Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace topické anestezie ethylchloridu na vnímání bolesti během intraorálních injekcí u dětí ve srovnání s benzokainovým gelem.

22. srpna 2023 aktualizováno: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Účinnost aplikace topické anestezie ethylchloridu na vnímání bolesti během intraorálních injekcí u dětí ve srovnání s benzokainovým gelem – jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat vnímání bolesti během bukální infiltrace pomocí nepřímého EC spreje a topické anestezie a BC 20% topického gelu mezi sedmi až desetiletými školními dětmi, které navštěvovaly dětskou stomatologii v Dubai Dental Nemocnice (DDH), Univerzita Mohammeda Bin Rashida (MBRU) v Dubaji, Spojené arabské emiráty (SAE).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Jak účinná je nepřímá aplikace EC topické sprejové anestezie na vnímání bolesti během intraorální bukální injekce u dětí ve srovnání s BC 20 %?

Výzkumníci budou porovnávat účinnost 20% benzokainového (BC) gelu a nepřímou aplikaci spreje Ethyl Chlorid (EC), aby zjistili, zda snižuje vnímání bolesti během infiltrace lokální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pre-lokální analgetická topická benzokainová gelová nebo ethylchloridová technika bude vybrána náhodně a aplikována podle protokolu. Jediný kalibrovaný operátor (A.A) s použitím náhodně vybraných zapečetěných obálek, které byly předem rovnoměrně rozděleny podle ramen velikosti vzorku. Vybraná obálka je poté otevřena operátorem, který aplikuje buď EC nebo BC techniku ​​lokální anestezie na základě zvolené obálky. Následuje maxilární lokální analgezie bukální infiltrace pro jeden zub kalibrovaným operátorem (A.A). Dítě je poté pozorováno a hodnoceno zaslepeným primárním vyšetřovatelem (N.A) (podle techniky topické anestezie) na vnímání bolesti během infiltrace lokální anestezie na základě indexu zvuku, oka, motoru použitého v této studii. Dítě je poté požádáno, aby ohodnotilo vizuální analogovou stupnici a stupnici bolesti obličeje. Srdeční frekvence pacienta bude zaznamenána podle níže uvedeného protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Multiple Locations, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagah Abdelrahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti (ASA I) ve věku 7 - 10 let.
  • Potřeba jakékoli maxilární bukální infiltrace (přední, střední, zadní)
  • Bez předchozí anamnézy lokální anestezie.
  • Franklovo chování III nebo IV
  • Neužívat žádné léky proti bolesti nebo jiné léky, které by mohly ovlivnit jejich vnímání bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zdravotního stavu a mentálního postižení. § Jakákoli alergie na lokální anestezii.
  • Aktivní patologie v místě vpichu.
  • Předchozí intraorální injekce v anamnéze.
  • Franklovo chování I nebo II.
  • Děti/rodiče nejsou ochotni se studie zúčastnit. § Fobie z jehly.
  • Pacienti vyžadují léčbu pod sedací při vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Skupina A) Ethylchlorid (EC)
Lokální aplikace po dobu 30 sec.
Jiný: Ethylchloridový sprej (skupina A)
Studený zkušební sprej
Aktivní komparátor: (Skupina B) Benzokainový gel 20% (BC)
BC 20% Topická aplikace gelu po dobu 30 sekund a ponechána 1 minutu.
Jiný: Benzokainový gel 20% (skupina B)
Lokální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 5-10 minut
Tepová frekvence každého účastníka bude zaznamenána bezprostředně před a po injekci pomocí pulzního oxymetru schváleného FDA.
5-10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zvuku, oka, motoru (SEM).
Časové okno: 5-10 minut
Během zavádění jehly operátor vyhodnotí chování pacienta při vnímání bolesti pomocí zvukové, oční, motorické (SEM) stupnice a vizuální analogové stupnice (VAS).
5-10 minut
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 5-10 minut
Stupnice VAS je 100 mm dlouhá vodorovná čára označená „žádná bolest: na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém konci. Po každém postupu (EC nebo BC) jsou účastníci požádáni, aby zhodnotili stupeň bolesti (primární výsledek), který zažili, pomocí níže uvedené stupnice bolesti obličeje.
5-10 minut
Stupnice bolesti obličeje
Časové okno: 5-10 minut
Tyto tváře ukazují, jak moc může něco bolet. Tento obličej (ukažte na obličej zcela vlevo) nevykazuje žádnou bolest. Obličeje ukazují více a více bolesti [ukažte na každý zleva doprava] až po tento [ukažte na obličej zcela vpravo] – ukazuje velmi silnou bolest. Ukažte na obličej, který ukazuje, jak moc je dítě zraněno. Označte vybraný obličej 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, počítáno zleva doprava, takže ''0' = 'žádná bolest' a ''10' = 'velmi velká bolest. Nepoužívejte slova jako „šťastný“ a „smutný“. Tato stupnice je určena k měření toho, jak se děti cítí uvnitř, ne jak vypadá jejich tvář. Stručné slovní pokyny: Ukažte na každou tvář pomocí slov k popisu intenzity bolesti. Požádejte děti, aby vybraly obličej, který nejlépe popisuje jejich bolest, a zaznamenají příslušné číslo.
5-10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBRU IRB-2022-174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: MBRU IRB-2022-174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethylchloridový sprej (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit