Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å implementere en ERAS-protokoll

17. august 2023 oppdatert av: Ridho Ardhi Syaiful

Implementering av protokollen for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) i et nasjonalt sykehus på tertiært nivå: en prospektiv kohortstudie

Innledning: Vellykket kolorektal kirurgi bestemmes basert på postoperativ mortalitet og sykelighet, komplikasjonsrater og kostnadseffektivitet. En av metodene for å oppnå et utmerket postoperativt resultat er ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery). Denne studien tar sikte på å se effekten av å implementere en ERAS-protokoll hos pasienter med kolorektal kirurgi.

Metoder: Åttifire pasienter som gjennomgikk elektiv kolorektal kirurgi ved National Tertiary-level Hospital ble inkludert mellom januar 2021 og juli 2022. Pasientene ble deretter plassert i ERAS- og kontrollgrupper i henhold til kriteriene. Pasientene i ERAS-gruppen gjennomgikk en tilpasset 18-komponent ERAS-protokoll og ble vurdert for etterlevelse. Postoperativt ble begge gruppene overvåket i opptil 30 dager og vurdert for komplikasjoner og reinnleggelse. Etterforskerne analyserte deretter liggetiden og totale pasientkostnader i begge gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne hadde som mål å finne ut om bruk av ERAS-protokollen på pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi kan forbedre kirurgiske resultater (oppholdslengde, komplikasjoner, reinnleggelse og totale kostnader) i det nasjonale tertiære sykehusets kliniske setting.

Denne prospektive kohortstudien for å analysere implementeringen av ERAS-protokollen hos kolorektale pasienter og dens effekt på oppholdstid, reinnleggelsesfrekvens, komplikasjoner og kostnader i Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, et indonesisk sykehus på tertiært nivå, fra januar 2021 til juli 2022 . ERAS-protokollen brukt i denne studien ble arrangert basert på retningslinjene til ERAS ® Society, med visse justeringer for å passe Indonesias befolkningskarakteristikker. Prøvetakingsprosessen ble utført for alle pasienter som gjennomgikk elektive kolorektale operasjoner i The Central Surgery Room i løpet av studieperioden, som fortsatte sin medisinske behandling ved Integrated Medical Ward Unit og oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. I denne studien brukte etterforskerne også en tverrfaglig teamtilnærming som utførte ulike protokollpunkter i alle faser, i henhold til deres kompetanseområder. Dette teamet besto av kirurger, anestesileger, fysikalsk medisin, internister, rehabiliteringsspesialister, allmennleger, dietister, sykepleiere, farmasøyter, operasjonsinnlagte ansatte, journalansatte og sykehusadministrasjon.

Studiedeltakere Etterforskerne evaluerte pasienter i to forskjellige grupper: ERAS og ikke-ERAS. I begge gruppene inkluderte etterforskerne pasienter som gjennomgikk elektiv/ikke-nød-kolorektal kirurgi over 18 år, med maksimalt to forskjellige komorbiditeter for å minimere postoperative komplikasjoner, en kroppsmasseindeks over 18,5 kg/m2 og en ASA under 2 I ERAS-gruppen ble pasientene først evaluert for kvalifikasjoner for ERAS-protokollen og deres vilje til å følge en rekke ERAS-protokoller ved poliklinikken til Cipto Mangunkusumo Hospital. Pasientene registrert i ERAS-gruppen fulgte protokollen til ERAS-forskerteamet. For kontrollgruppen vil pasienter selektert gjennom undersøkelse i poliklinikken gjennomgå konvensjonell/tradisjonell kirurgi.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke en uparet numerisk, analytisk prøvestørrelsesformel for forskning, med en alfa på 5 %, en beta på 10 %, et kombinert standardavvik på fire basert på tidligere studier, og en antatt gjennomsnittlig utfallsforskjell på 3. Til oppnå en minste prøvestørrelse for hver gruppe på 37 forsøkspersoner.

Utfall De primære resultatene av denne studien var: (1) lengden på sykehusinnleggelsen, (2) postoperative komplikasjoner, (3) reinnleggelsesfrekvens og (4) totale medisinske kostnader. Innleggelseslengden ble beregnet fra innleggelsesdagen til sykehusavdelingen til utskrivning. Postoperative komplikasjoner ble definert som infeksjon på operasjonsstedet eller systemisk infeksjon, såravbrudd og andre komplikasjoner funnet etter operasjonen. Reinnleggelsesraten ble beregnet fra utskrivning til en måned etter operasjon. Totale medisinske kostnader ble beregnet basert på direkte medisinske kostnader registrert i sykehusets faktureringsdata. Valutaen ble konvertert fra indonesiske rupiah (IDR) til amerikanske dollar (USD) basert på 1. september 2022, konverteringskursen på 1 USD = 14 200 IDR.

I tillegg vurderte etterforskerne overholdelse av pasienter i ERAS-gruppen til ERAS-protokollen. Hver implementert protokollkomponent ble registrert, og antall protokoller som kunne implementeres for hver pasient ble beregnet. Overholdelsen av de atten ERAS-protokollene ble gruppert i: <90 %, 90-95 %, 96-100 % for reinnleggelse, komplikasjoner, liggetid <7 dager og kostnader < USD 3000 for pasienter i ERAS-gruppen basert på en tidligere studie. Den kontrollerte prisen på USD 3 000 fastsettes basert på sykehusets gjennomsnittlige kostnad for ikke-ERAS-gruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kolorektal kreftpasienter som gjennomgår operasjon ved Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • maksimalt to forskjellige komorbiditeter
  • kroppsmasseindeks over 18,5 kg/m2
  • ASA under 2

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 komorbiditeter
  • Nektet å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ERAS gruppe
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket ble tildelt ERAS-gruppen
kontrollgruppe
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke samtykket, ble tildelt ERAS-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Innleggelseslengden ble beregnet fra innleggelsesdagen til sykehusavdelingen til utskrivelsen
dag 1 til dag 30
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Postoperative komplikasjoner ble definert som infeksjon på operasjonsstedet eller systemisk infeksjon, såravfall og andre komplikasjoner funnet etter operasjonen
dag 1 til dag 30
reinnleggelsesrate
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Reinnleggelsesraten ble beregnet fra utskrivning til en måned etter operasjon.
dag 1 til dag 30
Totale medisinske kostnader
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Totale medisinske kostnader ble beregnet basert på direkte medisinske kostnader registrert i sykehusets faktureringsdata. Valutaen ble konvertert fra indonesiske rupiah (IDR) til amerikanske dollar (USD) basert på 1. september 2022, konverteringskursen på 1 USD = 14 200 IDR.
dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av ERAS-protokollene
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Overholdelsen av de atten ERAS-protokollene ble gruppert i: <90 %, 90-95 %, 96-100 % for reinnleggelse, komplikasjoner, liggetid <7 dager og kostnader < USD 3000 for pasienter i ERAS-gruppen basert på en tidligere studie
dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

3
Abonnere