Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wdrożenia protokołu ERAS

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ridho Ardhi Syaiful

Wdrożenie protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w krajowym szpitalu trzeciego stopnia: prospektywne badanie kohortowe

Wprowadzenie: Skuteczność operacji jelita grubego określa się na podstawie współczynnika śmiertelności i zachorowalności pooperacyjnej, częstości powikłań i opłacalności. Jedną z metod uzyskania doskonałego wyniku pooperacyjnego jest protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Celem tego badania jest sprawdzenie efektów wdrożenia protokołu ERAS u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.

Metody: Do badania włączono 84 pacjentów, którzy przeszli planową operację jelita grubego w Krajowym Szpitalu Trzeciego stopnia w okresie od stycznia 2021 r. do lipca 2022 r. Następnie, zgodnie z kryteriami, pacjentów przydzielono do grup ERAS i grup kontrolnych. Pacjenci w grupie ERAS zostali poddani dostosowanemu, 18-składnikowemu protokołowi ERAS i zostali ocenieni pod kątem przestrzegania zaleceń. Po operacji obie grupy były monitorowane przez okres do 30 dni i oceniane pod kątem powikłań i ponownej hospitalizacji. Następnie badacze przeanalizowali długość pobytu i całkowite koszty pacjenta w obu grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badaczy było ustalenie, czy zastosowanie protokołu ERAS u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego (długość pobytu, powikłania, ponowna hospitalizacja i całkowite koszty) w warunkach klinicznych Krajowego Szpitala Trzeciorzędowego.

To prospektywne badanie kohortowe mające na celu analizę wdrożenia protokołu ERAS u pacjentów z chorobą jelita grubego i jego wpływ na długość pobytu, odsetek ponownych hospitalizacji, powikłania i koszty w szpitalu ogólnym im. dr Cipto Mangunkusumo, indonezyjskim szpitalu trzeciego stopnia, od stycznia 2021 r. do lipca 2022 r. . Protokół ERAS zastosowany w tym badaniu został opracowany w oparciu o wytyczne Towarzystwa ERAS ®, z pewnymi dostosowaniami w celu dopasowania do charakterystyki populacji Indonezji. Próbą losową objęto wszystkich pacjentów, którzy w okresie objętym badaniem poddawani byli planowym operacjom jelita grubego w Centralnej Sali Chirurgii, którzy kontynuowali opiekę medyczną w Zintegrowanym Oddziale Medycznym i spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. W tym badaniu badacze zastosowali również podejście zespołu multidyscyplinarnego, który przeprowadził różne punkty protokołu na wszystkich etapach, zgodnie z ich obszarami specjalizacji. W skład zespołu wchodzili chirurdzy, anestezjolodzy, fizjoterapeuci, interniści, rehabilitanci, lekarze pierwszego kontaktu, dietetycy, pielęgniarki, farmaceuci, personel przyjęć do gabinetu, personel dokumentacji medycznej i personel administracji szpitala.

Uczestnicy badania Badacze podzielili pacjentów na dwie różne grupy: z ERAS i bez ERAS. W obu grupach badaczami byli pacjenci, którzy przeszli planową/nienagłą operację jelita grubego w wieku powyżej 18 lat, z maksymalnie dwiema różnymi chorobami współistniejącymi w celu zminimalizowania powikłań pooperacyjnych, wskaźnikiem masy ciała powyżej 18,5 kg/m2 i ASA poniżej 2. W grupie ERAS pacjentów najpierw oceniano pod kątem kwalifikowalności do protokołu ERAS i ich chęci stosowania się do szeregu protokołów ERAS w przychodni szpitala Cipto Mangunkusumo. Pacjenci zarejestrowani w grupie ERAS postępowali zgodnie z protokołem zespołu badawczego ERAS. W grupie kontrolnej pacjenci wybrani na podstawie badania ambulatoryjnego byliby poddani zabiegowi konwencjonalnemu/tradycyjnemu.

Liczebność próby obliczono przy użyciu niesparowanego liczbowego, analitycznego wzoru na wielkość próby badawczej, ze współczynnikiem alfa wynoszącym 5%, współczynnikiem beta wynoszącym 10%, łącznym odchyleniem standardowym wynoszącym cztery na podstawie poprzednich badań i założoną średnią różnicą wyników wynoszącą 3. uzyskać minimalną wielkość próby dla każdej grupy 37 osób.

Wyniki Głównymi wynikami tego badania były: (1) długość hospitalizacji, (2) powikłania pooperacyjne, (3) wskaźnik ponownych hospitalizacji oraz (4) całkowite koszty leczenia. Długość hospitalizacji liczono od dnia przyjęcia na oddział do chwili wypisu. Powikłania pooperacyjne definiowano jako infekcję miejsca operowanego lub infekcję ogólnoustrojową, rozejście się rany i inne powikłania stwierdzone po operacji. Wskaźnik readmisji obliczono od wypisu do miesiąca po operacji. Całkowite koszty leczenia obliczono na podstawie bezpośrednich kosztów leczenia zarejestrowanych w danych rozliczeniowych szpitala. Waluta została przeliczona z rupii indonezyjskiej (IDR) na dolary amerykańskie (USD) w oparciu o kurs wymiany z dnia 1 września 2022 r. 1 USD = 14 200 IDR.

Ponadto badacze ocenili przestrzeganie protokołu ERAS przez pacjentów z grupy ERAS. Rejestrowano każdy wdrożony element protokołu i obliczano liczbę protokołów, które można wdrożyć dla każdego pacjenta. Przestrzeganie osiemnastu protokołów ERAS pogrupowano według: <90%, 90-95%, 96-100% w przypadku ponownej hospitalizacji, powikłań, długości pobytu <7 dni i kosztów <3000 USD dla pacjentów w grupie ERAS na podstawie poprzednie badanie. Cena kontrolowana wynosząca 3000 USD została ustalona na podstawie średniego kosztu szpitala z grupy nienależącej do ERAS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani operacji w szpitalu ogólnym dr Cipto Mangunkusumo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • maksymalnie dwie różne choroby współistniejące
  • wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 kg/m2
  • ASA poniżej 2

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 choroby współistniejące
  • Odmówił wzięcia udziału w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa ERAS
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyrazili zgodę, zostali przydzieleni do grupy ERAS
Grupa kontrolna
Do grupy ERAS przydzielono pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i nie wyrazili zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
Długość hospitalizacji liczono od dnia przyjęcia na oddział do chwili wypisu
dzień 1 do dnia 30
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
Powikłania pooperacyjne definiowano jako infekcję miejsca operowanego lub infekcję ogólnoustrojową, rozejście się rany i inne powikłania stwierdzone po operacji
dzień 1 do dnia 30
wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
Wskaźnik readmisji obliczono od wypisu do miesiąca po operacji.
dzień 1 do dnia 30
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
Całkowite koszty leczenia obliczono na podstawie bezpośrednich kosztów leczenia zarejestrowanych w danych rozliczeniowych szpitala. Waluta została przeliczona z rupii indonezyjskiej (IDR) na dolary amerykańskie (USD) w oparciu o kurs wymiany z dnia 1 września 2022 r. 1 USD = 14 200 IDR.
dzień 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie protokołów ERAS
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
Przestrzeganie osiemnastu protokołów ERAS pogrupowano według: <90%, 90-95%, 96-100% w przypadku ponownej hospitalizacji, powikłań, długości pobytu <7 dni i kosztów <3000 USD dla pacjentów w grupie ERAS na podstawie poprzednie badanie
dzień 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj