Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ethylchlorid topisk anæstesiapplikation på smerteopfattelsen under intraorale injektioner hos børn i sammenligning med benzocaingel.

22. august 2023 opdateret af: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Effekten af ​​ethylchlorid topisk anæstesiapplikation på smerteopfattelsen under intraorale injektioner hos børn sammenlignet med benzocaingel - et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne smerteopfattelse under bukal infiltration ved hjælp af indirekte EC-spray og topisk anæstesi og BC 20% topisk gel blandt syv til 10-årige skolebørn, der gik på Pediatric Dentistry Department ved Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, De Forenede Arabiske Emirater (UAE).

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

• Hvor effektiv er den indirekte anvendelse af EC topisk sprayanæstesi på smerteopfattelse under intraoral bukkal injektion hos børn sammenlignet med BC 20%?

Forskere vil sammenligne effektiviteten af ​​20 % benzocain (BC) gel og indirekte påføring af ethylchlorid (EC) spray for at se, om det reducerer smerteopfattelsen under lokalbedøvelsesinfiltration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-lokal analgesi topisk Benzocaine gel eller Ethyl Chloride teknik vil blive udvalgt tilfældigt og anvendt i henhold til protokollen. En enkelt kalibreret operatør (A.A) ved hjælp af tilfældigt udvalgte forseglede konvolutter, der tidligere er blevet delt ligeligt efter prøvestørrelsesarme. Den valgte konvolut åbnes derefter af operatøren, som anvender enten EC eller BC topisk anæstesiteknik baseret på den valgte konvolut. Efterfulgt af maksillær lokal analgesi bukal infiltration for en enkelt tand af en kalibreret operatør (A.A). Barnet bliver derefter observeret og vurderet af den blindede primære investigator (N.A) (til den topiske anæstesiteknik) for smerteopfattelse under lokalbedøvelsesinfiltration baseret på Sound, Eye, Motor-indekset anvendt i denne undersøgelse. Barnet bliver derefter bedt om at vurdere Visual Analog Scale og Facial Pain Scale. Patientens hjertefrekvens vil blive registreret i henhold til nedenstående protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Multiple Locations, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nagah Abdelrahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn (ASA I) i alderen 7-10 år.
  • Har brug for enhver maksillær bukkal infiltration (anterior, midt, posterior)
  • Havde ingen tidligere historie med lokalbedøvelse.
  • Frankl adfærd III eller IV
  • Tager ikke smertestillende medicin eller andre stoffer, der kan påvirke deres smerteopfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en medicinsk kompromitteret tilstand og intellektuelt handicap. § Enhver allergi over for lokalbedøvelse.
  • Aktiv patologi på injektionsstedet.
  • Tidligere intraoral injektionshistorie.
  • Frankl adfærd I eller II.
  • Børn/forældre ikke villige til at deltage i undersøgelsen. § Nålefobi.
  • Patienter kræver behandling under bevidst sedering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Gruppe A) Ethylchlorid (EC)
Aktuel påføring i 30 sek.
Andet: Ethylchlorid spray (gruppe A)
Kold test spray
Aktiv komparator: (Gruppe B) Benzocain gel 20% (BC)
BC 20% topisk gelpåføring i 30 sekunder og lad stå i 1 minut.
Andet: Benzocain gel 20% (gruppe B)
Aktuel analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 5-10 minutter
Hver deltagers hjertefrekvens vil blive registreret umiddelbart før og efter injektionen ved hjælp af et FDA-godkendt pulsoximeter.
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyd, øje, motor (SEM)-indeks
Tidsramme: 5-10 minutter
Under indføringen af ​​nålen vil operatøren evaluere patientens adfærd for smerteopfattelse ved hjælp af lyd, øje, motorisk (SEM) skala og visuel analog skala (VAS).
5-10 minutter
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5-10 minutter
VAS-skalaen er en 100 mm lang vandret linje mærket "ingen smerte: i den ene ende og "værst mulig smerte" i den anden. Efter hver procedure (EC eller BC) bliver deltagerne bedt om at evaluere graden af ​​smerte (primært resultat), de oplevede ved hjælp af ansigtssmerteskalaen nedenfor.
5-10 minutter
Ansigtssmerteskala
Tidsramme: 5-10 minutter
Disse ansigter viser, hvor meget noget kan gøre ondt. Dette ansigt (peg på ansigtet længst til venstre) viser ingen smerte. Ansigterne viser mere og mere smerte [peg på hver fra venstre mod højre] op til dette ene [peg på ansigtet længst til højre] - det viser meget smerte. Peg på ansigtet, der viser, hvor meget barnet er såret. Giv det valgte ansigt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, tæl fra venstre mod højre, så ''0' = 'ingen smerte' og ''10' = 'meget smerte. Brug ikke ord som "glad" og "ked af det". Denne skala er beregnet til at måle, hvordan børn har det indeni, ikke hvordan deres ansigt ser ud. Korte ordinstruktioner: Peg på hvert ansigt ved at bruge ordene til at beskrive smerteintensiteten. Bed børnene om at vælge et ansigt, der bedst beskriver deres smerte, og noter det passende tal.
5-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBRU IRB-2022-174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: MBRU IRB-2022-174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Ethylchlorid spray (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner