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Wirksamkeit der Anwendung einer topischen Anästhesie mit Ethylchlorid auf die Schmerzwahrnehmung bei intraoralen Injektionen bei Kindern im Vergleich zu Benzocain-Gel.

22. August 2023 aktualisiert von: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Wirksamkeit der Anwendung einer topischen Anästhesie mit Ethylchlorid auf die Schmerzwahrnehmung bei intraoralen Injektionen bei Kindern im Vergleich zu Benzocain-Gel – eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Schmerzwahrnehmung während der bukkalen Infiltration unter Verwendung von indirektem EC-Spray und topischer Anästhesie sowie BC 20 % topischem Gel bei sieben- bis zehnjährigen Schulkindern, die die Abteilung für Kinderzahnheilkunde bei Dubai Dental besuchten Krankenhaus (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate (VAE).

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• Wie wirksam ist die indirekte Anwendung von topischer EC-Sprühanästhesie auf die Schmerzwahrnehmung während der intraoralen bukkalen Injektion bei Kindern im Vergleich zu BC 20 %?

Die Forscher werden die Wirksamkeit von 20 % Benzocain (BC)-Gel und der indirekten Anwendung von Ethylchlorid (EC)-Spray vergleichen, um festzustellen, ob die Schmerzwahrnehmung während der Lokalanästhesie-Infiltration verringert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die topische Benzocain-Gel- oder Ethylchlorid-Technik vor der lokalen Analgesie wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und gemäß dem Protokoll angewendet. Ein einzelner kalibrierter Bediener (A.A.), der zufällig ausgewählte versiegelte Umschläge verwendet, die zuvor gleichmäßig nach Stichprobengrößen aufgeteilt wurden. Der ausgewählte Umschlag wird dann vom Bediener geöffnet, der je nach ausgewähltem Umschlag entweder die örtliche Anästhesietechnik EC oder BC anwendet. Anschließend erfolgt eine lokale bukkale Analgesie-Infiltration im Oberkiefer für einen einzelnen Zahn durch einen kalibrierten Operateur (A.A.). Das Kind wird dann vom verblindeten Hauptprüfer (N.A.) (für die Technik der topischen Anästhesie) beobachtet und hinsichtlich der Schmerzwahrnehmung während der Lokalanästhesie-Infiltration auf der Grundlage des in dieser Studie verwendeten Index für Schall, Auge und Motorik beurteilt. Das Kind wird dann gebeten, die visuelle Analogskala und die Gesichtsschmerzskala zu bewerten. Die Herzfrequenz des Patienten wird gemäß dem folgenden Protokoll aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Multiple Locations, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nagah Abdelrahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder (ASA I) im Alter zwischen 7 und 10 Jahren.
  • Benötigt eine bukkale Infiltration im Oberkiefer (vorne, in der Mitte, hinten)
  • Hatte in der Vergangenheit keine Lokalanästhesie.
  • Frankl-Verhalten III oder IV
  • Keine Schmerzmittel oder andere Medikamente einnehmen, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer medizinisch beeinträchtigten Erkrankung und einer geistigen Behinderung. § Jegliche Allergie gegen Lokalanästhesie.
  • Aktive Pathologie an der Injektionsstelle.
  • Vorgeschichte einer intraoralen Injektion.
  • Frankl-Verhalten I oder II.
  • Kinder/Eltern, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen. § Nadelphobie.
  • Die Patienten müssen unter bewusster Sedierung behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Gruppe A) Ethylchlorid (EC)
Topische Anwendung für 30 Sek.
Sonstiges: Ethylchlorid-Spray (Gruppe A)
Kaltes Testspray
Aktiver Komparator: (Gruppe B) Benzocain-Gel 20 % (BC)
BC 20 % Topisches Gel 30 Sekunden lang auftragen und 1 Minute einwirken lassen.
Sonstiges: Benzocain-Gel 20 % (Gruppe B)
Topische Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Die Herzfrequenz jedes Teilnehmers wird unmittelbar vor und nach der Injektion mit einem von der FDA zugelassenen Pulsoximeter aufgezeichnet.
5-10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sound, Eye, Motor (SEM) Index
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Während des Einführens der Nadel bewertet der Bediener das Verhalten des Patienten hinsichtlich der Schmerzwahrnehmung anhand der Ton-, Augen-, Motorskala (SEM) und der visuellen Analogskala (VAS).
5-10 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Die VAS-Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz: an einem Ende und „stärkster möglicher Schmerz“ am anderen Ende. Nach jedem Eingriff (EC oder BC) werden die Teilnehmer gebeten, das Ausmaß der Schmerzen (primäres Ergebnis), die sie empfunden haben, anhand der unten stehenden Gesichtsschmerzskala zu bewerten.
5-10 Minuten
Gesichtsschmerzskala
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Diese Gesichter zeigen, wie sehr etwas weh tun kann. Dieses Gesicht (zeigen Sie auf das Gesicht ganz links) zeigt keinen Schmerz. Die Gesichter zeigen immer mehr Schmerz [zeigen Sie von links nach rechts auf jedes Gesicht], bis zu diesem [zeigen Sie auf das Gesicht ganz rechts] – es zeigt sehr viel Schmerz. Zeigen Sie auf das Gesicht, das zeigt, wie sehr das Kind verletzt ist. Bewerten Sie das ausgewählte Gesicht mit 0, 2, 4, 6, 8 oder 10, von links nach rechts gezählt, also „0“ = „kein Schmerz“ und „10“ = „sehr starker Schmerz“. Verwenden Sie keine Wörter wie „glücklich“ und „traurig“. Diese Skala soll messen, wie sich Kinder innerlich fühlen, nicht wie ihr Gesicht aussieht. Kurze Wortanweisungen: Zeigen Sie auf jedes Gesicht und beschreiben Sie mit den Worten die Schmerzintensität. Bitten Sie die Kinder, ein Gesicht auszuwählen, das ihren Schmerz am besten beschreibt, und notieren Sie die entsprechende Zahl.
5-10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBRU IRB-2022-174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: MBRU IRB-2022-174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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