与苯佐卡因凝胶相比，氯乙烷表面麻醉应用对儿童口腔注射期间疼痛感知的疗效。
2023年8月22日 更新者：Nagah ABdelrahman、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
与苯佐卡因凝胶相比，氯乙烷表面麻醉对儿童口腔注射期间疼痛感知的疗效——一项单盲随机对照试验。
这项单盲随机对照试验的目的是比较在迪拜牙科诊所儿童牙科就读的 7 至 10 岁学童使用间接 EC 喷雾、表面麻醉和 BC 20% 局部凝胶进行口腔浸润时的疼痛感知阿拉伯联合酋长国 (UAE) 迪拜穆罕默德·本·拉希德大学 (MBRU) 医院 (DDH)。
它旨在回答的主要问题是：
• 与BC 20% 相比，间接应用EC 局部喷雾麻醉对儿童口腔颊内注射时的疼痛感知效果如何？
研究人员将比较 20% 苯佐卡因 (BC) 凝胶和间接应用氯乙烷 (EC) 喷雾剂的功效，看看是否可以减少局部麻醉浸润期间的疼痛感。
研究概览
详细说明
将随机选择局部预镇痛局部苯佐卡因凝胶或氯乙烷技术并根据方案进行应用。
单个校准操作员 (A.A) 使用随机选择的密封信封，这些信封之前已根据样本大小臂等分。
然后操作员打开所选的信封，根据所选的信封应用 EC 或 BC 局部麻醉技术。
随后由校准操作员 (A.A) 对单颗牙齿进行上颌局部镇痛颊部浸润。
然后由盲态主要研究者（N.A）（局部麻醉技术）根据本研究中使用的声音、眼睛、运动指数观察和评估孩子在局部麻醉浸润过程中的疼痛感知。
然后要求孩子对视觉模拟量表和面部疼痛量表进行评分。
将按照以下方案记录患者的心率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nagah Abdelrahman
- 电话号码：971551225599
- 邮箱：Nagah.abdelrahman@residents.mbru.ac.ae
研究联系人备份
- 姓名：Anas Alsalami
- 电话号码：971508998048
- 邮箱：anas.alsalami@mbru.ac.ae
学习地点
-
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-
Multiple Locations、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
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接触：
- Anas Alsalami
- 电话号码：971508998048
- 邮箱：anas.alsalami@mbru.ac.ae
-
首席研究员：
- Nagah Abdelrahman
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 7 - 10 岁的健康儿童 (ASA I)。
- 需要任何上颌颊部浸润（前、中、后）
- 既往无局部麻醉史。
- 弗兰克尔行为 III 或 IV
- 不服用任何止痛药或其他会影响疼痛感知的药物。
排除标准：
- 有健康问题和智力障碍的病史。 § 对局部麻醉过敏。
- 注射部位的活跃病理学。
- 既往有口腔注射史。
- 弗兰克尔行为 I 或 II。
- 孩子/家长不愿意参与研究。 § 针恐惧症。
- 患者需要在清醒镇静下进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(A组) 氯乙烷 (EC)
局部涂抹 30 秒。
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冷试喷雾
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有源比较器：(B组) 苯佐卡因凝胶 20% (BC)
BC 20% 局部凝胶涂抹 30 秒，然后放置 1 分钟。
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局部镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：5-10分钟
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将使用 FDA 批准的脉搏血氧计记录每个参与者在注射前后的心率。
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5-10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声音、眼睛、运动 (SEM) 指数
大体时间：5-10分钟
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在插入针期间，操作员将使用声音、眼睛、运动（SEM）量表和视觉模拟量表（VAS）来评估患者的疼痛感知行为。
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5-10分钟
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：5-10分钟
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VAS 量表是一条 100 毫米长的水平线，一端标有“无疼痛：”，另一端标有“可能最严重的疼痛”。
每次手术（EC 或 BC）后，要求参与者使用下面的面部疼痛量表评估他们所经历的疼痛程度（主要结果）。
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5-10分钟
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面部疼痛量表
大体时间：5-10分钟
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这些面孔表明某些东西会造成多大的伤害。
这张脸（指向最左边的脸）没有表现出疼痛。
脸上显示出越来越多的疼痛[指向从左到右的每一张]直到这张[指向最右边的脸]-它显示出非常疼痛。
指向表明孩子受伤程度的脸。
从左到右数，对所选脸评分 0、2、4、6、8 或 10，因此“0”=“无痛”，“10”=“非常痛”。
不要使用“快乐”和“悲伤”等词语。
该量表旨在衡量儿童的内心感受，而不是他们的面部外观。
简短的文字说明：使用文字指向每张脸来描述疼痛强度。
让孩子们选择一张最能描述他们疼痛的面孔并记录适当的数字。
|
5-10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nagah Abdelrahman、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月24日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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