Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av etylklorid topisk anestesiapplikation på smärtuppfattningen under intraorala injektioner hos barn i jämförelse med bensokaingel.

22 augusti 2023 uppdaterad av: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Effekten av etylklorid topisk anestesiapplikation på smärtuppfattningen under intraorala injektioner hos barn i jämförelse med bensokaingel - en enkelblind randomiserad kontrollerad studie.

Målet med denna enkelblinda randomiserade kontrollerade studie är att jämföra smärtuppfattning under buckal infiltration med indirekt EC-spray och topikal anestesi och BC 20 % topikal gel, bland sju till 10-åriga skolbarn som gick på Pediatric Dentistry Department vid Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, Förenade Arabemiraten (UAE).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Hur effektiv är den indirekta appliceringen av EC topikal sprayanestesi på smärtuppfattning under intraoral buckal injektion hos barn jämfört med BC 20 %?

Forskare kommer att jämföra effekten av 20 % bensokain (BC) gel och indirekt applicering av etylklorid (EC) spray för att se om smärtuppfattningen minskar vid infiltration av lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pre-lokal analgesi topikal Bensocaine gel eller Ethyl Chloride teknik kommer att väljas slumpmässigt och tillämpas enligt protokollet. En enda kalibrerad operatör (A.A) som använder slumpmässigt valda förseglade kuvert som tidigare har delats lika enligt provstorlekarmar. Det valda kuvertet öppnas sedan av operatören, som tillämpar antingen EC eller BC topisk anestesiteknik baserat på det valda kuvertet. Följt av maxillär lokal analgesi buckal infiltration för en enda tand av en kalibrerad operatör (A.A). Barnet observeras sedan och bedöms av den blindade primärforskaren (N.A) (till den topiska anestesitekniken) för smärtuppfattning under lokalbedövningsinfiltration baserat på ljud, ögon, motoriska index som används i denna studie. Barnet uppmanas sedan att betygsätta Visual Analog Scale och Facial Pain Scale. Patientens hjärtfrekvens kommer att registreras enligt nedanstående protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Multiple Locations, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nagah Abdelrahman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn (ASA I) i åldern 7-10 år.
  • Behöver någon maxillär buckal infiltration (främre, mellersta, bakre)
  • Hade ingen tidigare historia av lokalbedövning.
  • Frankl beteende III eller IV
  • Att inte ta några smärtstillande medel eller andra droger som skulle påverka deras smärtuppfattning.

Exklusions kriterier:

  • Historik om ett medicinskt kompromitterat tillstånd och intellektuell funktionsnedsättning. § Allergi mot lokalbedövning.
  • Aktiv patologi på injektionsstället.
  • Tidigare intraoral injektion.
  • Frankl beteende I eller II.
  • Barn/föräldrar som inte vill delta i studien. § Nålfobi.
  • Patienter behöver behandling under medveten sedering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Grupp A) Etylklorid (EC)
Aktuell applicering i 30 sek.
Övrig: Etylkloridspray (grupp A)
Kalltestspray
Aktiv komparator: (Grupp B) Bensokaingel 20 % (BC)
BC 20% topisk gelapplicering i 30 sekunder och låt stå i 1 minut.
Övrig: Bensokaingel 20 % (grupp B)
Aktuell analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5-10 minuter
Varje deltagares hjärtfrekvens kommer att registreras omedelbart före och efter injektionen med en FDA-godkänd pulsoximeter.
5-10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljud, ögon, motor (SEM) Index
Tidsram: 5-10 minuter
Under införandet av nålen kommer operatören att utvärdera patientens beteende för smärtuppfattning med hjälp av ljud, ögon, motorisk (SEM) skala och visuell analog skala (VAS).
5-10 minuter
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 5-10 minuter
VAS-skalan är en 100 mm lång horisontell linje märkt "ingen smärta: i ena änden och "värsta möjliga smärta" i den andra. Efter varje procedur (EC eller BC) ombeds deltagarna att utvärdera graden av smärta (primärt resultat) de upplevde med hjälp av ansiktssmärtskalan nedan.
5-10 minuter
Ansiktssmärta skala
Tidsram: 5-10 minuter
Dessa ansikten visar hur mycket något kan göra ont. Detta ansikte (pekar på ansiktet längst till vänster) visar ingen smärta. Ansiktena visar mer och mer smärta [peka på varje från vänster till höger] upp till detta [peka på ansiktet längst till höger] - det visar mycket smärta. Peka på ansiktet som visar hur mycket barnet är skadat. Ge det valda ansiktet 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, räkna från vänster till höger, så ''0' = 'ingen smärta' och ''10' = 'väldigt mycket smärta. Använd inte ord som "glad" och "ledsen". Denna skala är avsedd att mäta hur barn mår inuti, inte hur deras ansikte ser ut. Korta ordinstruktioner: Peka på varje ansikte med orden för att beskriva smärtintensiteten. Be barnen välja ett ansikte som bäst beskriver deras smärta och anteckna lämpligt antal.
5-10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBRU IRB-2022-174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: MBRU IRB-2022-174

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera