Werkzaamheid van plaatselijke anesthesie met ethylchloride op de pijnperceptie tijdens intra-orale injecties bij kinderen in vergelijking met benzocaïnegel.
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Werkzaamheid van plaatselijke anesthesie met ethylchloride op de pijnperceptie tijdens intra-orale injecties bij kinderen in vergelijking met benzocaïnegel - een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de pijnperceptie tijdens buccale infiltratie met behulp van indirecte EC-spray en plaatselijke anesthesie en BC 20% plaatselijke gel, onder zeven tot tienjarige schoolkinderen die de afdeling kindertandheelkunde van Dubai Dental bezochten. Ziekenhuis (DDH), Mohammed Bin Rashid Universiteit (MBRU) in Dubai, de Verenigde Arabische Emiraten (VAE).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Hoe effectief is de indirecte toepassing van EC-topische spray-anesthesie op pijnperceptie tijdens intra-orale buccale injectie bij kinderen in vergelijking met BC 20%?
Onderzoekers zullen de werkzaamheid van 20% Benzocaïne (BC)-gel vergelijken met de indirecte toepassing van Ethyl Chloride (EC)-spray om te zien of de pijnperceptie tijdens lokale anesthesie-infiltratie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-lokale analgesie-topische Benzocaïne-gel of ethylchloride-techniek zal willekeurig worden geselecteerd en toegepast volgens het protocol.
Een enkele gekalibreerde operator (A.A) die willekeurig geselecteerde verzegelde enveloppen gebruikt die eerder gelijkelijk zijn verdeeld op basis van de steekproefomvang.
De geselecteerde envelop wordt vervolgens geopend door de operator, die de plaatselijke anesthesietechniek EC of BC toepast op basis van de gekozen envelop.
Gevolgd door maxillaire lokale analgesie, buccale infiltratie voor een enkele tand door een gekalibreerde operator (A.A).
Vervolgens wordt het kind geobserveerd en beoordeeld door de geblindeerde hoofdonderzoeker (N.A.) (volgens de plaatselijke anesthesietechniek) op pijnperceptie tijdens lokale anesthesie-infiltratie op basis van de Sound, Eye, Motor-index die in dit onderzoek is gebruikt.
Vervolgens wordt het kind gevraagd de visueel-analoge schaal en de gezichtspijnschaal te beoordelen.
De hartslag van de patiënt wordt geregistreerd volgens het onderstaande protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nagah Abdelrahman
- Telefoonnummer: 971551225599
- E-mail: Nagah.abdelrahman@residents.mbru.ac.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Anas Alsalami
- Telefoonnummer: 971508998048
- E-mail: anas.alsalami@mbru.ac.ae
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
Contact:
- Anas Alsalami
- Telefoonnummer: 971508998048
- E-mail: anas.alsalami@mbru.ac.ae
-
Hoofdonderzoeker:
- Nagah Abdelrahman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen (ASA I) tussen 7 en 10 jaar oud.
- Elke maxillaire buccale infiltratie nodig heeft (anterieur, midden, posterieur)
- Had geen voorgeschiedenis van lokale anesthesie.
- Frankl-gedrag III of IV
- Geen pijnstillers of andere medicijnen gebruiken die hun pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een medisch gecompromitteerde aandoening en een verstandelijke beperking. § Elke allergie voor lokale anesthesie.
- Actieve pathologie op de injectieplaats.
- Voorgeschiedenis van intra-orale injectie.
- Frankl-gedrag I of II.
- Kinderen/ouders die niet willen deelnemen aan het onderzoek. § Naaldenfobie.
- Patiënten hebben behandeling onder bewuste sedatie nodig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Groep A) Ethylchloride (EC)
Topische toepassing gedurende 30 sec.
|
Koude testspray
|
|
Actieve vergelijker: (Groep B) Benzocaïnegel 20% (BC)
BC 20% Topische geltoepassing gedurende 30 seconden en 1 minuut laten staan.
|
Topische analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De hartslag van elke deelnemer wordt onmiddellijk voor en na de injectie geregistreerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter.
|
5-10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluid, oog, motor (SEM) Index
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Tijdens het inbrengen van de naald evalueert de operator het gedrag van de patiënt op het gebied van pijnperceptie met behulp van geluids-, oog-, motorische (SEM) schaal en visueel analoge schaal (VAS).
|
5-10 minuten
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De VAS-schaal is een 100 mm lange horizontale lijn met het label 'geen pijn: aan de ene kant en' de ergste pijn die mogelijk is 'aan de andere kant.
Na elke procedure (EC of BC) wordt de deelnemers gevraagd de mate van pijn (primaire uitkomst) die ze hebben ervaren te evalueren met behulp van de onderstaande schaal voor gezichtspijn.
|
5-10 minuten
|
|
Gezichtspijnschaal
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Deze gezichten laten zien hoeveel pijn iets kan doen.
Dit gezicht (wijs naar het meest linkse gezicht) vertoont geen pijn.
De gezichten laten steeds meer pijn zien [wijs naar elk van links naar rechts] tot aan dit gezicht [wijs naar het meest rechtse gezicht] – het toont heel veel pijn.
Wijs naar het gezicht dat laat zien hoeveel pijn het kind heeft.
Geef het gekozen gezicht een score van 0, 2, 4, 6, 8 of 10, van links naar rechts tellend, dus ''0' = 'geen pijn' en ''10' = 'heel veel pijn'.
Gebruik geen woorden als ‘blij’ en ‘verdrietig’.
Deze schaal is bedoeld om te meten hoe kinderen zich van binnen voelen, niet hoe hun gezicht eruit ziet.
Korte woordinstructies: Wijs naar elk gezicht en gebruik de woorden om de pijnintensiteit te beschrijven.
Vraag de kinderen een gezicht te kiezen dat het beste hun pijn beschrijft en noteer het juiste nummer.
|
5-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ballesteros-Pena S, Fernandez-Aedo I, Vallejo-De la Hoz G; en representacion del Grupo de Trabajo DIASURE. [Ethyl chloride aerosol spray for local anesthesia before arterial puncture: randomized placebo-controlled trial]. Emergencias. 2017 Jun;29(3):161-166. Spanish.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Dasarraju RK, Svsg N. Comparative efficacy of three topical anesthetics on 7-11-year-old children: a randomized clinical study. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Feb;20(1):29-37. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.1.29. Epub 2020 Feb 28.
- Lakshmanan L, Ravindran V. Efficacy of Cryotherapy Application on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Sep-Oct;14(5):616-620. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2032.
- Kreider KA, Stratmann RG, Milano M, Agostini FG, Munsell M. Reducing children's injection pain: lidocaine patches versus topical benzocaine gel. Pediatr Dent. 2001 Jan-Feb;23(1):19-23.
- Gill CJ, Orr DL 2nd. A double-blind crossover comparison of topical anesthetics. J Am Dent Assoc. 1979 Feb;98(2):213-4. doi: 10.14219/jada.archive.1979.0476.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Hersh EV, Houpt MI, Cooper SA, Feldman RS, Wolff MS, Levin LM. Analgesic efficacy and safety of an intraoral lidocaine patch. J Am Dent Assoc. 1996 Nov;127(11):1626-34; quiz 1665-6. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0098.
- Amado A, Sood A, Taylor JS. Contact allergy to lidocaine: a report of sixteen cases. Dermatitis. 2007 Dec;18(4):215-20. doi: 10.2310/6620.2007.06059.
- Silver K, Silver J. The place of James Arnott (1797-1883) in the development of local anaesthesia in dentistry. Br Dent J. 2016 Mar 11;220(5):249-52. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.179.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- DiMarco AC, Wetmore AO. Clinical Comparison: Fast-Acting and Traditional Topical Dental Anesthetic. Anesth Prog. 2016 Summer;63(2):55-61. doi: 10.2344/0003-3006-63.2.55.
- French JO, Hooker ML, Vause RB, Robinson AL. Dental Anaesthesia in Children: A Comparison of Vinyl Ether and Ethyl Chloride. Br Med J. 1940 Mar 16;1(4132):432-5. doi: 10.1136/bmj.1.4132.432. No abstract available.
- Hori A, Poureslami HR, Parirokh M, Mirzazadeh A, Abbott P. The ability of pulp sensibility tests to evaluate the pulp status in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):441-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01147.x. Epub 2011 Jun 27.
- Asfour MA, Millar BJ, Smith PB. An assessment of the reliability of pulp testing deciduous teeth. Int J Paediatr Dent. 1996 Sep;6(3):163-6. doi: 10.1111/j.1365-263x.1996.tb00235.x.
- Russell SC, Doyle E. A risk-benefit assessment of topical percutaneous local anaesthetics in children. Drug Saf. 1997 Apr;16(4):279-87. doi: 10.2165/00002018-199716040-00005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBRU IRB-2022-174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: MBRU IRB-2022-174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .