Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania miejscowego znieczulenia chlorkiem etylu na percepcję bólu podczas wstrzyknięć wewnątrzustnych u dzieci w porównaniu z żelem benzokainowym.

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Skuteczność stosowania znieczulenia miejscowego chlorkiem etylu na percepcję bólu podczas wstrzyknięć doustnych u dzieci w porównaniu z żelem benzokainowym - randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie odczuwania bólu podczas naciekania jamy ustnej przy użyciu pośredniego sprayu EC i znieczulenia miejscowego oraz 20% żelu do stosowania miejscowego BC wśród dzieci w wieku szkolnym w wieku od 7 do 10 lat, które uczęszczały na oddział stomatologii dziecięcej w Dubai Dental Szpital (DDH), Uniwersytet Mohammeda Bin Rashida (MBRU) w Dubaju, Zjednoczone Emiraty Arabskie (ZEA).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Jak skuteczne jest pośrednie zastosowanie znieczulenia miejscowego EC w postaci aerozolu na odczuwanie bólu podczas wewnątrzustnej iniekcji podpoliczkowej u dzieci w porównaniu z BC 20%?

Naukowcy porównają skuteczność 20% żelu benzokainy (BC) i pośredniego stosowania sprayu chlorku etylu (EC), aby sprawdzić, czy zmniejsza się odczuwanie bólu podczas infiltracji znieczulenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiejscowe znieczulenie miejscowe w postaci żelu benzokainowego lub techniki chlorku etylu zostanie wybrane losowo i zastosowane zgodnie z protokołem. Pojedynczy skalibrowany operator (A.A) korzystający z losowo wybranych zapieczętowanych kopert, które zostały wcześniej równo podzielone według ramion wielkości próbki. Wybrana koperta jest następnie otwierana przez operatora, który stosuje technikę znieczulenia miejscowego EC lub BC w zależności od wybranej koperty. Następnie następuje znieczulenie miejscowe szczęki, naciek policzkowy pojedynczego zęba przez skalibrowanego operatora (A.A). Następnie dziecko jest obserwowane i oceniane przez zaślepionego głównego badacza (N.A.) (w odniesieniu do techniki znieczulenia miejscowego) pod kątem odczuwania bólu podczas naciekania znieczulenia miejscowego w oparciu o wskaźnik Dźwięk, Oko i Motorykę zastosowany w tym badaniu. Następnie dziecko proszone jest o ocenę skali wzrokowo-analogowej i skali bólu twarzy. Tętno pacjenta będzie rejestrowane zgodnie z poniższym protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Multiple Locations, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nagah Abdelrahman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci (ASA I) w wieku 7 – 10 lat.
  • Konieczność infiltracji policzka szczęki (przednia, środkowa, tylna)
  • Nie miał wcześniejszej historii znieczulenia miejscowego.
  • Zachowanie Frankla III lub IV
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków przeciwbólowych ani innych leków wpływających na odczuwanie bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby upośledzonej pod względem medycznym i niepełnosprawności intelektualnej. § Jakakolwiek alergia na znieczulenie miejscowe.
  • Aktywna patologia w miejscu wstrzyknięcia.
  • Historia wcześniejszych wstrzyknięć doustnych.
  • Zachowanie Frankla I lub II.
  • Dzieci/rodzice nie chcą brać udziału w badaniu. § Fobia igłowa.
  • Pacjenci wymagają leczenia w warunkach świadomej sedacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Grupa A) Chlorek etylu (EC)
Aplikacja miejscowa na 30 sek.
Inny: Chlorek etylu w sprayu (grupa A)
Zimny ​​spray testowy
Aktywny komparator: (Grupa B) Benzokaina żel 20% (BC)
BC 20% Miejscowa aplikacja żelu na 30 sekund i pozostawienie na 1 minutę.
Inny: Benzokaina żel 20% (grupa B)
Miejscowe znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 5-10 minut
Tętno każdego uczestnika będzie rejestrowane bezpośrednio przed i po wstrzyknięciu za pomocą pulsoksymetru zatwierdzonego przez FDA.
5-10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dźwięku, oka i motoryki (SEM).
Ramy czasowe: 5-10 minut
Podczas wprowadzania igły operator oceni zachowanie pacjenta pod kątem odczuwania bólu za pomocą skali dźwiękowej, wzrokowej, motorycznej (SEM) i wizualnej skali analogowej (VAS).
5-10 minut
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5-10 minut
Skala VAS to pozioma linia o długości 100 mm oznaczona na jednym końcu „brak bólu”, a na drugim „najgorszy możliwy ból”. Po każdym zabiegu (EC lub BC) uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia odczuwanego bólu (główny wynik), korzystając z poniższej Skali Bólu Twarzy.
5-10 minut
Skala bólu twarzy
Ramy czasowe: 5-10 minut
Te twarze pokazują, jak bardzo coś może zranić. Ta twarz (wskaż twarz znajdującą się najbardziej na lewo) nie wykazuje bólu. Na twarzach widać coraz więcej bólu [wskaż na każdą od lewej do prawej], aż do tej [wskaż na twarz skrajnie na prawo] - widać na niej bardzo duży ból. Wskaż twarz, która pokazuje, jak bardzo dziecko zostało zranione. Oceń wybraną twarz 0, 2, 4, 6, 8 lub 10, licząc od lewej do prawej, więc „0” = „brak bólu” i „10” = „bardzo duży ból”. Nie używaj słów takich jak „szczęśliwy” i „smutny”. Skala ta ma na celu zmierzenie tego, jak dzieci czują się w środku, a nie jak wygląda ich twarz. Krótka instrukcja słowna: Wskaż każdą twarz, używając słów opisujących intensywność bólu. Poproś dzieci, aby wybrały twarz, która najlepiej opisuje ich ból i zapisały odpowiednią liczbę.
5-10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBRU IRB-2022-174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: MBRU IRB-2022-174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek etylu w sprayu (grupa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj