Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av etylklorid lokalbedøvelse på smerteoppfatningen under intraorale injeksjoner hos barn sammenlignet med benzokaingel.

22. august 2023 oppdatert av: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Effekten av etylklorid lokalbedøvelse på smerteoppfatningen under intraorale injeksjoner hos barn sammenlignet med benzokaingel - en enkeltblindet randomisert kontrollert studie.

Målet med denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne smerteoppfatning under bukkal infiltrasjon ved bruk av indirekte EC-spray og topisk anestesi og BC 20 % topisk gel, blant syv til 10 år gamle skolebarn som gikk på Pediatric Dentistry Department ved Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, De forente arabiske emirater (UAE).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Hvor effektiv er indirekte påføring av EC topisk sprayanestesi på smerteoppfatning under intraoral bukkal injeksjon hos barn sammenlignet med BC 20 %?

Forskere vil sammenligne effekten av 20 % Benzocaine (BC) gel og indirekte påføring av Ethyl Chloride (EC) spray for å se om det reduserer smerteoppfatningen under lokalbedøvelsesinfiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-lokal analgesi topisk Benzocaine gel eller Ethyl Chloride teknikk vil bli valgt tilfeldig og brukt i henhold til protokollen. En enkelt kalibrert operatør (A.A) som bruker tilfeldig valgte forseglede konvolutter som tidligere har blitt delt likt i henhold til prøvestørrelsesarmer. Den valgte konvolutten åpnes deretter av operatøren, som bruker enten EC eller BC topisk anestesiteknikk basert på den valgte konvolutten. Etterfulgt av maksillær lokal analgesi bukkal infiltrasjon for en enkelt tann av en kalibrert operatør (A.A). Barnet blir deretter observert og vurdert av den blindede primærforskeren (N.A) (til den aktuelle anestesiteknikken) for smerteoppfatning under lokalbedøvelsesinfiltrasjon basert på Sound, Eye, Motor-indeksen brukt i denne studien. Barnet blir deretter bedt om å vurdere Visual Analog Scale og Facial Pain Scale. Hjertefrekvensen til pasienten vil bli registrert i henhold til protokollen nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Multiple Locations, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nagah Abdelrahman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn (ASA I) i alderen 7 - 10 år.
  • Trenger noen maksillær bukkal infiltrasjon (fremre, midtre, bakre)
  • Hadde ingen tidligere historie med lokalbedøvelse.
  • Frankl oppførsel III eller IV
  • Å ikke ta smertestillende midler eller andre medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en medisinsk kompromittert tilstand og intellektuell funksjonshemming. § Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Aktiv patologi på injeksjonsstedet.
  • Tidligere intraoral injeksjonshistorie.
  • Frankl oppførsel I eller II.
  • Barn/foreldre som ikke ønsker å delta i studien. § Nålefobi.
  • Pasienter trenger behandling under bevisst sedering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Gruppe A) Etylklorid (EC)
Aktuell søknad i 30 sek.
Annen: Etylklorid spray (gruppe A)
Kaldprøvespray
Aktiv komparator: (Gruppe B) Benzocaine gel 20 % (BC)
BC 20% Topisk gelpåføring i 30 sekunder og la stå i 1 minutt.
Annen: Benzokain gel 20 % (gruppe B)
Aktuell analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 5-10 minutter
Hver deltakers hjertefrekvens vil bli registrert umiddelbart før og etter injeksjonen ved hjelp av et FDA-godkjent pulsoksymeter.
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for lyd, øyne, motor (SEM).
Tidsramme: 5-10 minutter
Under innføringen av nålen vil operatøren evaluere pasientens oppførsel for smerteoppfatning ved hjelp av lyd, øye, motorisk (SEM) skala og visuell analog skala (VAS).
5-10 minutter
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5-10 minutter
VAS-skalaen er en 100 mm lang horisontal linje merket "ingen smerte: i den ene enden og "verst mulig smerte" i den andre. Etter hver prosedyre (EC eller BC) blir deltakerne bedt om å evaluere graden av smerte (primært utfall) de opplevde ved å bruke ansiktssmerteskalaen nedenfor.
5-10 minutter
Ansiktssmerteskala
Tidsramme: 5-10 minutter
Disse ansiktene viser hvor mye noe kan gjøre vondt. Dette ansiktet (peker mot ansiktet lengst til venstre) viser ingen smerte. Ansiktene viser mer og mer smerte [peker på hver fra venstre til høyre] opp til dette ene [peker mot ansiktet lengst til høyre] - det viser veldig mye smerte. Pek på ansiktet som viser hvor mye barnet er såret. Score det valgte ansiktet 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, tell fra venstre til høyre, så ''0' = 'ingen smerte' og ''10' = 'veldig smerte. Ikke bruk ord som "glad" og "trist". Denne skalaen er ment å måle hvordan barn har det inni seg, ikke hvordan ansiktet deres ser ut. Korte ordinstruksjoner: Pek på hvert ansikt ved å bruke ordene for å beskrive smerteintensiteten. Be barna velge et ansikt som best beskriver smertene deres, og notere det riktige tallet.
5-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBRU IRB-2022-174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: MBRU IRB-2022-174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere