppe
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket ble tildelt ERAS-gruppen
|
kontrollgruppe
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke samtykket, ble tildelt ERAS-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Innleggelseslengden ble beregnet fra innleggelsesdagen til sykehusavdelingen til utskrivelsen
|
dag 1 til dag 30
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Postoperative komplikasjoner ble definert som infeksjon på operasjonsstedet eller systemisk infeksjon, såravfall og andre komplikasjoner funnet etter operasjonen
|
dag 1 til dag 30
|
reinnleggelsesrate
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Reinnleggelsesraten ble beregnet fra utskrivning til en måned etter operasjon.
|
dag 1 til dag 30
|
Totale medisinske kostnader
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Totale medisinske kostnader ble beregnet basert på direkte medisinske kostnader registrert i sykehusets faktureringsdata.
Valutaen ble konvertert fra indonesiske rupiah (IDR) til amerikanske dollar (USD) basert på 1. september 2022, konverteringskursen på 1 USD = 14 200 IDR.
|
dag 1 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overholdelse av ERAS-protokollene
Tidsramme: dag 1 til dag 30
|
Overholdelsen av de atten ERAS-protokollene ble gruppert i: <90 %, 90-95 %, 96-100 % for reinnleggelse, komplikasjoner, liggetid <7 dager og kostnader < USD 3000 for pasienter i ERAS-gruppen basert på en tidligere studie
|
dag 1 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRCiptoMGH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater