Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERAS-protokoll végrehajtásának hatásai

2023. augusztus 17. frissítette: Ridho Ardhi Syaiful

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) protokoll végrehajtása egy nemzeti felsőfokú kórházban: Prospektív kohorsz tanulmány

Bevezetés: A sikeres vastagbélműtétet a posztoperatív mortalitás és morbiditás, a szövődmények aránya és a költséghatékonyság alapján határozzák meg. A kiváló posztoperatív eredmény elérésének egyik módja az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ERAS protokoll végrehajtásának hatásait vastag- és végbélsebészeti betegeknél.

Módszerek: 2021 januárja és 2022 júliusa között nyolcvannégy olyan beteget vontak be, akiken az Országos Tercier szintű Kórházban elektív kolorektális műtétet hajtottak végre. A betegeket ezután a kritériumoknak megfelelően ERAS és kontrollcsoportokba helyeztük. Az ERAS csoportba tartozó betegek testreszabott, 18 komponensből álló ERAS protokollon estek át, és a betartásukat értékelték. A műtét után mindkét csoportot 30 napig monitorozták, és értékelték a szövődményeket és a visszafogadást. A kutatók ezután mindkét csoportban elemezték a tartózkodás hosszát és a betegek teljes költségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók arra törekedtek, hogy megállapítsák, hogy az ERAS protokoll kolorektális műtéten átesett betegeknél történő alkalmazása javíthatja-e a műtéti eredményeket (a tartózkodás időtartama, szövődmények, visszafogadás és összköltség) az Országos Tercier Kórház klinikai környezetében.

Ez a prospektív kohorsz-tanulmány az ERAS protokoll kolorektális betegekben való alkalmazásának elemzésére, valamint a Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospitalban, egy indonéz felsőfokú kórházban a tartózkodás időtartamára, a visszafogadási arányra, a szövődményekre és a költségekre gyakorolt ​​hatásának elemzésére irányul 2021 januárja és 2022 júliusa között. . Az ebben a tanulmányban használt ERAS protokoll az ERAS ® Society irányelvei alapján került kialakításra, bizonyos módosításokkal Indonézia lakossági jellemzőihez igazodva. A mintavételi folyamatot minden olyan betegnél elvégezték, akik a vizsgálati időszakban a Központi Sebészetben elektív kolorektális műtéten estek át, akik az Integrált Osztályon folytatták egészségügyi ellátásukat, és teljesítettek minden befogadási és kizárási kritériumot. Ebben a tanulmányban a kutatók egy multidiszciplináris team-megközelítést is alkalmaztak, amely minden fázisban különböző protokollpontokat hajt végre, szakterületüknek megfelelően. Ebben a csapatban sebészek, aneszteziológusok, fizikális orvosok, belgyógyászok, rehabilitációs szakemberek, általános orvosok, dietetikusok, ápolók, gyógyszerészek, sebészeti felvételi személyzet, egészségügyi nyilvántartást felügyelő személyzet és kórházi adminisztrációs személyzet állt.

A vizsgálat résztvevői A vizsgálók két különböző csoportban értékelték a betegeket: ERAS és nem ERAS. A vizsgálók mindkét csoportban olyan betegeket vontak be, akik 18 év feletti elektív/nem sürgős vastagbélműtéten estek át, legfeljebb két különböző társbetegséggel a posztoperatív szövődmények minimalizálása érdekében, 18,5 kg/m2 feletti testtömegindexükkel és 2 alatti ASA-val. Az ERAS-csoportban először a Cipto Mangunkusumo Kórház járóbeteg-klinikáján értékelték a betegek jogosultságát az ERAS protokollra, valamint arra, hogy hajlandóak-e követni egy sor ERAS protokollt. Az ERAS csoportba regisztrált betegek az ERAS kutatócsoport protokollját követték. A kontrollcsoport esetében a járóbeteg-klinikán végzett vizsgálat során kiválasztott betegek hagyományos/hagyományos műtéten esnek át.

A minta méretét egy párosítatlan numerikus, analitikus kutatási mintanagyság képlettel számítottuk ki, ahol az alfa 5%, a béta 10%, a korábbi vizsgálatok alapján négyes kombinált szórással és a feltételezett átlagos kimenetel különbséggel 3. minden egyes 37 alanyból álló csoporthoz minimális mintaszámot kapjanak.

Eredmények A tanulmány elsődleges eredményei a következők voltak: (1) a kórházi kezelés időtartama, (2) a műtét utáni szövődmények, (3) a visszafogadási arány és (4) az összes egészségügyi költség. A kórházi kezelés időtartamát a kórházi osztályra történő felvétel napjától a hazabocsátásig számítottuk. A posztoperatív szövődmények a műtét helyén fellépő fertőzések vagy szisztémás fertőzések, sebkifejlődés és a műtét után talált egyéb szövődmények. A visszafogadási arányt az elbocsátástól a műtét utáni egy hónapig számították. Az összes egészségügyi költséget a kórházi számlázási adatokban rögzített közvetlen orvosi költségek alapján számítottuk ki. A pénznemet indonéz rúpiáról (IDR) amerikai dollárra (USD) váltották át a 2022. szeptember 1-jei átváltási árfolyam alapján: 1 USD = 14 200 IDR.

Ezenkívül a kutatók értékelték az ERAS-csoportba tartozó betegek ERAS protokollhoz való ragaszkodását. Minden egyes implementált protokollkomponenst rögzítettünk, és kiszámítottuk az egyes betegeknél megvalósítható protokollok számát. A tizennyolc ERAS-protokoll betartását a következő csoportokba sorolták: <90%, 90-95%, 96-100% a visszafogadás, szövődmények, a tartózkodás időtartama <7 nap, és az ERAS-csoportba tartozó betegek esetében a költségek <3000 USD. korábbi tanulmány. A 3000 USD ellenőrzött árat a nem ERAS csoport kórházi átlagköltsége alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10440
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Dr. Cipto Mangunkusumo Általános Kórházban műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legfeljebb két különböző társbetegség
  • 18,5 kg/m2 feletti testtömegindex
  • ASA 2 alatt

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 társbetegség
  • Megtagadta a kutatásban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ERAS csoport
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és beleegyeztek, besorolták az ERAS csoportba
ellenőrző csoport
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és nem járultak hozzá, az ERAS csoportba kerültek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A kórházi kezelés időtartamát a kórházi osztályra történő felvétel napjától a hazabocsátásig számítottuk
1. naptól 30. napig
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A posztoperatív szövődmények a műtét helyén fellépő fertőzések vagy szisztémás fertőzések, sebkifejlődés és egyéb műtét után észlelt szövődmények.
1. naptól 30. napig
visszafogadási arány
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A visszafogadási arányt az elbocsátástól a műtét utáni egy hónapig számították.
1. naptól 30. napig
Összes orvosi költség
Időkeret: 1. naptól 30. napig
Az összes egészségügyi költséget a kórházi számlázási adatokban rögzített közvetlen orvosi költségek alapján számítottuk ki. A pénznemet indonéz rúpiáról (IDR) amerikai dollárra (USD) váltották át a 2022. szeptember 1-jei átváltási árfolyam alapján: 1 USD = 14 200 IDR.
1. naptól 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ERAS protokollok betartása
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A tizennyolc ERAS-protokoll betartását a következő csoportokba sorolták: <90%, 90-95%, 96-100% a visszafogadás, szövődmények, a tartózkodás időtartama <7 nap, és az ERAS-csoportba tartozó betegek esetében a költségek <3000 USD. korábbi tanulmány
1. naptól 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel