Etyylikloridin paikallispuudutuksen tehokkuus lasten kivun havaitsemiseen suunsisäisten injektioiden aikana verrattuna bentsokaiinigeeliin.
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Etyylikloridin paikallispuudutuksen tehokkuus lasten kivun havaitsemiseen suunsisäisten injektioiden aikana verrattuna bentsokaiinigeeliin - yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kivun havaitsemista bukkaalisen infiltraation aikana käyttämällä epäsuoraa EC-sumutetta ja paikallispuudutusta sekä BC 20 % paikallista geeliä 7–10-vuotiaiden koululaisten kesken, jotka kävivät Dubai Dentalin lasten hammaslääketieteen osastolla. Sairaala (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) Dubaissa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa (UAE).
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Kuinka tehokas EC-paikallinen suihkeanestesian epäsuora käyttö kivun havaitsemiseen oraalisen bukkaalisen injektion aikana on lapsilla verrattuna BC 20 %:iin?
Tutkijat vertaavat 20-prosenttisen bentsokaiinigeelin (BC) tehoa ja etyylikloridi (EC) -suihkeen epäsuoraa käyttöä nähdäkseen, vähentääkö kivun havaitseminen paikallispuudutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallista analgesiaa edeltävä paikallinen bentsokaiinigeeli tai etyylikloriditekniikka valitaan satunnaisesti ja niitä käytetään protokollan mukaisesti.
Yksi kalibroitu käyttäjä (A.A), joka käyttää satunnaisesti valittuja sinetöityjä kirjekuoria, jotka on aiemmin jaettu tasan näytekoon mukaan.
Tämän jälkeen operaattori avaa valitun kirjekuoren ja käyttää joko EC- tai BC-paikallista anestesiatekniikkaa valitun kirjekuoren perusteella.
Tämän jälkeen kalibroidun operaattorin (A.A) suorittama yläleuan paikallinen analgesia bukkaaliinfiltraatio yhdelle hampaalle.
Tämän jälkeen sokkoutettu ensisijainen tutkija (NA) tarkkailee ja arvioi lasta (paikallisen anestesiatekniikan perusteella) kivun havaitsemiseksi paikallispuudutuksen tunkeutumisen aikana tässä tutkimuksessa käytetyn Sound, Eye, Motor -indeksin perusteella.
Sitten lasta pyydetään arvioimaan Visual Analog Scale ja Facial Pain Scale.
Potilaan syke tallennetaan alla olevan protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagah Abdelrahman
- Puhelinnumero: 971551225599
- Sähköposti: Nagah.abdelrahman@residents.mbru.ac.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anas Alsalami
- Puhelinnumero: 971508998048
- Sähköposti: anas.alsalami@mbru.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Anas Alsalami
- Puhelinnumero: 971508998048
- Sähköposti: anas.alsalami@mbru.ac.ae
-
Päätutkija:
- Nagah Abdelrahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset (ASA I) 7-10-vuotiaat.
- Tarvitset yläleuan bukkaaliinfiltraatiota (etu, keskimmäinen, taka)
- Ei ollut aikaisempaa paikallispuudutuksen historiaa.
- Franklin käyttäytyminen III tai IV
- Ei käytä kipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat heidän kivun aistimiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti heikentynyt tila ja kehitysvamma. § Allergia paikallispuudutukseen.
- Aktiivinen patologia injektiokohdassa.
- Aikaisempi intraoraalinen injektio.
- Franklin käyttäytyminen I tai II.
- Lapset/vanhemmat eivät halua osallistua tutkimukseen. § Neulafobia.
- Potilaat tarvitsevat hoitoa tietoisessa sedaatiossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Ryhmä A) Etyylikloridi (EY)
Paikallinen käyttö 30 sekuntia.
|
Kylmä testisuihke
|
|
Active Comparator: (Ryhmä B) Bentsokaiinigeeli 20 % (BC)
BC 20% Paikallinen geeli levitys 30 sekuntia ja jätetty 1 minuutiksi.
|
Paikallinen analgesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Jokaisen osallistujan syke tallennetaan välittömästi ennen injektiota ja sen jälkeen FDA:n hyväksymällä pulssioksimetrillä.
|
5-10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääni-, silmä-, moottori- (SEM) -indeksi
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Neulan työntämisen aikana käyttäjä arvioi potilaan käyttäytymisen kivun havaitsemiseksi käyttämällä ääni-, silmä-, motorisia (SEM) ja visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS).
|
5-10 minuuttia
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
VAS-asteikko on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jossa on merkintä "ei kipua: toisessa päässä ja "pahin mahdollinen kipu" toisessa.
Jokaisen toimenpiteen (EC tai BC) jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kokemansa kivun aste (ensisijainen tulos) käyttämällä alla olevaa kasvojen kipuasteikkoa.
|
5-10 minuuttia
|
|
Kasvojen kipuasteikko
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Nämä kasvot osoittavat, kuinka paljon jokin voi satuttaa.
Näissä kasvoissa (osoita vasemmanpuoleiseen kasvoihin) ei ole kipua.
Kasvot osoittavat yhä enemmän kipua [osoita kutakin vasemmalta oikealle] tähän asti [osoita oikeimpiin kasvoihin] - se osoittaa erittäin paljon kipua.
Osoita kasvoja, jotka osoittavat, kuinka paljon lapsi on loukkaantunut.
Arvostele valitut kasvot 0, 2, 4, 6, 8 tai 10 laskemalla vasemmalta oikealle, joten "0" = "ei kipua" ja "10" = "erittäin kipua".
Älä käytä sanoja kuten "iloinen" ja "surullinen".
Tämä asteikko on tarkoitettu mittaamaan lasten oloa sisällä, ei sitä, miltä heidän kasvonsa näyttävät.
Lyhyet sanaohjeet: Osoita kutakin kasvoja käyttämällä sanoja kuvaamaan kivun voimakkuutta.
Pyydä lapsia valitsemaan kasvot, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipuaan, ja kirjoita oikea luku.
|
5-10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ballesteros-Pena S, Fernandez-Aedo I, Vallejo-De la Hoz G; en representacion del Grupo de Trabajo DIASURE. [Ethyl chloride aerosol spray for local anesthesia before arterial puncture: randomized placebo-controlled trial]. Emergencias. 2017 Jun;29(3):161-166. Spanish.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Dasarraju RK, Svsg N. Comparative efficacy of three topical anesthetics on 7-11-year-old children: a randomized clinical study. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Feb;20(1):29-37. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.1.29. Epub 2020 Feb 28.
- Lakshmanan L, Ravindran V. Efficacy of Cryotherapy Application on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Sep-Oct;14(5):616-620. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2032.
- Kreider KA, Stratmann RG, Milano M, Agostini FG, Munsell M. Reducing children's injection pain: lidocaine patches versus topical benzocaine gel. Pediatr Dent. 2001 Jan-Feb;23(1):19-23.
- Gill CJ, Orr DL 2nd. A double-blind crossover comparison of topical anesthetics. J Am Dent Assoc. 1979 Feb;98(2):213-4. doi: 10.14219/jada.archive.1979.0476.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Hersh EV, Houpt MI, Cooper SA, Feldman RS, Wolff MS, Levin LM. Analgesic efficacy and safety of an intraoral lidocaine patch. J Am Dent Assoc. 1996 Nov;127(11):1626-34; quiz 1665-6. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0098.
- Amado A, Sood A, Taylor JS. Contact allergy to lidocaine: a report of sixteen cases. Dermatitis. 2007 Dec;18(4):215-20. doi: 10.2310/6620.2007.06059.
- Silver K, Silver J. The place of James Arnott (1797-1883) in the development of local anaesthesia in dentistry. Br Dent J. 2016 Mar 11;220(5):249-52. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.179.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- DiMarco AC, Wetmore AO. Clinical Comparison: Fast-Acting and Traditional Topical Dental Anesthetic. Anesth Prog. 2016 Summer;63(2):55-61. doi: 10.2344/0003-3006-63.2.55.
- French JO, Hooker ML, Vause RB, Robinson AL. Dental Anaesthesia in Children: A Comparison of Vinyl Ether and Ethyl Chloride. Br Med J. 1940 Mar 16;1(4132):432-5. doi: 10.1136/bmj.1.4132.432. No abstract available.
- Hori A, Poureslami HR, Parirokh M, Mirzazadeh A, Abbott P. The ability of pulp sensibility tests to evaluate the pulp status in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):441-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01147.x. Epub 2011 Jun 27.
- Asfour MA, Millar BJ, Smith PB. An assessment of the reliability of pulp testing deciduous teeth. Int J Paediatr Dent. 1996 Sep;6(3):163-6. doi: 10.1111/j.1365-263x.1996.tb00235.x.
- Russell SC, Doyle E. A risk-benefit assessment of topical percutaneous local anaesthetics in children. Drug Saf. 1997 Apr;16(4):279-87. doi: 10.2165/00002018-199716040-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRU IRB-2022-174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: MBRU IRB-2022-174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .