- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010225
Az ERAS-protokoll végrehajtásának hatásai
A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) protokoll végrehajtása egy nemzeti felsőfokú kórházban: Prospektív kohorsz tanulmány
Bevezetés: A sikeres vastagbélműtétet a posztoperatív mortalitás és morbiditás, a szövődmények aránya és a költséghatékonyság alapján határozzák meg. A kiváló posztoperatív eredmény elérésének egyik módja az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ERAS protokoll végrehajtásának hatásait vastag- és végbélsebészeti betegeknél.
Módszerek: 2021 januárja és 2022 júliusa között nyolcvannégy olyan beteget vontak be, akiken az Országos Tercier szintű Kórházban elektív kolorektális műtétet hajtottak végre. A betegeket ezután a kritériumoknak megfelelően ERAS és kontrollcsoportokba helyeztük. Az ERAS csoportba tartozó betegek testreszabott, 18 komponensből álló ERAS protokollon estek át, és a betartásukat értékelték. A műtét után mindkét csoportot 30 napig monitorozták, és értékelték a szövődményeket és a visszafogadást. A kutatók ezután mindkét csoportban elemezték a tartózkodás hosszát és a betegek teljes költségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatók arra törekedtek, hogy megállapítsák, hogy az ERAS protokoll kolorektális műtéten átesett betegeknél történő alkalmazása javíthatja-e a műtéti eredményeket (a tartózkodás időtartama, szövődmények, visszafogadás és összköltség) az Országos Tercier Kórház klinikai környezetében.
Ez a prospektív kohorsz-tanulmány az ERAS protokoll kolorektális betegekben való alkalmazásának elemzésére, valamint a Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospitalban, egy indonéz felsőfokú kórházban a tartózkodás időtartamára, a visszafogadási arányra, a szövődményekre és a költségekre gyakorolt hatásának elemzésére irányul 2021 januárja és 2022 júliusa között. . Az ebben a tanulmányban használt ERAS protokoll az ERAS ® Society irányelvei alapján került kialakításra, bizonyos módosításokkal Indonézia lakossági jellemzőihez igazodva. A mintavételi folyamatot minden olyan betegnél elvégezték, akik a vizsgálati időszakban a Központi Sebészetben elektív kolorektális műtéten estek át, akik az Integrált Osztályon folytatták egészségügyi ellátásukat, és teljesítettek minden befogadási és kizárási kritériumot. Ebben a tanulmányban a kutatók egy multidiszciplináris team-megközelítést is alkalmaztak, amely minden fázisban különböző protokollpontokat hajt végre, szakterületüknek megfelelően. Ebben a csapatban sebészek, aneszteziológusok, fizikális orvosok, belgyógyászok, rehabilitációs szakemberek, általános orvosok, dietetikusok, ápolók, gyógyszerészek, sebészeti felvételi személyzet, egészségügyi nyilvántartást felügyelő személyzet és kórházi adminisztrációs személyzet állt.
A vizsgálat résztvevői A vizsgálók két különböző csoportban értékelték a betegeket: ERAS és nem ERAS. A vizsgálók mindkét csoportban olyan betegeket vontak be, akik 18 év feletti elektív/nem sürgős vastagbélműtéten estek át, legfeljebb két különböző társbetegséggel a posztoperatív szövődmények minimalizálása érdekében, 18,5 kg/m2 feletti testtömegindexükkel és 2 alatti ASA-val. Az ERAS-csoportban először a Cipto Mangunkusumo Kórház járóbeteg-klinikáján értékelték a betegek jogosultságát az ERAS protokollra, valamint arra, hogy hajlandóak-e követni egy sor ERAS protokollt. Az ERAS csoportba regisztrált betegek az ERAS kutatócsoport protokollját követték. A kontrollcsoport esetében a járóbeteg-klinikán végzett vizsgálat során kiválasztott betegek hagyományos/hagyományos műtéten esnek át.
A minta méretét egy párosítatlan numerikus, analitikus kutatási mintanagyság képlettel számítottuk ki, ahol az alfa 5%, a béta 10%, a korábbi vizsgálatok alapján négyes kombinált szórással és a feltételezett átlagos kimenetel különbséggel 3. minden egyes 37 alanyból álló csoporthoz minimális mintaszámot kapjanak.
Eredmények A tanulmány elsődleges eredményei a következők voltak: (1) a kórházi kezelés időtartama, (2) a műtét utáni szövődmények, (3) a visszafogadási arány és (4) az összes egészségügyi költség. A kórházi kezelés időtartamát a kórházi osztályra történő felvétel napjától a hazabocsátásig számítottuk. A posztoperatív szövődmények a műtét helyén fellépő fertőzések vagy szisztémás fertőzések, sebkifejlődés és a műtét után talált egyéb szövődmények. A visszafogadási arányt az elbocsátástól a műtét utáni egy hónapig számították. Az összes egészségügyi költséget a kórházi számlázási adatokban rögzített közvetlen orvosi költségek alapján számítottuk ki. A pénznemet indonéz rúpiáról (IDR) amerikai dollárra (USD) váltották át a 2022. szeptember 1-jei átváltási árfolyam alapján: 1 USD = 14 200 IDR.
Ezenkívül a kutatók értékelték az ERAS-csoportba tartozó betegek ERAS protokollhoz való ragaszkodását. Minden egyes implementált protokollkomponenst rögzítettünk, és kiszámítottuk az egyes betegeknél megvalósítható protokollok számát. A tizennyolc ERAS-protokoll betartását a következő csoportokba sorolták: <90%, 90-95%, 96-100% a visszafogadás, szövődmények, a tartózkodás időtartama <7 nap, és az ERAS-csoportba tartozó betegek esetében a költségek <3000 USD. korábbi tanulmány. A 3000 USD ellenőrzött árat a nem ERAS csoport kórházi átlagköltsége alapján határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10440
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legfeljebb két különböző társbetegség
- 18,5 kg/m2 feletti testtömegindex
- ASA 2 alatt
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 társbetegség
- Megtagadta a kutatásban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ERAS csoport
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és beleegyeztek, besorolták az ERAS csoportba
|
|
ellenőrző csoport
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és nem járultak hozzá, az ERAS csoportba kerültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
A kórházi kezelés időtartamát a kórházi osztályra történő felvétel napjától a hazabocsátásig számítottuk
|
1. naptól 30. napig
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
A posztoperatív szövődmények a műtét helyén fellépő fertőzések vagy szisztémás fertőzések, sebkifejlődés és egyéb műtét után észlelt szövődmények.
|
1. naptól 30. napig
|
|
visszafogadási arány
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
A visszafogadási arányt az elbocsátástól a műtét utáni egy hónapig számították.
|
1. naptól 30. napig
|
|
Összes orvosi költség
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
Az összes egészségügyi költséget a kórházi számlázási adatokban rögzített közvetlen orvosi költségek alapján számítottuk ki.
A pénznemet indonéz rúpiáról (IDR) amerikai dollárra (USD) váltották át a 2022. szeptember 1-jei átváltási árfolyam alapján: 1 USD = 14 200 IDR.
|
1. naptól 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ERAS protokollok betartása
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
A tizennyolc ERAS-protokoll betartását a következő csoportokba sorolták: <90%, 90-95%, 96-100% a visszafogadás, szövődmények, a tartózkodás időtartama <7 nap, és az ERAS-csoportba tartozó betegek esetében a költségek <3000 USD. korábbi tanulmány
|
1. naptól 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Alves A, Panis Y, Mathieu P, Mantion G, Kwiatkowski F, Slim K; Association Francaise de Chirurgie. Postoperative mortality and morbidity in French patients undergoing colorectal surgery: results of a prospective multicenter study. Arch Surg. 2005 Mar;140(3):278-83, discussion 284. doi: 10.1001/archsurg.140.3.278.
- Miller TE, Thacker JK, White WD, Mantyh C, Migaly J, Jin J, Roche AM, Eisenstein EL, Edwards R, Anstrom KJ, Moon RE, Gan TJ; Enhanced Recovery Study Group. Reduced length of hospital stay in colorectal surgery after implementation of an enhanced recovery protocol. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1052-61. doi: 10.1213/ANE.0000000000000206.
- Andreoni B, Chiappa A, Bertani E, Bellomi M, Orecchia R, Zampino M, Fazio N, Venturino M, Orsi F, Sonzogni A, Pace U, Monfardini L. Surgical outcomes for colon and rectal cancer over a decade: results from a consecutive monocentric experience in 902 unselected patients. World J Surg Oncol. 2007 Jul 4;5:73. doi: 10.1186/1477-7819-5-73.
- Tevis SE, Kennedy GD. Postoperative Complications: Looking Forward to a Safer Future. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Sep;29(3):246-52. doi: 10.1055/s-0036-1584501.
- Tan JKH, Ang JJ, Chan DKH. Enhanced recovery program versus conventional care after colorectal surgery in the geriatric population: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):3166-3174. doi: 10.1007/s00464-020-07673-7. Epub 2020 May 28.
- Li L, Jin J, Min S, Liu D, Liu L. Compliance with the enhanced recovery after surgery protocol and prognosis after colorectal cancer surgery: A prospective cohort study. Oncotarget. 2017 Jun 22;8(32):53531-53541. doi: 10.18632/oncotarget.18602. eCollection 2017 Aug 8. Erratum In: Oncotarget. 2017 Oct 27;8(52):90605.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRCiptoMGH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .