- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010225
Skutki wdrożenia protokołu ERAS
Wdrożenie protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w krajowym szpitalu trzeciego stopnia: prospektywne badanie kohortowe
Wprowadzenie: Skuteczność operacji jelita grubego określa się na podstawie współczynnika śmiertelności i zachorowalności pooperacyjnej, częstości powikłań i opłacalności. Jedną z metod uzyskania doskonałego wyniku pooperacyjnego jest protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Celem tego badania jest sprawdzenie efektów wdrożenia protokołu ERAS u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.
Metody: Do badania włączono 84 pacjentów, którzy przeszli planową operację jelita grubego w Krajowym Szpitalu Trzeciego stopnia w okresie od stycznia 2021 r. do lipca 2022 r. Następnie, zgodnie z kryteriami, pacjentów przydzielono do grup ERAS i grup kontrolnych. Pacjenci w grupie ERAS zostali poddani dostosowanemu, 18-składnikowemu protokołowi ERAS i zostali ocenieni pod kątem przestrzegania zaleceń. Po operacji obie grupy były monitorowane przez okres do 30 dni i oceniane pod kątem powikłań i ponownej hospitalizacji. Następnie badacze przeanalizowali długość pobytu i całkowite koszty pacjenta w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badaczy było ustalenie, czy zastosowanie protokołu ERAS u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego (długość pobytu, powikłania, ponowna hospitalizacja i całkowite koszty) w warunkach klinicznych Krajowego Szpitala Trzeciorzędowego.
To prospektywne badanie kohortowe mające na celu analizę wdrożenia protokołu ERAS u pacjentów z chorobą jelita grubego i jego wpływ na długość pobytu, odsetek ponownych hospitalizacji, powikłania i koszty w szpitalu ogólnym im. dr Cipto Mangunkusumo, indonezyjskim szpitalu trzeciego stopnia, od stycznia 2021 r. do lipca 2022 r. . Protokół ERAS zastosowany w tym badaniu został opracowany w oparciu o wytyczne Towarzystwa ERAS ®, z pewnymi dostosowaniami w celu dopasowania do charakterystyki populacji Indonezji. Próbą losową objęto wszystkich pacjentów, którzy w okresie objętym badaniem poddawani byli planowym operacjom jelita grubego w Centralnej Sali Chirurgii, którzy kontynuowali opiekę medyczną w Zintegrowanym Oddziale Medycznym i spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. W tym badaniu badacze zastosowali również podejście zespołu multidyscyplinarnego, który przeprowadził różne punkty protokołu na wszystkich etapach, zgodnie z ich obszarami specjalizacji. W skład zespołu wchodzili chirurdzy, anestezjolodzy, fizjoterapeuci, interniści, rehabilitanci, lekarze pierwszego kontaktu, dietetycy, pielęgniarki, farmaceuci, personel przyjęć do gabinetu, personel dokumentacji medycznej i personel administracji szpitala.
Uczestnicy badania Badacze podzielili pacjentów na dwie różne grupy: z ERAS i bez ERAS. W obu grupach badaczami byli pacjenci, którzy przeszli planową/nienagłą operację jelita grubego w wieku powyżej 18 lat, z maksymalnie dwiema różnymi chorobami współistniejącymi w celu zminimalizowania powikłań pooperacyjnych, wskaźnikiem masy ciała powyżej 18,5 kg/m2 i ASA poniżej 2. W grupie ERAS pacjentów najpierw oceniano pod kątem kwalifikowalności do protokołu ERAS i ich chęci stosowania się do szeregu protokołów ERAS w przychodni szpitala Cipto Mangunkusumo. Pacjenci zarejestrowani w grupie ERAS postępowali zgodnie z protokołem zespołu badawczego ERAS. W grupie kontrolnej pacjenci wybrani na podstawie badania ambulatoryjnego byliby poddani zabiegowi konwencjonalnemu/tradycyjnemu.
Liczebność próby obliczono przy użyciu niesparowanego liczbowego, analitycznego wzoru na wielkość próby badawczej, ze współczynnikiem alfa wynoszącym 5%, współczynnikiem beta wynoszącym 10%, łącznym odchyleniem standardowym wynoszącym cztery na podstawie poprzednich badań i założoną średnią różnicą wyników wynoszącą 3. uzyskać minimalną wielkość próby dla każdej grupy 37 osób.
Wyniki Głównymi wynikami tego badania były: (1) długość hospitalizacji, (2) powikłania pooperacyjne, (3) wskaźnik ponownych hospitalizacji oraz (4) całkowite koszty leczenia. Długość hospitalizacji liczono od dnia przyjęcia na oddział do chwili wypisu. Powikłania pooperacyjne definiowano jako infekcję miejsca operowanego lub infekcję ogólnoustrojową, rozejście się rany i inne powikłania stwierdzone po operacji. Wskaźnik readmisji obliczono od wypisu do miesiąca po operacji. Całkowite koszty leczenia obliczono na podstawie bezpośrednich kosztów leczenia zarejestrowanych w danych rozliczeniowych szpitala. Waluta została przeliczona z rupii indonezyjskiej (IDR) na dolary amerykańskie (USD) w oparciu o kurs wymiany z dnia 1 września 2022 r. 1 USD = 14 200 IDR.
Ponadto badacze ocenili przestrzeganie protokołu ERAS przez pacjentów z grupy ERAS. Rejestrowano każdy wdrożony element protokołu i obliczano liczbę protokołów, które można wdrożyć dla każdego pacjenta. Przestrzeganie osiemnastu protokołów ERAS pogrupowano według: <90%, 90-95%, 96-100% w przypadku ponownej hospitalizacji, powikłań, długości pobytu <7 dni i kosztów <3000 USD dla pacjentów w grupie ERAS na podstawie poprzednie badanie. Cena kontrolowana wynosząca 3000 USD została ustalona na podstawie średniego kosztu szpitala z grupy nienależącej do ERAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- maksymalnie dwie różne choroby współistniejące
- wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 kg/m2
- ASA poniżej 2
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 choroby współistniejące
- Odmówił wzięcia udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ERAS
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyrazili zgodę, zostali przydzieleni do grupy ERAS
|
|
Grupa kontrolna
Do grupy ERAS przydzielono pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i nie wyrazili zgody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
|
Długość hospitalizacji liczono od dnia przyjęcia na oddział do chwili wypisu
|
dzień 1 do dnia 30
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
|
Powikłania pooperacyjne definiowano jako infekcję miejsca operowanego lub infekcję ogólnoustrojową, rozejście się rany i inne powikłania stwierdzone po operacji
|
dzień 1 do dnia 30
|
|
wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
|
Wskaźnik readmisji obliczono od wypisu do miesiąca po operacji.
|
dzień 1 do dnia 30
|
|
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
|
Całkowite koszty leczenia obliczono na podstawie bezpośrednich kosztów leczenia zarejestrowanych w danych rozliczeniowych szpitala.
Waluta została przeliczona z rupii indonezyjskiej (IDR) na dolary amerykańskie (USD) w oparciu o kurs wymiany z dnia 1 września 2022 r. 1 USD = 14 200 IDR.
|
dzień 1 do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie protokołów ERAS
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 30
|
Przestrzeganie osiemnastu protokołów ERAS pogrupowano według: <90%, 90-95%, 96-100% w przypadku ponownej hospitalizacji, powikłań, długości pobytu <7 dni i kosztów <3000 USD dla pacjentów w grupie ERAS na podstawie poprzednie badanie
|
dzień 1 do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRCiptoMGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .